Shotaflor for pigs 300 mg/ml

Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour porcs
BIJSLUITER
Shotaflor 300 mg/ml injectievloeistof voor varkens
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Virbac S.A.
1ère avenue - 2065 m L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Shotaflor 300 mg/ml oplossing vor injectie voor varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol 300 mg
4.
INDICATIES
Behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens die worden veroorzaakt door
bacteriënstammen van Actibobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die
gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij fokberen.
Het product niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 12.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen de actieve ingredient.
6.
BIJWERKINGEN
Frequent waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of peri-anaal en
rectaal erytheem/oedeem, die bij 50% van de dieren kan optreden. Deze effecten kunnen
een weeklang worden waargenomen.
Voorbijgaande zwelling die tot 5 dagen aanhoudt, kan worden waargenomen op de
injectieplaats. Ontstekingen op de injectieplaats kunnen 28 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties opmerkt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour porcs
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK
EN VAN TOEDIENING
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/20 kg) in twee doseringen via intramusculaire injectie
met een droge, steriele naald (16 G) in de nekspier met een tussenpoos van 48 uur.
Aanbevolen wordt om de dieren in de eerste stadia van de ziekte te behandelen en de
reactie op de behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren.
Indien de klinische verschijnselen van de luchtwegaandoening 48 uur na de laatste
injectie nog aanhouden, moet de behandeling worden gewijzigd door toediening van een
andere formulatie of een ander antibioticum en worden voortgezet tot de klinische
verschijnselen zijn verdwenen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectie mag uitsluitend in de nek worden gegeven.
Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de stop. Gebruik een droge steriele naald (16
G).
Op één injectieplaats niet meer dan 3 ml toedienen.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 18 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Houdbaarheid na aanbreken van de flacon: 28 days.
Als de flacon voor de eerste keer is aangebroken (geopend|), moet men op basis van de
houdbaarheidsdatum na ingebruiknemen die staat vermeld op deze verpakking,
uitrekenen op welke datum restanten van het product in de flacon verwijderd moeten
worden. Deze datum moet worden ingevuld op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket
en de verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundige behandeling.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Uitsluitend toedienen op de wijze zoals is boven beschreven in Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening en Aanwijzingen voor een juiste
toediening.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol en/of polyethyleenglycol.
Gebruik een passende losse naald of een automatische doseerspuit om overmatig
doorboren van de afsluitingen te voorkomen.
Het product moet worden gebruikt in combinatie met testen op overgevoeligheid en
rekening houdend met formeel en lokaal antibacterieel beleid.
Gebruik dat afwijkt van de instructies in de SPC kan leiden tot verhoging van de
prevalentie van bacteriele resistentie voor florfenicol en kan de effectiviteit van de
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour porcs
Het effect van het product bij drachtige en zogende zeugen is niet aangetoond, zodat het
gebruik van het product tijdens dracht en lactatie wordt afgeraden.
Na toediening van minstens driemaal de aanbevolen dosis werd een daling in de
voedselopname, de hydratatie en de gewichttoename waargenomen.
Na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis of meer werd ook braken waargenomen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Waarschuwing aan de gebruiker:
Accidentele zelfinjectie dient te worden vermeden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket
te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol en/of
polyethyleelglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidenteel contact met ogen, direct uitspoelen met voldoende water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V327302
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootten:
50 ml
100 ml
250 ml