Sildenafil apotex 50 mg

Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Sildenafil Apotex 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Apotex 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Apotex 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sildenafil Apotex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sildenafil Apotex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Sildenafil Apotex behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers".
Het medicijn ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele
opwinding. U zult met Sildenafil Apotex alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil Apotex dient niet
door vrouwen te worden gebruikt.
Sildenafil Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan
houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U gebruikt medicijnen die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke
verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts dat u deze medicijnen gebruikt die vaak ter
verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
U gebruikt medicijnen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze
combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit medicijn wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk
in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenafil Apotex,
bleken het bloeddrukverlagende effect van dit medicijn te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet
zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
NL/H/1793/01-03/IB/017
U heeft een ernstig hartprobleem of leverprobleem.
U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een lage bloeddruk.
U heeft een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel anterieur ischemisch
oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel
myeloom (beenmergkanker) heeft.
als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra
belasting van seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer of een bloedingstoornis (zoals hemofilie) heeft.
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname
van Sildenafil Apotex en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken in combinatie met medicijnen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis
voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Apotex mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Sildenafil Apotex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sildenafil Apotex tabletten kunnen de werking van bepaalde medicijnen beïnvloeden, in het bijzonder
medicijnen die worden gebruikt tegen pijn op de borst. Bij een medisch noodgeval dient u uw arts of
apotheker te vertellen dat u Sildenafil Apotex gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil
Apotex niet in combinatie met andere medicijnen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
U dient geen Sildenafil Apotex te gebruiken indien u medicijnen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd,
omdat de combinatie van deze medicijnen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan
veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort medicijnen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting
van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Apotex te gebruiken indien u medicijnen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke
verlaging van uw bloeddruk.
Informeer uw arts of apotheker als u reeds riociguat gebruikt.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Wanneer u medicijnen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV,
kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Apotex (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door
lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Apotex met alfablokkers. De kans hierop is het grootst
binnen 4 uur na inname van Sildenafil Apotex. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te
verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil
Apotex begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil Apotex voorschrijven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Apotex gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal
effect van uw medicijn te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken
voordat u Sildenafil Apotex inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Apotex is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Apotex kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich
ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil Apotex reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat
gebruiken.
Sildenafil Apotex bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde startdosering is 50 mg.

U dient niet vaker dan eenmaal per dag Sildenafil Apotex in te nemen.
U neemt Sildenafil Apotex ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik de tablet in zijn
geheel door met een glas water.
Als u de indruk heeft dat de werking van Sildenafil Apotex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Apotex helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat
Sildenafil Apotex gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het
kan langer duren voordat Sildenafil Apotex begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenafil Apotex u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer van Sildenafil Apotex hebt ingenomen dan zou mogen, dient u onmiddellijk contact op te nemen
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
NL/H/1793/01-03/IB/017
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen
toename van de werking.
U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil Apotex zijn meestal licht tot
matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Apotex en onmiddellijk medische hulp inroepen :
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
optreden). Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op
te nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers): hoofdpijn.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen
omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het
kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen
ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen,
bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde
tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het
neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn
in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte,
abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien
van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis,
aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge
vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een
hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle,
die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit medicijnmedicijn
innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het
gebruik van sildenafil.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem
:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION
II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is sildenafilcitraat.
Elke Sildenafil Apotex 25 mg filmomhulde tablet bevat 35,12 mg sildenafilcitraat overeenkomend met
25 mg sildenafil.
Elke Sildenafil Apotex 50 mg filmomhulde tablet bevat 70,24 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 50
mg sildenafil.
Elke Sildenafil Apotex 100 mg filmomhulde tablet bevat 140,48 mg sildenafilcitraat overeenkomend met
100 mg sildenafil.
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000 en titaandioxide
(E171).
Hoe ziet Sildenafil Apotex eruit en wat zit er in een verpakking?

Sildenafil Apotex 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde `APO' gegraveerd en `SIL25' aan de andere zijde.
Sildenafil Apotex 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde `APO' gegraveerd en `SIL50' aan de andere zijde.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Sildenafil Apotex 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde `APO' gegraveerd en `SIL100' aan de andere zijde.
De 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 1, 2, 4 en 8 tabletten.
De 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
tabletten.
De 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 8, 12 en 24
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Lamp San Prospero S.p.A
Via della pace 25/A
41030 San Prospero S/S Modena
Italië
Extractum Pharm Co
Pharm site : H-6413 Kunfehértó, IV. Zone 6, Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex NV
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sildenafil Apotex 25 mg filmomhulde tabletten : BE380974
Sildenafil Apotex 50 mg filmomhulde tabletten : BE380983
Sildenafil Apotex 100 mg filmomhulde tabletten : BE380992
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatste herzien / goedgekeurd in 09/2020 / 12/2020.
NL/H/1793/01-03/IB/017