Soframycine 7800 iu/ml nas. spray sol. + spray cont.
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
Pagina 1 van 5
Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Soframycine 7.800 I.E./ml neusdruppels, oplossing
Soframycine 7.800 I.E./ml neusspray, oplossing
Framycetinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Soframycine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Soframycine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Soframycine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als een aanvullende behandeling van korte duur
van:
-
een verkoudheid door een ontsteking van de neusslijmvliezen (infectieuze rhinitis).
-
een ontsteking van de sinussen (sinusitis: neusverstopping, neusvloed, jeuk en niezen).
-
een ontsteking van de slijmvliezen van de neus en de keel (rhinofaryngitis).
Het bevat framycetine, een antibioticum (tegen microben) dat werkt op de bovenste luchtwegen.
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Indien u allergisch bent voor de antibiotica van de groep van de aminosiden (framycetine).
-
Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Soframycine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
-
Wanneer u last heeft van gehoorstoornissen tijdens de behandeling.
Niet langer dan 10 dagen gebruiken.
1
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
Pagina 2 van 5
Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
-
-
-
Als u bejaard bent.
Als u reeds last heeft van problemen met de oren.
Als u reeds lijdt aan een nierziekte.
Kinderen
Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Soframycine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van Soframycine en producten die giftig zijn voor de nieren of de oren, zoals
andere aminosiden, cefalosporinen, vancomycine, amphotericine B, polymyxine, cisplatinum,
lisdiuretica (furosemide, etacrynezuur), curariserende stoffen en ciclosporine, is af te raden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Soframycine mag tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode voor toediening van korte duur
gebruikt worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Soframycine bevat fenylkwiknitraat
Kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u Soframycine?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
-
-
Vóór toediening de neus snuiten.
Onmiddellijk na toediening in één neusgat, het hoofd naar de schouder van dezelfde kant buigen.
Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
De aanbevolen dosering is:
Neusdruppels
-
Volwassenen: 3 tot 5 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Volwassenen: 1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
2
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
Pagina 3 van 5
Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Gebruik van de neusspray :
1) de dop verwijderen;
2) vóór het eerste gebruik: de duim op de bodem van het
flesje plaatsen, de wijsvinger en middelvinger
op de ring rond
het uiteinde, enkele malen pompen om de
verstuiving volgens
tekening A te starten;
A
3) het uiteinde in de neus brengen (zie tekening B), éénmaal
drukken en inademen via de neus;
4) de dop terug op het flesje plaatsen.
B
Gebruik bij kinderen
Neusdruppels
-
Kinderen: 1 tot 2 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
-
Kleine kinderen (tot 2 jaar): 1 druppel in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Kinderen (vanaf 6 jaar): 1 verstuiving in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
-
De neusspray mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 6 jaar.
Heeft u te veel van Soframycine gebruikt?
Wanneer u te veel van Soframycine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven door uw arts of apotheker. U mag alleen de
dosis gebruiken die u werd aangeraden door uw arts; meer of minder gebruiken kan uw symptomen
verergeren.
Bent u vergeten Soframycine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Soframycine
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
3
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
Pagina 4 van 5
Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Dit geneesmiddel kan soms een gevoel van droge neus, branderig gevoel of prikkelingen teweegbrengen.
Dergelijke reactie treedt op na elke toediening en steeds na eenzelfde tijd. In dit geval de behandeling
stopzetten.
Hoewel de dosering
framycetine
(een aminoside) via de neus toegediend uiterst laag is, kunnen er
ongewenste effecten verbonden zijn aan het gebruik van aminosiden in hoge dosering:
-
gehoorstoornissen: aantasting van het evenwichtsorgaan en het gehoor als gevolg van de toediening
van aminosiden werden in de literatuur beschreven. Bejaarde patiënten zijn gevoeliger voor deze
effecten evenals patiënten met een voorafbestaande gehooraantasting.
-
aandoeningen van nieren en urinewegen: verhoging van het ureumgehalte in het bloed die meestal
verdwijnt na stopzetten van de behandeling. De gevallen van problemen met de nieren die
gerapporteerd werden na toediening van aminosiden hingen meestal samen met een hoge dosering
of met een langdurig gebruik, met een voorgeschiedenis van nierlijden, met afwijkingen in het
bloedbeeld of in combinatie met andere producten schadelijk voor de nieren.
Mogelijke aantasting van de nierfunctie (nefrotoxiciteit) door cefalosporinen en vooral door
cefaloridine in aanwezigheid van aminosiden kan toenemen.
Bejaarde personen op leeftijd zijn eveneens meer gevoelig.
-
aminosiden kunnen, vooral tijdens anesthesie en in combinatie met spierrelaxerende stoffen, een
neuromusculaire blok vormen die kan leiden tot verlamming (paralyse) en tijdelijk ophouden met
ademhalen (apnoe).
-
tevens werden er ook effecten op niveau van het centraal zenuwstelsel en de perifere zenuwen
beschreven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Soframycine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
4
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
Pagina 5 van 5
Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet langer dan één maand na het openen van het flesje gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Soframycine?
-
De werkzame stof in Soframycine is framycetinesulfaat 7.800 I.E./ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenylkwiknitraat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat,
natriumchloride en gezuiverd water voor 1 ml.
Hoe ziet Soframycine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Neusdruppels: 1 container van 15 ml met druppelpipet.
-
Neusspray: 1 spuitbus van 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Melisana NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant
BePharBel Manufacturing NV
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Neusspray: BE030694
Neusdruppels: BE502826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
5
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 1 van 5
status change
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Soframycine 7.800 I.E./ml neusdruppels, oplossing
Soframycine 7.800 I.E./ml neusspray, oplossing
Framycetinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Soframycine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Soframycine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Soframycine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als een aanvullende behandeling van korte duur
van:
-
een verkoudheid door een ontsteking van de neusslijmvliezen (infectieuze rhinitis).
- een ontsteking van de sinussen (sinusitis: neusverstopping, neusvloed, jeuk en niezen).
- een ontsteking van de slijmvliezen van de neus en de keel (rhinofaryngitis).
Het bevat framycetine, een antibioticum (tegen microben) dat werkt op de bovenste luchtwegen.
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Indien u allergisch bent voor de antibiotica van de groep van de aminosiden (framycetine).
- Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Soframycine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Wanneer u last heeft van gehoorstoornissen tijdens de behandeling.
- Niet langer dan 10 dagen gebruiken.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 2 van 5
status change
- Als u bejaard bent.
- Als u reeds last heeft van problemen met de oren.
- Als u reeds lijdt aan een nierziekte.
Kinderen
Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Soframycine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van Soframycine en producten die giftig zijn voor de nieren of de oren, zoals
andere aminosiden, cefalosporinen, vancomycine, amphotericine B, polymyxine, cisplatinum,
lisdiuretica (furosemide, etacrynezuur), curariserende stoffen en ciclosporine, is af te raden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Soframycine mag tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode voor toediening van korte duur
gebruikt worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Soframycine bevat fenylkwiknitraat
Kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u Soframycine?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Vóór toediening de neus snuiten.
- Onmiddellijk na toediening in één neusgat, het hoofd naar de schouder van dezelfde kant buigen.
- Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
De aanbevolen dosering is:
Neusdruppels
-
Volwassenen: 3 tot 5 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Volwassenen: 1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 3 van 5
status change
G
e bruik van de neusspray :
1) de dop verwijderen;
2) vóór het eerste gebruik: de duim op de bodem van het
flesje plaatsen, de wijsvinger en middelvinger
op de ring rond
het uiteinde, enkele malen pompen om de
verstuiving volgens
tekening A te starten;
A
3) het uiteinde in de neus brengen (zie tekening B), éénmaal
drukken en inademen via de neus;
4) de dop terug op het flesje plaatsen.
B
Gebruik bij kinderen
Neusdruppels
-
Kinderen: 1 tot 2 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
-
Kleine kinderen (tot 2 jaar): 1 druppel in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Kinderen (vanaf 6 jaar): 1 verstuiving in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
- De neusspray mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 6 jaar.
Heeft u te veel van Soframycine gebruikt?
Wanneer u te veel van Soframycine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven door uw arts of apotheker. U mag alleen de
dosis gebruiken die u werd aangeraden door uw arts; meer of minder gebruiken kan uw symptomen
verergeren.
Bent u vergeten Soframycine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Soframycine
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 4 van 5
status change
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Dit geneesmiddel kan soms een gevoel van droge neus, branderig gevoel of prikkelingen teweegbrengen.
Dergelijke reactie treedt op na elke toediening en steeds na eenzelfde tijd. In dit geval de behandeling
stopzetten.
Hoewel de dosering framycetine (een aminoside) via de neus toegediend uiterst laag is, kunnen er
ongewenste effecten verbonden zijn aan het gebruik van aminosiden in hoge dosering:
-
gehoorstoornissen: aantasting van het evenwichtsorgaan en het gehoor als gevolg van de toediening
van aminosiden werden in de literatuur beschreven. Bejaarde patiënten zijn gevoeliger voor deze
effecten evenals patiënten met een voorafbestaande gehooraantasting.
- aandoeningen van nieren en urinewegen: verhoging van het ureumgehalte in het bloed die meestal
verdwijnt na stopzetten van de behandeling. De gevallen van problemen met de nieren die
gerapporteerd werden na toediening van aminosiden hingen meestal samen met een hoge dosering
of met een langdurig gebruik, met een voorgeschiedenis van nierlijden, met afwijkingen in het
bloedbeeld of in combinatie met andere producten schadelijk voor de nieren.
Mogelijke aantasting van de nierfunctie (nefrotoxiciteit) door cefalosporinen en vooral door
cefaloridine in aanwezigheid van aminosiden kan toenemen.
Bejaarde personen op leeftijd zijn eveneens meer gevoelig.
- aminosiden kunnen, vooral tijdens anesthesie en in combinatie met spierrelaxerende stoffen, een
neuromusculaire blok vormen die kan leiden tot verlamming (paralyse) en tijdelijk ophouden met
ademhalen (apnoe).
- tevens werden er ook effecten op niveau van het centraal zenuwstelsel en de perifere zenuwen
beschreven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Soframycine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 5 van 5
status change
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet langer dan één maand na het openen van het flesje gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Soframycine?
-
De werkzame stof in Soframycine is framycetinesulfaat 7.800 I.E./ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenylkwiknitraat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat,
natriumchloride en gezuiverd water voor 1 ml.
Hoe ziet Soframycine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Neusdruppels: 1 container van 15 ml met druppelpipet.
- Neusspray: 1 spuitbus van 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Melisana NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant
BePharBel Manufacturing NV
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Neusspray: BE030694
Neusdruppels: BE502826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 1 van 5
status change
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Soframycine 7.800 I.E./ml neusdruppels, oplossing
Soframycine 7.800 I.E./ml neusspray, oplossing
Framycetinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Soframycine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Soframycine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Soframycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Soframycine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als een aanvullende behandeling van korte duur
van:
-
een verkoudheid door een ontsteking van de neusslijmvliezen (infectieuze rhinitis).
- een ontsteking van de sinussen (sinusitis: neusverstopping, neusvloed, jeuk en niezen).
- een ontsteking van de slijmvliezen van de neus en de keel (rhinofaryngitis).
Het bevat framycetine, een antibioticum (tegen microben) dat werkt op de bovenste luchtwegen.
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Soframycine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Indien u allergisch bent voor de antibiotica van de groep van de aminosiden (framycetine).
- Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Soframycine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Wanneer u last heeft van gehoorstoornissen tijdens de behandeling.
- Niet langer dan 10 dagen gebruiken.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 2 van 5
status change
- Als u bejaard bent.
- Als u reeds last heeft van problemen met de oren.
- Als u reeds lijdt aan een nierziekte.
Kinderen
Soframycine neusspray niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Soframycine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van Soframycine en producten die giftig zijn voor de nieren of de oren, zoals
andere aminosiden, cefalosporinen, vancomycine, amphotericine B, polymyxine, cisplatinum,
lisdiuretica (furosemide, etacrynezuur), curariserende stoffen en ciclosporine, is af te raden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Soframycine mag tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode voor toediening van korte duur
gebruikt worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Soframycine bevat fenylkwiknitraat
Kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u Soframycine?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Vóór toediening de neus snuiten.
- Onmiddellijk na toediening in één neusgat, het hoofd naar de schouder van dezelfde kant buigen.
- Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
De aanbevolen dosering is:
Neusdruppels
-
Volwassenen: 3 tot 5 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Volwassenen: 1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 3 van 5
status change
G
e bruik van de neusspray :
1) de dop verwijderen;
2) vóór het eerste gebruik: de duim op de bodem van het
flesje plaatsen, de wijsvinger en middelvinger
op de ring rond
het uiteinde, enkele malen pompen om de
verstuiving volgens
tekening A te starten;
A
3) het uiteinde in de neus brengen (zie tekening B), éénmaal
drukken en inademen via de neus;
4) de dop terug op het flesje plaatsen.
B
Gebruik bij kinderen
Neusdruppels
-
Kinderen: 1 tot 2 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
-
Kleine kinderen (tot 2 jaar): 1 druppel in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
Neusspray
-
Kinderen (vanaf 6 jaar): 1 verstuiving in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.
- De neusspray mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 6 jaar.
Heeft u te veel van Soframycine gebruikt?
Wanneer u te veel van Soframycine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven door uw arts of apotheker. U mag alleen de
dosis gebruiken die u werd aangeraden door uw arts; meer of minder gebruiken kan uw symptomen
verergeren.
Bent u vergeten Soframycine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Soframycine
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 4 van 5
status change
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Dit geneesmiddel kan soms een gevoel van droge neus, branderig gevoel of prikkelingen teweegbrengen.
Dergelijke reactie treedt op na elke toediening en steeds na eenzelfde tijd. In dit geval de behandeling
stopzetten.
Hoewel de dosering framycetine (een aminoside) via de neus toegediend uiterst laag is, kunnen er
ongewenste effecten verbonden zijn aan het gebruik van aminosiden in hoge dosering:
-
gehoorstoornissen: aantasting van het evenwichtsorgaan en het gehoor als gevolg van de toediening
van aminosiden werden in de literatuur beschreven. Bejaarde patiënten zijn gevoeliger voor deze
effecten evenals patiënten met een voorafbestaande gehooraantasting.
- aandoeningen van nieren en urinewegen: verhoging van het ureumgehalte in het bloed die meestal
verdwijnt na stopzetten van de behandeling. De gevallen van problemen met de nieren die
gerapporteerd werden na toediening van aminosiden hingen meestal samen met een hoge dosering
of met een langdurig gebruik, met een voorgeschiedenis van nierlijden, met afwijkingen in het
bloedbeeld of in combinatie met andere producten schadelijk voor de nieren.
Mogelijke aantasting van de nierfunctie (nefrotoxiciteit) door cefalosporinen en vooral door
cefaloridine in aanwezigheid van aminosiden kan toenemen.
Bejaarde personen op leeftijd zijn eveneens meer gevoelig.
- aminosiden kunnen, vooral tijdens anesthesie en in combinatie met spierrelaxerende stoffen, een
neuromusculaire blok vormen die kan leiden tot verlamming (paralyse) en tijdelijk ophouden met
ademhalen (apnoe).
- tevens werden er ook effecten op niveau van het centraal zenuwstelsel en de perifere zenuwen
beschreven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Soframycine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MELISANA N.V.
Soframycine 7.800 I.E./mlneusdruppels, oplossing
Kareelovenlaan 1
Soframycine 7.00 I.E./ml neusspray, oplossing
B-1140 Brussel
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Pagina 5 van 5
status change
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet langer dan één maand na het openen van het flesje gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Soframycine?
-
De werkzame stof in Soframycine is framycetinesulfaat 7.800 I.E./ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenylkwiknitraat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat,
natriumchloride en gezuiverd water voor 1 ml.
Hoe ziet Soframycine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Neusdruppels: 1 container van 15 ml met druppelpipet.
- Neusspray: 1 spuitbus van 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Melisana NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant
BePharBel Manufacturing NV
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Neusspray: BE030694
Neusdruppels: BE502826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
