Solian 100 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor
het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een
land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Solian 100 mg tabletten
Solian 200 mg tabletten
Solian 400 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Solian 100 mg tabletten
Solian 200 mg tabletten
Solian 400 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Solian, 100 mg, tabletki
Solian, 200 mg, tabletki
Solian, 400 mg, tabletki powlekane
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIAN 100 mg/ml drank
SOLIAN 50 mg tabletten
SOLIAN 100 mg tabletten
SOLIAN 200 mg tabletten
SOLIAN 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SOLIAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SOLIAN bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep van
de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van een ernstige geestesziekte. "Atypisch" wil zeggen dat de werking anders
is dan die van de conventionele of "typische" neuroleptica.
SOLIAN is aangewezen voor de behandeling van psychische stoornissen en in het bijzonder
bij de
behandeling van schizofrenie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
Bij kinderen tot de puberteit.
•
Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een
hormoon) (zie rubrieken ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel” en
”Mogelijke bijwerkingen”).
•
Als u aan feochromocytoom lijdt (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
•
Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die aanleiding kunnen geven tot
hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel tegen de ziekte van
•
Parkinson). Lees in dit geval de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”
aandachtig.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
•
Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering
voorschrijven.
•
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
•
Als u epilepsieaanvallen heeft of heeft gehad.
•
Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.
•
Als u aan een hart- of vaatziekte lijdt
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
In geval van een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) en
spierstijfheid. Dit kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom.
Stop de
behandeling met SOLIAN onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.
Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit
type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Raadpleeg uw arts.
Goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel).
Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Als blijkt dat u heel hoge
prolactinewaarden in het bloed heeft of symptomen van een hypofysetumor (zoals
gezichtsvelddefecten en hoofdpijn) vertoont, zal een beeldvorming van de hypofyse
uitgevoerd worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet
de behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek ”Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”).
Als u ouder bent, moet Solian met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden gezien
het mogelijke risico op lage bloeddruk en slaperigheid. Daarenboven kan, in geval
van nierinsufficiëntie, een vermindering van de dosis vereist zijn.
Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.
Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van
borstkanker. Zij moeten nauwlettend opgevolgd worden gedurende de behandeling
met amisulpride.
Er werden ernstige leverproblemen gemeld met Solian. Raadpleeg onmiddellijk uw
arts indien u last krijgt van vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken,
buikpijn of gele verkleuring van de ogen of de huid.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan de rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?” aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast SOLIAN nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Let op!
Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige
hartritmestoornis.
Dit risico kan nog verhogen wanneer u SOLIAN in combinatie met een van de hieronder
vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts.
Gebruik dit middel niet in combinatie met:
•
Bepridril, kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol (gebruikt bij de behandeling
van hartritmestoornissen)
•
Cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken)
•
Sultopride (gebruikt bij toestanden van plotselinge opwinding)
•
Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten)
•
Erythromycine injecteerbaar en sparfloxacine (antibiotica)
•
•
•
Vincamine injecteerbaar (gebruikt bij de behandeling van vaatstoornissen)
Halofantrine en pentamidine (geneesmiddelen tegen bepaalde parasieten)
Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
Wees extra voorzichtig als u dit middel in combinatie gebruikt met:
•
Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (diltiazem, verapamil, clonidine,
guanfacine en de digitalispreparaten)
•
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige
waterafdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, amfotericine B
injecteerbaar (geneesmiddel gebruikt tegen infecties veroorzaakt door schimmels),
sommige hormonen
•
(glucocorticoïden, tetracosactiden)
•
Andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten:
pimozide, haloperidol, lithium, bepaalde antidepressiva
•
Bromocriptine, ropinirol (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Solian kan
het effect ervan tegenwerken.
Houd rekening met mogelijke interacties als u dit middel in combinatie gebruikt met:
•
Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende
middelen (narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica),
middelen die allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met
een kalmerend en slaapverwekkend effect (barbituraten) en geneesmiddelen die de
angst kunnen verminderen (anxiolytica)
•
Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Solian wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen
worden die geen anticonceptie gebruiken.
Indien u Solian gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby
last hebben van rusteloosheid, verhoogde spierspanning, ongewild beven van het lichaam,
slaperigheid, ademhalingsproblemen of problemen bij het voeden. Indien uw baby een van
deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Solian. Praat met uw arts over de
beste manier om uw baby te voeden terwijl u Solian neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
SOLIAN kan slaperigheid veroorzaken en de reactietijd verlengen. Hierdoor kan de
mogelijkheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.
SOLIAN drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat, kalium en natrium
SOLIAN 100 mg/ml drank bevat propyl- (E 216) en methylparahydroxybenzoaat (E 218).
Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
SOLIAN 100 mg/ml drank bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per ml, d.w.z. dat het
nagenoeg “kaliumvrij” is.
SOLIAN 100 mg/ml drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.w.z. dat het
nagenoeg “natriumvrij” is.
SOLIAN tabletten bevatten lactose
SOLIAN 50, 100, 200 en 400 mg tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u
heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering is:
De dosis hangt af van persoon tot persoon. Volg het voorschrift van uw arts strikt op.
Neem de tabletten met een groot glas water in.
Gebruik voor SOLIAN 100 mg/ml drank de bijgeleverde doseerspuit. Deze spuit levert de
drank af in functie van de dosis die u moet innemen.
SOLIAN kan zowel tijdens als tussen de maaltijden genomen worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u SOLIAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en
vermeld hoeveel SOLIAN u heeft ingenomen.
U kunt bijwerkingen zoals slaperigheid, verlaagd bewustzijn (sedatie) die kan evolueren tot
coma, en hypotensie (lage bloeddruk) krijgen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere innamen
vergeten bent, raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u SOLIAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Wanneer u gedurende een lange periode behandeld werd en u bruusk uw behandeling stopt,
bestaat de mogelijkheid op het verschijnen van ontwenningsverschijnselen zoals
braakneigingen, braken en slapeloosheid alsook op het heroptreden van psychotische
symptomen en ongecontroleerde bewegingsstoornissen: het is dus aangewezen SOLIAN
geleidelijk af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen zijn:
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
−
koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het maligne
neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie.
Stop in dit geval de
behandeling onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
−
bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn
en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u denkt dat u een van deze
symptomen heeft.
Bijwerkingen die
zeer vaak
voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) :
−
beven
−
spierstijfheid
−
afname van de bewegingen, bewegingsmoeilijkheden
−
overdreven speekselafscheiding
−
onmogelijkheid om te blijven zitten of staan
Bijwerkingen die
vaak
voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor):
−
vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale
oogbewegingen, contractie van de kaakspieren
−
slaperigheid
−
psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen
−
maagdarmstoornissen: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.
−
hormonale stoornissen: tepelafscheiding, uitblijven van de maandstonden, pijn in de
borsten, overdreven ontwikkeling van het borstvolume bij de man en
erectiestoornissen.
−
lage bloeddruk
−
gewichtstoename
Bijwerkingen die
soms
voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor) :
−
laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het
gezicht
−
convulsieve aanvallen
−
traag hartritme
−
stijging van de leverenzymen
−
allergische reacties
−
ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
−
beschadiging van het leverweefsel
Bijwerkingen waarvan de frequentie
niet bekend
is (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
−
traag hartritme, hartritmestoornissen welke kunnen leiden tot een hartstilstand
−
vochtophoping in de bloedvaten (angio-oedeem)
−
netelroos
−
goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel) (zie ook rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel”)
−
hyponatriëmie (te laag zoutgehalte in het bloed), syndroom van onaangepaste secretie
van antidiuretisch hormoon (SIADH; aandoening van de hypofyse)
−
restless legs-syndroom (een ongemakkelijk gevoel in de benen dat tijdelijk wordt
verlicht door beweging en de symptomen worden erger aan het einde van de dag)
−
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht
Zwangerschap en borstvoeding
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die SOLIAN
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap):
bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid,
ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen
ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts.
Bij ouderen met dementie werd er een lichte stijging van het aantal sterfgevallen
gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die er
geen innemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling
Vigilantie – EUROSTATION II – Victor Hortaplein 40/40 – B-1060 Brussel – Website:
www.fagg.be – e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments – Villa
Louvigny – Allée Marconi – L-2120 Luxembourg – Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SOLIAN 50, 100 en 200 mg tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
SOLIAN 400 mg filmomhulde tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
SOLIAN 100 mg/ml drank: bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
−
De werkzame stof in dit middel is amisulpride.
−
De andere stoffen in dit middel zijn:
100 mg/ml drank:
Gesweet-Zoutzuur – Methylparahydroxybenzoaat (E218) –
Propylparahydroxybenzoaat (E216) – Kaliumsorbaat – Karamelaroma – Gezuiverd
water.
50, 100 en 200 mg tabletten:
Natriumcarboxymethylzetmeel – Lactosemonohydraat
– Microkristallijne cellulose –Hypromellose – Magnesiumstearaat.
400 mg filmomhulde tabletten:
Natriumcarboxymethylzetmeel – Lactose
monohydraat – Microkristallijne cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearaat –
Polyoxyl 40 stearaat – Titaandioxide (E 171).
Hoe ziet SOLIAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SOLIAN 100 mg/ml, drank: fles van 60 ml (met doseerspuit van 5 ml)
SOLIAN 50 mg, tabletten: dozen met 30 en 60 tabletten voor oraal gebruik.
SOLIAN 100 mg, tabletten: dozen van 30, 50, 60, 90, en 100 deelbare tabletten voor oraal
gebruik.
SOLIAN 200 mg, tabletten: dozen met 30 en 120 deelbare tabletten voor oraal gebruik.
SOLIAN 400 mg, filmomhulde tabletten: dozen met 30, 60 en 90 deelbare tabletten voor
oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710.54.00
e-mail:
info.belgium@sanofi.com
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Drank
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allée de la Neste
Z.I. en Sigal
31770 Colomiers
Frankrijk
Tabletten 50, 100 en 200 mg en Filmomhulde tabletten 400 mg
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
SOLIAN 100 mg/ml drank: BE263767
SOLIAN 50 mg tabletten: BE201485
SOLIAN 100 mg tabletten: 1549 PI 182 F3
SOLIAN 200 mg tabletten: 1549 PI 183 F3
SOLIAN 400 mg filmomhulde tabletten: 1549 PI 184 F3
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief SOLIAN, werden leukopenie, neutropenie en
agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van
bloeddyscrasie en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIAN 100 mg/ml drank
SOLIAN 50 mg tabletten
SOLIAN 100 mg tabletten
SOLIAN 200 mg tabletten
SOLIAN 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SOLIAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SOLIAN bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep van
de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van een ernstige geestesziekte. "Atypisch" wil zeggen dat de werking anders
is dan die van de conventionele of "typische" neuroleptica.
SOLIAN is aangewezen voor de behandeling van psychische stoornissen en in het bijzonder
bij de
behandeling van schizofrenie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· Bij kinderen tot de puberteit.
· Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een
hormoon) (zie rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en
'Mogelijke bijwerkingen').
· Als u aan feochromocytoom lijdt (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
· Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die aanleiding kunnen geven tot
hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel tegen de ziekte van
· Parkinson). Lees in dit geval de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'
aandachtig.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering
voorschrijven.
· Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
· Als u epilepsieaanvallen heeft of heeft gehad.
· Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.
spierstijfheid. Dit kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom.
Stop de
behandeling met SOLIAN
onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
· Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.
· Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit
type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Raadpleeg
uw arts.
· Goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel).
· Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Als blijkt dat u heel hoge
prolactinewaarden in het bloed heeft of symptomen van een hypofysetumor (zoals
gezichtsvelddefecten en hoofdpijn) vertoont, zal een beeldvorming van de hypofyse
uitgevoerd worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet
de behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
· Als u ouder bent, moet Solian met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden gezien
het mogelijke risico op lage bloeddruk en slaperigheid. Daarenboven kan, in geval
van nierinsufficiëntie, een vermindering van de dosis vereist zijn.
· Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.
· Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van
borstkanker. Zij moeten nauwlettend opgevolgd worden gedurende de behandeling
met amisulpride.
· Er werden ernstige leverproblemen gemeld met Solian. Raadpleeg onmiddellijk uw
arts indien u last krijgt van vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken,
buikpijn of gele verkleuring van de ogen of de huid.
· Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast SOLIAN nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Let op! Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige
hartritmestoornis.
Dit risico kan nog verhogen wanneer u SOLIAN in combinatie met een van de hieronder
vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts.
Gebruik dit middel niet in combinatie met:
· Bepridril, kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol (gebruikt bij de behandeling
van hartritmestoornissen)
· Cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken)
· Sultopride (gebruikt bij toestanden van plotselinge opwinding)
· Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten)
· Halofantrine en pentamidine (geneesmiddelen tegen bepaalde parasieten)
· Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
Wees extra voorzichtig als u dit middel in combinatie gebruikt met:
· Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (diltiazem, verapamil, clonidine,
guanfacine en de digitalispreparaten)
· Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige
waterafdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, amfotericine B
injecteerbaar (geneesmiddel gebruikt tegen infecties veroorzaakt door schimmels),
sommige hormonen
· (glucocorticoïden, tetracosactiden)
· Andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten:
pimozide, haloperidol, lithium, bepaalde antidepressiva
· Bromocriptine, ropinirol (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Solian kan
het effect ervan tegenwerken.
Houd rekening met mogelijke interacties als u dit middel in combinatie gebruikt met:
· Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende
middelen (narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica),
middelen die allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met
een kalmerend en slaapverwekkend effect (barbituraten) en geneesmiddelen die de
angst kunnen verminderen (anxiolytica)
- koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het maligne
neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie.
Stop in dit geval de
behandeling
onmiddellijk en raadpleeg uw arts.
- bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn
en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze
symptomen heeft.
Bijwerkingen die
zeer vaak voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) :
- beven
- spierstijfheid
- afname van de bewegingen, bewegingsmoeilijkheden
- overdreven speekselafscheiding
- onmogelijkheid om te blijven zitten of staan
Bijwerkingen die
vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor):
- vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale
oogbewegingen, contractie van de kaakspieren
- slaperigheid
- psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen
- maagdarmstoornissen: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.
- hormonale stoornissen: tepelafscheiding, uitblijven van de maandstonden, pijn in de
borsten, overdreven ontwikkeling van het borstvolume bij de man en
erectiestoornissen.
- lage bloeddruk
- gewichtstoename
Bijwerkingen die
soms voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor) :
- laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het
gezicht
- convulsieve aanvallen
- traag hartritme
- stijging van de leverenzymen
- allergische reacties
- ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
- traag hartritme, hartritmestoornissen welke kunnen leiden tot een hartstilstand
- vochtophoping in de bloedvaten (angio-oedeem)
- netelroos
- goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel) (zie ook rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel')
- hyponatriëmie (te laag zoutgehalte in het bloed), syndroom van onaangepaste secretie
van antidiuretisch hormoon (SIADH; aandoening van de hypofyse)
- restless legs-syndroom (een ongemakkelijk gevoel in de benen dat tijdelijk wordt
verlicht door beweging en de symptomen worden erger aan het einde van de dag)
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht
- De werkzame stof in dit middel is amisulpride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
100 mg/ml drank: Gesweet-Zoutzuur Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat (E216) Kaliumsorbaat Karamelaroma Gezuiverd
water.
50, 100 en 200 mg tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat.
400 mg filmomhulde tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel Lactose
monohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat
Polyoxyl 40 stearaat Titaandioxide (E 171).
02/710.54.00
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
