Je bent hier:

Bijsluiters
Sildenafil Ratiopharm 50 mg

Sildenafil ratiopharm 50 mg

Lees de ervaringen met Sildenafil Ratiopharm 50 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een rand.

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een rand en een breukstreep aan een

zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een rand en een breukstreep aan een

zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Sildenafil ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is

het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele

activiteit.

Voor de werkzaamheid van sildenafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Gebruik door volwassenen

De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele

activiteit. Op grond van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot

100 mg of verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal aanbevolen

doseringsfrequentie is eenmaal daags. Wanneer sildenafil tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan,

ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek

5.2).

Speciale populaties

Ouderen

Een aanpassing van de dosering bij ouderen

(≥

65 jaar) is niet nodig.

Verminderde nierfunctie

De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op

patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).

Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen

(creatinineklaring < 30 ml/min), dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de

werkzaamheid en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,

maximaal 100 mg.

Verminderde leverfunctie

Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose),

dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de werkzaamheid en de

verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.

Pediatrische patiënten

Sildenafil ratiopharm is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.

Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken

Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen

(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig

worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).

Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling

krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt

begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met

een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat

(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van

nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals

amylnitriet) of nitraten, ongeacht in welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.

Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,

zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie

(zie rubriek 4.5).

Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet

gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten

met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).

Sildenafil is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-

arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy,

NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of

niet (zie rubriek 4.4).

De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het

gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie

(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben

doorgemaakt en patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa

(een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale

fosfodiësterases).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de

diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat

farmacologische behandeling wordt overwogen.

Cardiovasculaire risicofactoren

Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen

de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van

erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande

verlagingen van de bloeddruk kunnen optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt

voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of patiënten, met bepaalde onderliggende

aandoeningen niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden van dergelijke vaatverwijdende effecten,

vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn

onder andere patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe

obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich

uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk.

Sildenafil versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).

Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge

hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen,

hypertensie en hypotensie zijn in postmarketing surveillance gemeld gerelateerd aan de tijdsspanne

waarin sildenafil gebruikt werd. De meeste, maar niet al deze patiënten, vertoonden preëxistente

cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en

sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of

deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren.

Priapisme

Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig

worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van

de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die hen kunnen

predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multiple myeloom of leukemie).

Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.

Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te

roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het

penisweefsel en permanent verlies van de potentie.

Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen

De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere

geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of

andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van

dergelijke combinaties afgeraden.

Effecten op het gezichtsvermogen

Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en

andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van

non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy,

een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie

met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden

geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van sildenafil stop te zetten en

onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdig gebruik met ritonavir

Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).

Gelijktijdig gebruik met alfablokkers

Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker

gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij

personen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na

toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te

minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld

voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een

dosis van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun patiënten

te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.

Effect op bloeding

Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van

natriumnitroprusside

in vitro

versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van

sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief ulcus pepticum. Daarom dient sildenafil

alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de

risico's.

Vrouwen

Sildenafil ratiopharm is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Hulpstof

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het

in wezen ‘natriumvrij’ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil

In-vitro-onderzoek

Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4

(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring

van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil

vermeerderen.

In-vivo-onderzoek

Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de

sildenafilklaring werd verminderd bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals

ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in

deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd

toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van

P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde

in een 300% (4-voudige) verhoging van de C

max

van sildenafil en een 1000% (11-voudige) verhoging

van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog

steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd

toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal

substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.

Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met

ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil de

25 mg per 48 uur overschrijden.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady

state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging

van de C

max

van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect

op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals

ketoconazol en itraconazol, zou een groter effect verwacht kunnen worden.

Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil werd toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4-

remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182%

gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke vrijwilligers

was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3 dagen) op de

AUC, C

max

, t

max

, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van sildenafil of zijn

belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450- remmer en een

niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafilplasmaconcentraties met

56% wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en

kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.

Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op

de biologische beschikbaarheid van sildenafil.

Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit

populatiefarmacokinetische analyse geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer

gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals

tolbutamide, warfarine en fenytoïne), CYP2D6-remmers (zoals selectieve

serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en

kaliumsparende diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers, calciumkanaalblokkers, bèta-

adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,

barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening

van de endothelineantagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk

CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal

daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en C

max

. Om die reden

wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden

tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.

Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de

stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.

Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen

In-vitro-onderzoek

Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450 isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en

3A4 (IC

> 150

μM). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na

inname van de aanbevolen doses, is het onwaarschijnlijk dat sildenafil de klaring zal veranderen van

substraten van deze iso-enzymen.

Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,

zoals theofylline of dipyridamol.

In-vivo-onderzoek

In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf

sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van

middelen die stikstofmonoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-

indiceerd (zie rubriek 4.3).

Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als

PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het

bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen

bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met

PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk

leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop

is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke

geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,

50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die

stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde

additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,

9/5 mmHg en 8/4 mmHg, en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk

6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden

toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden

meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze

meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.

Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd

toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door

CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur

(150 mg) niet.

Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een

gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.

Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica,

bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal

werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf

geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking

met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg)

gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele systolische

bloeddrukdaling van 8 mmHg waargenomen in liggende positie. De corresponderende additionele

diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie, was 7 mmHg. Deze additionele

bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen

sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de ‘steady state’ bij

patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in

vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden

wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.

Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers

saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.

Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in

een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan C

max

(125 mg

tweemaal daags).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Sildenafil ratiopharm is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen

die borstvoeding geven.

Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten

en konijnen na orale toediening van sildenafil.

Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg

sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen

om machines te bedienen.

Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinische

onderzoeken met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op sildenafil

reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebo-

gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij

patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,

duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.

Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode > 10 jaar

bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden

opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar

worden vastgesteld.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met

een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie [zeer vaak

(≥ 1/10), vaak (≥

1/100, <

1/10), soms (≥

1/1.000, <

1/100), zelden (≥

1/10.000, < 1/1.000)]. Binnen

iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij

placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd

uit postmarketingsurveillance.

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

(

≥

1/10)

Vaak

(

≥

1/100,

< 1/10)

Soms

(

≥

1/1.000,

< 1/100)

Rinitis

Overgevoeligheid

Hoofdpijn

Duizeligheid

Slaperigheid,

Hypo-esthesie

Cerebrovasculair

accident,

Voorbijgaande

Zelden

(

≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Immuunsysteem-

aandoeningen

Zenuwstelsel-

aandoeningen

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

(

≥

1/10)

Vaak

(

≥

1/100,

< 1/10)

Soms

(

≥

1/1.000,

< 1/100)

Oogaandoeningen

Afwijkingen

in het

kleuren-

zien**,

Visusver-

storing,

Onscherp

zien

Traanaandoe-

ningen***,

Oogpijn,

Fotofobie,

Fotopsie,

Oculaire

hyperemie,

Visuele

helderheid,

Conjunctivitis

Evenwichtsorgaan- en

ooraandoeningen

Hartaandoeningen

Vertigo,

Tinnitus

Tachycardie,

Hartkloppingen

Zelden

(

≥

1/10.000,

< 1/1.000)

ischemische

aanval,

Convulsie*,

Herhaald

optreden van

convulsie*,

Syncope

Non-arteritic

anterior ischaemic

optic neuropathy

(NAION)*,

Retinale bloedvat-

occlusie*,

Retinale bloeding,

Arteriosclerotisch

e retinopathie,

Retinale stoornis,

Glaucoom,

Gezichtsveld-

defect,

Diplopie,

Verminderde

gezichtsscherpte,

Myopie,

Asthenopie,

Glasvochttroe-

beling,

Irisstoornis,

Mydriasis,

Halovisie,

Oogoedeem,

Oogzwelling,

Oogaandoening,

Conjunctivale

hyperemie,

Oogirritatie,

Abnormaal

gevoel in oog,

Ooglidoedeem,

Sclerale

verkleuring

Doofheid

Plotselinge

hartdood*,

Myocardinfarct,

Ventriculaire

aritmie*,

Atriumfibrilleren,

Instabiele angina

Bloedvataandoeningen

Blozen,

Opvliegers

Hypertensie,

Hypotensie

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

(

≥

1/10)

Ademhalingsstelsel-,

borstkas- en

mediastinumaandoening

Maagdarmstelsel-

aandoeningen

Vaak

(

≥

1/100,

< 1/10)

Verstopte

neus

Soms

(

≥

1/1.000,

< 1/100)

Epistaxis,

Sinuscongestie

Misselijk-

heid,

Dyspepsie

Huid- en

onderhuidaandoeningen

Gastro-

oesofageale

refluxziekte,

Braken,

Pijn in de

bovenbuik,

Droge mond

Uitslag

Zelden

(

≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Dichtgeknepen

keel,

Neusoedeem,

Droge neus

Orale hypo-

esthesie

Stevens-Johnson-

syndroom (SJS)*,

Toxische

epidermale

necrolyse (TEN)*

Skeletspierstelsel- en

bindweefsel-

aandoeningen

Nier- en

urinewegaandoeningen

Voortplantingsstelsel-

en borstaandoeningen

Myalgie,

Pijn in de

extremiteiten

Hematurie

Penisbloeding,

Priapisme*,

Hematospermie,

Toegenomen

erectie

Prikkelbaarheid

Algemene

aandoeningen en

toedieningsplaats-

stoornissen

Onderzoeken

Pijn op de borst,

Vermoeidheid,

Warm hebben

Verhoogde

hartslag

*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance

**Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie

***Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen

vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses

van 200 mg gaven geen toename van de werkzaamheid maar verhoogden de incidentie van

bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het

gezichtsvermogen).

Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.

Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil

sterk gebonden is aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Urologica; middelen bij erectiele disfunctie, ATC Code: G04BE03.

Werkingsmechanisme

Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij

seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis

te verhogen.

Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, is verbonden met

de stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het

stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde

productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren in

het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor bloed naar binnen kan stromen.

Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5

(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt

perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op

geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit

weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de

remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele

stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.

Farmacodynamische effecten

In-vitro-onderzoek

heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het

erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder

10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken is bij de fototransductie in de retina. Bij

maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan

700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal

selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is

bij de regulering van de cardiale contractiliteit.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Twee klinische studies waren specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering,

gedurende welke sildenafil een erectie kon veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een

penisplethysmografie(RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was

de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60%

(voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan-

studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à

5 uur na de dosistoediening.

Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk, die in de meerderheid

van de gevallen niet leiden tot klinische effecten.

De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale

inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De overeenkomende verandering in diastolische

bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie. Deze afname van de bloeddruk is consistent

met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het

gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot 100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante

effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers.

In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg

sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (> 70% vernauwing van ten minste één

kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met

7% en 6%, vergeleken met basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.

Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de

vernauwde kransslagaders niet.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met

erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen

(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en

placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.

Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige

gevallen gezien 1 uur na inname van een dosis van 100 mg. Twee uur na inname waren deze effecten

niet meer meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100

kleurschakeringstest. Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is

gerelateerd aan de remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.

Sildenafil heeft geen effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige,

placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9),

toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen

(visuele scherpte, macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey-

perimeter en fotostress).

Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een

eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).

Meer informatie over klinisch onderzoek

In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot

87 jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met

hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie

(19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat

(3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of

uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,

patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en

patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).

In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling

meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In

gecontroleerde klinisch onderzoeken was de incidentie van stopzetting van de behandeling met

sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo. Over alle studies genomen was het percentage patiënten

dat met sildenafil werd behandeld en verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen

(84%), bij gemengde erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen

(67%), bij diabetes mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij

transurethrale resectie van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij

ruggenmergbeschadiging (83%), bij depressie (75%). De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil

bleven gehandhaafd gedurende langetermijnonderzoeken.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sildenafil ratiopharm in alle subgroepen van

pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch

gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot

120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde

absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na orale inname

van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de C

max

proportioneel toe

met de doses.

Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de absorptiesnelheid met een

gemiddelde vertraging van de t

max

met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de C

max

met 29%.

Distributie

Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (V

) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de

verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde

maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar

sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende

N-desmethylmetaboliet)

voor 96% plasmaeiwitgebonden

is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml

(38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.

Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, werd 90 minuten na

toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het

ejaculaat.

Biotransformatie

Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen

CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat

door

N-demethylering

van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is

vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een

in-vitro-

werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn

ongeveer 40% van de plasma-sildenafilconcentraties. De

N-desmethylmetaboliet

wordt verder

gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.

Eliminatie

De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na

orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces

uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine

(ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis).

Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën

Ouderen

Bij gezonde, oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van

sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve

N-desmethylmetaboliet

vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-

45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-

eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.

Nierfunctiestoornissen

Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)

veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkele orale dosis van 50 mg niet.

De gemiddelde AUC en C

max

van de

N-desmethylmetaboliet

nam toe tot respectievelijk 126% en 73%,

vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.

Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij

vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de

klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de C

max

(88%)

vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC

en de C

max

van de

N-desmethylmetaboliet

ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%.

Leverfunctiestoornissen

Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) was de klaring van sildenafil

verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de C

max

(47%) vergeleken met

vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij

patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig

van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde

dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Microkristallijne cellulose

Hypromellose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Calciumwaterstoffosfaat

Talk

Macrogol 6000

Titaandioxide

IJzeroxide rood

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

4 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

PVdC/PVC-aluminium blisterverpakkingen.

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4, 8, of 12 filmomhulde tabletten.

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4, 8, 12 of 24 filmomhulde tabletten.

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4, 8, 12, 24 of 48 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/603/001

EU/1/09/603/002

EU/1/09/603/003

EU/1/09/603/004

EU/1/09/603/013

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/603/005

EU/1/09/603/006

EU/1/09/603/007

EU/1/09/603/008

EU/1/09/603/014

EU/1/09/603/017

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/603/009

EU/1/09/603/010

EU/1/09/603/011

EU/1/09/603/012

EU/1/09/603/015

EU/1/09/603/016

EU/1/09/603/018

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning:23 December 2009

Datum van laatste verlenging: 9 september 2014

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN

LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER

VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN

NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT

EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET

GENEESMIDDEL

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakije

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

•

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 filmomhulde tablet

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

12 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/603/001 (1 filmomhulde tablet)

EU/1/09/603/002 (4 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/003 (8 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/004 (12 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/013 (2 filmomhulde tabletten)

13.

Lot

BATCHNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil ratiopharm 25 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

ratiopharm

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 filmomhulde tablet

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

12 filmomhulde tabletten

24 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/603/005 (1 filmomhulde tablet)

EU/1/09/603/006 (4 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/007 (8 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/008 (12 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/014 (2 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/017 (24 filmomhulde tabletten)

13.

Lot

BATCHNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil ratiopharm 50 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

ratiopharm

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 filmomhulde tablet

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

12 filmomhulde tabletten

24 filmomhulde tabletten

48 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/603/009 (1 filmomhulde tablet)

EU/1/09/603/010 (4 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/011 (8 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/012 (12 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/015 (2 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/016 (24 filmomhulde tabletten)

EU/1/09/603/018 (48 filmomhulde tabletten)

13.

Lot

BATCHNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil ratiopharm 100 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

ratiopharm

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

BATCHNUMMER

OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Sildenafil ratiopharm 25 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is sildenafil ratiopharm 25 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Sildenafil ratiopharm 25 mg

Sildenafil ratiopharm bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de

naam “fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers”. Dit middel zorgt dat een erectie voldoende lang

aanhoudt voor bevredigende seksuele activiteit. Het vermindert de werking van een chemisch stofje

dat van nature in uw lichaam aanwezig is en dat verantwoordelijk is voor het verdwijnen van erecties.

Sildenafil ratiopharm werkt alleen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.

Waarvoor wordt Sildenafil ratiopharm 25 mg gebruikt

Sildenafil ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling voor volwassen mannen met

erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een

erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten (zoals glyceroltrinitraat) of stikstofmonoxide

afgeven (zoals amylnitriet, ook wel ‘poppers’ genoemd). Deze geneesmiddelen worden vaak

gegeven ter verlichting van pijn op de borst (angina pectoris). Gecombineerd gebruik van deze

geneesmiddelen en Sildenafil ratiopharm kan een ernstige verlaging van uw bloeddruk

veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit

is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u

riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

U heeft een ernstig hartprobleem.

U heeft recent een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft een lage bloeddruk.

U heeft een ernstig leverprobleem.

U heeft een bepaalde zeldzame, erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad als gevolg van een oogaandoening die

‘infarct van de oogzenuw’ of NAION (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy)

wordt

genoemd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u hartproblemen heeft. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting

van seksuele activiteit aankan.

Als u één van de volgende aandoeningen of symptomen heeft, aangezien u dan meer last kunt

hebben van bijwerkingen:



een afwijking van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)



bloedkanker (leukemie)



beenmergkanker (multipel myeloom)



een aandoening of misvorming van de penis.

Als u één van de volgende aandoeningen heeft, vertel het dan uw arts, zodat hij/zij zorgvuldig

kan controleren of dit geneesmiddel voor u geschikt is:



als u een maagzweer heeft



als u een stoornis in de bloedstolling heeft (zoals hemofilie).

Als u nier- of leverproblemen heeft. Vertel het dan uw arts. Hij/zij kan dan besluiten u een

lagere dosis voor te schrijven.

U dient dit middel

NIET

in te nemen

als u al andere behandelingen voor erectiestoornissen krijgt

als u al behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of

andere PDE5-remmers krijgt

als u geen erectiestoornissen heeft

als u een vrouw bent.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Sildenafil ratiopharm en neem

ONMIDDELLIJK

contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sildenafil ratiopharm dient

NIET

te worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Sildenafil ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

In een medisch noodgeval dient u de zorgverleners die u behandelen te vertellen dat u Sildenafil

ratiopharm hebt gebruikt.

Gebruik Sildenafil ratiopharm

NIET

als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten bevatten (zoals

glyceroltrinitraat) of stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet, ook wel ‘poppers’ genoemd). Deze

geneesmiddelen worden vaak gegeven ter verlichting van pijn op de borst (angina pectoris).

Gelijktijdig gebruik van nitraten of middelen die stikstofoxide afgeven en Sildenafil ratiopharm kan

namelijk een ernstige verlaging van uw bloeddruk veroorzaken.

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik van Sildenafil ratiopharm in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan problemen

veroorzaken. Vertel het uw arts daarom als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties)

ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)

erytromycine (een antibioticum)

cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren)

alfablokkers (een groep geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of een

vergrote prostaat [benigne prostaathyperplasie]).

Sommige patiënten die alfablokkers krijgen, kunnen duizelig of licht in het hoofd worden als ze

opstaan of overeindkomen. Deze verschijnselen zijn het gevolg van een daling in bloeddruk die

optreedt wanneer men snel overeindkomt uit zittende of liggende positie (orthostatische

hypotensie). Deze verschijnselen treden meestal op binnen 4 uur na inname van Sildenafil

ratiopharm. Om de kans op het optreden van genoemde verschijnselen zo veel mogelijk te

beperken, mag u de behandeling met Sildenafil ratiopharm alleen starten als u stabiel bent

ingesteld op alfablokkers, dus als uw dagelijkse dosering constant is.

geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen.

Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts u de laagste startdosis (25 mg)

Sildenafil ratiopharm voorschrijft. Als u ritonavir krijgt, mag u niet meer dan 25 mg sildenafil per

48 uur gebruiken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wanneer dit middel wordt ingenomen met voedsel, kan het iets langer duren voordat Sildenafil

ratiopharm gaat werken.

Alcoholische dranken kunnen erectieproblemen verergeren. Om het geneesmiddel optimaal te laten

werken, wordt u geadviseerd geen alcohol te drinken voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen of gehoor

beïnvloeden. Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich na inname

van Sildenafil ratiopharm duizelig voelt of als uw gezichtsvermogen of gehoor aangetast is.

Sildenafil ratiopharm bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen

dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

Neem 1 filmomhulde tablet Sildenafil ratiopharm in, ongeveer 1 uur voor de seksuele activiteit. Slik

de filmomhulde tablet in zijn geheel door met een glas water.

U mag niet meer filmomhulde tabletten innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.

U mag Sildenafil ratiopharm niet vaker dan eenmaal per dag innemen.

Dit middel helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. De tijd die nodig

is voordat Sildenafil ratiopharm gaat werken, verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt het tussen

een half uur en een uur. Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, kan het langer duren voordat

dit middel gaat werken.

Wanner dit middel u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om

de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Mannen die te veel Sildenafil ratiopharm innemen, kunnen meer bijwerkingen krijgen of hevige

spierpijn ervaren. Vertel het uw arts als u meer van Sildenafil ratiopharm heeft ingenomen dan u zou

mogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil, zijn meestal

licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van

Sildenafil ratiopharm en onmiddellijk medische hulp inroepen:

Een allergische reactie - dit gebeurt

soms

(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen

optreden).

Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of

duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.

Pijn op de borst - dit gebeurt

soms.

Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

•

Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen.

•

Gebruik geen nitraten

tegen uw pijn op de borst.

Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt

zelden

(kan bij maximaal 1 op de

1.000 mensen optreden).

Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op

te nemen met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt

zelden.

Ernstige huidreacties - dit gebeurt

zelden.

Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de

mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.

Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt

zelden.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak

(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak

(kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers

(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,

afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en

duizeligheid.

Soms

(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,

bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,

waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig

voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,

ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in

de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur),

aanwezigheid van bloed in de urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich

moe voelen.

Zelden

(kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,

onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van

dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achter in het oog, dubbelzien, verminderde

gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of

vlekken in het gezichtsveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog,

verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in het sperma, droge neus,

zwelling binnen in de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.

Ervaringen na het op de markt brengen omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina

(een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen,

maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze

dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen

deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil ratiopharm.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de

buitenverpakking en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert

worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil.

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose,

natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, calciumwaterstoffosfaat, talk, macrogol 6000,

titaandioxide, rood ijzeroxide.

Hoe ziet Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een

verpakking?

Sildenafil ratiopharm zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een rand.

Sildenafil ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8 of 12 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30

2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Sildenafil ratiopharm 50 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is sildenafil ratiopharm 25 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Sildenafil ratiopharm 50 mg

Sildenafil ratiopharm bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de

naam “fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers”. Dit middel zorgt dat een erectie voldoende lang

aanhoudt voor bevredigende seksuele activiteit. Het vermindert de werking van een chemisch stofje

dat van nature in uw lichaam aanwezig is en dat verantwoordelijk is voor het verdwijnen van erecties.

Sildenafil ratiopharm werkt alleen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.

Waarvoor wordt Sildenafil ratiopharm 50 mg gebruikt

Sildenafil ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met