Soluvit novum

SOLUVIT NOVUM poeder voor oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Soluvit Novum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Soluvit Novum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Soluvit Novum is een poeder voor oplossing voor infusie.
Soluvit Novum bestaat uit de in water oplosbare vitamines. Het is bedoeld als toevoeging aan direct
in het bloed toegediende voeding (parenterale voeding), om een tekort aan deze vitamines te
voorkomen bij zowel volwassenen als kinderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U heeft een vooraf bestaande vergiftiging als gevolg van een overdosering met één of
meerdere wateroplosbare vitamines (vb. vit. C i.v. of vitamine B1, B2, B6 (oraal)). In dat
geval is de toediening van Soluvit Novum tenminste tijdelijk gecontra-indiceerd.
- U lijdt aan bepaalde zenuwontstekingen aan de ogen (oftalmische neuritis), die gevoelig
zijn voor hoge doses hydroxy-cobalamines. Zij schijnen ongunstig beïnvloed te worden
door een therapie op basis van cyanocobalamine.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
- Soluvit Novum moet worden opgelost voor gebruik.
- Een van de bestanddelen van Soluvit Novum (foliumzuur) kan het herkennen van een
bepaalde vorm van bloedarmoede bemoeilijken. In geval van een bloedarmoede
(anemie), die mogelijks te wijten is aan een tekort aan cyanocobalamine, zal men Soluvit
Novum niet toedienen totdat een diagnose dit vermoeden bevestigt.
- Soluvit Novum bevat 60,00 µg biotine per flacon. Wanneer u labotesten laat uitvoeren,
moet u uw arts of het labopersoneel informeren dat u Soluvit Novum neemt, of dit
recentelijk gedaan hebt, omdat biotine de resultaten van labotesten kan beïnvloeden.
Afhankelijk van het soort test kunnen de resultaten valselijk verhoogd of verlaagd zijn ten
gevolge van biotine. Uw arts kan u vragen om het gebruik van Soluvit Novum te stoppen
Page
1 of
5
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Soluvit Novum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Vitamine B6 wordt verhinderd door tricyclische antidepressiva.
Sommige geneesmiddelen (isoniazide, 5-fluorouracil) verhogen de behoeften aan niacine. Isoniazide
verhindert eveneens het metabolisme van vitamine B6.
Een behandeling met levodopa (middel tegen de ziekte van Parkinson) kan beïnvloed worden door
vitamine B6
Amethopterin, methotrexaat (middelen gebruikt bij chemotherapie), verschillende pyrimidines
(organische basen), verschillende anticonvulsiva van het fenytoinetype (middelen tegen de vallende
ziekte) inhiberen het metabolisme of verhogen het catabolisme van foliumzuur.
Vitamine C is onstabiel in aanwezigheid van koperionen; Vitamine B1 wordt afgebroken in
aanwezigheid van bisulfieten (deze zijn aanwezig in een groot aantal aminozuuroplossingen);
foliumzuur breekt snel af in oplossingen met een pH lager dan 5 en tenslotte vernietigt sterk licht
vitamine B6 en vitamine B2.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er bestaat weinig documentatie over parenterale voeding (via de bloedbaan) tijdens zwangerschap en
borstvoeding. Nochtans zijn de vitaminebehoeften in deze situaties duidelijk beschreven en de
aanvoer dient aan ieder geval specifiek aangepast te worden. Er zijn echter wel gepubliceerde
rapporten over het veilig gebruik van wateroplosbare vitamines tijdens de zwangerschap en borstvoeding
Soluvit Novum bevat methylparahydroxybenzoaat
Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg methylparahydroxybenzoaat per flacon. Dit kan allergische reacties
veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderlijke gevallen ademhalingsproblemen
(bronchospasmen)
Soluvit Novum bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.'
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De dagelijkse basisbehoeften van volwassenen en kinderen van meer dan 10 kg worden gedekt door
de aanvoer van 1 flacon SoluvitNovum.
Page
2 of
5
Uw arts zal u vertellen hoe lang Soluvit Novum moet toegediend worden. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij een gezond functioneren van de nieren treden er geen problemen op, omdat het teveel aan
vitamines met de urine wordt uitgescheiden. Bij een bijzonder hoge dosering kunnen er wel
problemen optreden. Deze verdwijnen als de toediening van het product wordt gestopt. Zo is gekend
dat een grote hoeveelheid vitamine C de ontwikkeling van nierstenen (renale oxalaatlithiasis) kan
bevorderen.
Langdurige toediening van zeer hoge doses vitamine B3 zou leverbeschadiging kunnen veroorzaken
en een syndroom van galstuwing (cholestase).
Wanneer u teveel van Soluvit Novum heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt te stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Soluvit novum en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u :
- Tekenen van een ernstige allergische reactie vertoont (bijv. anafylactische of anafylactoïde
reacties met shock) (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen):
Overgevoeligheidsreacties (warmtegevoel, jeuk (pruritis), ernstige zweetaanvallen,
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), arteriële lage bloeddruk
(hypotensie), versnelde of vertraagde hartslag (tachy- of bradycardie)).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Page
3 of
5
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dan van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Per flacon Soluvit Novum:
Thiaminemononitraat
3,09 mg
(overeenkomend met 2,5 mg vitamine B1)
Riboflavinenatriumfosfaat
4,93 mg
(overeenkomend met 3,6 mg vitamine B2)
Nicotinamide
40,00 mg
Pyridoxinehydrochloride
4,86 mg
(overeenkomend met 4,0 mg vitamine B6)
Natriumpantothenaat
16,50 mg
(overeenkomend met 15,0 mg pantotheenzuur)
Natriumascorbaat
113,00 mg
(overeenkomend met 100 mg vitamine C)
Biotine
60,00 µg
Foliumzuur
0,40 mg
Cyanocobalamine
5,00 µg
De andere stoffen in dit middel zijn:
Glycine
Natriumedetaat
Methylparahydroxybenzoaat
Soluvit novum bevat methylparahydroxybenzoaat en natrium. Zie rubriek 2 voor meer informatie
Hoe ziet Soluvit Novum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Soluvit Novum is verkrijgbaar in een kartonnen doos van 10 glazen flacons met een stop van
butylrubber.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Page
4 of
5
Fabrikant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE153456
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Goedkeuringsdatum: 03/2020
Page
5 of
5