Sertraline sandoz 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sertraline Sandoz bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot de groep van de
zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); deze geneesmiddelen worden
gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
Sertraline Sandoz kan gebruikt worden voor de behandeling van:
Depressie en preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen).
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Paniekstoornis (bij volwassenen).
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten van 6 tot
17 jaar).
Depressie is een klinische aandoening met symptomen als bedroefdheid, onvermogen om goed te
slapen of van het leven te genieten zoals u vroeger gewend was.
OCS en paniekstoornissen zijn aandoeningen die verband houden met angst met symptomen als
continu gestoord worden door hardnekkige gedachten (obsessies) waardoor u rituelen gaat herhalen
(dwanghandelingen).
PTSS is een toestand die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische ervaring, en heeft een
aantal symptomen die lijken op depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een
aandoening die verband houdt met angst. Deze wordt gekenmerkt door gevoelens van intense
angst of benauwdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: spreken met onbekenden, spreken voor
een groep mensen, eten of drinken in aanwezigheid van anderen of bezorgd zijn dat u op een
beschamende manier zou handelen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers zoals selegiline,
moclobemide) of geneesmiddelen als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt.
Als u de behandeling met Sertraline Sandoz stopzet, moet u ten minste één week wachten voordat
u een behandeling met een MAO-remmer begint. Na het stoppen van een behandeling met een
MAO-remmer, moet u ten minste 2 weken wachten voordat u een behandeling met Sertraline
Sandoz kan beginnen.
Als u een ander geneesmiddel genaamd pimozide neemt (een geneesmiddel voor geestelijke
stoornissen, zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Geneesmiddelen zijn niet
altijd geschikt voor iedereen. Raadpleeg uw arts voordat u Sertraline Sandoz inneemt, als u nu of in
het verleden één van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Als u epilepsie (stuipen) heeft of een voorgeschiedenis van toevallen. Als u een stuipaanval
(toeval) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een manisch depressieve aandoening (bipolaire stoornis) of schizofrenie heeft gehad. Als u
een manische episode krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of gehad heeft (zie hieronder -
Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis).
Als u serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u
bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline Sandoz inneemt. (Voor symptomen, zie rubriek
4. Mogelijke bijwerkingen.) Uw arts zal u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft
gehad.
Als u een lage natriumspiegel heeft in uw bloed, omdat dit zich kan voordoen ten gevolge van de
behandeling met Sertraline Sandoz. Raadpleeg uw arts ook als u bepaalde geneesmiddelen neemt
tegen hypertensie, aangezien deze geneesmiddelen ook de natriumspiegel in uw bloed kunnen
veranderen.
Als u bejaard bent, omdat u een hoger risico kan lopen op een lage natriumspiegel in uw bloed
(zie hierboven).
Als u een leveraandoening heeft: uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis Sertraline Sandoz
moet krijgen.
Als u suikerziekte heeft: uw suikerspiegel kan veranderen door Sertraline Sandoz en het is
mogelijk dat uw diabetesgeneesmiddelen aangepast moeten worden.
Als u bloedingen heeft gehad of geneesmiddelen heeft genomen die het bloed verdunnen (bv.
acetylsalicylzuur (aspirine), of warfarine) of die het bloedingsrisico verhogen, of als u zwanger
bent (zie `Zwangerschap').
Als u een kind of een adolescent jonger dan 18 jaar bent. Sertraline Sandoz mag alleen gebruikt
worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met obsessieve
compulsieve stoornis (OCS). Als u behandeld wordt voor deze stoornis, zal uw arts u onder
nauwlettend toezicht willen houden (zie hieronder Kinderen en jongeren tot 18 jaar).
Als u elektroshocktherapie ondergaat (ECT).
Als u problemen hebt met uw ogen, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het
oog).
Als men u heeft verteld dat u een abnormaal hartpatroon heeft na een elektrocardiogram (EKG),
Als u hartziekte, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiale voorgeschiedenis
van QT-verlenging of langzame hartslag hebt en als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die
het QT-interval verlengen.
Geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen
van de behandeling aanhouden.
Rusteloosheid/acathisie
Het gebruik van Sertraline Sandoz werd in verband gebracht met een storende rusteloosheid en drang
om te bewegen, vaak met onvermogen om stil te zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest
waarschijnlijk voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan
schadelijk zijn. Als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Ontwenningsverschijnselen
Bijwerkingen als gevolg van het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen
vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het
innemen van dit middel en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op
ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid
waarmee de dosis wordt afgebouwd. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig. Bij
sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden normaal op binnen de eerste paar dagen na
het stopzetten van de behandeling. Over het algemeen gaan deze symptomen vanzelf over en
verminderen ze binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer duren (2 tot 3 maanden of
langer). Bij stopzetting van behandeling met Sertraline Sandoz wordt aangeraden om de dosis
geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden. U moet steeds met
uw arts bespreken wat de beste manier is om de behandeling stop te zetten.
Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over
zelfverminking of zelfdoding. Deze kunnen verergeren als u begint met het innemen van
antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee
weken, maar soms langer.
U heeft een hogere kans dat u dit soort gedachten krijgt:

Als u eerder heeft gedacht aan zelfdoding of zelfverminking.
Als u een jonge volwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een hoger risico op
zelfdodingsgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische stoornissen die
werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op om het even welk ogenblik gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of dat u een
angststoornis heeft en hen vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om het u te vertellen
als ze denken dat uw depressie of angst verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in
uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline Sandoz mag normalerwijze niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar, behalve voor patiënten met Obsessieve Compulsieve Stoornis (OCS). Patiënten jonger dan
18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals poging tot zelfmoord, gedachten over
zelfbeschadiging of zelfmoord (gedachten over zelfdoding) en vijandigheid (overwegend agressie,
opstandig gedrag en woede) wanneer ze behandeld worden met deze groep van geneesmiddelen. Toch
is het mogelijk dat uw arts beslist om Sertraline Sandoz voor te schrijven aan een patiënt jonger dan
18 als dit in zijn/haar belang is. Als uw arts Sertraline Sandoz aan u heeft voorgeschreven en u bent
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sertraline Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen het werkingsmechanisme van Sertraline Sandoz beïnvloeden,
of Sertraline Sandoz zelf kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd
worden ingenomen verminderen.
Inname van Sertraline Sandoz samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige
bijwerkingen veroorzaken
Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd worden, zoals
moclobemid (tegen depressie) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson), het antibioticum
linezolid en methyleenblauw (om hoge methemoglobinewaarden in het bloed te behandelen).
Gebruik Sertraline Sandoz niet in combinatie met deze geneesmiddelen.
Geneesmiddelen tegen geestesstoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Sandoz
niet in combinatie met pimozide.
Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt
Geneesmiddelen die amfetamines bevatten (gebruikt voor de behandeling van aandachtsstoornis
met hyperactiviteit (ADHD), narcolepsie en obesitas).
Kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. De effecten van
Sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken duren.
Geneesmiddelen met het aminozuur tryptofaan.
Geneesmiddelen tegen ernstige pijn (bv. tramadol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesie of voor het behandelen van chronische pijn
(fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
Geneesmiddelen tegen migraine (bv. sumatriptan).
Bloedverdunners (warfarine).
Geneesmiddelen tegen pijn/artritis (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
of ontstekingsremmers zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
Kalmeermiddelen (diazepam).
Diuretica (ook `watertabletten' genoemd).
Geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital).
Geneesmiddelen tegen suikerziekte (tolbutamide).
Geneesmiddelen tegen overproductie van maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur
(cimetidine, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, omeprazol).
Geneesmiddelen tegen manie en depressie (lithium).
Geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie
of chemotherapie (aprepitant)
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline,
nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
Geneesmiddelen tegen schizofrenie en andere geestesstoornissen (zoals perfenazine,
levomepromazine en olanzapine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk, pijn op de borst
of voor het regelen van de frequentie en het ritme van het hart (zoals verapamil, diltiazem,
flecaïnide, propafenon)
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (zoals
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv/aids en hepatitis C te behandelen (protease-remmers
zoals ritonavir, telaprevir)
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische
hartactiveit verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica)
Metamizol, een geneesmiddel gebruikt om pijn en koorts te behandelen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sertraline Sandoz tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Alcohol moet vermeden worden tijdens het innemen van Sertraline Sandoz.
Sertraline Sandoz mag niet worden ingenomen in combinatie met pompelmoessap daar dit de
concentratie sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is niet volledig aangetoond. Als u zwanger bent,
dient Sertraline Sandoz uitsluitend aan u te worden gegeven als uw arts van mening is dat het
voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby in ontwikkeling.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Sertraline Sandoz inneemt. Bij inname tijdens
de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen
zoals Sertraline Sandoz het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de
pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij de baby, waardoor de baby sneller ademt en er
blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de
baby. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw
en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die gewoonlijk beginnen tijdens de
eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn
ademhalingsmoeilijkheden,
blauwachtige huid, of te hoge of te lage lichaamstemperatuur,
blauwe lippen,
braken of problemen met voeden,
erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
stijve of slappe spieren,
beven, trillen of aanvallen,
toegenomen reflexen,
prikkelbaarheid,
lage bloedsuikerwaarde.
Als uw baby bij de geboorte een van deze symptomen heeft of u maakt zich zorgen over de
gezondheid van uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of vroedvrouw die voor
advies.
Als u Sertraline Sandoz vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis
Borstvoeding
Er is bewijs dat sertraline overgaat in moedermelk bij de mens. Sertraline Sandoz dient uitsluitend te
worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel
opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Vruchtbaarheid
Sommige geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz kunnen de kwaliteit van het sperma in
dieronderzoek verminderen. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar
tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz kunnen uw vermogen om een auto te besturen of
machines te gebruiken beïnvloeden. U mag daarom geen auto besturen of machines gebruiken, tot u
weet hoe dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Sertraline Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Sertraline Sandoz tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
Volwassenen:
Depressie en Obsessieve Compulsieve Stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan
verhoogd worden in stappen van 50 mg en met tussenpozen van ten minste één week over een
periode van een aantal weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis moet de
behandeling ingezet worden met 25 mg/dag, en na één week verhoogd worden tot 50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan dan verhoogd worden in stappen van 50 mg over een periode van een
aantal weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Sertraline Sandoz mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten met
OCS van 6-17 jaar.
Obsessieve Compulsieve Stoornis
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen begindosis is 25 mg per dag.
Na één week, kan uw arts deze verhogen tot 50 mg per dag. De maximale dosis is 200 mg per
dag.
Adolescenten tussen 13 en 17 jaar: de aanbevolen begindosis is 50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.
Uw arts zal u adviseren over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. Dit zal afhangen van de aard
van uw aandoening en hoe goed u reageert op de behandeling. Het kan verschillende weken duren
voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Een behandeling voor depressie moet gewoonlijk
gedurende 6 maanden nadat er verbetering werd waargenomen, worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Sertaline Sandoz inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee,
ongeacht of er nog tabletten over zijn of niet.
De symptomen van overdosis kunnen onder andere zijn: sufheid, misselijkheid en braken,
snelle hartslag, beven, agitatie, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewustzijnsverlies.
Wanneer u te veel van Sertraline Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem de overgeslagen dosis dan niet meer in.
Neem uw volgende dosis in op het aangewezen uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van Sertraline Sandoz tot uw arts het u zegt. Uw arts zal uw dosis Sertraline
Sandoz geleidelijk willen afbouwen over verschillende weken, voordat u volledig stopt met de
inname van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunt u
bijwerkingen krijgen zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, agitatie of angst,
hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven. Als één van deze symptomen bij u optreedt, of als andere
symptomen problemen veroorzaken bij het stopzetten van Sertraline Sandoz, vraag dan uw arts om
verder advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Misselijkheid is de vaakst voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis
en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, deze symptomen
kunnen ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt met blaarvorming (erythema multiforme) (dit kan ook de mond
en tong treffen). Dit kunnen kenmerken zijn van een toestand die bekend is als Stevens-
Johnsonsyndroom, of van het syndroom van Lyell. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen
beëindigen.
Allergische reactie of allergie, met mogelijke symptomen zoals een jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, fluitende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge temperatuur en bloeddruk, overmatig
transpireren en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame
gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline
Sandoz inneemt. Het kan zijn dat uw arts de behandeling zal stopzetten.
Als u gele huid en ogen krijgt; dit kan wijzen op leverschade.
Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfbeschadiging- of zelfmoordgedachten.
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet kunt stilzitten of stilstaan nadat u Sertraline
Sandoz bent gaan gebruiken. Raadpleeg uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u een aanval krijgt (toeval).
Als u een manische episode hebt (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond,
ejaculatiefalen, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Verkoudheid, keelpijn, loopneus, toegenomen eetlust, afgenomen eetlust
Depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, agitatie, zenuwachtigheid, verminderde seksuele
lust, tandenknarsen
Beven, problemen bij het bewegen van de spieren (zoals veel bewegen, gevoelige spieren,
gangmoeilijkheden en stijfheid, krampen en onvrijwillige bewegingen van de spieren)*
Gevoelloosheid en tintelingen, beven, spierspanning, abnormale smaak, gebrek aan aandacht
Gezichtsstoornissen, oorsuizingen
Hartkloppingen, opvliegers, gapen
Buikpijn, braken, constipatie, maaglast, gasontwikkeling
Uitslag, versterkt transpireren
Erectiestoornissen, onregelmatige menstruatie
Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn
Malaise, pijn in de borstkas,zwakte, koorts
Gewichtstoename
Letsel
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Maagdarmontsteking, oorinfectie
Tumor
Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Laag schildklierhormoongehalte
Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormale gedachten, gebrek
aan belangstelling, hallucinatie, agressie, euforische gemoedstoestand, paranoia
Vergeetachtigheid, verminderd gevoel, onvrijwillige spiercontracties, flauwvallen, veel bewegen,
migraine, stuipaanvallen, duizeligheid bij het opstaan, abnormale coördinatie, spraakstoornis
Vergrote pupillen
Oorpijn
Snelle hartslag, hartprobleem
Bloedingsproblemen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in urine
Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsmoeilijkheden, mogelijk fluitende ademhaling
Teerachtige stoelgang, tandaandoening, ontsteking van de slokdarm, tongprobleem, aambeien,
toegenomen speekselvorming, slikproblemen, boeren, tongstoornis
Gezwollen ogen, netelroos, haaruitval, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidprobleem met blaren,
droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet
toename in urineproductie, nachtelijk urineren
Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginale bloeding, vrouwelijke seksuele
disfunctie
Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het stappen, dorst
Toename van het leverenzymgehalte, gewichtsafname
Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de behandeling met
sertraline of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 2).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Diverticulitis, gezwollen lymfeklieren, afname van stollingscellen*, afname van witte
bloedcellen*
Ernstige allergische reactie
Endocriene problemen*
Hoge cholesterol, problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerwaarden
(diabetes), lage bloedsuikerspiegel, toename van het bloedsuikergehalte*, laag zoutgehalte in
bloed*
Fysieke symptomen als gevolg van stress of emoties, angstaanjagende abnormale dromen*,
geneesmiddelenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie
Coma, abnormale bewegingen, bewegingsmoeilijkheden, versterkte gevoelens, plotse ernstige
hoofdpijn (wat kan duiden op een ernstige aandoening, bekend als Reversibel Cerebraal
Vasoconstrictiesyndroom (RCVS)), gevoelsstoornis
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbelzicht, pijn in de ogen door licht, bloed in de ogen,
ongelijke pupillen*, abnormaal gezichtsvermogen*, traanprobleem
Hartaanval, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of ongemak in de borststreek wat tekenen van
veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of
van een abnormaal hartritme kunnen zijn*, trage hartslag
Slechte circulatie in armen en benen
Snelle ademhaling, progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)*,
vernauwing van de keel, spraakmoeilijkheden, langzame ademhaling, hik
Mondzweren, pancreatitis*, bloed in de stoelgang, tongzweren, pijnlijke mond
Problemen met leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele verkleuring van de huid en
ogen (geelzucht)*
Huidreactie op de zon*, huidoedeem*, abnormale haartextuur, abnormale huidgeur, uitslag in het
hoofdhaar
Afbraak van spierweefsel*, botstoornis
Vertraagde urinelozing, verminderd urineren
Borstsecretie, droog vaginaal gebied, vloed aan de geslachtsorganen, rode pijnlijke penis en
voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie
Hernia, verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen
Toename van het cholesterolgehalte in het bloed, abnormale laboratoriumtesten*, abnormaal zaad,
problemen met bloedstolling*
Ontspanning van de bloedvaten
Frequentie onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Kaakklem*
Bedplassen*
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap in
rubriek 2 voor meer informatie
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De vaakst voorkomende bijwerkingen bij
kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt
Als u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunt u bijwerkingen krijgen zoals
duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
beven (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit middel').
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innemen werd een hoger risico op botbreuken
waargenomen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sertraline.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat,
hyprolose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, talk,
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Sertraline Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten: een witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met
breukstreep, aan een kant gecodeerd met SE50.
Sertraline Sandoz is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98
en 100 filmomhulde tabletten of in een tablettencontainer met 30, 50, 100, 250, 300 en 500
filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummers van de vergunning
voor het in de handel brengen
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
PE-tablettencontainer: BE270261
Al/PVC blisterverpakking: BE270252
Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
PE-tablettencontainer: BE270286
Al/PVC blisterverpakking: BE270277
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK
Tralinan
BE
Sertraline Sandoz 50 mg ­ 100 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.