Smofkabiven extra amino elektrolytenvrij inf. emuls. i.v.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij, emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit middel is een emulsie voor infusie dat via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in uw bloed
wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor eiwitten), glucose (koolhydraten)
en lipiden (vet) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere voedingsvormen niet goed
genoeg zijn of niet gewerkt hebben.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u allergisch bent voor vis of ei
- als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat
sojaolie.
- als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)
- als u een ernstige leveraandoening heeft
- als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
- als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
- als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
- als u in acute shock bent
- als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt
gehouden
- als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
- als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
- als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere
lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)
- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde
suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te
veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige bloedvergiftiging), coma en als u niet
voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).
- Bij pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar
Page
1
of
11
NOTBE671H
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende
aandoeningen heeft:
- nierproblemen
- diabetes mellitus
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- leverproblemen
- hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier)
- sepsis (bloedvergiftiging)
Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude
rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te
hoge dosis van het geneesmiddel.
Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor pasgeboren baby’s of kinderen jonger dan 2 jaar.
Dit middel kan gegeven worden aan kinderen van 2 tot 16/18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Dit
middel mag alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven
indien noodzakelijk geacht door de arts. Het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en
borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en
lichamelijke conditie. Dit middel zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt omdat
dit middel door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wordt.
Wanneer u vermoedt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Page
2
of
11
NOTBE671H
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge hoeveelheid van leverenzymen in het
bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk
symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken
(netelroos), opvliegers, hoofdpijn. Een warm of koud gevoel. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen
en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en
borstkas.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Of in
België via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be
of e-
mail
adr@fagg.be.
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. Die laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (als acetaat)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Taurine
Page
3
of
11
g per 1000 ml
9,2
7,9
7,2
2,0
3,3
4,8
4,3
2,8
3,3
7,3
4,3
0,65
NOTBE671H
Threonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Glucose (als monohydraat)
Sojaolie, gezuiverd
Middellange keten triglyceriden
Olijfolie, gezuiverd
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren
2,9
1,3
0,26
4,1
85
8,7
8,7
7,2
4,3
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac-α-Tocoferol,
natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De
vetemulsie is wit en homogeen.
Verpakkingsgrootten:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België :
BE516746 (zak 506 ml)
BE516755 (zak 1012 ml)
BE516764 (zak 1518 ml)
BE516773 (zak 2025 ml)
BE516782 (zak 2531 ml)
Afleveringswijze:
België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nederland :
RVG 119324
Page
4
of
11
NOTBE671H
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
lidstaat
België
Bulgarije
Cyprus
Denemarken
Duitsland
Estland
Finland
Frankrijk
Griekenland
Hongarije
Ierland
Ijsland
Kroatië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Oostenrijk
Polen
Portugal
Roemenië
Slovakije
Slovenië
Spanje
Tsjechië
Zweden
Naam van het geneesmiddel
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
СмофКабиве½ N-плюс без електролити и½фузио½½а емулсия
Smofkabiven extra Nitrogen Electrolyte Free
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven Protein
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Azoto sem eletrólitos
SmofKabiven extra Nitrogen fără electroliți emulsie perfuzabilă
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven VERATIO brez elektrolitov emulzija za infundiranje
SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Page
5
of
11
NOTBE671H
Naam van de
lidstaat
Verenigd
Koninkrijk
Naam van het geneesmiddel
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Om risico’s verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue
en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te
gebruiken.
Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten
strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen
van de katheter, te vermijden.
Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose, elektrolyten en osmolariteit, alsook
de vochtbalans, de zuur-base status en de lever en enzymen testen op te volgen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset
worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.
Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de
patiënt, sporenelementen, elektrolyten en vitaminen aan SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij te
worden toegevoegd.
Dosering:
Volwassenen
Dosering:
De dosering van 13 – 31 ml SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij per kg lichaamsgewicht per
dag biedt 0,14- 0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,85 – 2,0 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag) en 12-28 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale
energiebehoefte (8-19 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).
Infusiesnelheid
De gebruikelijke maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor
aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met
0,13 g aminozuren; 0,10 g glucose en 0,04 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen
infusieduur bedraagt 14-24 uren.
Intradialytische parenterale voeding (IDPN)
Page
6
of
11
NOTBE671H
De maximale infusiesnelheid voor intradialytische parenterale voeding (IDPN) bij stabiele volwassen
patiënten die een chronische nierfunctievervangende therapie ondergaan is 3,0 ml/kg/u
(overeenkomend met 0,20 g aminozuren/kg/u, 0,25 g glucose/kg/u, en 0,09 g vetten/kg/u). Het
infusievolume bij IDPN moet worden bepaald door het verschil tussen de orale voedselinname en de
aanbevolen inname van voedingsstoffen, onvermijdbaar verlies aan voedingsstoffen veroorzaakt door
nierfunctievervangende therapie en door de individuele metabole tolerantie van de patiënt. De
gebruikelijke infusietijd voor gebruik bij IDPN is 3-5 uur, afhankelijk van de behoeften van de patiënt
en de geplande duur van de sessie van de nierfunctievervangende therapie. De aanbevolen maximale
dagelijkse dosis blijft ongewijzigd.
Maximale dagdosering
De maximale dosis per dag is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Pediatrische patiënten
Kinderen (2-11 jaar)
Dosering:
De dosis tot 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de
behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.
Infusiesnelheid
De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 1,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend
met 0,12 g aminozuren/kg/uur, 0,15 g glucose/kg/uur en 0,05 g lipiden/kg/uur). Bij de maximale
infusiesnelheid, mag de infusieduur niet langer dan 17 uur zijn, behalve in uitzonderlijke gevallen en
met zorgvuldige opvolging.
De aanbevolen infusieduur bedraagt 12-24 uur.
Maximale dagdosering
De maximale dagdosering is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosering bedraagt 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Adolescenten (12-16/18 jaar)
Bij adolescenten, kan Smofkabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt worden zoals bij
volwassenen.
Voorzorgen voor het gebruik
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd.
Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of
lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke
compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.
Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen
mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.
Compatibiliteit
Compatibiliteitsgegevens zijn beschikbaar bij de genoemde merkproducenten Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult en Soluvit Novum/Soluvit N
(gevriesdroogd) in bepaalde hoeveelheden en generieke elektrolyten in bepaalde concentraties. Bij
toevoeging van elektrolyten moet rekening gehouden worden met de hoeveelheid die al in de zak
Page
7
of
11
NOTBE671H
aanwezig is om tegemoet te komen aan de klinische behoeften van de patiënt. Gegenereerde data
ondersteunen toevoegingen aan de geactiveerde zak volgens de samenvattende tabel hieronder:
Grootte Smofkabiven Extra
Amino Elektrolytenvrij zak
Toevoeging
Dipeptiven
Addaven/Supliven
Soluvit Novum/Soluvit N
(gevriesdroogd)
Vitalipid Novum Adult /
Vitintra Adult
Natrium
Kalium
Calcium
Magnesium
Maximale totale inhoud
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml en
506 ml
2531 ml
Volume
0 – 300 ml
0 – 150 ml
0 – 20 ml
0 – 10 ml
0 – 2 injectieflacons
0 – 1 injectieflacon
0 – 20 ml
0 – 150 mmol/l
0 – 150 mmol/l
0 – 5 mmol/l
0 – 5 mmol/l
0 – 10 ml
Concentratie
0 – 150 mmol/l
0 – 150 mmol/l
0 – 5 mmol/l
0 – 5 mmol/l
Fosfaat (Addiphos) OF Fosfaat 0 – 15 mmol/l
0 – 15 mmol/l
(Glycophos)
0 – 30 mmol/l
0 – 30 mmol/l
Zink
0 – 0,2 mmol/l
0 – 0,2 mmol/l
Selenium
0 – 2 µmol/l
0 – 2 µmol/l
Opmerking: Deze tabel is bedoeld om de comptabiliteit aan te geven. Het is geen doseringsrichtlijn.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende
36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2-8 °C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn
dan 24 uur bij 2-8 °C
, tenzij mengen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities
.
Page
8
of
11
NOTBE671H
Instructies voor gebruik
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij
De zak
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
-
-
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de
inkeping dichtbij de poorten, van boven naar beneden (A).
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking samen met de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
9
of
11
NOTBE671H
3.
4.
-
-
Plaats de zak op een plat oppervlak.
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de
andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder
druk van de vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt
verwijderd.
Let op:
Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
-
Meng de inhoud van de drie kamers door de zak drie maal om te keren totdat een
homogeen mengsel is ontstaan
5. Afwerking van de bereiding
Page
10
of
11
NOTBE671H
-
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).
Let op:
De membraan in de additiepoort is steriel.
-
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven
(met bekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats (B).
-
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik
een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximaal 40 mm.
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe
infusiepoort (A).
Let op:
De membraan in de infusiepoort is steriel.
-
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
-
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
-
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Let op:
De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
6. Ophanging van de zak
-
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.
-
Page
11
of
11
NOTBE671H
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij,
emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit middel is een emulsie voor infusie dat via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in uw bloed
wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor eiwitten), glucose (koolhydraten)
en lipiden (vet) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere voedingsvormen niet goed
genoeg zijn of niet gewerkt hebben.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u allergisch bent voor vis of ei
- als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat
sojaolie.
- als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)
- als u een ernstige leveraandoening heeft
- als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
- als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
- als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
- als u in acute shock bent
- als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt
gehouden
- als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
- als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
- als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere
lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)
- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde
suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te
veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige bloedvergiftiging), coma en als u niet
voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).
- Bij pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar
Page
1 of
11
Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude
rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te
hoge dosis van het geneesmiddel.
Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor pasgeboren baby's of kinderen jonger dan 2 jaar.
Dit middel kan gegeven worden aan kinderen van 2 tot 16/18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Dit
middel mag alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven
indien noodzakelijk geacht door de arts. Het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en
borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en
lichamelijke conditie. Dit middel zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt omdat
dit middel door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wordt.
Wanneer u vermoedt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Page
2 of
11
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge hoeveelheid van leverenzymen in het
bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk
symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken
(netelroos), opvliegers, hoofdpijn. Een warm of koud gevoel. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen
en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en
borstkas.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Of in
België via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-
mail adr@fagg.be.
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. Die laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
g per 1000 ml
Alanine
9,2
Arginine
7,9
Glycine
7,2
Histidine
2,0
Isoleucine
3,3
Leucine
4,8
Lysine (als acetaat)
4,3
Methionine
2,8
Fenylalanine
3,3
Proline
7,3
Serine
4,3
Taurine
0,65
Page
3 of
11
2,9
Tryptofaan
1,3
Tyrosine
0,26
Valine
4,1
Glucose (als monohydraat)
85
Sojaolie, gezuiverd
8,7
Middellange keten triglyceriden
8,7
Olijfolie, gezuiverd
7,2
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren
4,3
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac--Tocoferol,
natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De
vetemulsie is wit en homogeen.
Verpakkingsgrootten:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België :
Nederland :
BE516746 (zak 506 ml)
RVG 119324
BE516755 (zak 1012 ml)
BE516764 (zak 1518 ml)
BE516773 (zak 2025 ml)
BE516782 (zak 2531 ml)
Afleveringswijze:
België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page
4 of
11
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
België
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
Bulgarije
N-
Cyprus
Smofkabiven extra Nitrogen Electrolyte Free
Denemarken
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Duitsland
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Estland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Finland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Frankrijk
SmofKabiven Protein
Griekenland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Hongarije
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
Ierland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Ijsland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Kroatië
SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita
Letland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Litouwen
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Luxemburg
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Nederland
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
Noorwegen
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Oostenrijk
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Polen
SmofKabiven extra Nitrogen EF
Portugal
SmofKabiven extra Azoto sem eletrólitos
Roemenië
SmofKabiven extra Nitrogen fr electrolii emulsie perfuzabil
Slovakije
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Slovenië
SmofKabiven VERATIO brez elektrolitov emulzija za infundiranje
Spanje
SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos
Tsjechië
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Zweden
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Page
5 of
11
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Om risico's verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue
en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te
gebruiken.
Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten
strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen
van de katheter, te vermijden.
Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose, elektrolyten en osmolariteit, alsook
de vochtbalans, de zuur-base status en de lever en enzymen testen op te volgen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset
worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.
Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de
patiënt, sporenelementen, elektrolyten en vitaminen aan SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij te
worden toegevoegd.
Dosering:
Volwassenen
Dosering:
De dosering van 13 31 ml SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij per kg lichaamsgewicht per
dag biedt 0,14- 0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,85 2,0 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag) en 12-28 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale
energiebehoefte (8-19 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).
Infusiesnelheid
De gebruikelijke maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor
aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met
0,13 g aminozuren; 0,10 g glucose en 0,04 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen
infusieduur bedraagt 14-24 uren.
Intradialytische parenterale voeding (IDPN)
Page
6 of
11
Pediatrische patiënten
Kinderen (2-11 jaar)
Dosering:
De dosis tot 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de
behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.
Infusiesnelheid
De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 1,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend
met 0,12 g aminozuren/kg/uur, 0,15 g glucose/kg/uur en 0,05 g lipiden/kg/uur). Bij de maximale
infusiesnelheid, mag de infusieduur niet langer dan 17 uur zijn, behalve in uitzonderlijke gevallen en
met zorgvuldige opvolging.
De aanbevolen infusieduur bedraagt 12-24 uur.
Maximale dagdosering
De maximale dagdosering is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosering bedraagt 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Adolescenten (12-16/18 jaar)
Bij adolescenten, kan Smofkabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt worden zoals bij
volwassenen.
Voorzorgen voor het gebruik
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd.
Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of
lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke
compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.
Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen
mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.
Compatibiliteit
Compatibiliteitsgegevens zijn beschikbaar bij de genoemde merkproducenten Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult en Soluvit Novum/Soluvit N
(gevriesdroogd) in bepaalde hoeveelheden en generieke elektrolyten in bepaalde concentraties. Bij
toevoeging van elektrolyten moet rekening gehouden worden met de hoeveelheid die al in de zak
Page
7 of
11
Maximale totale inhoud
Grootte Smofkabiven Extra
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml en
506 ml
Amino Elektrolytenvrij zak
2531 ml
Toevoeging
Volume
Dipeptiven
0 300 ml
0 150 ml
Addaven/Supliven
0 20 ml
0 10 ml
Soluvit Novum/Soluvit N
0 2 injectieflacons
0 1 injectieflacon
(gevriesdroogd)
Vitalipid Novum Adult /
0 20 ml
0 10 ml
Vitintra Adult
Concentratie
Natrium
0 150 mmol/l
0 150 mmol/l
Kalium
0 150 mmol/l
0 150 mmol/l
Calcium
0 5 mmol/l
0 5 mmol/l
Magnesium
0 5 mmol/l
0 5 mmol/l
Fosfaat (Addiphos) OF Fosfaat
0 15 mmol/l
0 15 mmol/l
(Glycophos)
0 30 mmol/l
0 30 mmol/l
Zink
0 0,2 mmol/l
0 0,2 mmol/l
Selenium
0 2 µmol/l
0 2 µmol/l
Opmerking: Deze tabel is bedoeld om de comptabiliteit aan te geven. Het is geen doseringsrichtlijn.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende
36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2-8 °C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn
dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij mengen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Page
8 of
11
Instructies voor gebruik SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij
De zak
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
-
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de
inkeping dichtbij de poorten, van boven naar beneden (A).
-
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking samen met de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
9 of
11
3.
4.
-
Plaats de zak op een plat oppervlak.
-
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de
andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder
druk van de vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt
verwijderd.
Let op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
-
Meng de inhoud van de drie kamers door de zak drie maal om te keren totdat een
homogeen mengsel is ontstaan
5. Afwerking van de bereiding
Page
10 of
11
-
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).
Let op: De membraan in de additiepoort is steriel.
-
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven
(met bekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats (B).
-
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik
een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximaal 40 mm.
-
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe
infusiepoort (A).
Let op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
-
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
-
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
-
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Let
op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
6. Ophanging van de zak
-
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.
Page
11 of
11
emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit middel is een emulsie voor infusie dat via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in uw bloed
wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor eiwitten), glucose (koolhydraten)
en lipiden (vet) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere voedingsvormen niet goed
genoeg zijn of niet gewerkt hebben.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u allergisch bent voor vis of ei
- als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat
sojaolie.
- als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)
- als u een ernstige leveraandoening heeft
- als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
- als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
- als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
- als u in acute shock bent
- als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt
gehouden
- als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
- als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
- als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere
lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)
- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde
suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te
veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige bloedvergiftiging), coma en als u niet
voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).
- Bij pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar
Page
1 of
11
Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude
rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te
hoge dosis van het geneesmiddel.
Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor pasgeboren baby's of kinderen jonger dan 2 jaar.
Dit middel kan gegeven worden aan kinderen van 2 tot 16/18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Dit
middel mag alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven
indien noodzakelijk geacht door de arts. Het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en
borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en
lichamelijke conditie. Dit middel zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt omdat
dit middel door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wordt.
Wanneer u vermoedt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Page
2 of
11
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge hoeveelheid van leverenzymen in het
bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk
symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken
(netelroos), opvliegers, hoofdpijn. Een warm of koud gevoel. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen
en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en
borstkas.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Of in
België via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-
mail adr@fagg.be.
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. Die laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
g per 1000 ml
Alanine
9,2
Arginine
7,9
Glycine
7,2
Histidine
2,0
Isoleucine
3,3
Leucine
4,8
Lysine (als acetaat)
4,3
Methionine
2,8
Fenylalanine
3,3
Proline
7,3
Serine
4,3
Taurine
0,65
Page
3 of
11
2,9
Tryptofaan
1,3
Tyrosine
0,26
Valine
4,1
Glucose (als monohydraat)
85
Sojaolie, gezuiverd
8,7
Middellange keten triglyceriden
8,7
Olijfolie, gezuiverd
7,2
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren
4,3
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac--Tocoferol,
natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De
vetemulsie is wit en homogeen.
Verpakkingsgrootten:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België :
Nederland :
BE516746 (zak 506 ml)
RVG 119324
BE516755 (zak 1012 ml)
BE516764 (zak 1518 ml)
BE516773 (zak 2025 ml)
BE516782 (zak 2531 ml)
Afleveringswijze:
België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page
4 of
11
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
België
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
Bulgarije
N-
Cyprus
Smofkabiven extra Nitrogen Electrolyte Free
Denemarken
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Duitsland
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Estland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Finland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Frankrijk
SmofKabiven Protein
Griekenland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Hongarije
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
Ierland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Ijsland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Kroatië
SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita
Letland
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Litouwen
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Luxemburg
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Nederland
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
Noorwegen
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Oostenrijk
SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Polen
SmofKabiven extra Nitrogen EF
Portugal
SmofKabiven extra Azoto sem eletrólitos
Roemenië
SmofKabiven extra Nitrogen fr electrolii emulsie perfuzabil
Slovakije
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Slovenië
SmofKabiven VERATIO brez elektrolitov emulzija za infundiranje
Spanje
SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos
Tsjechië
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Zweden
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Page
5 of
11
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Om risico's verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue
en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te
gebruiken.
Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten
strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen
van de katheter, te vermijden.
Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose, elektrolyten en osmolariteit, alsook
de vochtbalans, de zuur-base status en de lever en enzymen testen op te volgen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset
worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.
Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de
patiënt, sporenelementen, elektrolyten en vitaminen aan SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij te
worden toegevoegd.
Dosering:
Volwassenen
Dosering:
De dosering van 13 31 ml SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij per kg lichaamsgewicht per
dag biedt 0,14- 0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,85 2,0 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag) en 12-28 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale
energiebehoefte (8-19 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).
Infusiesnelheid
De gebruikelijke maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor
aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met
0,13 g aminozuren; 0,10 g glucose en 0,04 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen
infusieduur bedraagt 14-24 uren.
Intradialytische parenterale voeding (IDPN)
Page
6 of
11
Pediatrische patiënten
Kinderen (2-11 jaar)
Dosering:
De dosis tot 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de
behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.
Infusiesnelheid
De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 1,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend
met 0,12 g aminozuren/kg/uur, 0,15 g glucose/kg/uur en 0,05 g lipiden/kg/uur). Bij de maximale
infusiesnelheid, mag de infusieduur niet langer dan 17 uur zijn, behalve in uitzonderlijke gevallen en
met zorgvuldige opvolging.
De aanbevolen infusieduur bedraagt 12-24 uur.
Maximale dagdosering
De maximale dagdosering is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosering bedraagt 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Adolescenten (12-16/18 jaar)
Bij adolescenten, kan Smofkabiven Extra Amino Elektrolytenvrij gebruikt worden zoals bij
volwassenen.
Voorzorgen voor het gebruik
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd.
Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of
lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke
compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.
Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen
mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.
Compatibiliteit
Compatibiliteitsgegevens zijn beschikbaar bij de genoemde merkproducenten Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult en Soluvit Novum/Soluvit N
(gevriesdroogd) in bepaalde hoeveelheden en generieke elektrolyten in bepaalde concentraties. Bij
toevoeging van elektrolyten moet rekening gehouden worden met de hoeveelheid die al in de zak
Page
7 of
11
Maximale totale inhoud
Grootte Smofkabiven Extra
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml en
506 ml
Amino Elektrolytenvrij zak
2531 ml
Toevoeging
Volume
Dipeptiven
0 300 ml
0 150 ml
Addaven/Supliven
0 20 ml
0 10 ml
Soluvit Novum/Soluvit N
0 2 injectieflacons
0 1 injectieflacon
(gevriesdroogd)
Vitalipid Novum Adult /
0 20 ml
0 10 ml
Vitintra Adult
Concentratie
Natrium
0 150 mmol/l
0 150 mmol/l
Kalium
0 150 mmol/l
0 150 mmol/l
Calcium
0 5 mmol/l
0 5 mmol/l
Magnesium
0 5 mmol/l
0 5 mmol/l
Fosfaat (Addiphos) OF Fosfaat
0 15 mmol/l
0 15 mmol/l
(Glycophos)
0 30 mmol/l
0 30 mmol/l
Zink
0 0,2 mmol/l
0 0,2 mmol/l
Selenium
0 2 µmol/l
0 2 µmol/l
Opmerking: Deze tabel is bedoeld om de comptabiliteit aan te geven. Het is geen doseringsrichtlijn.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende
36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2-8 °C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn
dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij mengen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Page
8 of
11
Instructies voor gebruik SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij
De zak
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
-
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de
inkeping dichtbij de poorten, van boven naar beneden (A).
-
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking samen met de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
9 of
11
3.
4.
-
Plaats de zak op een plat oppervlak.
-
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de
andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder
druk van de vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt
verwijderd.
Let op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
-
Meng de inhoud van de drie kamers door de zak drie maal om te keren totdat een
homogeen mengsel is ontstaan
5. Afwerking van de bereiding
Page
10 of
11
-
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).
Let op: De membraan in de additiepoort is steriel.
-
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven
(met bekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats (B).
-
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik
een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximaal 40 mm.
-
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe
infusiepoort (A).
Let op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
-
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
-
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
-
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Let
op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
6. Ophanging van de zak
-
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.
Page
11 of
11
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
