Skytrofa 5.2 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het melden van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skytrofa bestaat uit somatropine dat via een gepatenteerde TransCon Linker tijdelijk met een
methoxypolyethyleenglycoldrager (mPEG) is geconjugeerd. De sterkte van Skytrofa geeft altijd de
hoeveelheid van het somatropinegedeelte aan.
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine*, gelijk aan 8,6 mg lonapegsomatropine en 0,279 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine*, gelijk aan 10,3 mg lonapegsomatropine
en 0,329 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg somatropine*, gelijk aan 12,3 mg lonapegsomatropine
en 0,388 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 5,2 mg somatropine*, gelijk aan 14,8 mg lonapegsomatropine
en 0,464 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 6,3 mg somatropine*, gelijk aan 18 mg lonapegsomatropine en 0,285 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit** 22 mg/ml.

Elke tweekamerpatroon bevat 7,6 mg somatropine*, gelijk aan 21,7 mg lonapegsomatropine
en 0,338 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 9,1 mg somatropine*, gelijk aan 25,9 mg lonapegsomatropine en 0,4 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit** 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 11 mg somatropine*, gelijk aan 31,4 mg lonapegsomatropine
en 0,479 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 13,3 mg somatropine*, gelijk aan 37,9 mg lonapegsomatropine
en 0,574 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit** 22 mg/ml.
* De sterkte geeft de hoeveelheid van het somatropinegedeelte aan zonder rekening te houden met de
mPEG-linker.
** Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie).
Wit tot gebroken wit poeder.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Achterblijvende groei bij kinderen en adolescenten van 3 jaar tot 18 jaar als gevolg van onvoldoende
afscheiding van endogeen groeihormoon (groeihormoondeficiëntie [GHD]).

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen die gekwalificeerd zijn en
ervaring hebben met de diagnose en behandeling van pediatrische patiënten met GHD.
De hoeveelheid en de concentratie van lonapegsomatropine worden altijd uitgedrukt in mg
somatropine, verwijzend naar de inhoud van het somatropinegedeelte en exclusief de mPEG-linker,
om medicatiefouten te voorkomen wanneer patiënten overschakelen van een dagelijkse
somatropinetherapie.

De dosering en de toediening moeten voor elke patiënt worden geïndividualiseerd.
Startdosering
De aanbevolen aanvangsdosering van Skytrofa is 0,24 milligram somatropine per kilogram
lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend. De aanbevolen aanvangsdosissterktes bij deze dosis
op basis van gewichtsbereik zijn te vinden in tabel 1.

Tabel 1
Aanbevolen dosis voor patiënten naar gewicht, bij voorgeschreven doses
van 0,24 mg somatropine/kg/week
Gewicht (kg)
Dosissterkte somatropine
11,5 ­ 13,9
3 mg
14 ­ 16,4
3,6 mg
16,5 ­ 19,9
4,3 mg
20 ­ 23,9
5,2 mg
24 ­ 28,9
6,3 mg
29 ­ 34,9
7,6 mg
35 ­ 41,9
9,1 mg
42 ­ 50,9
11 mg
51 ­ 60,4
13,3 mg
60,5 ­ 69,9
15,2 mg (met twee tweekamerpatronen van elk 7,6 mg)
70 ­ 84,9
18,2 mg (met twee tweekamerpatronen van elk 9,1 mg)
85 ­ 100
22 mg (met twee tweekamerpatronen van elk 11 mg)
Als u een andere dosis voorschrift dan 0,24 mg somatropine/kg/week, berekent u de totale wekelijkse
dosis (in mg somatropine) en kiest u als volgt de juiste dosissterkte:
·
Totale wekelijkse dosis (mg somatropine) = voorgeschreven dosis (mg somatropine/kg) x
lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
·
Rond de totale wekelijkse dosis (mg somatropine) af op de dichtstbijzijnde dosissterkte en houd
daarbij ook rekening met de behandeldoelen en de klinische respons.
Aanvangsdosering voor patiënten die overschakelen van een dagelijkse dosis somatropine
Als de therapie wordt gewijzigd van een dagelijkse dosis somatropine naar eenmaal per week
lonapegsomatropine, moet er ten minste 8 uur liggen tussen de laatste dosis somatropine eenmaal
daags en de eerste dosis lonapegsomatropine.
Bij kinderen die overschakelen van een dagelijkse dosis somatropine kunnen artsen de
aanvangsdosering aanpassen, rekening houdend met de huidige dosis somatropine, de individuele
klinische respons en klinische overwegingen die specifiek zijn voor de patiënt.
Voor kinderen die overschakelen van een dagelijkse dosis van somatropinebevattende geneesmiddelen
van in totaal een wekelijkse dosis gelijk aan of groter dan 0,24 mg somatropine/kg lichaamsgewicht, is
de aanbevolen aanvangsdosis van lonapegsomatropine 0,24 mg somatropine/kg lichaamsgewicht (zie
tabel 1).
Voor kinderen die overschakelen van een dagelijkse dosis van somatropinebevattende geneesmiddelen
van in totaal een wekelijkse dosis minder dan 0,24 mg somatropine/kg lichaamsgewicht, kunt u de
eerder voorgeschreven wekelijkse dosis als aanbevolen aanvangsdosis van lonapegsomatropine
hanteren (zie bovenstaande formule).

De dosis van lonapegsomatropine moet voor iedere patiënt individueel worden aangepast op basis van
klinische respons, bijwerkingen en/of serumconcentraties IGF-1 (insulineachtige groeifactor-1) buiten
het doelbereik. De beschikbare dosissterktes van somatropine zijn te vinden in rubriek 1.
Gemiddelde IGF-1 standaarddeviatiescore (SDS)-spiegels (afgenomen 4-5 dagen na toediening)
kunnen worden aangehouden als richtlijn voor dosistitratie (zie Tabel 2). Er moet na het starten met
lonapegsomatropine, of na elke dosisaanpassing, ten minste 2 weken worden gewacht voordat de
resulterende IGF-1 SDS-spiegels kunnen worden beoordeeld. Dosisaanpassingen moeten gericht zijn
op het bereiken van gemiddelde IGF-1 SDS-spiegels in het normale bereik, dat wil zeggen tussen -
2 en +2 (bij voorkeur dicht bij 0 SDS).
IGF-1 SDS-spiegels kunnen variëren in de loop van de tijd, en daarom wordt routinematige controle
van serum-spiegels IGF-1 SDS gedurende de gehele behandeling aanbevolen, met name tijdens de
puberteit.

Tabel 2
Aanbevolen aanpassing in dosissterkte van somatropine voor gemiddelde IGF-
1 SDS-categorieën
Gemiddeld IGF-1 SDS-bereik
Aanbevolen aanpassing in dosissterkte van
(afgenomen 4-5 dagen na toediening)
somatropine
> +4
Verlagen met 3 dosissterktes
+3 tot +4
Verlagen met 2 dosissterktes
+2 tot +3
Verlagen met 1 dosissterkte
-2 tot +2
Geen aanpassing
< -2
Ophogen met 1 dosissterkte
Evalueren van de behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid moet met tussenpozen van ongeveer 6 tot 12 maanden
worden overwogen en kan worden beoordeeld door evaluatie van auxologische parameters, biochemie
(IGF-1-, hormoon-, glucose- en lipidenspiegels) en puberteitsfase. Tijdens de puberteit dient te worden
overwogen om vaker te evalueren.
De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten met een op jaarbasis bereikte lengtesnelheid
< 2 cm/jaar, het bereiken van de uiteindelijke lengte, een lengtesnelheid SDS < +1 na het eerste
behandeljaar, of als de botleeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar (jongens) is, wat overeenkomt met
het sluiten van de epifysairschijven.
Zodra de epifysen zijn vergroeid, moeten patiënten opnieuw klinisch worden geëvalueerd om te
bepalen of behandeling met een groeihormoon nog steeds noodzakelijk is.
Orale oestrogeentherapie
Bij vrouwelijke patiënten die een orale oestrogeenbevattende therapie volgen, kan een hogere dosis
groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Gemiste dosis
Als een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk, en uiterlijk 2 dagen na de gemiste dosis,
worden toegediend. Als er meer dan 2 dagen zijn verstreken, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis worden toegediend op de normale geplande dag. In beide
gevallen kunnen de patiënten vervolgens hun normale doseringsschema van eenmaal per week
hervatten.
De dag van de toediening aanpassen

Lonapegsomatropine kan 2 dagen voor of 2 dagen na de vaste toedieningsdag worden toegediend. Het
is belangrijk dat er ten minste 5 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis en de nieuw ingestelde
reguliere toedieningsdag eenmaal per week.
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie
Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een verminderde nierfunctie en er kunnen geen
aanbevelingen voor de dosis worden gegeven.
Afgenomen leverfunctie
Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een afgenomen leverfunctie en er kunnen geen
aanbevelingen voor de dosis worden gegeven.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van lonapegsomatropine bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen
dosisadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Elke injectie moet eenmaal per week subcutaan worden toegediend in de buik, bil of dij. De plaats van
toediening moet afgewisseld worden om lipo-atrofie te voorkomen.
Lonapegsomatropine is bedoeld om te worden toegediend na reconstitutie van het poeder voor
oplossing voor injectie met het bijgevoegde oplosmiddel. Lonapegsomatropine moet worden
toegediend door middel van de GH Auto-Injector. De patiënt en de zorgverlener moeten worden
getraind om ervoor te zorgen dat zij de toedieningsprocedure met behulp van het hulpmiddel
begrijpen, voordat zij lonapegsomatropine (zelf) mogen injecteren.
De gereconstitueerde oplossing moet kleurloos en helder tot opaliserend zijn mag geen, of nagenoeg
geen, zichtbare deeltjes bevatten (zie rubriek 6.6).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6 en de instructies aan het eind van de bijsluiter.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor de activiteit van een tumor
(zie rubriek 4.4). Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en de antitumortherapie moet zijn voltooid
voordat met de groeihormoontherapie wordt begonnen. De behandeling moet worden gestaakt als er
tekenen van tumorgroei zijn.
Patiënten met acute levensbedreigende ziekten die lijden aan complicaties na openhartchirurgie,
buikoperaties, meervoudig ongevalstrauma, acute ademstilstand of soortgelijke aandoeningen mogen
niet met lonapegsomatropine worden behandeld (zie rubriek 4.4 voor patiënten die substitutietherapie
ondergaan).
Lonapegsomatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
epifysen.

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Acute levensbedreigende ziekte
Bij ernstig zieke volwassen patiënten met complicaties na openhartchirurgie, buikoperaties,
meervoudig ongevalstrauma of acute ademstilstand was de mortaliteit hoger bij patiënten die werden
behandeld met 5,3 mg of 8 mg somatropine per dag (d.w.z. 37,1 ­ 56 mg/week) in vergelijking met
patiënten die de placebo kregen, 42% versus 19%. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over
de veiligheid van substitutietherapie met groeihormoon bij patiënten met een acute levensbedreigende
ziekte, moeten de voordelen van een voortgezette behandeling met lonapegsomatropine in deze
situatie worden afgewogen tegen de mogelijke risico's ervan. Bij alle patiënten die een andere of
soortgelijke acute levensbedreigende ziekte ontwikkelen, moet het mogelijke voordeel van
behandeling met lonapegsomatropine worden afgewogen tegen het mogelijke risico.
Neoplasma
Bij patiënten met een eerdere maligne ziekte moet bijzondere aandacht worden besteed aan tekenen en
symptomen van recidief.
Patiënten met reeds bestaande tumoren of met GHD als gevolg van een intracraniale laesie moeten
routinematig worden onderzocht op progressie of recidief van het onderliggende ziekteproces.
Bij overlevenden van kanker op kinderleeftijd is een verhoogd risico van een tweede neoplasma
gemeld bij patiënten die na hun eerste neoplasma met een groeihormoon werden behandeld.
Intracraniale tumoren, in het bijzonder meningeomen, waren de meest voorkomende vorm van een
tweede neoplasma die werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met bestraling van het hoofd
voor hun eerste neoplasma.
Benigne intracraniale hypertensie
In geval van ernstige of terugkerende ataxie, hoofdpijn, visuele problemen, nausea en/of braken wordt
een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen. Als papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose
benigne intracraniale hypertensie worden overwogen en moet, indien nodig, de
groeihormoonbehandeling worden gestaakt. Momenteel is er onvoldoende bewijs om specifiek advies
te geven over de voortzetting van de groeihormoonbehandeling bij patiënten met verdwenen
intracraniale hypertensie. Als de groeihormoonbehandeling wordt hervat, moet zorgvuldig worden
gecontroleerd op symptomen van intracraniale hypertensie. Fundoscopisch onderzoek wordt
aanbevolen bij het begin van de behandeling en periodiek tijdens het verloop ervan.
Insulinegevoeligheid
Groeihormoon kan de insulinegevoeligheid verminderen. Voor patiënten met diabetes mellitus kan het
nodig zijn de insulinedosis aan te passen nadat de behandeling met lonapegsomatropine is gestart.
Patiënten met diabetes mellitus, glucose-intolerantie of andere risicofactoren voor diabetes mellitus
moeten tijdens de behandeling met lonapegsomatropine nauwlettend worden gemonitord (zie
rubriek 4.5).

Hypoadrenalisme
Het starten van een behandeling met groeihormoon kan leiden tot remming van 11-hydroxysteroïde
dehydrogenase type 1 (11HSD-1) en verlaagde cortisolconcentraties in serum. Bijgevolg kan
voordien niet gediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme worden onthuld en kan
glucocorticoïdevervanging nodig zijn. Bovendien kunnen patiënten die behandeld worden met
de behandeling met lonapegsomatropine een ophoging van hun onderhouds- of stressdosis nodig
hebben (zie rubriek 4.5).
Schildklierfunctie
Groeihormoon verhoogt de extrathyroïde omzetting van T4 in T3, wat kan resulteren in een verlaging
van de serum T4- en een verhoging van de serum T3-concentratie. Daarom moet de schildklierfunctie
bij alle patiënten worden gecontroleerd. Bij patiënten met hypopituïtarisme die een standaard
vervangingstherapie ondergaan, moet het mogelijke effect van behandeling met lonapegsomatropine
op de schildklierfunctie nauwlettend worden gemonitord (zie rubriek 4.5 en 4.8).

Epifysiolyse van de heupkop
Bij patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan een afgegleden epifyse van de heup
vaker voorkomen dan in de algemene bevolking. Kinderen met aanhoudende heup-/kniepijn en/of
mank lopen tijdens de behandeling met lonapegsomatropine moeten klinisch worden onderzocht.

Scoliose
Tijdens snelle groei kan bij elk kind scoliose verergeren. Omdat groeihormoonbehandeling de
groeisnelheid verhoogt, moeten tekenen en progressie van scoliose tijdens de behandeling worden
gemonitord. Het is echter niet aangetoond dat een behandeling met groeihormoon de incidentie of de
ernst van scoliose doet toenemen (zie rubriek 4.8).

Pancreatitis
Hoewel het zelden voorkomt, moet aan pancreatitis worden gedacht bij kinderen die met
groeihormoon worden behandeld en onverklaarbare buikpijn krijgen.
Syndroom van Prader-Willi
Lonapegsomatropine is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Prader-Willi.
Lonapegsomatropine is niet geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van pediatrische patiënten
met achterblijvende groei als gevolg van het genetisch bevestigde syndroom van Prader-Willi tenzij
bij hen ook de diagnose GHD is gesteld. Er zijn meldingen geweest van plotselinge dood na het starten
van een groeihormoontherapie bij patiënten met het syndroom van Prader-Willi bij wie sprake was van
een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige zwaarlijvigheid, een geschiedenis van obstructie
van de bovenste luchtwegen of slaapapneu, of een niet-geïdentificeerde respiratoire infectie.
Leukemie
Leukemie is gemeld bij een klein aantal GHD-patiënten, van wie sommigen met somatropine zijn
behandeld. Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie hoger is bij ontvangers van
groeihormoon zonder predisponerende factoren.

Gebruik met orale oestrogeenbevattende therapie
Oraal toegediend oestrogeen beïnvloedt de IGF-1-respons op groeihormoon. Als een vrouwelijke
patiënt die lonapegsomatropine gebruikt, start met een orale oestrogeenbevattende therapie, kan het
nodig zijn de dosis lonapegsomatropine te verhogen om de IGF-1-spiegels in serum binnen het
normale leeftijdsbereik te houden (zie rubriek 4.2). Omgekeerd, als een vrouwelijke patiënt die
lonapegsomatropine gebruikt de orale oestrogeenbevattende therapie staakt, kan het nodig zijn de
dosis lonapegsomatropine te verlagen om een teveel aan groeihormoon en/of bijwerkingen te
voorkomen (zie rubriek 4.5).

Bij sommige patiënten werden antistoffen tegen lonapegsomatropine gezien. Geen van deze
antistoffen was neutraliserend en er waren geen aantoonbare klinische gevolgen. Testen op de
aanwezigheid van antistoffen moet echter worden overwogen bij patiënten die niet op de therapie
reageren.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Behandeling met glucocorticoïden
Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van
lonapegsomatropine. Bij patiënten met een tekort aan adrenocorticotroop hormoon (ACTH) moet de
glucocorticoïdevervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei
te voorkomen, en bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld moet de groei zorgvuldig
worden gecontroleerd om de mogelijke invloed van de glucocorticoïdebehandeling op de groei te
beoordelen.
Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison naar cortisol en kan een nog niet eerder ontdekt
centraal hypoadrenalisme aan het licht brengen of lage glucocorticoïdevervangingsdoses ineffectief
maken (zie rubriek 4.4).
Cytochroom P450-gemetaboliseerde middelen
Er zijn voor lonapegsomatropine geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Gegevens uit interactieonderzoeken met somatropine bij kinderen en volwassenen met
groeihormoondeficiëntie, en gezonde oudere mannen, wijzen erop dat de toediening van somatropine
de klaring kan verhogen van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door
cytochroom P450-iso-enzymen, met name CYP3A en CYP1A2. De klaring van verbindingen die
worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anticonvulsiva en
ciclosporine) en CYP1A2 (bijv. theofylline) kan verhoogd zijn, wat kan leiden tot een geringere
blootstelling aan deze verbindingen. De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Insuline en/of andere hypoglykemische middelen
Bij patiënten met diabetes mellitus die met een geneesmiddel (bijv. antihyperglykemische
geneesmiddelen) moeten worden behandeld, kan het nodig zijn de dosis insuline en/of het orale
hypoglykemische geneesmiddel aan te passen wanneer de behandeling met lonapegsomatropine wordt
gestart (zie rubriek 4.4).
Schildklierhormonen
Omdat groeihormoon de extrathyroïde omzetting van T4 in T3 verhoogt, kan aanpassing van de
schildklierhormoonvervangingstherapie noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Orale oestrogeentherapie
Bij vrouwelijke patiënten die een orale oestrogeenbevattende therapie volgen, kan een hogere dosis
groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.2 en 4.4).

Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lonapegsomatropine bij
zwangere vrouwen. Gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van kortwerkende somatropine bij
zwangere vrouwen gedurende verscheidene decennia hebben geen met het geneesmiddel in verband
gebrachte risico's van ernstige geboortedefecten, miskramen of ongunstige gevolgen voor de moeder
of de foetus aangetoond.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie
rubriek 5.3). Skytrofa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aanwezigheid van lonapegsomatropine in moedermelk of
over het effect op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Aangezien lonapegsomatropine
niet oraal wordt geabsorbeerd, is het onwaarschijnlijk dat het een nadelige invloed heeft op
pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Skytrofa kan op strikte indicatie tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van lonapegsomatropine op de
vruchtbaarheid. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens ten aanzien van vruchtbaarheid
opgeleverd (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lonapegsomatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met lonapegsomatropine waren hoofdpijn
(11,1%), artralgie (4,6%), secundaire hypothyroïdie (2,6%), en injectieplaatsreacties (1,6%). In het
algemeen waren deze bijwerkingen van voorbijgaande aard en was de ernst mild tot matig.
Tabel met bijwerkingen

Tabel 3 hieronder bevat de bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met lonapegsomatropine
hebben voorgedaan. De bijwerkingen zijn gerangschikt onder de rubrieken orgaanklasse en frequentie
van het MedDRA-systeem, waarbij de volgende terminologie wordt gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak
(1/100, <1/10), soms (1/1 000, <1/100), zelden (1/10 000, <1/1 000), zeer zelden (<1/10 000) en
frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Endocriene aandoeningen
Secundaire
Secundaire
hypothyroïdie
bijnierschorsinsufficiëntie
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn

Skeletspierstelsel- en
Artralgie
Scoliose
bindweefselaandoeningen
Artritis
Groeipijnen
Voortplantingsstelsel- en

Gynaecomastie
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Injectieplaatsreactiesa
toedieningsplaatsstoornissen
a Injectieplaatsreacties omvatten hyperemie, injectieplaatsatrofie, injectieplaatspijn,
injectieplaatsurticaria en gelokaliseerd oedeem. De bij lonapegsomatropine waargenomen
injectieplaatsreacties waren over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immunogeniciteit
Patiënten kunnen antistoffen tegen lonapegsomatropine ontwikkelen. Het percentage patiënten dat op
enig moment tijdens de behandeling positief testte op aantoonbare bindende antistoffen was laag
(6,3%) en geen enkele patiënt had neutraliserende antistoffen. Er werd geen duidelijke correlatie
waargenomen tussen bindende antistoffen tegen lonapegsomatropine en bijwerkingen of verlies van
werkzaamheid. Bij een anderszins onverklaard uitblijven van een respons op behandeling met
lonapegsomatropine moet het testen op antistoffen tegen lonapegsomatropine worden overwogen (zie
rubriek 4.4).
Bijwerkingen verband houdend met de farmacologische klasse van groeihormonen
Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de hieronder vermelde ongewenste voorvallen gemeld
bij andere groeihormoonbevattende middelen. De frequentie van deze ongewenste voorvallen kan op
basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald (tenzij anders vermeld).
·
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): leukemie
(zie rubriek 4.4).
·
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.4).
·
Zenuwstelselaandoeningen: benigne intracraniale hypertensie (zie rubriek 4.4), paresthesie.
·
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie.
·
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: gynaecomastie (frequentie: soms).
·
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, urticaria en pruritus.
·
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem, faciaal oedeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Symptomen
Acute overdosering kan aanvankelijk tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie leiden.
Langdurige overdosering kan leiden tot tekenen en symptomen van gigantisme.
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Er is geen antidotum voor een overdosis
somatropine.
Het wordt aanbevolen om de schildklierfunctie te controleren na een overdosis.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypofyse- en hypothalamushormonen en analogen, somatropine en
somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC09.
Werkingsmechanisme
Lonapegsomatropine is een langwerkende 'prodrug' van somatropine. Lonapegsomatropine bestaat uit
het moedergeneesmiddel, somatropine, dat via een gepatenteerde TransCon Linker tijdelijk met een
methoxypolyethyleenglycoldrager (4 x 10 kDa mPEG) is geconjugeerd. De drager heeft een
afschermend effect dat de renale excretie en de receptorgemedieerde klaring van lonapegsomatropine
minimaliseert. Na subcutane toediening geeft lonapegsomatropine volledig werkzaam somatropine af
via autocleavage van de TransCon Linker. Somatropine (191 aminozuren) heeft hetzelfde
werkingsmechanisme en dezelfde distributie als dagelijkse somatropine, maar met een eenmaal per
week toegediende subcutane injectie.
Somatropine bindt aan een dimere hGH-receptor in het celmembraan van doelcellen, wat leidt tot
intracellulaire signaaltransductie en een grote reeks farmacodynamische effecten. Somatropine heeft
directe weefsel- en metabole effecten, en indirecte effecten die door IGF-1 worden gemedieerd,
waaronder stimulering van de differentiatie en proliferatie van chondrocyten, stimulering van de
leverglucoseproductie, eiwitsynthese en lipolyse. Somatropine stimuleert de groei van het skelet bij
pediatrische patiënten met GHD als gevolg van effecten op de groeischijven (epifysairschijven) van de
botten.
Farmacodynamische effecten
Somatropine dat wordt vrijgegeven uit lonapegsomatropine geeft een dosis-lineaire IGF-1 respons,
waarbij een dosisverandering van 0,02 mg somatropine/kg leidt tot een verandering in de gemiddelde
wekelijkse IGF-1-standaarddeviatiescore (SDS) van circa 0,17.
Bij 'steady-state' piekten de IGF- SDS-spiegels ongeveer 2 dagen na de dosis, waarbij de gemiddelde
wekelijkse IGF-1 SDS samenviel met ongeveer 4,5 dagen na de dosis (afbeelding 1). De IGF-1 SDS-
spiegels lagen gedurende het grootste deel van de week in het normale bereik voor GHD-patiënten,
vergelijkbaar met dagelijkse somatropine.

Afbeelding 2 Gemiddelde (±SE) IGF-1 SDS bij 'steady-state' bij kinderen met GHD na
toediening van eenmaal per week lonapegsomatropine 0,24 mg
somatropine/kg/week
1,0
1,0
0,5
0,5
0,0
0,0
S
-0,5
-0,5
F
-
1
S
D
I
G
-1,0
-1,0
-1,5
-1,5
d
d
e
l
d
e
(
±
S
E)
e
mi
-2,0
-2,0
G
-2,5
vóór start van behandeling (baseline) tot 13e dosis (tijd 0)
-2,5
tijd (uur) na 13e dosis
-3,0
-3,0
Baseline
Tijd (uur)

Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week toegediend lonapegsomatropine werden
geëvalueerd in klinische fase 3-onderzoeken waaraan 306 pediatrische patiënten met GHD hebben
deelgenomen.
In een 52 weken durend gerandomiseerd multicenter, open-label, klinisch fase 3-onderzoek met
werkzame controle en parallelle groepen werden 161 prepuberale pediatrische patiënten met GHD die
nog niet eerder met het middel waren behandeld, gerandomiseerd naar eenmaal per week
lonapegsomatropine (N = 105) of dagelijks somatropine (N = 56), beide groepen met een totale
wekelijkse dosis van 0,24 mg somatropine/kg. De patiënten varieerden in leeftijd van 3,2 tot 13,1 jaar
met een gemiddelde van 8,5 jaar; de meeste (N = 132 (82%)) proefpersonen waren jongens. De
patiënten hadden bij baseline een gemiddelde SDS (standaarddeviatiescore) voor de lengte van -2,93.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de geannualiseerde lengtesnelheid (AHV; Annualised
Height Velocity) in week 52. Behandeling met eenmaal per week lonapegsomatropine
gedurende 52 weken resulteerde in een niet-inferieure AHV ten opzichte van somatropine eenmaal
daags (tabel 4). Verder waren veranderingen in de standaarddeviatiescore (SDS) van de lengte
(verandering ten opzichte van de baseline) vaak groter bij eenmaal per week lonapegsomatropine dan
bij somatropine eenmaal daags (tabel 4). Veranderingen in de AHV en de lengte-SDS waren vaak
groter bij lonapegsomatropine dan bij somatropine vanaf week 26 tot het einde van het onderzoek in
week 52.
De gemiddelde (SD) verhouding tussen de botleeftijd en de chronologische leeftijd ging in beide
groepen op vergelijkbare wijze vooruit vanaf de baseline t/m week 52: 0,69 (0,16) tot 0,75 (0,15) met
eenmalig wekelijks lonapegsomatropine en 0,70 (0,14) tot 0,76 (0,14) met dagelijkse somatropine.

Groei en IGF-1-respons in week 52 bij pediatrische patiënten met GHD die nog geen
behandeling hadden ondergaan (intention-to-treat-analyse)

Wekelijks
Dagelijks
Schatting van het
lonapegsomatropine
somatropine (N = 56)
verschil in
(N = 105)
(0,24 mg
behandeling
(0,24 mg
somatropine/kg/week) (lonapegsomatropine
somatropine/kg/week)
minus somatropine)
AHV (cm/jaar)a, kleinste
11,2
10,3
0,9b
kwadraatgemiddeld
(10,7-11,6)
(9,7-10,9)
(0,2-1,5)
(95%-BI)
Lengte-SDS,
1,10
0,96
0,14d
verandering vanaf
(1,02-1,18)
(0,85-1,06)
(0,03-0,26)
baselinec, kleinste
kwadraatgemiddelde
(95%-BI)
IGF-1 SDS-categoriee,

%

< 0
23,1%
40,7%
Niet geanalyseerd
0 tot +2
69,2%
57,4%
+2 tot +3
7,7%
1,9%
> +3
0
0
a AHV: De schattingen van het kleinste kwadraatgemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval (BI)
van 95% zijn afkomstig van een ANCOVA-model waarin de uitgangsleeftijd, de
piekgroeihormoonspiegels (log getransformeerd) bij de stimulatietest, de SDS van de lengte bij
baseline ­ de gemiddelde SDS van de lengte van de ouders als covariaten, en de behandeling en het
geslacht als factoren zijn opgenomen. Ontbrekende gegevens zijn geïmputeerd met de meervoudige
imputatiemethode.
b p = 0,0088 (2-zijdig) voor superioriteit
c Lengte-SDS, verandering vanaf baseline: De schattingen van het kleinste kwadraatgemiddelde en het
betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% zijn afkomstig van een ANCOVA-model waarin de
uitgangsleeftijd, de piekgroeihormoonspiegels (log getransformeerd) bij de stimulatietest en de
lengte-SDS bij baseline als covariaten, en de behandeling en het geslacht als factoren zijn
opgenomen.
d p = 0,0149 (2-zijdig)
e Gemiddelde niveau in week 52
In een open-label verlengingsperiode hadden patiënten die de behandeling met lonapegsomatropine
voortzetten een toename van de lengte-SDS van 1,61 vanaf de baseline t/m week 104. Patiënten die
overschakelden van dagelijks somatropine naar lonapegsomatropine in week 52 hadden een toename
van de lengte-SDS van 1,49 vanaf de baseline t/m week 104.
Ondersteunende bewijzen
Bewijsmateriaal uit aanvullende klinische onderzoeken met lonapegsomatropine ondersteunen de
klinische werkzaamheid van een behandeling met lonapegsomatropine op lange termijn.
In een 26 weken durend klinisch open-label onderzoek waarin lonapegsomatropine 0,24 mg
somatropine/kg/week werd geëvalueerd bij één groep van 146 pediatrische GHD-patiënten in de
leeftijd van 1 tot 17 jaar, van wie er 143 eerder een dagelijkse behandeling met somatropine hadden
gekregen gedurende gemiddeld (SD) 1,1 (0,7) jaar, bedroeg de gemiddelde (SD) lengtesnelheid op
jaarbasis 9 (2,7) cm/jaar en was de gemiddelde (SD) verandering in lengte-SDS ten opzichte van de
baseline van het onderzoek 0,28 (0,25). De voorkeur van patiënten en verzorgers werd in week 13
geëvalueerd: 84% van de patiënten en 90% van de zorgverleners prefereerden eenmaal per week
lonapegsomatropine boven hun eerdere dagelijkse dosis somatropine.

Gemiddeld IGF-1 SDS-spiegel bij baseline en in week 26 bij pediatrische patiënten
met GHD die reeds een behandeling hadden ondergaan (intention-to-treat-analyse)
Baseline
Week 26
Gemiddelde IGF-1 SDS-
(N = 143)
(N = 139)
categorie
n (%)
n (%)
< 0
37 (25,9)
13 (9,4)
0 tot +2
74 (51,7)
71 (51,1)
+2 tot +3
27 (18,9)
33 (23,7)
> +3
5 (3,5)
22 (15,8)

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek na toediening van lonapegsomatropine werd beoordeeld na een eenmalige dosis
bij in totaal 73 gezonde volwassenen in 2 onderzoeken. Daarnaast werd de farmacokinetiek bij
pediatrische patiënten met GHD geëvalueerd op basis van intensieve bemonstering bij
11 proefpersonen en spaarzame bemonstering bij 109 proefpersonen in week 13 in 2 onderzoeken. In
tabel 6 worden demografische gegevens weergegeven van de proefpersonen die opgenomen waren in
de farmacokinetische evaluatie van lonapegsomatropine.

Tabel 6
Demografische gegevens van proefpersonen in de farmacokinetische evaluatie van
lonapegsomatropine
Gezonde
Kinderen met GHD
Categorie
volwassenen
N
73
109
Man/vrouw
55/19
87/22
Amerikaanse Indianen of oorspronkelijke

bewoners van Alaska
0
0
Aziatisch
10
1
Zwart of Afro-Amerikaans
13
2
Oorspronkelijke bewoners van Hawaï of

andere eilanden in de Grote Oceaan
0
0
Wit
49
104 (11 met intensieve
farmacokinetische bemonstering)
Anders/divers
1
2
Latijns-Amerikaans
23
5
Niet Latijns-Amerikaans
50
104
Absorptie
Na toediening van een subcutane dosis geeft lonapegsomatropine somatropine vrij op een
gecontroleerde wijze conform eersteordekinetiek.
Bij pediatrische GHD-patiënten bedroeg na toediening van een subcutane dosis lonapegsomatropine
van 0,24 mg somatropine/kg/week de waargenomen gemiddelde (CV%) steady-state
piekserumconcentratie (Cmax) van lonapegsomatropine 1230 (86,3) ng somatropine/ml na de mediane
tijd Tmax van 25 uur, en voor de vrijgegeven somatropine Cmax 15,2 (83,4) ng/ml met een mediane tijd
tot het bereiken van Cmax van 12 uur. De gemiddelde (CV%) blootstelling aan somatropine gedurende
het toedieningsinterval van één week (gedeelte onder de curve) was 500 (83,8) h*ng/ml. Accumulatie
van lonapegsomatropine of somatropine na herhaalde toediening van een dosis werd niet
waargenomen.
Bij pediatrische GHD-patiënten werden de injecties afwisselend in de buik, bil en dij toegediend. Er
werd geen duidelijk verband waargenomen tussen de toedieningsplaats en de blootstelling aan
somatropine.
dosis is niet onderzocht.
Distributie
Bij pediatrische GHD-patiënten bedroeg het gemiddelde schijnbare (CV%) verdelingsvolume bij
steady-state van lonapegsomatropine na subcutane toediening van 0,24 mg somatropine/kg/week
0,13 (109) l/kg. De somatropine die wordt vrijgegeven uit lonapegsomatropine zal naar verwachting
een distributievolume hebben dat vergelijkbaar is met endogeen groeihormoon.
Eliminatie

Metabolisme
Het metabolisme van somatropine omvat eiwitkatabolisme in zowel de lever als de nieren.

Excretie
Bij pediatrische GHD-patiënten bedroeg de schijnbare gemiddelde (CV%) klaring bij steady-state van
lonapegsomatropine na subcutane toediening van 0,24 mg somatropine/kg/week 3,2 (67) ml/u/kg, met
een gemiddelde (± SD) waargenomen halfwaardetijd van 30,7 (± 12,7) uur. De schijnbare
halfwaardetijd van somatropine die vrijkomt uit lonapegsomatropine was ongeveer 25 uur.
Speciale populaties
Er zijn geen geslachtsspecifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lonapegsomatropine.
Uit de beschikbare literatuur blijkt dat de farmacokinetiek van somatropine bij mannen en vrouwen
vergelijkbaar is.
Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en
lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek.
Er is met lonapegsomatropine geen onderzoek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
uitgevoerd (zie rubriek 4.2). Er is een vermindering van de klaring van somatropine na toediening van
dagelijkse somatropine waargenomen bij patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie. De klinische
betekenis van deze afname is onbekend. De farmacokinetiek van de mPEG-drager van
lonapegsomatropine zal naar verwachting afhankelijk zijn van de nierfunctie, maar is niet beoordeeld
bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Lonapegsomatropine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventineel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
toediening, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Toxicologisch onderzoek naar voortplanting bij ratten en histopathologische evaluatie van
voortplantingsorganen bij apen die subcutaan lonapegsomatropine kregen toegediend in doses
tot 20 keer de klinische dosis van 0,24 mg somatropine/kg/week, leidden niet tot schadelijke effecten
op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of op de voortplantingsorganen. Vanwege de
vorming van antistoffen die de blootstelling bij ratten nadelig beïnvloedt, kan geen definitieve
conclusie worden getrokken over de relevantie voor de menselijke vruchtbaarheid.
Er traden geen toxiciteiten op in de embryonale of foetale ontwikkeling bij ratten die subcutaan
lonapegsomatropine kregen toegediend in doses tot 13 keer de klinische dosis van 0,24 mg
somatropine/kg/week. Vanwege de intermitterende blootstelling kan geen definitieve conclusie
ratten.
Een onderzoek naar toxiciteit tijdens de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen heeft foetale
afwijkingen en embryofoetale sterfte aangetoond bij respectievelijk het 1,5-voudige en het 6-voudige
van de klinische dosis van 0,24 mg somatropine/kg/week, mogelijk veroorzaakt door toxiciteit bij de
moeder. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten waren er geen ongewenste effecten
op het drachtige/zogende wijfje of op de ontwikkeling van de conceptus en de nakomelingen na
blootstelling van het wijfje vanaf de implantatie tot het spenen aan subcutane doses van een structureel
verwante tijdelijk gepegyleerde 'prodrug' van somatropine van maximaal 13 keer de klinische dosis
van 0,24 mg somatropine/kg/week.
Blootstelling aan mPEG
Bij ongeveer 10 maal de menselijke blootstelling aan de mPEG-component van lonapegsomatropine
treedt vacuolisatie op in de epitheelcellen in de plexus choroideus van Cynomolgus-apen na één jaar
blootstelling. Bij ongeveer 34 maal de menselijke blootstelling aan mPEG werd een lichte toename
gezien van het aantal apen met vacuolen in de epitheelcellen in de plexus choroideus. De vacuolisatie
ging niet gepaard met ongunstige morfologische veranderingen of klinische verschijnselen.
Vacuolisatie van cellen wordt beschouwd als een adaptieve respons en wordt derhalve geacht geen
mogelijk ongewenst effect te zijn in de therapeutische toediening bij mensen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
Barnsteenzuur
Trehalosedihydraat
Trometamol
Oplosmiddel
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Ongeopend
3 jaar indien in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Skytrofa kan desgewenst ook tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur 30 °C. Binnen de
6 maanden kan het geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C ­ 8 °C).
Noteer de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst uit de koelkast is gehaald op de doos. Gooi
het geneesmiddel weg wanneer er 6 maanden zijn verstreken.
Na reconstitutie
gedurende 4 uur bij temperaturen 30 °C wordt bewaard.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien
het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en -omstandigheden vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze bij temperaturen 30 °C niet langer duren
dan 4 uur.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zie rubriek 6.3 voor alternatieve bewaarcondities bij temperaturen 30 °C.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Glazen patroon (type I-glas) met twee kamers gescheiden door een rubber stop (broombutyl). De
patroon wordt afgesloten met een rubber stop (broombutyl) aan het ene uiteinde en een rubber
afsluitschijf (broombutyl) aan het andere uiteinde. De patroon is gemonteerd in een plastic
naaldadapter.
Elke verpakking bevat 4 tweekamerpatronen voor eenmalig gebruik, verpakt in afzonderlijke
blisterverpakkingen, en 6 injectienaalden voor eenmalig gebruik 0,25 mm x 4 mm (31 G x 5/32 inch).
Elke tweekamerpatroon heeft een specifiek label met toegewezen tweekleurige coderingslinten die
alleen door de automatische injector worden gebruikt om de juiste reconstitutie-instellingen te
selecteren. De kleuren van de sterktes worden aangegeven op de doos en op de blisterfolie en moeten
worden gebruikt om de afzonderlijke sterktes te onderscheiden.
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,279 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
geel/groen. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is licht abrikoos.
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,329 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
geel/cyaan. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is cyaan.
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,388 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
geel/roze. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is donkergrijs.
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 5,2 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,464 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
groen/roze. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is geel.

Elke tweekamerpatroon bevat 6,3 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,285 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
cyaan/geel. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is oranje.
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 7,6 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,338 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
cyaan/roze. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is donkerpaars.
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 9,1 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,4 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
roze/geel. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is goudbruin.
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 11 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,479 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
roze/groen. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is donkerblauw.
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 13,3 mg somatropine in poedervorm in de eerste kamer
en 0,574 ml oplosmiddel in de tweede kamer. Het tweekleurenlabel (onder/boven) van de patroon is
roze/cyaan. De sterktekleur op het doosje en de blisterverpakking is donkerrood.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hantering
Indien in de koelkast bewaard, 15 minuten voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
Elke tweekamerpatroon met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met Skytrofa is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt met de bijgeleverde
injectienaalden en de GH Auto-Injector. De GH Auto-Injector is niet inbegrepen in dit pakket. Het
poeder voor oplossing voor injectie moet worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel
met een GH Auto-Injector nadat de naald in de tweekamerpatroon is aangebracht.
De gereconstitueerde oplossing moet kleurloos en helder tot opaliserend zijn en mag geen, of
nagenoeg geen, zichtbare deeltjes bevatten. De oplossing kan soms luchtbellen bevatten. Als de
oplossing deeltjes bevat, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Na reconstitutie wordt Skytrofa subcutaan toegediend (automatisch gedoseerd) door de GH Auto-
Injector.
Skytrofa wordt toegediend als een volledige eenmalige dosis (volledig gebruik).
Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing voor het bereiden van Skytrofa aan het einde van de
bijsluiter en de gebruiksaanwijzing die bij de GH Auto-Injector wordt geleverd.
Afvoeren
het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/001
EU/1/21/1607/002
EU/1/21/1607/003
EU/1/21/1607/004
EU/1/21/1607/005
EU/1/21/1607/006
EU/1/21/1607/007
EU/1/21/1607/008
EU/1/21/1607/009
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2022.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST













BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited
Belasis Avenue
Billingham
TS23 1LH
Verenigd Koninkrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel
binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.












BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER














A. ETIKETTERING


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine, gelijk aan 8,6 mg lonapegsomatropine en 0,279 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit 11 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C).
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/001
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter

WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine, gelijk aan 10,3 mg lonapegsomatropine
en 0,329 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit 11 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/002
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 3,6 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter

WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg somatropine, gelijk aan 12,3 mg lonapegsomatropine
en 0,388 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit 11 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/003
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 4,3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter
WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER >
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 5,2 mg somatropine, gelijk aan 14,8 mg lonapegsomatropine
en 0,464 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit 11 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/004
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 5,2 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter
WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 6,3 mg somatropine, gelijk aan 18 mg lonapegsomatropine en 0,285 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit 22 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/005
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 6,3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter

WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 7,6 mg somatropine, gelijk aan 21,7 mg lonapegsomatropine
en 0,338 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit 22 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/006
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 7,6 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter

WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 9,1 mg somatropine, gelijk aan 25,9 mg lonapegsomatropine en 0,4 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit 22 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/007
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 9,1 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter
WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 11 mg somatropine, gelijk aan 31,4 mg lonapegsomatropine en 0,479 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit 22 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/008
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 11 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter
WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tweekamerpatroon bevat 13,3 mg somatropine, gelijk aan 37,9 mg lonapegsomatropine
en 0,574 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-
eiwit 22 mg/ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties
Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik
Injectie 1 x per week
Uitsluitend voor gebruik met de GH Auto-Injector
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 4 uur na reconstitutie gebruiken

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren
Kan tot 6 maanden worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Binnen de 6 maanden
kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C tot 8 °C)
Datum waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald: ____________. Weggooien na 6 maanden
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1607/009
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Skytrofa 13,3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTERFOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
OVERIGE
STOP HIER
Verwijder dit deel van het aftrekpapier niet
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter

WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR TWEEKAMERPATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lonapegsomatropine
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE















B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon
lonapegsomatropine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u deze later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Skytrofa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Skytrofa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skytrofa is een geneesmiddel dat de werkzame stof lonapegsomatropine bevat. Dit is een stof die door
het lichaam kan worden omgezet in somatropine, ook wel menselijk groeihormoon (hGH) genoemd.
Somatropine is nodig voor de groei van botten en spieren en helpt uw lichaam om de juiste
hoeveelheid vet en spierweefsel te ontwikkelen.
Skytrofa wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar die niet goed
groeien omdat hun lichaam geen of te weinig groeihormoon aanmaakt. Artsen noemen dit
groeihormoondeficiëntie (GHD). Na de injectie wordt Skytrofa langzaam omgezet in somatropine,
waardoor het ontbrekende groeihormoon aan het lichaam wordt geleverd.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U
bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
Als u een
tumor (kanker) heeft die blijft groeien; u moet klaar zijn met uw anti-
tumorbehandeling, en tumoren moeten inactief zijn voordat u begint met uw behandeling met
Skytrofa.
Als u
recent een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig ongevalstrauma of acute
ademstilstand heeft gehad.
·
Als uw arts u heeft verteld dat de delen van uw botten die groeien en voor lengtetoename zorgen
(groeischijven of epifysen), zijn gesloten en zijn gestopt met groeien.
Als een of meer van deze punten op u van toepassing is/zijn, vertel dat dan aan uw arts voordat u met
de behandeling begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het is
vooral belangrijk om alles dat hieronder wordt vermeld te bespreken:
·
Als u eerder een
tumor in de schedel heeft gehad, zal een arts u tijdens uw behandeling
regelmatig onderzoeken op het terugkomen van het gezwel of een andere vorm van kanker.
·
Als u last krijgt van
hevige hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen, braken of als u
willekeurige spierbewegingen niet meer kunt coördineren (ataxie), vooral in de eerste
weken van de behandeling,
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kunnen tekenen zijn
van een verhoogde druk in de schedel (intracraniale druk). Zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen.
·
Als u
diabetes mellitus (suikerziekte), een
hoge bloedsuikerspiegel (glucose-intolerantie) of
andere risicofactoren voor diabetes heeft, moet uw bloedsuikerspiegel mogelijk regelmatig
worden gecontroleerd en moet de dosis van uw diabetesmedicatie mogelijk worden aangepast.
·
Als u met corticosteroïden wordt behandeld omdat uw bijnieren niet goed werken
(
bijnierinsufficiëntie), overleg dan met uw arts, omdat de dosis steroïden mogelijk regelmatig
moet worden aangepast.
·
Als u met
schildklierhormonen wordt behandeld of met schildklierhormoonvervanging moet
beginnen, zal uw arts uw schildklierfunctie regelmatig testen en kan het nodig zijn de dosis aan
te passen.
·
Als u pijn in uw heup of knie blijft houden als u loopt, of als u tijdens uw
groeihormoonbehandeling mank begint te lopen, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit kunnen
symptomen zijn van een aandoening waardoor het dijbeen (femur) wordt aangetast op de plaats
waar het in de heup steekt (epifysiolyse van de heupkop) en die vaker voorkomt bij kinderen die
een groeihormoontherapie krijgen.
·
Als u een zijwaartse
kromming in uw wervelkolom (scoliose) bemerkt, moet u vaak door uw
arts worden gecontroleerd.
·
Als u
buikpijn krijgt die erger wordt,
vertel het dan aan uw arts. Uw arts kan u testen op
pancreatitis; dit is een ontsteking van de alvleesklier (een orgaan dat door artsen pancreas wordt
genoemd). Zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
·
Als u
het syndroom van Prader-Willi heeft, mag u alleen met Skytrofa worden behandeld als
u ook GHD heeft. Skytrofa is niet onderzocht bij personen met het syndroom van Prader-Willi
en daarom is niet bekend of het ook werkt als behandeling voor deze aandoening.
·
Een klein aantal patiënten dat groeihormoonvervangers krijgt, heeft
een vorm van bloed- en
beenmergkanker ontwikkeld (leukemie). Het is echter niet bewezen dat de kanker wordt
veroorzaakt door de groeihormoonbehandeling.
·
Als u onmiddellijk complicaties heeft na een openhartoperatie, buikoperatie, ernstig ongeval
(trauma), of een
acute levensbedreigende ziekte zoals een acute ademstilstand.
·
Als u een vrouw/meisje bent die
een anticonceptiepil of hormonale vervangingstherapie met
oestrogeen gebruikt, is het mogelijk dat uw dosis Skytrofa moet worden verhoogd. Als u of uw
kind stopt met het slikken van oestrogeen, is het mogelijk dat de dosis Skytrofa moet worden
verlaagd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skytrofa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of
apotheker.
gebruikt:
·
Insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus (suikerziekte)
·
Schildklierhormoonbehandelingen zoals levothyroxine
·
Tabletten die oestrogeen bevatten, waaronder tabletten voor oestrogeenvervangingstherapie of
voor anticonceptie
·
Steroïden of synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden of glucocorticoïden)
·
Geneesmiddelen tegen epilepsie of toevallen (insulten) - anti-epileptica (anticonvulsiva) zoals
carbamazepine
·
Ciclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) - een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken
·
Theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om astma en andere chronische
longaandoeningen te behandelen
Uw arts zal mogelijk de dosering van deze geneesmiddelen of de dosering van Skytrofa moeten
aanpassen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Zwangerschap
Als u zwanger kunt worden, mag u Skytrofa alleen gebruiken als u ook een betrouwbaar
anticonceptiemiddel gebruikt. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Skytrofa bij zwangere
vrouwen. Skytrofa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat niet bekend is of het
schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt,
moet u dit onmiddellijk aan uw arts
vertellen.

Borstvoeding
Het is niet bekend of Skytrofa in moedermelk terecht kan komen. Maar omdat lonapegsomatropine
niet wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het een nadelige invloed heeft op zuigelingen die
borstvoeding krijgen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts
dan om advies voordat u Skytrofa gebruikt. Skytrofa kan op strikte indicatie tijdens borstvoeding
worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Skytrofa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel zal alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met
groeihormoonbehandelingen en die uw diagnose heeft bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u laten zien hoe u Skytrofa moet gebruiken.
Skytrofa wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Dit betekent dat het met
een korte naald wordt ingespoten in vetweefsel onder de huid van de buik, bil of dij. Het is belangrijk
dat u uw injectie elke week op een andere plaats zet om beschadiging van uw huid te voorkomen. Uw
arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u laten zien hoe u de injectie moet
zetten wanneer u met de behandeling begint.

Uw arts zal uw dosis Skytrofa berekenen aan de hand van uw lichaamsgewicht in kilogram. Omdat
lonapegsomatropine in het lichaam wordt omgezet in somatropine, worden een dosering van Skytrofa
beschreven in termen van de hoeveelheid somatropine die het produceert. De aanbevolen dosering van
Skytrofa is 0,24 milligram somatropine per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Als u overstapt van een therapie met somatropine eenmaal daags op eenmaal per week Skytrofa, zal
uw arts aangeven dat u ten minste 8 uur moet wachten tussen de laatste dosis eenmaaldaagse
somatropine en de eerste dosis Skytrofa. De aanbevolen dosering kan worden verlaagd, afhankelijk
van de eerdere dagelijkse dosis somatropine.

Wanneer moet u Skytrofa gebruiken?
U moet Skytrofa eenmaal per week injecteren, elke week op dezelfde dag. Dit kan op elk moment van
de dag.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit geneesmiddel veranderen. Skytrofa
kan 2 dagen voor of 2 dagen na de geplande toedieningsdag worden toegediend. Er moeten ten minste
5 dagen zitten tussen uw laatste injectie op de oude dag en de eerste dosis op de nieuwe dag. Nadat u
een nieuwe toedieningsdag heeft gekozen, moet u zichzelf de injectie elke week op die dag blijven
geven. Overleg met uw arts als u niet zeker weet hoe u dit moet doen.

Bereiding en toediening
Lees de 'Gebruiksaanwijzing' aan het einde van deze bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken.
Skytrofa wordt geleverd in een patroon met twee kamers dat zowel een geneesmiddel (poeder) als een
oplosmiddel (vloeistof) bevat. Het moet worden gebruikt met de bijgeleverde naalden. Voor het zetten
van een injectie heeft u ook een GH Auto-Injector nodig. De GH Auto-Injector wordt apart geleverd.
Het poeder en het oplosmiddel worden door de GH Auto-Injector gemengd tot een oplossing voor
injectie. Na het mengen is de oplossing klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid
worden geïnjecteerd met de GH Auto-Injector.
Lees de gebruiksaanwijzing die bij de GH Auto-Injector wordt geleverd.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skytrofa heeft ingespoten dan de bedoeling is, neem dan contact op met uw arts voor
advies. Als u te veel Skytrofa injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel eerst te laag en later weer te hoog
worden. Als u te lang achtereen meer injecteert dan de bedoeling is, kan dit een onregelmatige groei
veroorzaken.

Bent u of is uw kind vergeten Skytrofa te gebruiken?
Als u uw wekelijkse dosis heeft gemist en u bent 1 of 2 dagen te laat: injecteer vandaag, en vervolgens
de week erna weer op uw gebruikelijke dag. Als u 3 dagen of meer te laat bent: sla de gemiste dosis
over en hervat de injecties op de eerstvolgende gebruikelijke toedieningsdag. Zorg ervoor dat er ten
minste 5 dagen tussen de injecties zitten.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van Skytrofa
Stop niet met het gebruik van Skytrofa zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u voortijdig stopt
met het gebruik van Skytrofa, kan uw groeisnelheid afnemen en kan uw uiteindelijke lengte minder
zijn dan wanneer u de volledige behandeling had voltooid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
Hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
·
Lage waarden van het hormoon thyroxine waargenomen bij bloedonderzoek (secundaire
hypothyroïdie)
·
Gewrichtspijn (artralgie)
·
Injectieplaatsreacties. De huid rond de injectieplaats kan ongelijkmatig of bobbelig worden,
maar dit zou niet mogen gebeuren als u elke keer op een andere plaats injecteert.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
·
Een daling van het hormoon cortisol waargenomen bij bloedonderzoek
·
Stijfheid van de gewrichten (artritis)
·
Een toegenomen zijwaartse kromming van de wervelkolom (scoliose)
·
Groeipijnen
·
Zwelling van de borsten bij mannen/jongens

Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij andere groeihormoonbevattende geneesmiddelen.
·
Leukemie
·
Type 2 diabetes mellitus
·
Verhoogde druk van het vocht rond de hersenen (wat symptomen veroorzaakt als zware
hoofdpijn, gezichtsstoornissen en braken)
·
Doof of tintelend gevoel
·
Spierpijn
·
Zwelling van de onderbenen en voeten en/of armen en handen
·
Zwelling van het gezicht
·
Uitslag
·
Jeuk
·
Galbulten
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt,
vertel het dan aan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos achter
EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens deze 6 maanden kan dit geneesmiddel opnieuw in de koelkast worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Noteer de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst uit de koelkast is gehaald op de verpakking.
Gooi dit geneesmiddel weg 6 maanden na de datum waarop het voor het eerst buiten de koelkast werd
bewaard.
Het poeder is wit tot gebroken wit, en het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
De gemengde oplossing is kleurloos en helder. De oplossing kan soms luchtbellen bevatten, maar dit
is geen probleem. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare deeltjes in de gemengde oplossing
ziet.
Injecteer onmiddellijk nadat het poeder en het oplosmiddel met elkaar zijn vermengd met behulp van
de GH Auto-Injector. Als u de gemengde oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet dat wel
binnen uiterlijk 4 uur gebeuren.
Wanneer u klaar bent met een patroon plus naald, moet u deze zorgvuldig weggooien in een daarvoor
geschikte container.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lonapegsomatropine.
De patronen zijn verkrijgbaar in 9 verschillende sterktes:
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine, gelijk aan 8,6 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,279 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine, gelijk aan 10,3 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,329 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg somatropine, gelijk aan 12,3 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,388 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 5,2 mg somatropine, gelijk aan 14,8 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,464 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 6,3 mg somatropine, gelijk aan 18 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,285 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 7,6 mg somatropine, gelijk aan 21,7 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,338 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
en 0,4 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 11 mg somatropine, gelijk aan 31,4 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,479 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectie) in een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 13,3 mg somatropine, gelijk aan 37,9 mg lonapegsomatropine (poeder),
en 0,574 ml oplosmiddel (vloeistof). Na het mengen is de somatropineconcentratie 22 mg/ml.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel (voor alle sterktes) zijn:
Poeder: barnsteenzuur, trehalosedihydraat, trometamol
Oplosmiddel: water voor injecties

Hoe ziet Skytrofa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skytrofa bevat een geneesmiddel in de vorm van poeder, samen met een oplosmiddel om een
oplossing voor injectie te maken, in een patroon met twee kamers, met het poeder in de ene kamer en
het oplosmiddel in de andere.
Het poeder is wit tot gebroken wit, en het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing. Wanneer
het poeder en het oplosmiddel zijn vermengd tot een oplossing voor injectie, is de oplossing kleurloos
en helder.
Elke verpakking Skytrofa bevat 4 patronen met twee kamers voor eenmalig gebruik, verpakt in
afzonderlijke blisterverpakkingen, en 6 wegwerpinjectienaalden (twee reservenaalden). Elke
tweekamerpatroon heeft een specifiek etiket met toegewezen tweekleurige coderingslinten voor
gebruik door de GH Auto-Injector, om de juiste mengverhouding te selecteren. De kleuren van de
sterktes worden aangegeven op de doos en op de blisterfolie en moeten worden gebruikt om de
afzonderlijke sterktes te onderscheiden.
De sterktekleuren op de verpakking en de blisterverpakking geven de sterkte van uw Skytrofa-
geneesmiddel aan:

Sterktekleuren op
Sterkte
Tweekleurenlabel patroon
doos/blisterverpakking
(onder/boven)
licht abrikoos
3 mg
Geel/groen
cyaan
3,6 mg
Geel/cyaan
donkergrijs
4,3 mg
Geel/roze
geel
5,2 mg
Groen/roze
oranje
6,3 mg
Cyaan/geel
donkerpaars
7,6 mg
Cyaan/roze
goudbruin
9,1 mg
Roze/geel
donkerblauw
11 mg
Roze/groen
donkerrood
13,3 mg
Roze/cyaan
Skytrofa is ontworpen voor gebruik met de bijgeleverde injectienaalden en de GH Auto-Injector. De
GH Auto-Injector is niet inbegrepen in dit pakket en wordt apart geleverd. De gebruiksaanwijzing
voor de GH Auto-Injector wordt bij de injector geleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
Denemarken

Fabrikant
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om u te helpen bij het bereiden, mengen en injecteren van uw
Skytrofa-geneesmiddel.

Deze instructies zijn onderverdeeld in 5 stappen

De onderdelen van uw geneesmiddel of dat van uw kind leren kennen

Uw geneesmiddel of dat van uw kind bereiden
Uw geneesmiddel of dat van uw kind mengen
Uw geneesmiddel of dat van uw kind injecteren
Na het injecteren van uw geneesmiddel of dat van uw kind


Als u of uw kind op enig moment hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.

Wat u moet weten voordat u begint
·
Lees altijd vóór gebruik de bijsluiter.
·
Was en droog altijd uw handen.
·
Voor elke injectie moet een nieuwe patroon worden gebruikt.
·
Voor elke injectie moet een nieuwe injectienaald worden gebruikt. U mag een naald
nooit
opnieuw gebruiken.
·
Gebruik dit geneesmiddel
niet langer dan de uiterste gebruiksdatum die na 'EXP' op de
buitenverpakking en op de patroonverpakking wordt vermeld, of 6 maanden na de datum
waarop het voor het eerst uit de koelkast is gehaald (de vroegste datum is van toepassing).
·
Gebruik dit geneesmiddel
niet als u ziet dat het zichtbare deeltjes bevat.
·
De patroon en de naald kunnen slechts één keer worden gebruikt en zijn uitsluitend bestemd
voor gebruik met de GH Auto-Injector [hierna auto-injector genoemd].

De onderdelen van uw Skytrofa-geneesmiddel of dat van uw kind leren kennen


Skytrofa bestaat uit een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon. Elke
verpakking bevat 4 patronen en 6 injectienaalden, beide voor eenmalig gebruik. Een patroon bevat een
poeder (het geneesmiddel) en een oplosmiddel om het poeder mee te mengen.

Tweekamerpatroon
Oplosmiddel
Poeder
Injectienaald



Voor het zetten van een injectie heeft u ook de GH Auto-Injector nodig. Deze is niet inbegrepen in de
Skytrofa-verpakking maar wordt in een aparte doos geleverd. Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij
de GH Auto-Injector wordt geleverd.

Uw geneesmiddel of dat van uw kind bereiden
Als u uw geneesmiddel in een koelkast bewaart, moet u het 15 minuten vóór gebruik uit de koelkast
halen.

1.
De patroon en de naald controleren en op elkaar aansluiten


·
Haal de patroonverpakking uit de
bewaarplaats.
·
Controleer de uiterste gebruiksdatum en de
dosissterkte op de verpakking van de
T
I
J
`
P
P
A
R
E
X
patroon.
·
Gebruik de patroon
niet als de
houdbaarheidsdatum die achter 'EXP'
wordt vermeld reeds is verstreken.
Uiterste gebruiksdatum Sterkte


·
Open de patroonverpakking tot aan het
rode STOP-teken. Dit zorgt ervoor dat de
oranje plug in de patroonhouder blijft. Om
PARTIJ
de stop van de patroon tijdens transport op
UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
STOP
zijn plaats te houden is er een oranje plug
HIER
op de patroon in de blisterverpakking
bevestigd.
·
Haal de patroon uit de verpakking.
Laat dit

deel zitten


·
Als de oranje plug nog op uw patroon zit,
verwijdert u de oranje plug door deze er
recht af te trekken en gooit u de plug
vervolgens weg.


·
Pak een nieuwe naald. Als het
beschermende papier niet volledig is
verzegeld of als het gescheurd is, mag u de
naald
niet gebruiken.
·
Verwijder het beschermende papier.




·
Schroef de naald stevig op de patroon door
deze rechtsom te draaien tot de naald goed
vastzit.
·
Verwijder
niet het kunststof
beschermkapje van de naald.

2.
De auto-injector inschakelen

·
Druk kort op de groene knop om de auto-
injector in te schakelen.
·
U hoort
2 luide pieptonen , het
batterijpictogram
gaat branden en het
groene uiteinde gaat knipperen.




3.
De patroon plaatsen

·
Steek de patroon in het knipperende
groene uiteinde.






·
Klik de patroon op zijn plaats. Het groene
uiteinde stopt met knipperen, het groene
mengpictogram gaat branden en het
batterijpictogram gaat uit.








·
Nadat u de patroon op zijn plaats heeft
geklikt, haalt u uw vinger van de patroon.

Uw geneesmiddel of dat van uw kind mengen

4.
Wachten tijdens het mengen


Wacht 4 tot
·
Wacht 4 tot 8 minuten tot de auto-injector
8 minuten
uw medicijn heeft gemengd.
·
Kijk hoe de voortgangsbalk langzaam
oplicht.
·
Wacht tot u
2 luide pieptonen hoort en de
gehele voortgangsbalk begint te knipperen.



5.
De auto-injector omkeren en weer terug


·
Keer de auto-injector om en weer terug.
Een tikkend geluid bevestigt dat u juist
draait.
·
Draai 5 tot 10 keer totdat u
2 luide
pieptonen hoort en de voortgangsbalk,
behalve het bovenste element, oplicht.





6.
Het mengen voltooien

·
Houd de auto-injector rechtop tot u
2 luide
pieptonen hoort en de gehele
voortgangsbalk oplicht.




·
Trek het beschermkapje van de naald.
·
Het kapje
niet draaien.
·
Bewaar het beschermkapje. U heeft dit
later weer nodig.
(Het groene-oogpictogram
gaat branden)


Uw geneesmiddel of dat van uw kind injecteren


7.
De gemengde oplossing controleren


·
De oplossing is in orde als deze kleurloos
en helder is (enkele luchtbellen is geen
probleem).
·
U mag de oplossing
niet gebruiken als
deze zichtbare deeltjes bevat. Als er
deeltjes zichtbaar zijn, drukt u 3 seconden
op de groene knop en verwijdert u de
ok
patroon.



8.
Voorbereiding voor injectie


·
Kies de injectieplaats: buik, dij of bil.
Achterkant
Voorkant
Verander elke week van injectieplaats.
Buik / dij
Billen




·
Was en droog uw handen.

·
Reinig de injectieplaats met een
alcoholdoekje.
·
Zet de injectie
niet door uw kleren heen.


9.
Het geneesmiddel injecteren

·
Druk het groene uiteinde tegen de
injectieplaats
gedurende
10 tot
15 seconden, tot u
2 luide
pieptonen hoort. (Het groene uiteinde
knippert twee keer en het groene vinkje
gaat branden).

·
Haal de auto-injector van de huid en wacht
tot u
2 luide pieptonen hoort. (Het groene
uiteinde begint te knipperen).








Na het injecteren van uw geneesmiddel of dat van uw kind


10. De patroon verwijderen


·
Druk de beschermkapje van de naald in
het knipperende groene uiteinde.


·
Druk de beschermkapje van de naald naar
binnen om de patroon te ontgrendelen.

·
Verwijder de gebruikte patroon.


11. De patroon en naald weggooien

·
Controleer of de patroon leeg is. Gebruik
de auto-injector niet als er na de injectie
nog geneesmiddel in de patroon zit.
·
Gooi gebruikte patronen en naalden veilig
weg volgens de instructies van uw
apotheker.
·
Gooi ze
niet in de vuilnisbak.


Heeft u 2 patronen nodig voor uw wekelijkse dosis?
·
Herhaal in dat geval stap 1-11 voor de tweede injectie met een nieuwe patroon en naald.

12. De auto-injector opbergen

·
Plaats de beschermhoes op de injector en
bewaar deze bij kamertemperatuur, klaar
om de volgende keer te gebruiken.