Simvazet 10 mg - 40 mg

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Simvazet 10 mg/20 mg tabletten
Simvazet 10 mg/40 mg tabletten
Simvazet 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe/simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Simvazet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Simvazet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Simvaet is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het `slechte'
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast verhoogt Simvazet de concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvazet bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Simvazet verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die
hoort tot de groep geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL-en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor 'plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze 'plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten te kunnen
vergroten.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Simvazet wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende
wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
Simvazet wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
- een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
- en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie
cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
- een hart- en vaatziekte heeft. Simvazet verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie
om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de
borst.
Simvazet helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ezetimibe, simvastatine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u leverproblemen heeft.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stoffen gebruikt:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties)
erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties)
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers
worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
cobicistat
gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
- als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via injectie
neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en Simvazet kan
ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken.
- Gebruik niet meer dan 10/40 mg Simvazet als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en
zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Informeer uw arts:
-
over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën
DK/H/2665/01-04/AC MAH
- als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of ooit een leverziekte heeft gehad. Simvazet is mogelijk
niet geschikt voor u.
- als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvazet een korte tijd niet in te nemen.
- als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van Simvazet start en als u symptomen
van leverproblemen heeft terwijl u Simvazet inneemt. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever
goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvazet om de werking van de lever
na te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts uw nauwlettend controleren terwijl u
dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw
bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van Simvazet en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen)
moet worden vermeden omdat het gebruik van Simvazet en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u tijdens het gebruik van Simvazet om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is
omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van
spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvazet, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het
risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van het volgende op u van
toepassing is, moet u dat uw arts vertellen:
- u heeft problemen met de nieren
- u heeft problemen met de schildklier
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen
die `statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil
of bezafibraat) genoemd worden
- u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Simvazet wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Simvazet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts. Gebruik van Simvazet samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op
spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken').
-
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen,
dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen
wanneer het veilig is om opnieuw te starten Simvazet. Inname van Simvazet samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse, zie rubriek 4.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te
verlagen)
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties met
bacteriën)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de
behandeling van AIDS)
- antivirale middelen tegen hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir
(gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
- nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
- geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
- amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
- lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening)
- daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die
een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt
tijdens behandeling met simvastatine (bijv. Simvazet). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje
dient te stoppen met het gebruik van Simvazet
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol
te verlagen)
- colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht)
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende
geneesmiddelen aan uw arts melden:
- geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine,
fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het
werkingsmechanisme van Simvazet
- fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
- rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
- ticagrelor (plaatjesaggregatieremmer)
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvazet gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
Simvazet, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden, omdat dit het risico
op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Simvazet in als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt worden. Als u zwanger
wordt tijdens het gebruik van Simvazet, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op
met uw arts. Neem geen Simvazet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of Simvazet in
de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Simvazet zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig
kunnen worden na inname van Simvazet.
Simvazet bevat lactose
Simvazet tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Simvazet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Vóór u met Simvazet begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Simvazet voortzetten.
Volwassenen
De dosering is
1 tablet Simvazet via de mond eenmaal per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar)
De dosering is
1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10/40 mg eenmaal
per dag mag niet overschreden worden).
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en
met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben
bereikt
Wanneer optimale doseringen niet met Simvazet 10 mg / 10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/ 40 mg of 10
mg / 80 mg kunnen bereikt worden, kan het zijn dat uw arts anderen tabletten ezetimibe/simvastatine
voorschrijft.
Neem Simvazet `s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts Simvazet heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend
hars (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u Simvazet ten minste 2 uur
vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van Simvazet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen maar ga de volgende dag gewoon met het
gebruikelijke schema verder.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken (zie rubriek 2).
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- spierpijn
- verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie (transaminasen) en/of de
spier-(CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
- hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik;
diarree; droge mond; zuurbranden
- uitslag; jeuk; netelroos (galbulten)
- pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn
in de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral
in de handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk slapen
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die Simvazet of geneesmiddelen met de
werkzame stof ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
- minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
- gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
- ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
- verstopping
- ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
- leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk,
donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van
eetlust, leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en
braken kan veroorzaken)
- haaruitval; verhoogde rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid (erythema
multiforme)
- wazig zicht, gezichtsstoornissen (die elk tot 1 op 1.000 mensen kunnen treffen)
- uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde
geneesmiddelenerupties) (die elk tot 1 op 10.000 mensen kunnen treffen)
- een overgevoeligheidsreactie: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder zwelling van
gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij
onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), pijn of ontsteking in de
gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en
zwelling, netelroos (galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig
blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag,
DK/H/2665/01-04/AC MAH
gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen)). Een ernstige zeer zeldzame
allergische reactie (die tot 1 op 10.000 mensen kan treffen) kan optreden, die
ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt en die onmiddellijke behandeling
vereist (anafylaxie),
- pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheur (die tot 1 op
10.000 mensen kan treffen), peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de
pees
- gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) (die tot 1 op 10.000 mensen kan treffen)
- verminderde eetlust
- opvliegers; hoge bloeddruk
- pijn
- erectiestoornis
- depressie
- veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
- slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
- seksuele problemen
- diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en
een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
- constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met
Simvazet (frequentie niet bekend)
Als een van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van het
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
kartonnen doos of de fles na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe en 20, 40 of 80 mg simvastatine.
- De andere stoffen in dit middel zijn : Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose,
natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, watervrij citroenzuur,
gebutyleerd hydroxyanisol, propylgallaat, magnesiumstearaat. Pigmentmengsel :
lactosemonohydraat, ijzeroxide-geel (E172), ijzeroxide-rood (E172), ijzeroxide-zwart (E172).
Hoe ziet Simvazet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Simvazet 10 mg/20 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde, ronde, 8 mm diameter, biconvexe
tabletten, gedrukt met '512' op de ene zijde.
Simvazet 10 mg/40 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde, ronde, 10 mm diameter, biconvexe
tabletten, gedrukt met '513' op de ene zijde.
Simvazet 10 mg/80 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde, capsulevormige, 17.5 x 7.55 mm,
biconvexe tabletten, gedrukt met '515' op de ene zijde.
Verpakkingsgrootten : 28 en 98 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Simvazet 10 mg/ 20 mg tabletten : BE509537
Simvazet 10 mg/ 40 mg tabletten : BE509546
Simvazet 10 mg/ 80 mg tabletten : BE509555
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Denemarken
Ezetimib/Simvastatin 'Apotex' tabletter
Spanje
Ezetimiba/Simvastatina Apotex comprimidos
België
Simvazet 10 mg/20 mg ­ 10 mg /40 mg ­ 10 mg/ 80 mg
tabletten/comprimés/Tabletten
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
DK/H/2665/01-04/AC MAH