Solvent for spray on chickens

Paracox-5
BIJSLUITER
Paracox-5 Suspensie voor suspensie voor oraal gebruik voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof, 5, 1200 Brussel
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
V
accin en oplosmiddel voor spray op de kip toediening :
MSD Animal Health UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ, Verenigd
Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela
38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Paracox-5, suspensie voor suspensie voor oraal gebruik voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 0,004 ml vaccin bevat de volgende aantallen gesporuleerde oöcysten afgeleid van vijf
vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia:
Werkzame bestanddelen:
Eimeria acervulina HP
500 - 650 oöcysten*
Eimeria maxima CP
200 - 260 oöcysten*
Eimeria maxima MFP
100 - 130 oöcysten*
Eimeria mitis HP
1000 - 1300 oöcysten*
Eimeria tenella HP
500 - 650 oöcysten*
* volgens de in vitro telmethode van de fabrikant op het moment van de menging en de vrijgave.
Oplosmiddel voor spray op de kip toediening
:
Karmijnzuur (rode kleurstof (E120))
Xanthaangom (E415)
4.
INDICATIE(S)
T
oediening via spray over het voer, spray over de kippen zonder s o lvens o f via drinkwater :
Voor de actieve immunisatie van kippenkuikens om infectie en klinische tekens van coccidiose,
veroorzaakt door Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis en E. tenella, te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: begint zich te ontwikkelen binnen 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: tenminste 40 dagen na vaccinatie.
Spray op de kip toediening met solvens:
Voor de actieve immunisatie van kippenkuikens tegen coccidiose veroorzaakt door Eimeria
acervulina, E. maxima, E. mitis en E. tenella:
- Om oöcystenexcretie te verminderen voor Eimeria acervulina, E. maxima en E. Tenella
-
Om gewichtsverlies te verminderen voor Eimeria acervulina, E. mitis en E. tenella
Paracox-5
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde laesies door bijvoorbeeld E. acervulina en E. tenella (laesiescores +1 of +2 in het numeriek
scoringsysteem van Johnson en Reid, 1970) werden vaak 3 tot 4 weken na de vaccinatie bij vogels
waargenomen in laboratoriumonderzoeken. Dergelijke laesies zullen de prestaties van geïmmuniseerde
kippen niet beïnvloeden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dosering
Eén enkele dosis Paracox-5 moet toegediend worden aan kippenkuikens van 1 dag oud via spray over het
voer of spray over de kippen, of aan kippenkuikens van 3 dagen oud via het drinkwater.
De nominale dosis is 0,004 ml per kuiken. Iedere verpakking van 4 ml bevat voldoende vaccin voor
1000 kuikens en iedere verpakking van 20 ml bevat voldoende vaccin voor 5000 kuikens.
Toediening
Kuikens mogen uitsluitend gekweekt worden op ingestrooide bedding.
Via het voer
Voldoende startervoer voor de eerste 24 - 48 uur moet op papier of plastic op de vloer van het hok
gelegd worden. De container krachtig schudden vóór gebruik gedurende 30 seconden om ervoor te
zorgen dat de oöcysten opnieuw in suspensie zijn. Verdun Paracox-5 in water in een verhouding van
ongeveer 5000 doses op maximaal 3 liter water en sproei gelijkmatig over de oppervlakte van het voer
met een grove verstuiver. Zorg voor een regelmatige en gelijkmatige spreiding over de totale
oppervlakte van het voor de kuikens beschikbare voer. Schud het reservoir van het sprayapparaat
regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de toediening. Zodra het vaccin verdund
is voor gebruik, dient het verstoven te worden op het voer. De vogels moeten binnen 2 uur toegang
hebben tot het voer. Als de behandelde hoeveelheid voer is opgebruikt, kan de normale voeding
worden voortgezet.
Paracox-5
Verdun het vaccin in koud kraanwater in een concentratie van 1 dosis/2 - 4 ml. Bereken het gemiddelde
aantal vogels per drinkwaterleiding en bereken de benodigde hoeveelheid verdund vaccin per
drinkwaterleiding à rato van 2 - 4 ml per vogel.
Vul alle drinkwaterleidingen met verdund vaccin en breng de drinknippels binnen het bereik van de
vogels. Een eerste hoeveelheid (ongeveer 1 liter) van een indicator (bijv. melk) kan gebruikt worden om
aan te geven wanneer de leiding tot het einde toe gevuld is en kan worden afgesloten zonder dat er vaccin
verloren gaat. Zorg ervoor dat, terwijl de vogels drinken, iedere leiding gevuld blijft via het reservoir tot
al het gesuspendeerde vaccin is toegevoegd dat voor die leiding is klaargemaakt. Daarna wordt de
normale watervoorziening hervat.
Via Spray op de kip
Bij spray op de kip toediening, dient een rood voedingskleurstof (Cochenille E120) te worden
toegevoegd aan het verdunde vaccin, of het vaccin dient te worden gesuspendeerd in het 'Oplosmiddel
voor spray op de kip toediening'. Het oplosmiddel bevat een rode kleurstof en xanthaangom, die beide
zorgen voor een betere opname.
a)
O
plosmiddel voor spray op de kip toediening
Een doseringsvolume van 0,21 à 0,28 ml verdund vaccin per vogel moet toegediend worden door middel
van een grove spray. Bepaal de capaciteit van het sprayapparaat op basis van het volume dat per
100 kuikens geleverd wordt. Vermenigvuldig dit volume met 50 om het totale volume gesuspendeerd
vaccin voor 5000 doses (of met 10 voor 1000 doses) te verkrijgen. Dat wil zeggen: voor de bereiding
van 5000 doses verdund vaccin is in totaal 0,21 ml x 5000 = 1050 ml verdund vaccin nodig, met
onderstaande verhouding tussen vaccin, oplosmiddel en water:
1. 20 ml Paracox-5 vaccin (1 injectieflacon)
2. 500 ml oplosmiddel (1 fles)
3. Aanvullen tot 1050 ml met water
Water dat gebruikt wordt voor verdunning van het vaccin dient vers, koud en vrij van verontreiniging
te zijn. Gebruik een schoon vat voor de bereiding van het vaccin. Voeg het oplosmiddel en de
berekende hoeveelheid water toe aan het vat en meng tot een uniforme oplossing.
Schud een injectieflacon met 5000 doses (of 1000 doses) Paracox-5 krachtig gedurende 30 seconden
om de oöcysten weer in suspensie te brengen. Voeg de volledige inhoud van de flacon toe aan het vat
met oplosmiddel en water en meng zorgvuldig. Voeg het gesuspendeerde vaccin toe aan het reservoir
van het sprayapparaat en verstuif deze via een grove spray gelijkmatig over de kuikens. Zorg voor een
gecontroleerde, gelijkmatige verdeling van het vaccin over de kuikens in de doos. Laat de kuikens
minimaal 30 minuten in de doos zitten in een goedverlichte omgeving om de kuikens tijd te geven de
eigen en elkaars veren te poetsen.
b)
R
ode voedingskleurstof (E120)
Een doseringsvolume van 0,21 à 0,28 ml verdund vaccin per vogel moet toegediend worden door middel
van een grove spray. Bepaal de capaciteit van het sprayapparaat op basis van het volume dat per
100 kuikens geleverd wordt. Vermenigvuldig dit volume met 50 om het totale volume gesuspendeerd
vaccin voor 5000 doses (of met 10 voor 1000 doses) te verkrijgen en voeg deze hoeveelheid water toe aan
een geschikte container (normaal 1,0 à 1,5 liter voor 5000 doses of 200 à 300 ml voor 1000 doses). De
kuikens nemen het vaccin beter op, en het vaccin is dus doeltreffender, als een rode voedingskleurstof
wordt toegevoegd aan het verdunde vaccin vóór toediening door verstuiving. Voeg voldoende rode
voedingskleurstof (cochenille E120) aan het water toe om een concentratie van 0,1% w/v (equivalent aan
210-280 µg/vogel) te verkrijgen.
Paracox-5
Zorg voor een gecontroleerde, gelijkmatige verdeling van het vaccin over de kuikens in de doos.
Schud het reservoir van de applicator regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de
toediening. Laat de kuikens minimaal 30 minuten in de doos zitten in een goedverlichte omgeving om
de kuikens tijd te geven de eigen en elkaars veren te poetsen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Via het voer
Zorg ervoor dat al het beschikbare voer behandeld is en dat het totale aantal verspreide doses
overeenstemt met het aantal vogels in het hok. Dien het vaccin niet toe via een automatische
voedermachine en plaats behandeld voer niet direct onder verwarmingslampen.
Via het drinkwater
Het wordt aanbevolen om bij een eerste gebruik van het vaccin in een kwekerij de nodige voorzorgen te
nemen om na te gaan dat de drinkwaterleidingen voldoende Paracox-5 bevatten, zoals aangetoond wordt
door het verschijnen van de indicator aan de nippels op het einde van de lijn, voordat de kuikens wordt
toegestaan weer te drinken.
Via Spray op de kip
Bij spray op de kip toediening, dient een rode voedingskleurstof te worden toegevoegd aan het verdunde
vaccin, of het vaccin dient te worden gesuspendeerd in het 'Oplosmiddel voor spray op de kip
toediening', geleverd door de fabrikant. Bij spray op de kip toedieningsmethode kan een significante
vermindering van de werkzaamheid worden waargenomen bij verdunning in kraanwater zonder rode
kleurstof. De zuiverheid van Cochenille E120 moet beantwoorden aan richtlijn 95/45/EC van de Europese
Commissie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
P
aracox-5 :
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: direct gebruiken.
O
plosmiddel voor spray op de kip toediening :
Bewaren bij 2 °C - 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos na
'EXP.:'.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren. Niet toedienen aan gestresste kuikens, bijvoorbeeld onderkoelde, niet-
etende of niet-drinkende kuikens.
Paracox-5
toediening'. Bij spray op de kip toedieningsmethode kan een significante vermindering van de
werkzaamheid worden waargenomen bij verdunning in kraanwater zonder rode kleurstof.
Kippen mogen uitsluitend gekweekt worden op ingestrooide bedding. Paracox-5-vaccin bevat levende
coccidia en is voor de ontwikkeling van de bescherming afhankelijk van de replicatie van de vaccinlijnen
in de gastheer.
Regelmatig worden er 1 tot 3 weken of langer na de vaccinatie oöcsysten in de gastro-intestinale tractus
van gevaccineerde kuikens gevonden. Deze oöcysten zijn zeer waarschijnlijk oöcysten uit het vaccin, die
via het strooisel weer in de vogels terechtkomen. Dit verzekert een voldoende bescherming van de
populatie tegen alle pathogene species van Eimeria die het vaccin bevat.
Tijdens de toediening dienen maatregelen te worden genomen om ervoor te zorgen dat het verdunde
vaccin regelmatig opnieuw in suspensie wordt gebracht.
Aangezien de bescherming tegen coccidiose-infectie na toediening van Paracox-5 verhoogd wordt door
natuurlijke challenge, moet er opgemerkt worden dat elk contact met therapeutische middelen met
anticoccidiose activiteit op gelijk welk tijdstip na vaccinatie de effectieve beschermingsduur kan
verminderen. Dit is belangrijk gedurende het hele leven van de kip.
Om het risico op challenge door coccidia uit de omgeving vóór het begin van de immuniteit te
verminderen, moet tijdens de leegstand het strooisel verwijderd worden en de kippenstal grondig
schoongemaakt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Verzeker u ervan dat de volledige vaccinatie-uitrusting vóór gebruik grondig schoongemaakt is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een nauwsluitend masker en oogbescherming
moeten worden gedragen bij spraytoediening van het vaccin.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen anticoccidiosemiddelen toedienen, met inbegrip van sulfonamiden en antibacteriële middelen, vóór
of na vaccinatie met Paracox-5.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Ernstige overdosering (5 maal of meer) kan tot een tijdelijke vermindering van de dagelijkse
gewichtstoename leiden.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aanbevolen voor spray op de
kip toediening.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
Paracox-5
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bij elke dierenpopulatie kan een klein aantal individuen niet ten volle reageren op vaccinatie. Een
succesvolle vaccinatie hangt af van een correcte bewaring en toediening van het vaccin enerzijds en de
respons van het dier anderzijds. Dit kan beïnvloed worden door andere factoren zoals genetische
aanleg, bijkomende infectie, leeftijd, voedingsstatus, gelijktijdig gebruik van medicijnen en stress.
Verpakkingsgroottes:
Paracox-5:
4 ml container (1000 doses) x 5
20 ml container (5000 doses) x5
Oplosmiddel voor spray op de kip toediening:
100 ml container voor 1000 doses
500 ml container voor 5000 doses
De juiste hoeveelheid oplosmiddel wordt geleverd samen met het vaccin (100 ml voor 1000 doses, 500
ml voor 5000 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.