Silodosin krka 8 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
silodosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Silodosin Krka?
Silodosin Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden
genoemd.
Silodosin Krka is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Waarvoor wordt Silodosin Krka gebruikt?
Silodosin Krka wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
-
problemen bij het beginnen met plassen,
-
het gevoel de blaas niet volledig te legen,
-
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ’s nachts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het
belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk
geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 2 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
-
-
-
-
-
(het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste
voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en
operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodosin Krka moet uitstellen of
tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit
dan aan uw arts voordat u Silodosin Krka inneemt.
Bij het gebruik van Silodosin Krka kan
duizeligheid
bij het opstaan en soms
flauwvallen
voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u
onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo
snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
Als u
ernstige problemen met uw lever
heeft, mag u Silodosin Krka niet innemen, omdat het
gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Als u
problemen met uw nieren
heeft, vraag dan uw arts om advies. Als u matig-ernstige
nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Krka en
wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Dosis”). Als u ernstige nierproblemen heeft,
mag u Silodosin Krka niet innemen.
Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen
kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met
Silodosin Krka wordt gestart. Silodosin Krka wordt niet gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker.
De behandeling met Silodosin Krka kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de
hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan
beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodosin Krka. Licht
uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is
voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Silodosin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel het met name aan uw arts:
-
als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt
(met name geneesmiddelen die alfa
1
-
blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat
dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Krka.
-
als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
(zoals ketoconazol of itraconazol),
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS
(zoals ritonavir) of
geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
(zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodosin Krka in het
bloed kunnen verhogen.
-
als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of
behouden van een erectie
(zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met
Silodosin Krka mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk.
-
als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine
(een geneesmiddel voor de
behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Krka hierdoor kan afnemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 3 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
Omdat Silodosin Krka wordt gebruikt om mannen met een goedaardige vergroting van de prostaat te
behandelen, is het niet voor gebruik bij vrouwen.
Vruchtbaarheid
Silodosin Krka kan de hoeveelheid sperma verminderen, wat tijdelijk leidt tot een verminderd
vermogen om een kind te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en bedien geen machines als u zich zwak, duizelig, slaperig of wazig ziet.
Silodosin Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Krka 8 mg per dag via orale toediening.
Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule
niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Patiënten met nierproblemen
Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn
Silodosin Krka 4 mg harde capsules beschikbaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Wanneer u teveel aan Silodosin Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 4 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende
bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw)
voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Krka. Licht uw arts in als u van
plan bent om kinderen te krijgen.
Duizeligheid,
waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms
flauwvallen,
kunnen optreden.
Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de
verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw
arts zo snel mogelijk in.
Silodosin Krka kan complicaties veroorzaken tijdens een
staaroperatie
(een oogoperatie vanwege een
troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
-
Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
-
Loopneus of verstopte neus
-
Diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
-
Minder zin in seks
-
Misselijkheid
-
Droge mond
-
Versnelde hartslag
-
Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
-
Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het
geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
-
Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
-
Lage bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
-
Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
-
Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
personen)
-
Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Het melden van bijwerkingen
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 5 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Silodosin
BE
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
E-mail:
patientinfo
@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke harde capsule bevat 4 mg of 8 mg silodosine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (type A),
natriumlaurylsulfaat, talk in de inhoud van de capsule.
-
De andere bestanddelen van harde capsules (lichaam en dop) zijn titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172) (alleen
voor capsules van 4 mg)
en gelatine in capsulewand en zwarte
drukinkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide) alleen op capsulekap. Zie rubriek
2 "Silodosin Krka bevat natrium".
Hoe ziet Silodosin Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsule (capsule)
4 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 3. Capsulelichaam en dop zijn
bruingeel. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 4 mg. De inhoud van de capsule is wit
poeder.
8 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 0. Capsulelichaam en dop zijn wit van
kleur. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 8 mg. De inhoud van de capsule is wit poeder.
Silodosin Krka van alle sterktes is beschikbaar in dozen met 30 of 90 harde capsules in niet-
geperforeerde blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 6 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Silodosin
BE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
BE542213
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Hongarije, België, Spanje
Frankrijk
Italië
Naam van het geneesmiddel
Silodosin Krka
Silodosine Krka
Silodosina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 7 of 7
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
silodosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Silodosin Krka?
Silodosin Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa 1A -adrenoreceptorblokkers worden
genoemd.
Silodosin Krka is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Waarvoor wordt Silodosin Krka gebruikt?
Silodosin Krka wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
-
problemen bij het beginnen met plassen,
- het gevoel de blaas niet volledig te legen,
- vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs 's nachts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (
staaroperatie) ondergaat, is het
belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk
geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
(het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste
voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en
operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodosin Krka moet uitstellen of
tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
- Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit
dan aan uw arts voordat u Silodosin Krka inneemt.
Bij het gebruik van Silodosin Krka kan
duizeligheid bij het opstaan en soms
flauwvallen
voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u
onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo
snel mogelijk in (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- Als u
ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodosin Krka niet innemen, omdat het
gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
- Als u
problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies. Als u matig-ernstige
nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Krka en
wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 'Dosis'). Als u ernstige nierproblemen heeft,
mag u Silodosin Krka niet innemen.
- Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen
kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met
Silodosin Krka wordt gestart. Silodosin Krka wordt niet gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker.
- De behandeling met Silodosin Krka kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de
hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan
beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodosin Krka. Licht
uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is
voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Silodosin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel het met name aan uw arts:
-
als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-
blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat
dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Krka.
-
als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol),
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of
geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
(zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodosin Krka in het
bloed kunnen verhogen.
-
als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of
behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met
Silodosin Krka mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk.
-
als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de
behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Krka hierdoor kan afnemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Omdat Silodosin Krka wordt gebruikt om mannen met een goedaardige vergroting van de prostaat te
behandelen, is het niet voor gebruik bij vrouwen.
Vruchtbaarheid
Silodosin Krka kan de hoeveelheid sperma verminderen, wat tijdelijk leidt tot een verminderd
vermogen om een kind te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en bedien geen machines als u zich zwak, duizelig, slaperig of wazig ziet.
Silodosin Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Krka 8 mg per dag via orale toediening.
Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule
niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Patiënten met nierproblemen
Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn
Silodosin Krka 4 mg harde capsules beschikbaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Wanneer u teveel aan Silodosin Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende
bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw)
voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Krka. Licht uw arts in als u van
plan bent om kinderen te krijgen.
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms
flauwvallen, kunnen optreden.
Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de
verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw
arts zo snel mogelijk in.
Silodosin Krka kan complicaties veroorzaken tijdens een
staaroperatie (een oogoperatie vanwege een
troebele ooglens, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
-
Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
- Loopneus of verstopte neus
- Diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
-
Minder zin in seks
- Misselijkheid
- Droge mond
- Versnelde hartslag
- Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
- Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het
geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
- Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
- Lage bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
-
Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
- Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
personen)
-
Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Het melden van bijwerkingen
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke harde capsule bevat 4 mg of 8 mg silodosine.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (type A),
natriumlaurylsulfaat, talk in de inhoud van de capsule.
-
De andere bestanddelen van harde capsules (lichaam en dop) zijn titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172) (alleen voor capsules van 4 mg) en gelatine in capsulewand en zwarte
drukinkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide) alleen op capsulekap. Zie rubriek
2 "Silodosin Krka bevat natrium".
Hoe ziet Silodosin Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsule (capsule)
4 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 3. Capsulelichaam en dop zijn
bruingeel. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 4 mg. De inhoud van de capsule is wit
poeder.
8 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 0. Capsulelichaam en dop zijn wit van
kleur. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 8 mg. De inhoud van de capsule is wit poeder.
Silodosin Krka van alle sterktes is beschikbaar in dozen met 30 of 90 harde capsules in niet-
geperforeerde blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
BE542213
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Hongarije, België, Spanje
Silodosin Krka
Frankrijk
Silodosine Krka
Italië
Silodosina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
SmPCPIL130466_1
Updated:
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
silodosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Silodosin Krka?
Silodosin Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa 1A -adrenoreceptorblokkers worden
genoemd.
Silodosin Krka is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Waarvoor wordt Silodosin Krka gebruikt?
Silodosin Krka wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
-
problemen bij het beginnen met plassen,
- het gevoel de blaas niet volledig te legen,
- vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs 's nachts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (
staaroperatie) ondergaat, is het
belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk
geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
(het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste
voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en
operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodosin Krka moet uitstellen of
tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
- Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit
dan aan uw arts voordat u Silodosin Krka inneemt.
Bij het gebruik van Silodosin Krka kan
duizeligheid bij het opstaan en soms
flauwvallen
voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u
onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo
snel mogelijk in (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- Als u
ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodosin Krka niet innemen, omdat het
gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
- Als u
problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies. Als u matig-ernstige
nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Krka en
wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 'Dosis'). Als u ernstige nierproblemen heeft,
mag u Silodosin Krka niet innemen.
- Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen
kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met
Silodosin Krka wordt gestart. Silodosin Krka wordt niet gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker.
- De behandeling met Silodosin Krka kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de
hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan
beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodosin Krka. Licht
uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is
voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Silodosin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel het met name aan uw arts:
-
als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-
blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat
dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Krka.
-
als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol),
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of
geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
(zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodosin Krka in het
bloed kunnen verhogen.
-
als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of
behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met
Silodosin Krka mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk.
-
als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de
behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Krka hierdoor kan afnemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Omdat Silodosin Krka wordt gebruikt om mannen met een goedaardige vergroting van de prostaat te
behandelen, is het niet voor gebruik bij vrouwen.
Vruchtbaarheid
Silodosin Krka kan de hoeveelheid sperma verminderen, wat tijdelijk leidt tot een verminderd
vermogen om een kind te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en bedien geen machines als u zich zwak, duizelig, slaperig of wazig ziet.
Silodosin Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Krka 8 mg per dag via orale toediening.
Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule
niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Patiënten met nierproblemen
Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn
Silodosin Krka 4 mg harde capsules beschikbaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Wanneer u teveel aan Silodosin Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende
bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw)
voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Krka. Licht uw arts in als u van
plan bent om kinderen te krijgen.
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms
flauwvallen, kunnen optreden.
Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de
verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw
arts zo snel mogelijk in.
Silodosin Krka kan complicaties veroorzaken tijdens een
staaroperatie (een oogoperatie vanwege een
troebele ooglens, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Krka gebruikt
of dit in het verleden heeft gebruikt.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
-
Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
- Loopneus of verstopte neus
- Diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
-
Minder zin in seks
- Misselijkheid
- Droge mond
- Versnelde hartslag
- Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
- Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het
geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
- Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
- Lage bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
-
Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
- Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
personen)
-
Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Het melden van bijwerkingen
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke harde capsule bevat 4 mg of 8 mg silodosine.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (type A),
natriumlaurylsulfaat, talk in de inhoud van de capsule.
-
De andere bestanddelen van harde capsules (lichaam en dop) zijn titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172) (alleen voor capsules van 4 mg) en gelatine in capsulewand en zwarte
drukinkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide) alleen op capsulekap. Zie rubriek
2 "Silodosin Krka bevat natrium".
Hoe ziet Silodosin Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsule (capsule)
4 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 3. Capsulelichaam en dop zijn
bruingeel. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 4 mg. De inhoud van de capsule is wit
poeder.
8 mg harde capsules (capsules): Gelatine harde capsules, maat 0. Capsulelichaam en dop zijn wit van
kleur. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 8 mg. De inhoud van de capsule is wit poeder.
Silodosin Krka van alle sterktes is beschikbaar in dozen met 30 of 90 harde capsules in niet-
geperforeerde blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
SmPCPIL130466_1
Updated:
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
BE542213
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Hongarije, België, Spanje
Silodosin Krka
Frankrijk
Silodosine Krka
Italië
Silodosina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
SmPCPIL130466_1
Updated:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
