Simvastatine teva 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
SIMVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE TEVA 80 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
Wat is Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Simvastatine Teva bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine Teva is een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om de spiegels van totale cholesterol, de 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en
vetstof en die triglyceriden worden genoemd, in het bloed te verlagen. Bovendien verhoogt het de
spiegel van de 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine Teva behoort tot de klasse van
geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vet ige stof en die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaal cholesterol
is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slechte' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvaten, waardoor `plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze `plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen, zoals naar het hart
of de hersenen, afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goede' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en vaatziekten
verhogen.
Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzet en.
Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
____________________________________________________________________________________________________
een verhoogde cholesterolspiegel in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een verhoogd
vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie).
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de
cholesterolspiegels in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
coronair hartlijden (CHL) heeft of een hoog risico op CHL loopt (omdat u suikerziekte, een
voorgeschiedenis van hersenberoerte of een andere bloedvataandoening heeft). Simvastatine Teva
kan uw leven verlengen door het risico op problemen van hartziekte te verlagen, ongeacht de
hoeveelheid cholesterol in uw bloed.
Bij de meeste mensen zijn er geen onmiddellijke symptomen van hoge cholesterol. Uw arts kan uw
cholesterol meten met een gewone bloedtest. Ga regelmatig naar uw arts, hou uw cholesterol bij en
bespreek uw doelstellingen met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u een actieve leverziekte hebt.
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
als u gelijktijdig geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stof en gebruikt:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van
bepaalde schimmelinfecties).
o erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties).
o hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (hiv proteaseremmers
worden gebruikt bij hiv-infecties).
o boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties).
o nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie).
o cobicistat.
o gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen).
o ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
o danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
Gebruik niet meer dan 40 mg Simvastatine Teva als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en
zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in:
over al uw medische aandoeningen met inbegrip van allergie.
als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Teva zou misschien niet geschikt voor u kunnen
zijn.
als u een operatie moet ondergaan. U moet de inname van Simvastatine Teva misschien gedurende
korte tijd stopzet en.
als u ernstige ademhalingsinsuf iciëntie heeft.
als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
____________________________________________________________________________________________________
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen
dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van
fusidinezuur en Simvastatine Teva kan ernstige spierproblemen veroorzaken (rhabdomyolyse).
Uw arts moet een bloedonderzoek doen voor u start met de inname van Simvastatine Teva en als u
tijdens gebruik van Simvastatine Teva verschijnselen van leverproblemen heeft. Dat is om te
controleren hoe goed uw lever werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoeken aanvragen om te controleren hoe goed uw lever werkt, nadat u
gestart bent met de inname van Simvastatine Teva.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een risico
heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van diabetes als u
hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u een hoge
bloeddruk heeft.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte
vertoont. Dat is omdat spierproblemen in zeldzame geval en ernstig kunnen zijn, met inbegrip
van spierafbraak met daardoor beschadiging van de nieren, en in zeer zeldzame geval en zijn
patiënten hierdoor gestorven.
Het risico op spierafbraak is groter met hogere doseringen van Simvastatine Teva, vooral in de dosering
van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Spreek met uw arts als een
van de volgende op u van toepassing is:
u drinkt grote hoeveelheden alcohol.
u heeft nierproblemen.
u heeft schildklierproblemen.
u bent 65 jaar of ouder.
u bent een vrouw.
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen,
'statines' of fibraten genoemd.
u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en de doeltref endheid van Simvastatine Teva werden onderzocht bij 10- tot 17-jaar oude
jongens en bij meisjes die al sinds ten minste één jaar hun maandstonden (menstruatie) hadden (zie
rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?). Simvastatine Teva werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan
10 jaar. Voor meer informatie moet u met uw arts spreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat
u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen met volgende werkzame stof en gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Simvastatine Teva samen met één van de volgende
geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in
de rubriek hierboven, `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken').
Als u fusidinezuur oraal moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie moet
u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertel en wanneer het
veilig is om de behandeling met simvastatine te herstarten. Inname van simvastatine met
____________________________________________________________________________________________________
fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij
baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of
voriconazol (antischimmelmiddelen).
fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol te
verlagen).
erythromycine, clarithromycine of telithromycine, (antibiotica).
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van hiv).
antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt
tegen hepatitis C-virusinfectie).
nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat.
amiodaron (gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of
andere hartaandoeningen).
lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening).
daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een ef ect
hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens
behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Simvastatine Teva). Uw arts kan besluiten dat u een
tijdje stopt met het gebruik van Simvastatine Teva,
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u naast
Simvastatine Teva nog andere geneesmiddelen gebruikt of u dat kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U moet met name het gebruik van
geneesmiddelen met een van de volgende werkzame stof enaan uw arts melden:
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine,
fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen),
fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen),
niacine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen),
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine Teva gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen
door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine Teva. Het drinken van pompelmoessap moet
vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u geen Simvastatine Teva
gebruiken. . Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Teva inneemt, dient u onmiddellijk met het
innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen. Neem Simvastatine Teva niet in als u borstvoeding
geeft, want het is niet bekend of Simvastatine Teva in de borstvoeding wordt uitgescheiden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruik.
____________________________________________________________________________________________________
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Simvastatine Teva heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden
na gebruik van Simvastatine Teva.
Simvastatine Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts zal de geschikte tabletsterkte voor u bepalen, afhankelijk van uw toestand, uw huidige
behandeling en uw eigen risicotoestand.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet een cholesterolverlagend dieet blijven volgen terwijl u Simvastatine Teva inneemt.
Dosering:
De aanbevolen dosering is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine via de mond eenmaal per
dag.
Volwassenen:
De aanbevolen gebruikelijke startdosering bedraagt 10, 20 of, in sommige gevallen, 40 mg per dag. Uw
arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag.
Neem niet meer dan
80 mg per dag in.
Uw arts kan lagere doseringen voorschrijven, vooral als u bepaalde van de bovenvermelde
geneesmiddelen inneemt of een bepaalde nieraandoening heeft.
De dosering van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten die een zeer hoge
cholesterolspiegel hebben, een hoog risico lopen op problemen van hartziekte en hun streefcholesterol
niet bereiken met lagere doseringen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, 's avonds
in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.
Wijze van toediening:
Neem Simvastatine Teva 's avonds in. U mag het innemen met of zonder voedsel. Blijf Simvastatine
Teva innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen. De tablet en van 20 mg, 40 mg en 80 mg
kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Als uw arts Simvastatine Teva heeft voorgeschreven samen met geneesmiddelen die worden gebruikt
om uw cholesterolgehalte in uw bloed te doen dalen en die een galzuurbindend hars bevat en, dient u
Simvastatine Teva ten minste 2 uur vóór of 4 uur na de inname van uw galzuurbindend hars in te
nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
____________________________________________________________________________________________________
Wanneer u te veel van Simvastatine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip de volgende dag in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen),
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen),
Niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Als een van die ernstige bijwerkingen optreedt, zet u de inname van het geneesmiddel stop en
licht u onmiddel ijk uw arts in of gaat u naar de spoedgeval endienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
spierpijn, -gevoeligheid,- zwakte, ­krampen, spierscheuring (zeer zelden). In zeldzame gevallen
kunnen die spierproblemen ernstig zijn met inbegrip van spierafbraak (rhabdomyolysis) die resulteert
in beschadiging van de nieren; en er zijn zeer zelden sterfgevallen opgetreden.
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waaronder:
o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem).
o ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en de heupen (polymyalgia rheumatica).
o huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek.
o huiduitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde
geneesmiddelenerupties) (zeer zelden).
o pijn of ontsteking van de gewrichten.
o ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
o ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid
van de huid voor de zon, koorts, blozen.
o kortademigheid (dyspnoe) en zich onwel voelen.
o lupusachtig ziektebeeld (met onder andere uitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op de
bloedcellen).
ontsteking van de lever met de volgende verschijnselen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk,
donkerkleurige urine of bleekkleurige stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust;
fataal en niet-fataal
leverfalen (zeer zelden).
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.
De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerking is gemeld:
____________________________________________________________________________________________________
een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie).
borstvergroting bij mannen (gynaecomastie.)
De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld:
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
verdoofd gevoel of zwakte van de armen en de benen.
hoofdpijn, tintelend gevoel, duizeligheid.
wazig zien en minder goed kunnen zien.
spijsverteringsstoornissen (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, nausea, braken).
huiduitslag, jeuk, haaruitval.
zwakte.
slaapstoornissen (zeer zelden).
slecht geheugen (zeer zelden), geheugenverlies, verwarring.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald (niet bekend):
erectiestoornissen.
depressie.
peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.
constante spierzwakte.
Met sommige statines werden de volgende bijwerkingen gemeld:
slaapstoornissen waaronder nachtmerries.
seksuele stoornissen.
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u
lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumwaarden
Er is een stijging van bepaalde laboratoriumbloedtests van de leverfunctie en een spierenzym
(creatinekinase) waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
____________________________________________________________________________________________________
Simvastatine Teva 20, 40 mg filmomhulde tablet en
HDPE-tablet encontainer
Houdbaarheid na eerste openen: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke tablet bevat 20, 40 of 80 mg simvastatine.
De andere stof en in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
gepregelatiniseerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, ascorbinezuur en
citroenzuurmonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 3350, triacetine, rood ijzeroxide, 20
en 80 mg: geel ijzeroxide, 80 mg: zwart ijzeroxide.
Hoe ziet Simvastatine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet en
Simvastatine Teva 20 mg filmomhulde tablet en zijn geelbruin, ovaal, met een breukstreep aan één
zijde.
Simvastatine Teva 40 mg filmomhulde tablet en zijn roze, ovaal, met een breukstreep aan één zijde.
Simvastatine Teva 80 mg filmomhulde tablet en zijn
baksteenrood, ovaal, met een breukstreep aan
één zijde.
De tablet en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Simvastatine Teva 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tablet en zijn beschikbaar in
blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 105 of 120 filmomhulde tablet en. Simvastatine
Teva 20 mg en 40 mg filmomhulde tablet en zijn ook nog beschikbaar in 60, 84 of 90 filmomhulde
tablet en. Simvastatine Teva 20 mg en 40 mg filmomhulde tablet en zijn ook beschikbaar in HDPE-
tablet encontainers met 250 filmomhulde tablet en.
Niet al e genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
OF Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
OF TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongarije
OF Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg (blisterverpakking): BE310861
20 mg (tablet encontainer): BE545466
40 mg (blisterverpakking): BE310877
40 mg (tablet encontainer): BE545475
80 mg (blisterverpakking): BE310886
____________________________________________________________________________________________________
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, DK, IE, SE: Simvastatin Teva
BE: Simvastatine Teva
PT: Simvastatina Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
____________________________________________________________________________________________________