Solupam 5 mg/ml

SOLUPAM 5 MG/ML
BIJSLUITER
Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
diazepam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Diazepam
5,0 mg
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519)
15,7 mg
Geelgroene, heldere oplossing voor injectie, pH 6,2-7,2
4.
INDICATIES
Voor de kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en skeletspierspasmen van centrale
en perifere oorsprong.
Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprotocol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige leverziekte.
6.
BIJWERKINGEN

Bijsluiter ­ NL Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneuze injectie.
Kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen: 0,5-1,0 mg diazepam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,5-1,0 ml/5 kg). Toe te dienen als een langzame bolusinjectie en maximaal 3
keer te herhalen, met een interval van ten minste 10 minuten.
Kortdurende behandeling van skeletspierspasmen: 0,5-2,0 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,5-2,0 ml/5 kg).
Als onderdeel van een sedatieprotocol: 0,2-0,6 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2-
0,6 ml/5 kg).
Als onderdeel van een pre-anesthesieprotocol: 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,1-0,2 ml/5 kg).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor langzame intraveneuze injectie.
De injectieflacon kan maximaal 100 keer veilig aangeprikt worden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 56 dagen (8 weken).
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
SOLUPAM 5 MG/ML
Het gebruik van diazepam alleen als verdovingsmiddel is meestal minder effectief bij dieren die al
opgewonden zijn.
Diazepam kan leiden tot sufheid en desoriëntatie, en moet bij werkdieren, zoals leger-, politie- en
hulphonden, met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren met lever- of
nierziekte en bij verzwakte, uitgedroogde, anemische, zwaarlijvige of geriatrische dieren.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren in shock of in
coma, of met een aanzienlijke ademhalingsdepressie.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren met glaucoom.
Het gebruik van diazepam wordt afgeraden voor de behandeling van convulsieve aandoeningen bij
katten in geval van chronische vergiftiging door pesticiden (chloorpyrifos), aangezien het middel de
toxiciteit van die organofosfaten kan versterken.
Paradoxale reacties (waaronder opgewonden, ontremd of agressief gedrag) kunnen optreden als
diazepam als monotherapie gebruikt wordt. Daarom moet het gebruik van alleen diazepam bij
potentieel agressieve dieren vermeden worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Diazepam onderdrukt het centraal zenuwstelsel en kan een verdovend effect hebben en slaap
opwekken. Voorzichtigheid is geboden om zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond,
maar BESTUUR GEEN VOERTUIG, omdat sedatie kan voorkomen en de spierfunctie verstoord kan
zijn.
Diazepam en de metabolieten ervan kunnen schadelijk zijn voor de foetus, en worden in kleine
hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Ze hebben daardoor een farmacologisch effect op
pasgeborenen die borstvoeding krijgen. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en
vrouwen die borstvoeding geven, moeten daarom vermijden dit product te hanteren of dat erg
voorzichtig doen. In geval van blootstelling dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor diazepam of de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel bevat benzylalcohol en kan huidirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de
huid. Is er toch contact met de huid, was dan met zeep en water. Raadpleeg een arts als de irritatie
aanhoudt. Was de handen na gebruik.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. Als het product toch
met de ogen in contact komt, spoel die dan onmiddellijk met veel water en zoek medische hulp als de
irritatie aanhoudt.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en hamsters zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten bij hoge maternotoxische doses. Studies bij knaagdieren hebben aangetoond dat
prenatale blootstelling aan het diergeneesmiddel in klinische doses kan leiden tot
langetermijnveranderingen in cellulaire immuunresponsen, neurochemie in de hersenen en gedrag.
Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten tijdens
dracht en lactatie. Uitsluitend gebruikenovereenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Bij gebruik van het diergeneesmiddelbij lacterende vrouwtjes moeten pups/kittens zorgvuldig
gecontroleerd worden op ongewenste slaperigheid en verdovende effecten die van invloed kunnen zijn
op de zuigfunctie.
SOLUPAM 5 MG/ML
Interacties:
Diazepam onderdrukt het centraal zenuwstelsel, wat de werking van andere CZS-remmende middelen
(zoals barbituraten, tranquillizers, narcotica en antidepressiva) kan versterken.
Diazepam kan de werking van digoxine versterken.
Cimetidine, erythromycine, azoolverbindingen (zoals itraconazol en ketoconazol), valproïnezuur en
propanol kunnen de afbraak van diazepam vertragen. Soms is het noodzakelijk de dosis diazepam te
verlagen om een te sterke verdoving te vermijden.
Dexamethason kan de werking van diazepam verminderen.
Het gelijktijdige gebruik met hepatotoxische doseringen van andere stoffen moet vermeden worden.
BOnverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met één injectieflacon van helder type I-glas van 5 ml, 10 ml, 20 ml of 50 ml met een
gecoate bromobutylrubberen stop en een aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 injectieflacon van 5 ml
Doos met 1 injectieflacon van 10 ml
Doos met 1 injectieflacon van 20 ml
Doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 5 ml
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 20 ml
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 5 ml
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V540444