Sogroya 10 mg/1,5 ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
*Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli waar vervolgens een
albuminebindende-groep aan wordt gehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Sogroya is geïndiceerd voor de vervanging van endogeen groeihormoon (GH) bij volwassenen met
groeihormoondeficiëntie (AGHD, Adult Growth Hormone Deficiency).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Somapacitan dient te worden geïnitieerd en gemonitord door artsen die voldoende gekwalificeerd en
ervaren zijn in de diagnose en behandeling van volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie
(bijv. endocrinologen).
Dosering
Startdosis

Tabel 1: Aanbeveling startdosis
Patiëntengroep met AGHD
Aanbevolen startdosis
Volwassenen (18-60 jaar)
1,5 mg/week
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd) 2 mg/week
Ouderen ( 60 jaar)
1 mg/week
Patiënten die overschakelen van dagelijkse GH-geneesmiddelen
Volwassenen (18-60 jaar)
2 mg/week
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd) 4 mg/week
Ouderen ( 60 jaar)
1,5 mg/week

Dosistitratie
De somapacitandosis moet individueel worden aangepast bij elke patiënt. Het wordt aanbevolen om de
dosis geleidelijk in stappen van 0,5 mg tot 1,5 mg te verhogen tot een maximale dosis van 8 mg
somapacitan per week met intervallen van 2-4 weken op basis van de klinische respons en de
bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Serumniveaus van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) (3-4 dagen na dosering bepaald) kunnen
worden gebruikt als richtlijn voor de dosistitratie. De streefwaarde van de IGF-1
standaarddeviatiescore (SDS) moet in het bovenste normale bereik liggen en mag 2 SDS niet
overschrijden. IGF-1 SDS-spiegels binnen het streefbereik worden gewoonlijk binnen 8 weken na
dosistitratie bereikt. Bij sommige AGHD-patiënten kan een langere dosistitratie nodig zijn (zie
hieronder en rubriek 5.1).
Evaluatie van de behandeling
Bij gebruik van IGF-1 SDS als biomarker voor dosistitratie, is het doel om binnen 12 maanden na
titratie IGF-1 SDS-spiegels te bereiken binnen het voor leeftijd gecorrigeerde bovenste
referentiebereik (IGF-1 SDS bovenste referentiebereik: 0 en +2). Als dit streefbereik niet binnen deze
periode kan worden bereikt, of als de patiënt niet de gewenste klinische respons krijgt, moeten andere
behandelingsopties worden overwogen.
Tijdens een onderhoudsbehandeling met somapacitan dient evaluatie van de werkzaamheid en
veiligheid te worden overwogen met intervallen van ongeveer 6 tot 12 maanden en deze kunnen
worden beoordeeld door de biochemie (IGF-1-, glucose- en lipidespiegels), lichaamssamenstelling en
Body Mass Index te evalueren.
Gemiste dosis
Patiënten die een dosis vergeten zijn, wordt aangeraden deze zo spoedig mogelijk na ontdekking en
binnen 3 dagen na de gemiste dosis te injecteren, en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema
(eenmaal per week) te volgen. Als er meer dan 3 dagen verstreken zijn, moet de dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. Als er
twee of meer doses zijn overgeslagen, moet de dosis op de gebruikelijke geplande dag worden hervat.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse injectie kan worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste
4 dagen bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week
worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen

Ouderen ( 60 jaar)
Doorgaans kunnen bij oudere patiënten lagere doses somapacitan nodig zijn. Zie rubriek 5.2 voor
verdere informatie.
Geslacht
Mannen vertonen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid. Dit betekent dat er een
risico bestaat dat mannen overbehandeld worden. Vrouwen, vooral degenen die oraal oestrogeen
gebruiken, hebben mogelijk hogere doses en een langere titratieperiode nodig dan mannen, zie
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
systeem/orgaanklasse
Endocriene aandoeningen
Bijnierschors-

insufficiëntie
Hypothyreoïdie
Voedings- en
Hyperglykemie*
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Paresthesie
Carpaal tunnel-
syndroom
Huid- en
Huiduitslag*
Lipohypertrofie*
onderhuidaandoeningen
Urticaria*
Pruritus*
Skeletspierstelsel- en
Artralgie
Stijve gewrichten
bindweefselaandoeningen
Myalgie
Spierstijfheid*
Algemene aandoeningen en
Perifeer oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Asthenie
Reacties op de
injectieplaats*
*In het algemeen waren deze bijwerkingen niet-ernstig, mild of matig ernstig van aard en van
voorbijgaande aard
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Perifeer oedeem
Perifeer oedeem werd vaak waargenomen (4%). Patiënten met een tekort aan groeihormoon worden
gekarakteriseerd door extracellulair volumetekort. Wanneer behandeling met groeihormoonproducten
wordt gestart, wordt dit tekort gecorrigeerd. Vochtretentie met perifeer oedeem kan zich voordoen. De
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen,
somatropine en somatropineagonisten, ATC-code: H01AC07.

Werkingsmechanisme
Somapacitan is een langwerkend recombinant humaan groeihormoonderivaat. Het bestaat uit 191
aminozuren vergelijkbaar met endogeen humaan groeihormoon, met een enkelvoudige substitutie in
de aminozuurketen (L101C) waaraan een albuminebindende groep is gehecht. De albuminebindende
groep (zijketen) bestaat uit een vetzuurgroep en een hydrofiele spacer gehecht aan positie 101 van de
proteïne.
Het werkingsmechanisme van somapacitan is ofwel direct via de groeihormoonreceptor en/of indirect
via IGF-1 aangemaakt in weefsels in het lichaam, maar hoofdzakelijk in de lever.
Wanneer groeihormoondeficiëntie wordt behandeld met somapacitan, wordt een normalisering van
lichaamssamenstelling (d.w.z. afgenomen lichaamsvetmassa, toegenomen vetvrije lichaamsmassa
(lean body mass)) en van metabole werking bereikt.
Farmacodynamische effecten
IGF-1
IGF-1 is een algemeen geaccepteerde biomarker voor werkzaamheid bij AGHD.
Een dosisafhankelijke IGF-1 respons wordt geïnduceerd na toediening van somapacitan bij patiënten
met AGHD. Een steady state patroon in IGF-1-responses wordt bereikt na 1-2 wekelijkse doses.
De IGF-1-spiegels fluctueerden gedurende de week. De IGF-1 respons is maximaal na 2 tot 4 dagen.
In vergelijking met dagelijkse GH-behandeling verschilt het IGF-1-profiel van somapacitan, zie
Figuur 1.


somapacitan
somatropine
Dagen in steady state

Figuur 1: Modelafgeleide IGF-
1 profielen tijdens steady state van somapacitan en somatropine
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een 34 weken durende placebogecontroleerde (dubbelblinde) en actief-gecontroleerde (open) studie
werden 301 volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die niet eerder werden
behandeld, gerandomiseerd (2:1:2) en blootgesteld aan wekelijks somapacitan of aan placebo of aan
dagelijks somatropine gedurende een behandelingsperiode van 34 weken (hoofdfase van de studie).
De gemiddelde leeftijd van de patiëntengroep was 45,1 jaar (bereik 23-77 jaar: 41 patiënten waren 65
jaar of ouder), 51,7% waren vrouwen en 69,7% had GHD die op volwassen leeftijd is ontstaan.
In totaal continueerden 272 patiënten met AGHD, die de hoofdfase van 34 weken voltooiden, in een
53 weken durende open-label verlengingsstudie. Personen die placebo kregen werden overgeschakeld
op somapacitan en patiënten die somatropine kregen werden opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar
somapacitan of somatropine.
Waargenomen klinische effecten voor de primaire eindpunten in de hoofdbehandelingsfase (Tabel 3)
en verlengingsbehandelingsfase (Tabel 4) worden hieronder getoond.
Verschil
Verschil
Verandering t.o.v.
somapacitan somapacitan-
uitgangswaarde na 34
somapacitan
somatropine
placebo
- placebo
somatropine
wekena
[95% BI]
[95% BI]
p-waarde

Aantal personen (n)
120
119
61

-1,53
1,17
Truncaal vet %
[-2,68; -0,38]
[0,23;2,11]
(Primair eindpunt)
-1,06
-2,23
0,47
0,0090b
-14
-1
Visceraal vetweefsel
-10
-9
3
[-21; -7]
[-7; 4]
(cm2)

679
96
Appendiculaire
558
462
-121
[340; 1.019]
[-182; 374]
skeletspiermassa (g)

1144
49
Vetvrije lichaamsmassa
1.394
1.345
250
[459; 1.829]
[-513;610]
(g)

2.40
0,02
IGF-1 SDS-spiegel
2,40
2,37
-0,01
[2,09; 2,72]
[-0,23;0,28]

Afkortingen: n = aantal personen in volledige analyseset, BI = betrouwbaarheidsinterval, DM = Diabetes
mellitus. IGF-1 SDS: insulineachtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore.
a Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-)scans.
b De primaire analyse was een vergelijking van verandering t.o.v. de uitgangswaarde voor somapacitan en
placebo in truncaal vetpercentage. Verandering in truncaal vetpercentage van uitgangswaarde tot de metingen
van week 34 werd geanalyseerd met behulp van een covariantiemodel-analyse met als factoren: de behandeling,
ontstaanstype GHD, geslacht, regio, DM en geslacht per regio per DM-interactie en de uitgangswaarde als
covariaat met een meervoudige imputatietechniek waarbij ontbrekende week 34-waarden werden geïmputeerd
op basis van de placebogroep.
Post-hoc subgroepanalyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in
rompvetpercentage (%) vergeleken met placebo in week 34 toonde een geschat behandelingsverschil
(somapacitan-placebo) van -2,49% [-4,19; -0,79] bij mannen, -0,80% [-2,99; 1,39] bij vrouwen die
geen oraal oestrogeen gebruiken, -1,44% [-3,97; 1.09] bij vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken.
Tabel 4: resultaten na 87 weken
Verschil somapacitan/
Verandering
somapacitan vs.
t.o.v. uitgangs-
somapacitan/ somatropine/
placebo/
somatropine/ somatropine/somatropine
waarde na 87
somapacitan s
o matropine somapacitan somapacitan
[95% BI]
wekena

Aantal personen
114
52
54
51
(n)
1,15
Truncaal vet %
-1,51
-2,67
-2,28
-1,35
[-0,10; 2,40]
0,22
Visceraal
-6,64
-6,85
-10,21
-8,77
[-10; 10]
vetweefsel (cm2)
Appendiculaire
97,02
skeletspiermassa
546,11
449,09
411,05
575,80
[-362; 556]
(g)
Vetvrije
433,32
lichaamsmassa
1.739,05
1.305,73
1.660,56
1.707,82
[-404; 1271]
(g)

a Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op DXA-scans.
AGHD
Vrouwen die geen
Vrouwen die
AGHD
ontstaan
Subgroepen
Mannen oraal oestrogeen
oraal oestrogeen
ontstaan op
op
Allen
gebruiken
gebruiken
kinderleeftijd volwassen
leeftijd
Waargenomena 71%
46%
32%
39%
60%
53%
Post-hoc
100%
96%
70%
84%
92%
90%
simulaties
a De studieopzet was ingericht om te titreren naar een IGF-1 SDS-waarde boven -0,5
Onderhoudsdosis
Onderhoudsdosis varieert van persoon tot persoon en tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. De
gemiddelde onderhoudsdosis somapacitan die gezien werd in de fase 3-klinische studies was
2,4 mg/week.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sogroya in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Somapacitan heeft farmacokinetische eigenschappen die compatibel zijn met toediening eenmaal per
week. De reversibele binding aan endogeen albumine vertraagt eliminatie van somapacitan en verlengt
daarbij de in vivo halfwaardetijd en de werkingsduur.
De farmacokinetiek van somapacitan na subcutane toediening werd onderzocht bij dosisniveaus van
0,01 tot 0,32 mg/kg bij gezonde volwassenen en in doses tot 0,12 mg/kg bij volwassenen met GHD.
In het algemeen vertoont somapacitan non-lineaire farmacokinetiek, maar in het klinisch relevante
dosisbereik van somapacitan bij volwassenen met GHD, is de farmacokinetiek van somapacitan
ongeveer lineair.
Absorptie
Bij volwassen patiënten met GHD varieerde de mediane tmax van 4 tot 24 uur bij doses van
0,02 mg/kg/week tot 0,12 mg/kg/week.
Steady state blootstelling werd bereikt na eerste - tweede wekelijkse toediening.
Absolute biologische beschikbaarheid van somapacitan bij mensen is niet onderzocht.
Distributie
Somapacitan is in hoge mate gebonden (>99%) aan plasmaproteïnen en wordt naar verwachting
gedistribueerd zoals albumine. Op basis van populatie PK-analyses was het geschatte
distributievolume (V/F) 14,6 l.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Histidine
Mannitol
Poloxamer 188
Fenol
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001
EU/1/20/1501/002
EU/1/20/1501/003
EU/1/20/1501/004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2021

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
9 Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
03784
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Denemarken

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder (MAH) zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel
binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve
van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en
weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende
overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.










BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:____

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/003

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking; niet voor afzonderlijke verkoop

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:_______

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004 1 verpakking met 1 pen

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 5 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen met 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/002

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/0021 verpakking met 1 pen

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 10 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


B. BIJSLUITER

Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van `recombinant-DNA-technologie'. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
·
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
·
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
·
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
·
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
·
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
·
u een vrouw bent die `de pil' (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
·
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
·
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
·
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
·
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
·
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
·
insuline of andere middelen tegen diabetes
·
schildklierhormoon zoals levothyroxine
·
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen ­ zoals carbamazepine
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) ­ een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.

Zwangerschap
·
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Borstvoeding
·
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
·
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
·
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
Aanbevolen startdosis
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-
geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
1,5 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
2 mg/week
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel
gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
2 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
4 mg/week
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
·
de voorzijde van uw dijen
·
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
·
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
·
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
·
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
·
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
·
gevoel van `tintelingen', hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
·
huiduitslag
·
netelroos (urticaria)
·
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
·
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
·
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
·
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
·
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
·
jeuk (pruritus)
·
stijve gewrichten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
voor informatie over natrium.

Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een groenblauwe
toedieningsknop is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met
1 voorgevulde pen en een multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.


Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 5 mg/1,5 ml
penvenster
dosis-
dosis-
toedieningsknop
afleesvenster
instelknop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl

pendop

Naald (voorbeeld)
buitenste
binnenste
naald
naaldkapje
afdekpapier
naalddopje

Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:

Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 44
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen ................................................................................... 45
Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 46
Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 47
Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 49

Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken: Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.
Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.

Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie



Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden

·
Was uw handen met zeep en water.
A
·
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos is. Zie afbeelding A.
·
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar

zijn, mag u de pen niet gebruiken.

Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt. Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.

·
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
B
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
·
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit. Zie
afbeelding B.


·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
C
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.

Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.

Zie afbeelding C en D.




·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
D
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.



Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft, gaat u verder naar
E
stap 3.
·
Voordat u een nieuwe pen gebruikt, controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
·
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,025 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.


·
Eén streepje komt overeen met 0,025 mg, in het
F
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.


·
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
G
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op `0' staat.
Het cijfer `0' moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. Zie
afbeelding G.


·
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
H
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt, herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.

Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt
of beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging
van de naald. Uw pen is mogelijk stuk.

Stap 3. Uw dosis instellen

·
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
I
`0' staat.
·
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is om een volledige
dosis in te stellen, zie Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is.

Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
J
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet (zie Overzicht
Sogroya-pen) om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
aantal mg aan.
voorbeeld: 1,825 mg ingesteld


K
voorbeeld: 1,85 mg ingesteld




Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
L
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.

Stap 4. Uw dosis injecteren

·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
M
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers. Dit kan de injectie
blokkeren.


Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.




·
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
N
dosisafleesvenster op `0' staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer `0' moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl. U hoort of voelt dan mogelijk een
`klik'.


Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.




·
Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
Tel langzaam:
naald in uw huid en tel langzaam tot 6 om er zeker
O
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie
afbeelding O).



Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op `0' komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen ­ zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.



·
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
P
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.





Stap 5. Na uw injectie

·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
Q
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.





·
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
R
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.



·
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
S
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.

Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart
weg volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.


De pendop en de lege doos kunnen bij uw
huishoudafval worden weggegooid.


·
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
T
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie Hoe bewaart u dit middel in
de bijsluiter.


Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
risico op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve
dosering leiden.


Controleer hoeveel Sogroya er nog over is


De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
U
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
voorbeeld:
ongeveer
schaal-
1 mg over
verdeling
pen



Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
V
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 2 mg selecteren. Als `2' wordt weergegeven, is er nog ten
minste 2 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op `1,2', is er nog
slechts1,2 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
voorbeeld:
1.2 mg over




De overgebleven inhoud van de pen Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw
pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen

tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige. Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout. Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.


Uw pen onderhouden


Hoe moet ik mijn pen
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
onderhouden?
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,
vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.


Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,

plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en
controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.

Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.

Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak
de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een

vochtige doek.

Belangrijke informatie

·
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden ­ om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
·
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Gebruik de pen niet als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
·
Voor het bewaren van uw pen, zie Hoe bewaart u dit middel in de bijsluiter.

Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van `recombinant-DNA-technologie'. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
·
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
·
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
·
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
·
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
·
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
·
u een vrouw bent die `de pil' (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
·
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
·
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
·
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
·
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
·
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
·
insuline of andere middelen tegen diabetes
·
schildklierhormoon zoals levothyroxine
·
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen ­ zoals carbamazepine
·
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) ­ een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Borstvoeding
·
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
·
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
·
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Tabel 1 Aanbeveling startdosis
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
Aanbevolen startdosis
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
1,5 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
2 mg/week
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
2 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
4 mg/week
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
·
de voorzijde van uw dijen
·
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
·
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
·
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
·
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
·
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
gevoel van `tintelingen', hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
·
huiduitslag
·
netelroos (urticaria)
·
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
·
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
·
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
·
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
·
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
·
jeuk (pruritus)
·
stijve gewrichten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
voor informatie over natrium.

Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een gele toedieningsknop is
verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met 1 voorgevulde pen en een
multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.




Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 10 mg/1,5 ml
dosis-
dosis-
toedienings-
penvenster
afleesvenster instelknop
knop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl

pendop

Naald (voorbeeld)
buitenste
binnenste
naald
afdekpapier
naaldkapje
naalddopje

Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 61
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen ................................................................................... 62
Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 63
Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 64
Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 65

Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken: Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.
Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie
Sogroya bevat 10 mg somapacitan en kan worden gebruikt om doses van 0,05 mg tot en met 4 mg, in
stappen van 0,05 mg te injecteren. Sogroya is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan).
Naalden zijn niet bijgesloten en moeten apart worden verkregen. De Sogroya voorgevulde pen is


Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden

·
Was uw handen met zeep en water.
A
·
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos is. Zie afbeelding A.
·
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar

zijn, mag u de pen niet gebruiken.

Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt. Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.

·
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
B
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
·
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit. Zie
afbeelding B.


·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
C
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.

Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.

Zie afbeelding C en D.



·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
D
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.




Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft, gaat u verder naar stap
E
3.
·
Voordat u een nieuwe pen gebruikt, controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
·
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,05 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.


·
Eén streepje komt overeen met 0,05 mg, in het
F
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.


·
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
G
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op `0' staat
.
Het cijfer `0' moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. Zie
afbeelding G.


·
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
H
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt, herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.




Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt of
beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging van de
naald. Uw pen is mogelijk stuk.

Stap 3. Uw dosis instellen

·
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
I
`0' staat.
·
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is om een volledige
dosis in te stellen, zie Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is.
Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
J
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet (zie Overzicht
Sogroya-pen) om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
voorbeeld: 2,95 mg ingesteld
aantal mg aan.


K
voorbeeld: 0,7 mg ingesteld



L
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.


Stap 4. Uw dosis injecteren

·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
M
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers. Dit kan de injectie
blokkeren.

Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.



-
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
N
dosisafleesvenster op `0' staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer `0' moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl. U hoort of voelt dan mogelijk een
`klik'.
·
Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.





Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
Tel langzaam:
naald in uw huid en tel langzaam tot 6 om er zeker
O
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie

afbeelding O).



Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op `0' komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen ­ zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.


·
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
P
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.





Stap 5. Na uw injectie

·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
Q
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.



·
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
R
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.



·
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
S
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.

Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart weg
volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige,
apotheker of lokale overheid.


De pendop en de lege doos kunnen bij uw huishoudafval
worden weggegooid.



·
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
T
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie Hoe bewaart u dit middel in
de bijsluiter.


Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie. Dit vermindert het risico
op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve dosering
leiden.


Controleer hoeveel Sogroya er nog over is


De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
U
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
voorbeeld:
ongeveer
2 mg over
schaal-
verdeling
pen



Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
V
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 4 mg selecteren. Als `4' wordt weergegeven, is er nog ten
minste 4 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op `2,8', is er nog slechts
2,8 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
voorbeeld:
2,8 mg over




De overgebleven inhoud van de pen Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw

pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen

tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige. Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout. Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.

Uw pen onderhouden


Hoe moet ik mijn pen
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
onderhouden?
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,

vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.


Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,

plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en

controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.
Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.



Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak

de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een

vochtige doek.

Belangrijke informatie

·
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden ­ om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
·
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Gebruik de pen niet als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
·
Voor het bewaren van uw pen, zie Hoe bewaart u dit middel in de bijsluiter.