Setofilm 8 mg orodisp. film sachet
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SETOFILM 4 mg, orodispergeerbare folies
SETOFILM 8 mg, orodispergeerbare folies
Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Setofilm?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Setofilm?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
Setofilm bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort tot een categorie geneesmiddelen
die anti-emetica worden genoemd.
Setofilm wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van nausea
(misselijkheidsgevoel) en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie. Het kan ook
na een operatie worden gebruikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken.
2.
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in Setofilm. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die behoren tot de categorie
selectieve serotonine (5-HT
3
)-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron).
U gebruikt apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson). Voor verdere informatie, zie rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?”.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Setofilm?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm inneemt
1/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
als:
u ooit hartproblemen gehad heeft
u een onregelmatige hartslag heeft (aritmieën)
u leverproblemen heeft
u een blokkering in uw maag-darmkanaal heeft of als u last heeft van ernstige
constipatie
u problemen heeft met de zoutconcentraties in uw bloed, zoals kalium, natrium en
magnesium
als uw tonsillen (amandelen) of adenoïden (neusamandelen) binnenkort
worden verwijderd of kort geleden verwijderd zijn, omdat behandeling met
Setofilm symptomen van inwendige bloeding kan verbergen
dit geneesmiddel werd voorgeschreven aan een kind jonger dan 2 jaar of met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,6 m
2
en/of met een gewicht van 10 kg of
minder
u last heeft van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden
behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Setofilm kan leiden
tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, moet u de zorgverlener die de test
uitvoert vertellen dat u Setofilm gebruikt.
Als u niet zeker bent of één van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Setofilm inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Setofilm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft en kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Setofilm de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden of omdat andere geneesmiddelen de werking van Setofilm
kunnen beïnvloeden.
Meld het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Apomorfine (een medische stof voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
aangezien overmatige daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies werden gemeld
bij gelijktijdige toediening van Setofilm (ondansetron) en apomorfine.
Fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie)
Rifampicine (voor het behandelen van ernstige bacteriële infecties zoals TBC)
Antibiotica zoals erythromycine
Antischimmelmiddelen zoals ketoconazol
Tramadol (voor pijnbestrijding)
Anti-aritmica (gebruikt voor het behandelen van onregelmatige of te snelle hartslag)
Bètablokkers (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hart- of oogproblemen, of
angst of gebruikt ter voorkoming van migraine)
Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hart (zoals haloperidol of
methadon)
Kankermedicatie (in het bijzonder anthracyclines en trastuzumab)
2/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Antidepressiva zoals SSRIs (selectieve serotonine heropnameremmers) die worden
gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine,
paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; of
SNRIs (serotonine noradrenaline heropnameremmers) die worden gebruikt voor het
behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine
Buprenorfine/opioïden (geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van pijn of
afhankelijkheid van verdovende middelen).
Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Setofilm met voedsel en drank innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
U mag Setofilm niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want
Setofilm kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte
(openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht
verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u Setofilm gebruikt.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve
anticonceptie te gebruiken.
Borstvoeding:
U mag geen borstvoeding geven tijdens de periode waarin u Setofilm gebruikt, omdat het in
de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Setofilm heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.
3. Hoe gebruikt u Setofilm?
Gebruik Setofilm altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Setofilm is alleen bestemd voor oraal gebruik. Het kan aanbevolen zijn voor patiënten die
moeilijkheden hebben met het innemen of doorslikken van tabletten; bijvoorbeeld kinderen
of ouderen.
Haal de Setofilm orodispergeerbare folie uit zijn afzonderlijke zakje en let er
daarbij op dat u de folie niet beschadigt. Ga daarvoor als volgt te werk: Open het
zakje enkel aan de afscheurstrip en scheur deze er langzaam af. Knip of snijd niet
in het zakje.
3/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Controleer voor gebruik of de folie beschadigd is want u mag enkel onbeschadigde
folies gebruiken.
Zorg dat uw mond leeg is (en uw vingers droog zijn) voordat u de Setofilm
orodispergeerbare folie op uw tong legt.
De folie moet in enkele seconden, zonder water, uiteenvallen op de tong (in het
speeksel, dat daarna ingeslikt moet worden).
Behandeling en preventie van onwel zijn (misselijkheid en braken) bij patiënten die
chemotherapie of radiotherapie ondergaan
Ouderen:
Setofilm wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen (zie hieronder).
Volwassenen:
8 mg 1-2 uur voor aanvang van de chemotherapie of radiotherapie, vervolgens 8 mg per
12 uur, gedurende maximaal 5 dagen. Uw arts kan aanbevelen om uw eerste dosis als
injectie toe te dienen.
Kinderen (6 maanden en ouder) en jongeren tot 18 jaar:
Uw arts zal adviseren welke dosis ondansetron moet worden toegediend. De
gepersonaliseerde dosis zal afhankelijk zijn van het gewicht of lichaamsoppervlak van het
kind.
Preventie en behandeling van post-operatief onwel zijn (misselijkheid en braken).
Ouderen:
Ondansetron wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen; zie hieronder.
Volwassenen:
Neem zoals voorgeschreven door uw arts ofwel 16 mg Setofilm 1 uur voor uw operatie ofwel
8 mg 1 uur voor uw operatie gevolgd door nog twee bijkomende dosissen van 8 mg met
telkens 8 uur ertussen.
Kinderen ouder dan 4 jaar en jongeren:
Gebruik voor kinderen die 40 kg en meer wegen 4 mg Setofilm 1 uur voor de operatie,
gevolgd door nog een dosis van 4 mg 12 uur later.
Leverfunctiestoornis:
Neem niet meer dan 8 mg ondansetron per dag in als uw lever niet naar behoren werkt
(matige tot ernstige leverklachten).
Heeft u te veel van Setofilm ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245), of ga naar het ziekenhuis wanneer u of uw kind meer Setofilm heeft
ingenomen dan in deze bijsluiter wordt geadviseerd, of meer dan door uw arts is
voorgeschreven. Neem de verpakking mee.
Bent u vergeten Setofilm in te nemen?
4/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Als u Setofilm bent vergeten in te nemen en zich misselijk voelt of moet braken
Neem zo snel mogelijk een dosis Setofilm.
Neem uw volgende dosis Setofilm op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u een dosis bent vergeten maar u zich niet misselijk voelt en niet moet braken
Neem de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Setofilm
Breng uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk op de hoogte als u zich onwel voelt en als
u stopt met het innemen van Setofilm.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Setofilm bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Allergische reacties:
Als u last krijgt van een allergische reactie, moet u het gebruik van Setofilm staken en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn:
Plotse piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemd gevoel op de borst
Ernstige jeuk op de huid
Huiduitslag - rode puntjes of bobbeltjes onder de huid (netelroos) ergens op het
lichaam
Gezwollen oogleden, keel, gezicht, lippen, tong of mond
Moeite met ademen of slikken
Ineenzakken
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Warmte- of gloeigevoel
Constipatie: Vertel uw arts als u last heeft van kramperige buikpijn of moeilijke
stoelgang. U zult zorgvuldig geobserveerd moeten worden om te zien wat de
behandeling met u doet.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Hikken
Lage bloeddruk, waardoor u zich zwak of duizelig kan voelen
Hartkloppingen (de hartslag bewust voelen) of een onregelmatige of trage hartslag
Pijn op de borst
5/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Toevallen (convulsies)
Ongewone, ongewilde bewegingen of trillen van ogen of lichaamsdelen
Afwijkende resultaten bij leverfunctieonderzoek (afwijkingen komen vaker voor als u
ondansetron gebruikt samen met het geneesmiddel cisplatine)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Allergische reacties, soms ernstig, inclusief anafylaxie
Duizelig of licht gevoel in het hoofd [wanneer ondansetron intraveneus wordt
toegediend (d.w.z. via een buisje in uw ader)]
Wazig zicht of tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend) wat normaal gezien binnen de 20 minuten
herstelt
Verstoord hartritme en afwijkende ECG, inclusief een bijzondere vorm van
hartritmestoornis genaamd Torsade de Pointes (die soms tot plotseling
bewustzijnsverlies lijdt)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Tijdelijke gezichtsstoornissen, bijvoorbeeld wazig zicht (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend)
Veralgemeende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot
gedeelte van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer:
o
plotselinge pijn op de borst of
o
drukkend gevoel op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Setofilm?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het zakje zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
6/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het product beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ondansetron. Elke folie bevat 4 mg of 8 mg
ondansetron.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: polyvinylalcohol, macrogol 1000,
acesulfaamkalium E950, glycerol E422, titaandioxide E171, rijstzetmeel, levomenthol en
polysorbaat 80 E433.
Hoe ziet Setofilm eruit en wat zit er in een verpakking?
Setofilm 4 mg zijn witte, rechthoekige (3 cm
2
) orodispergeerbare folies.
Setofilm 8 mg zijn witte, rechthoekige (6 cm
2
) orodispergeerbare folies.
Setofilm 4 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Setofilm 8 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
België
Fabrikant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies: BE371655
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folies: BE371664
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
7/8
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Bijsluiter
28 mei 2022
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Setofilm: Frankrijk, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), België, Spanje, Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
8/8
28 mei 2022
Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SETOFILM 4 mg, orodispergeerbare folies
SETOFILM 8 mg, orodispergeerbare folies
Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Setofilm?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Setofilm?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
Setofilm bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort tot een categorie geneesmiddelen
die anti-emetica worden genoemd.
Setofilm wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van nausea
(misselijkheidsgevoel) en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie. Het kan ook
na een operatie worden gebruikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken.
2.
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in Setofilm. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die behoren tot de categorie
selectieve serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron).
U gebruikt apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson). Voor verdere informatie, zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Setofilm?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm inneemt
28 mei 2022
Bijsluiter
als:
u ooit hartproblemen gehad heeft
u een onregelmatige hartslag heeft (aritmieën)
u leverproblemen heeft
u een blokkering in uw maag-darmkanaal heeft of als u last heeft van ernstige
constipatie
u problemen heeft met de zoutconcentraties in uw bloed, zoals kalium, natrium en
magnesium
als uw tonsillen (amandelen) of adenoïden (neusamandelen) binnenkort
worden verwijderd of kort geleden verwijderd zijn, omdat behandeling met
Setofilm symptomen van inwendige bloeding kan verbergen
dit geneesmiddel werd voorgeschreven aan een kind jonger dan 2 jaar of met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,6 m2 en/of met een gewicht van 10 kg of
minder
u last heeft van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden
behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Setofilm kan leiden
tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, moet u de zorgverlener die de test
uitvoert vertellen dat u Setofilm gebruikt.
Als u niet zeker bent of één van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Setofilm inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Setofilm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft en kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Setofilm de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden of omdat andere geneesmiddelen de werking van Setofilm
kunnen beïnvloeden.
Meld het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Apomorfine (een medische stof voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
aangezien overmatige daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies werden gemeld
bij gelijktijdige toediening van Setofilm (ondansetron) en apomorfine.
Fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie)
Rifampicine (voor het behandelen van ernstige bacteriële infecties zoals TBC)
Antibiotica zoals erythromycine
Antischimmelmiddelen zoals ketoconazol
Tramadol (voor pijnbestrijding)
Anti-aritmica (gebruikt voor het behandelen van onregelmatige of te snelle hartslag)
Bètablokkers (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hart- of oogproblemen, of
angst of gebruikt ter voorkoming van migraine)
Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hart (zoals haloperidol of
methadon)
Kankermedicatie (in het bijzonder anthracyclines en trastuzumab)
28 mei 2022
Bijsluiter
Antidepressiva zoals SSRIs (selectieve serotonine heropnameremmers) die worden
gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine,
paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; of
SNRIs (serotonine noradrenaline heropnameremmers) die worden gebruikt voor het
behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine
Buprenorfine/opioïden (geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van pijn of
afhankelijkheid van verdovende middelen).
Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Setofilm met voedsel en drank innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
U mag Setofilm niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want
Setofilm kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte
(openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht
verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u Setofilm gebruikt.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve
anticonceptie te gebruiken.
Borstvoeding:
U mag geen borstvoeding geven tijdens de periode waarin u Setofilm gebruikt, omdat het in
de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Setofilm heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.
3. Hoe gebruikt u Setofilm?
Gebruik Setofilm altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Setofilm is alleen bestemd voor oraal gebruik. Het kan aanbevolen zijn voor patiënten die
moeilijkheden hebben met het innemen of doorslikken van tabletten; bijvoorbeeld kinderen
of ouderen.
Haal de Setofilm orodispergeerbare folie uit zijn afzonderlijke zakje en let er
daarbij op dat u de folie niet beschadigt. Ga daarvoor als volgt te werk: Open het
zakje enkel aan de afscheurstrip en scheur deze er langzaam af. Knip of snijd niet
in het zakje.
28 mei 2022
Bijsluiter
Controleer voor gebruik of de folie beschadigd is want u mag enkel onbeschadigde
folies gebruiken.
Zorg dat uw mond leeg is (en uw vingers droog zijn) voordat u de Setofilm
orodispergeerbare folie op uw tong legt.
De folie moet in enkele seconden, zonder water, uiteenvallen op de tong (in het
speeksel, dat daarna ingeslikt moet worden).
Behandeling en preventie van onwel zijn (misselijkheid en braken) bij patiënten die
chemotherapie of radiotherapie ondergaan
Ouderen:
Setofilm wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen (zie hieronder).
Volwassenen:
8 mg 1-2 uur voor aanvang van de chemotherapie of radiotherapie, vervolgens 8 mg per
12 uur, gedurende maximaal 5 dagen. Uw arts kan aanbevelen om uw eerste dosis als
injectie toe te dienen.
Kinderen (6 maanden en ouder) en jongeren tot 18 jaar:
Uw arts zal adviseren welke dosis ondansetron moet worden toegediend. De
gepersonaliseerde dosis zal afhankelijk zijn van het gewicht of lichaamsoppervlak van het
kind.
Preventie en behandeling van post-operatief onwel zijn (misselijkheid en braken).
Ouderen:
Ondansetron wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen; zie hieronder.
Volwassenen:
Neem zoals voorgeschreven door uw arts ofwel 16 mg Setofilm 1 uur voor uw operatie ofwel
8 mg 1 uur voor uw operatie gevolgd door nog twee bijkomende dosissen van 8 mg met
telkens 8 uur ertussen.
Kinderen ouder dan 4 jaar en jongeren:
Gebruik voor kinderen die 40 kg en meer wegen 4 mg Setofilm 1 uur voor de operatie,
gevolgd door nog een dosis van 4 mg 12 uur later.
Leverfunctiestoornis:
Neem niet meer dan 8 mg ondansetron per dag in als uw lever niet naar behoren werkt
(matige tot ernstige leverklachten).
Heeft u te veel van Setofilm ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245), of ga naar het ziekenhuis wanneer u of uw kind meer Setofilm heeft
ingenomen dan in deze bijsluiter wordt geadviseerd, of meer dan door uw arts is
voorgeschreven. Neem de verpakking mee.
Bent u vergeten Setofilm in te nemen?
28 mei 2022
Bijsluiter
Als u Setofilm bent vergeten in te nemen en zich misselijk voelt of moet braken
Neem zo snel mogelijk een dosis Setofilm.
Neem uw volgende dosis Setofilm op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u een dosis bent vergeten maar u zich niet misselijk voelt en niet moet braken
Neem de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Setofilm
Breng uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk op de hoogte als u zich onwel voelt en als
u stopt met het innemen van Setofilm.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Setofilm bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Allergische reacties:
Als u last krijgt van een allergische reactie, moet u het gebruik van Setofilm staken en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn:
Plotse piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemd gevoel op de borst
Ernstige jeuk op de huid
Huiduitslag - rode puntjes of bobbeltjes onder de huid (netelroos) ergens op het
lichaam
Gezwollen oogleden, keel, gezicht, lippen, tong of mond
Moeite met ademen of slikken
Ineenzakken
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Warmte- of gloeigevoel
Constipatie: Vertel uw arts als u last heeft van kramperige buikpijn of moeilijke
stoelgang. U zult zorgvuldig geobserveerd moeten worden om te zien wat de
behandeling met u doet.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Hikken
Lage bloeddruk, waardoor u zich zwak of duizelig kan voelen
Hartkloppingen (de hartslag bewust voelen) of een onregelmatige of trage hartslag
Pijn op de borst
28 mei 2022
Bijsluiter
Toevallen (convulsies)
Ongewone, ongewilde bewegingen of trillen van ogen of lichaamsdelen
Afwijkende resultaten bij leverfunctieonderzoek (afwijkingen komen vaker voor als u
ondansetron gebruikt samen met het geneesmiddel cisplatine)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Allergische reacties, soms ernstig, inclusief anafylaxie
Duizelig of licht gevoel in het hoofd [wanneer ondansetron intraveneus wordt
toegediend (d.w.z. via een buisje in uw ader)]
Wazig zicht of tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend) wat normaal gezien binnen de 20 minuten
herstelt
Verstoord hartritme en afwijkende ECG, inclusief een bijzondere vorm van
hartritmestoornis genaamd Torsade de Pointes (die soms tot plotseling
bewustzijnsverlies lijdt)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Tijdelijke gezichtsstoornissen, bijvoorbeeld wazig zicht (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend)
Veralgemeende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot
gedeelte van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer:
o
plotselinge pijn op de borst of
o
drukkend gevoel op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Setofilm?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het zakje zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
28 mei 2022
Bijsluiter
doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het product beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ondansetron. Elke folie bevat 4 mg of 8 mg
ondansetron.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: polyvinylalcohol, macrogol 1000,
acesulfaamkalium E950, glycerol E422, titaandioxide E171, rijstzetmeel, levomenthol en
polysorbaat 80 E433.
Hoe ziet Setofilm eruit en wat zit er in een verpakking?
Setofilm 4 mg zijn witte, rechthoekige (3 cm2) orodispergeerbare folies.
Setofilm 8 mg zijn witte, rechthoekige (6 cm2) orodispergeerbare folies.
Setofilm 4 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Setofilm 8 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
België
Fabrikant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies: BE371655
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folies: BE371664
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
28 mei 2022
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Setofilm: Frankrijk, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), België, Spanje, Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SETOFILM 4 mg, orodispergeerbare folies
SETOFILM 8 mg, orodispergeerbare folies
Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Setofilm?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Setofilm?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Setofilm en waarvoor wordt het gebruikt?
Setofilm bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort tot een categorie geneesmiddelen
die anti-emetica worden genoemd.
Setofilm wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van nausea
(misselijkheidsgevoel) en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie. Het kan ook
na een operatie worden gebruikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken.
2.
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Setofilm niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in Setofilm. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die behoren tot de categorie
selectieve serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron).
U gebruikt apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson). Voor verdere informatie, zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Setofilm?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm inneemt
28 mei 2022
Bijsluiter
als:
u ooit hartproblemen gehad heeft
u een onregelmatige hartslag heeft (aritmieën)
u leverproblemen heeft
u een blokkering in uw maag-darmkanaal heeft of als u last heeft van ernstige
constipatie
u problemen heeft met de zoutconcentraties in uw bloed, zoals kalium, natrium en
magnesium
als uw tonsillen (amandelen) of adenoïden (neusamandelen) binnenkort
worden verwijderd of kort geleden verwijderd zijn, omdat behandeling met
Setofilm symptomen van inwendige bloeding kan verbergen
dit geneesmiddel werd voorgeschreven aan een kind jonger dan 2 jaar of met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,6 m2 en/of met een gewicht van 10 kg of
minder
u last heeft van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden
behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Setofilm kan leiden
tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, moet u de zorgverlener die de test
uitvoert vertellen dat u Setofilm gebruikt.
Als u niet zeker bent of één van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Setofilm inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Setofilm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft en kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Setofilm de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden of omdat andere geneesmiddelen de werking van Setofilm
kunnen beïnvloeden.
Meld het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Apomorfine (een medische stof voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
aangezien overmatige daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies werden gemeld
bij gelijktijdige toediening van Setofilm (ondansetron) en apomorfine.
Fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie)
Rifampicine (voor het behandelen van ernstige bacteriële infecties zoals TBC)
Antibiotica zoals erythromycine
Antischimmelmiddelen zoals ketoconazol
Tramadol (voor pijnbestrijding)
Anti-aritmica (gebruikt voor het behandelen van onregelmatige of te snelle hartslag)
Bètablokkers (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hart- of oogproblemen, of
angst of gebruikt ter voorkoming van migraine)
Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hart (zoals haloperidol of
methadon)
Kankermedicatie (in het bijzonder anthracyclines en trastuzumab)
28 mei 2022
Bijsluiter
Antidepressiva zoals SSRIs (selectieve serotonine heropnameremmers) die worden
gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine,
paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; of
SNRIs (serotonine noradrenaline heropnameremmers) die worden gebruikt voor het
behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine
Buprenorfine/opioïden (geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van pijn of
afhankelijkheid van verdovende middelen).
Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Setofilm gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Setofilm met voedsel en drank innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
U mag Setofilm niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want
Setofilm kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte
(openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht
verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u Setofilm gebruikt.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve
anticonceptie te gebruiken.
Borstvoeding:
U mag geen borstvoeding geven tijdens de periode waarin u Setofilm gebruikt, omdat het in
de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Setofilm heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.
3. Hoe gebruikt u Setofilm?
Gebruik Setofilm altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Setofilm is alleen bestemd voor oraal gebruik. Het kan aanbevolen zijn voor patiënten die
moeilijkheden hebben met het innemen of doorslikken van tabletten; bijvoorbeeld kinderen
of ouderen.
Haal de Setofilm orodispergeerbare folie uit zijn afzonderlijke zakje en let er
daarbij op dat u de folie niet beschadigt. Ga daarvoor als volgt te werk: Open het
zakje enkel aan de afscheurstrip en scheur deze er langzaam af. Knip of snijd niet
in het zakje.
28 mei 2022
Bijsluiter
Controleer voor gebruik of de folie beschadigd is want u mag enkel onbeschadigde
folies gebruiken.
Zorg dat uw mond leeg is (en uw vingers droog zijn) voordat u de Setofilm
orodispergeerbare folie op uw tong legt.
De folie moet in enkele seconden, zonder water, uiteenvallen op de tong (in het
speeksel, dat daarna ingeslikt moet worden).
Behandeling en preventie van onwel zijn (misselijkheid en braken) bij patiënten die
chemotherapie of radiotherapie ondergaan
Ouderen:
Setofilm wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen (zie hieronder).
Volwassenen:
8 mg 1-2 uur voor aanvang van de chemotherapie of radiotherapie, vervolgens 8 mg per
12 uur, gedurende maximaal 5 dagen. Uw arts kan aanbevelen om uw eerste dosis als
injectie toe te dienen.
Kinderen (6 maanden en ouder) en jongeren tot 18 jaar:
Uw arts zal adviseren welke dosis ondansetron moet worden toegediend. De
gepersonaliseerde dosis zal afhankelijk zijn van het gewicht of lichaamsoppervlak van het
kind.
Preventie en behandeling van post-operatief onwel zijn (misselijkheid en braken).
Ouderen:
Ondansetron wordt door oudere patiënten goed verdragen. Ouderen kunnen dezelfde dosering
innemen als volwassenen; zie hieronder.
Volwassenen:
Neem zoals voorgeschreven door uw arts ofwel 16 mg Setofilm 1 uur voor uw operatie ofwel
8 mg 1 uur voor uw operatie gevolgd door nog twee bijkomende dosissen van 8 mg met
telkens 8 uur ertussen.
Kinderen ouder dan 4 jaar en jongeren:
Gebruik voor kinderen die 40 kg en meer wegen 4 mg Setofilm 1 uur voor de operatie,
gevolgd door nog een dosis van 4 mg 12 uur later.
Leverfunctiestoornis:
Neem niet meer dan 8 mg ondansetron per dag in als uw lever niet naar behoren werkt
(matige tot ernstige leverklachten).
Heeft u te veel van Setofilm ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245), of ga naar het ziekenhuis wanneer u of uw kind meer Setofilm heeft
ingenomen dan in deze bijsluiter wordt geadviseerd, of meer dan door uw arts is
voorgeschreven. Neem de verpakking mee.
Bent u vergeten Setofilm in te nemen?
28 mei 2022
Bijsluiter
Als u Setofilm bent vergeten in te nemen en zich misselijk voelt of moet braken
Neem zo snel mogelijk een dosis Setofilm.
Neem uw volgende dosis Setofilm op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u een dosis bent vergeten maar u zich niet misselijk voelt en niet moet braken
Neem de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Setofilm
Breng uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk op de hoogte als u zich onwel voelt en als
u stopt met het innemen van Setofilm.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Setofilm bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Allergische reacties:
Als u last krijgt van een allergische reactie, moet u het gebruik van Setofilm staken en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn:
Plotse piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemd gevoel op de borst
Ernstige jeuk op de huid
Huiduitslag - rode puntjes of bobbeltjes onder de huid (netelroos) ergens op het
lichaam
Gezwollen oogleden, keel, gezicht, lippen, tong of mond
Moeite met ademen of slikken
Ineenzakken
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Warmte- of gloeigevoel
Constipatie: Vertel uw arts als u last heeft van kramperige buikpijn of moeilijke
stoelgang. U zult zorgvuldig geobserveerd moeten worden om te zien wat de
behandeling met u doet.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Hikken
Lage bloeddruk, waardoor u zich zwak of duizelig kan voelen
Hartkloppingen (de hartslag bewust voelen) of een onregelmatige of trage hartslag
Pijn op de borst
28 mei 2022
Bijsluiter
Toevallen (convulsies)
Ongewone, ongewilde bewegingen of trillen van ogen of lichaamsdelen
Afwijkende resultaten bij leverfunctieonderzoek (afwijkingen komen vaker voor als u
ondansetron gebruikt samen met het geneesmiddel cisplatine)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Allergische reacties, soms ernstig, inclusief anafylaxie
Duizelig of licht gevoel in het hoofd [wanneer ondansetron intraveneus wordt
toegediend (d.w.z. via een buisje in uw ader)]
Wazig zicht of tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend) wat normaal gezien binnen de 20 minuten
herstelt
Verstoord hartritme en afwijkende ECG, inclusief een bijzondere vorm van
hartritmestoornis genaamd Torsade de Pointes (die soms tot plotseling
bewustzijnsverlies lijdt)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Tijdelijke gezichtsstoornissen, bijvoorbeeld wazig zicht (voornamelijk wanneer
ondansetron intraveneus wordt toegediend)
Veralgemeende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot
gedeelte van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer:
o
plotselinge pijn op de borst of
o
drukkend gevoel op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Setofilm?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het zakje zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
28 mei 2022
Bijsluiter
doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het product beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ondansetron. Elke folie bevat 4 mg of 8 mg
ondansetron.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: polyvinylalcohol, macrogol 1000,
acesulfaamkalium E950, glycerol E422, titaandioxide E171, rijstzetmeel, levomenthol en
polysorbaat 80 E433.
Hoe ziet Setofilm eruit en wat zit er in een verpakking?
Setofilm 4 mg zijn witte, rechthoekige (3 cm2) orodispergeerbare folies.
Setofilm 8 mg zijn witte, rechthoekige (6 cm2) orodispergeerbare folies.
Setofilm 4 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Setofilm 8 mg orodispergeerbare folie wordt in zakjes verpakt. Elk doosje bevat 2, 4, 6, 10,
30 of 50 zakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
België
Fabrikant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies: BE371655
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folies: BE371664
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
28 mei 2022
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Setofilm: Frankrijk, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), België, Spanje, Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
