Sevoflurane baxter 100 %

Baxter S.A.
Bijsluiter
1/7
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sevoflurane Baxter 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp
Werkzame stof: sevofluraan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sevoflurane Baxter 100 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sevoflurane Baxter 100 % bevat sevofluraan. Dit algehele anestheticum wordt gebruikt tijdens chirurgische
ingrepen bij volwassen en kinderen en is een inhalatieanestheticum (toegediend als een damp om in te
ademen). Door de inademing van sevofluraandamp valt u in een diepe, pijnloze slaap. Het handhaaft ook een
diepe, pijnloze slaap (algehele anesthesie) tijdens de chirurgische ingreep die u ondergaat.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Sevofluraan mag uitsluitend worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die goed
opgeleid zijn om algehele anesthesie toe te passen onder de supervisie van of door een anesthesist.
Uw anesthesist (arts) zal u geen Sevoflurane Baxter 100% toedienen in de volgende gevallen:
U bent allergisch voor sevofluraan of andere inhalatieanesthestica.
U heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde leverontsteking (hepatitis) door sevofluraan of
door een ander inhalatieanestheticum of u heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare
leverfunctiestoornissen met geelzucht, koorts en een toename van een bepaalde soort witte
bloedcellen.
U heeft een bekende of vermoedelijke aanleg voor maligne hyperthermie (plotse en gevaarlijk
sterke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens of vlak na de chirurgische ingreep).
Als er medische redenen zijn waarom u geen algehele anesthesie zou mogen krijgen.
Is een van bovenstaande situaties op u van toepassing? Informeer dan uw anesthesist (arts) voordat dit
middel gebruikt wordt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
U heeft eerder al een inhalatieanestheticum gekregen, vooral wanneer dat meermaals gedurende
korte tijd het geval was (herhaald gebruik).
U heeft een lage bloeddruk.

Baxter S.A.
Bijsluiter
2/7
U heeft hypovolemie (verminderd bloedvolume) of u bent verzwakt.
Uw nierfunctie is verstoord.
U bent zwanger of geeft borstvoeding, of dit middel wordt toegediend voor obstetrische anesthesie
(tijdens de bevalling) (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').
U heeft een aandoening van de kransslagaders.
U kunt een verhoogde druk in uw hersenen ontwikkelen.
U heeft of had vroeger leverfunctiestoornissen zoals hepatitis (ontstoken lever) of geelzucht.
U wordt behandeld met een geneesmiddel dat leverfunctiestoornissen kan veroorzaken.
U heeft convulsies (toevallen) gehad of u kunt deze ontwikkelen.
U ontwikkelt zelden en onverwachts maligne hyperthermie (plotse en gevaarlijk sterke stijging van
de lichaamstemperatuur tijdens of vlak na de chirurgische ingreep). In dit geval staakt uw
anesthesist (arts) de toediening van sevofluraan. U krijgt een geneesmiddel om deze aandoening te
behandelen (dantroleen) en er wordt een ondersteunende therapie gestart. Er werden gevallen van
maligne hyperthermie met dodelijke afloop gemeld met sevofluraan.
U hebt een neuromusculaire ziekte, bv. ziekte van Duchenne.
U hebt een stoornis van de cellen (een aandoening die mitochondriënstoornis wordt genoemd).
Kinderen
- U hebt het syndroom van Down.
Is een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing? Informeer dan uw arts, verpleegkundige of
apotheker. U moet mogelijk nauwgezet worden bewaakt en uw behandeling moet mogelijk worden
aangepast.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sevoflurane Baxter 100 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts, apotheker, chirurg of anesthesist. Dat geldt ook voor plantaardige geneesmiddelen, vitaminen en
mineralen.
De onderstaande geneesmiddelen of de werkzame stoffen die in deze geneesmiddelen zitten, kunnen elkaar
beïnvloeden wanneer deze samen met dit middel gebruikt worden. Sommige van deze geneesmiddelen
worden tijdens uw ingreep toegediend door uw anesthesist, zoals hieronder beschreven wordt.
distikstofoxide: dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens algehele anesthesie om u in slaap te
brengen en uw pijn te verlichten.
opioïden (zoals morfine, fentanyl en remifentanil): deze sterke pijnstillers worden vaak gebruikt
tijdens algehele anesthesie.
niet-depolariserende spierrelaxantia (zoals pancuronium en atracurium): deze geneesmiddelen
worden gebruikt tijdens algehele anesthesie om uw spieren te ontspannen.
benzodiazepinen (zoals diazepam en lorazepam): deze sedatieve geneesmiddelen met een
kalmerend effect worden gebruikt wanneer u zich bijvoorbeeld vóór uw ingreep zenuwachtig voelt.
adrenaline: dit geneesmiddel wordt vaak gebruikt om allergische reacties te behandelen, maar kan
ook worden aangewend tijdens algehele anesthesie.
verapamil: dit geneesmiddel voor het hart wordt toegediend om een hoge bloeddruk te behandelen
of wanneer u een onregelmatige hartslag heeft.
bètablokkers (zoals atenolol en propranolol): deze geneesmiddelen voor het hart worden vaak
toegediend om een hoge bloeddruk te behandelen.
indirecte sympathicomimetica zoals amfetaminen (voor de behandeling van een aandachtsstoornis
met hyperactiviteit (ADHD) of narcolepsie) of efedrine (gebruikt als decongestivum en vaak
aangetroffen in hoest- en verkoudheidspreparaten).
isoniazide: geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose (tb).
alcohol.
Sint-Janskruid: dit is een kruidenpreparaat dat voor depressie wordt gebruikt.

Baxter S.A.
Bijsluiter
3/7
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel wordt gebruikt om u in slaap te brengen en te houden zodat de chirurgische ingreep kan worden
uitgevoerd. Vraag uw arts, chirurg of anesthesist wanneer en wat u mag eten of drinken nadat u bent
ontwaakt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts, chirurg of anesthesist voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft een ernstige invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Bestuur
geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw arts u informeert dat dit
veilig is. De toediening van een anestheticum kan uw alertheid gedurende enkele dagen beïnvloeden. Dit
heeft op zijn beurt mogelijk invloed op uw vermogen om activiteiten uit te voeren die mentale alertheid
vereisen. Vraag uw anesthesist wanneer u opnieuw veilig een auto of ander voertuig kunt besturen en
machines of gereedschap kunt gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U krijgt dit middel toegediend door een anesthesist die uw dosis en het tijdstip van toediening bepaalt. De
dosis is afhankelijk van uw leeftijd, uw gewicht, de aard van chirurgische ingreep en andere geneesmiddelen
die u tijdens de ingreep krijgt.
Dit middel wordt verkregen uit vloeibare sevofluraan in een verdamper, die speciaal bestemd is voor gebruik
met sevofluraan. U wordt mogelijk verzocht de sevofluraandamp via een masker in te ademen, om u zo in
slaap te brengen. Er kan ook eerst een ander anestheticum worden geïnjecteerd, zodat u in slaap valt voordat
u sevofluraan toegediend krijgt via een masker of een slangetje in uw keel.
Uw anesthesist bepaalt wanneer de toediening van dit middel stopgezet wordt. Enkele minuten na stopzetting
ontwaakt u.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Dit middel wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat u waarschijnlijk niet
te veel toegediend krijgt. Als u toch te veel gekregen heeft, neemt uw anesthesist de vereiste maatregelen.
Wanneer u te veel van Sevoflurane Baxter 100 % heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Hoewel de meeste bijwerkingen licht tot matig en kortstondig zijn, kunnen er enkele ernstige
bijwerkingen optreden.
Ernstige bijwerkingen (mogelijk levensbedreigend)
anafylaxie en anafylactoïde reacties (zie 'Niet bekend' voor meer informatie).
Als deze verschijnselen optreden tijdens de toediening, neemt uw anesthesist de geschikte maatregelen.

Baxter S.A.
Bijsluiter
4/7
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op 10)
agitatie (rusteloos en in de war);
vertraagde hartslag;
lage bloeddruk;
hoesten;
misselijkheid (misselijk gevoel) en braken (ziek zijn).
Bijwerkingen die vaak optreden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
sufheid of zich zeer slaperig voelen;
hoofdpijn;
duizeligheid;
snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
ademhalingsstoornis;
luchtwegobstructie;
langzame en oppervlakkige ademhaling;
keelkramp;
verhoogde speekselafscheiding;
koorts;
koude rillingen;
verhoogd of verlaagd aantal witte bloedcellen, wat het afweersysteem kan aantasten, d.w.z. een
verhoogde gevoeligheid voor infecties;
verhoogd glucosegehalte (suiker) in het bloed (vastgesteld in een bloedtest);
verhoogde leverenzymwaarden (vastgesteld in een bloedtest);
verhoogd fluoridegehalte in het bloed (vastgesteld in een bloedtest);
verlaagde lichaamstemperatuur.
Bijwerkingen die soms optreden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
verwarring;
hartkloppingen of onregelmatige hartslag;
AV-blok (stoornis van de elektrische hartgeleiding);
apneu (wanneer u stopt met ademhalen);
astma;
hypoxie (laag zuurstofgehalte in het bloed);
verhoogde bloedcreatininegehalten (aanwijzing van een verstoorde nierfunctie) (vastgesteld in een
bloedtest).
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)
allergische reacties waaronder:
huiduitslag;
roodheid van de huid;
urticaria (netelroos);
jeuk;
gezwollen oogleden;
anafylaxie en anafylactoïde reacties. Deze allergische reacties treden snel op en kunnen
levensbedreigend zijn. De verschijnselen van anafylaxie zijn:
- angio-oedeem (opzwellen van de gezichtshuid, ledematen, lippen, tong of keel);
- ademhalingsmoeilijkheden;
- lage bloeddruk;
- urticaria (netelroos).
op epilepsie lijkende toevallen;
plotse stuipbewegingen;
hartstilstand;

Baxter S.A.
Bijsluiter
5/7
verkrampte luchtwegen;
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling;
inhouding van adem;
kortademigheid;
verminderde leverfunctie of hepatitis (ontstoken lever), gekenmerkt door onder meer verlies van
eetlust, koorts, misselijkheid, braken, buikproblemen, geelzucht en donkere urine;
gevaarlijke stijging van de lichaamstemperatuur;
onprettig gevoel op de borst;
toename van de druk in de schedel;
onregelmatige hartslag of hartkloppingen;
ontsteking van de pancreas;
stijging van het kaliumgehalte in het bloed dat door bloedtesten wordt gedetecteerd;
spierstijfheid;
geel uitziende huid;
nierontsteking (symptomen kunnen bestaan uit koorts, verwarring of slaperigheid, huiduitslag,
zwelling, meer of minder urine dan normaal en bloed in de urine);
zwelling.
Soms zijn convulsies (toevallen) waargenomen, die kunnen optreden tijdens de toediening of tot een dag
later tijdens het herstel. Deze bijwerking treedt vooral op bij kinderen en jongvolwassenen.
Bij kinderen die het syndroom van Down hebben en sevofluraan krijgen, kan een daling van de hartslag
optreden.
De fluoridegehaltes in het bloed kunnen lichtjes hoger zijn tijdens en onmiddellijk na anesthesie, maar men
denkt niet dat deze gehaltes een schadelijk effect hebben en ze worden snel opnieuw normaal.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neemt u na de toediening veranderingen waar in de manier waarop u zich voelt? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen moeten mogelijk worden behandeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of anesthesist. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE

Baxter S.A.
Bijsluiter
6/7
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sevofluraan 100 % (250 ml in een fles van 250 ml).
Dit middel bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet Sevoflurane Baxter 100 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een heldere en kleurloze vloeistof voor inhalatiedamp.
Het product is verkrijgbaar in aluminium flessen van 250 ml met een beschermende binnenbekleding.
De fles kan voorzien zijn van
- een plastic schroefdop of
- een geïntegreerde klep die verbonden kan worden met een geschikte verdamper.
De verpakkingsgrootte is 1 en 6 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE371016: Sevoflurane Baxter 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp (fles voorzien van een plastic
schroefdop)
BE518320: Sevoflurane Baxter 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp (fles voorzien van een geïntegreerde
klep die verbonden kan worden met een geschikte verdamper)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam
Oostenrijk
Sevofluran 'Baxter' Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
België
Sevoflurane Baxter 100%, vloeistof voor inhalatiedamp
Bulgarije
Sevoflurane Baxter 100%
Tsjechië
Sevoflurane Baxter
Denemarken
Sevofluran 'Baxter'
Estland
Sevoflurane Baxter 100%
Finland
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
Frankrijk
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur
Duitsland
Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Hongarije
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gz képzéséhez
IJsland
Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi
Ierland
Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid
Italië
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Letland
Sevoflurane Baxter 100% inhalcijas tvaiki, sidrums
Litouwen
Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis
Nederland
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%

Baxter S.A.
Bijsluiter
7/7
Lidstaat
Naam
Noorwegen
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% 'Baxter'
Polen
Sevoflurane Baxter 100% plyn do sporzdzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter
Roemenië
Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat
Slowakije
Sevoflurane Baxter
Slovenië
Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Spanje
Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor
Zweden
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Verenigd Koninkrijk
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.