Somavert 30 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 10 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 15 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 20 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 25 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 30 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 10 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 15 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 20 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 25 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,5 mg natrium per injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 30 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,6 mg natrium per injectieflacon met poeder.
* geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Het poeder is wit tot licht gebroken wit.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie
en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de
IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de
behandeling van acromegalie.
Dosering
Een startdosis van 80 mg pegvisomant dient onder medisch toezicht subcutaan te worden toegediend.
Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als
een subcutane injectie te worden toegediend.
Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden. IGF-I-serumconcentraties
dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met
verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd
gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.
Beoordeling van de uitgangswaarden van leverenzymen voorafgaand aan het starten met SOMAVERT
Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de
leverfunctieonderzoeken (LFO's) [alanineaminotransferase (ALAT) in serum,
aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij
de patiënt te worden bepaald. Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT
gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en aanbevelingen voor het controleren van LFO's
tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A in Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik (4.4).
De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg,
SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lever- of nierfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn
niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Pegvisomant dient via subcutane injectie te worden toegediend.
De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Groeihormoon-uitscheidende tumoren
Aangezien hypofysetumoren die groeihormoon uitscheiden soms groter kunnen worden en daarbij
ernstige complicaties veroorzaken (bijv. gezichtsvelddefecten), is het essentieel dat alle patiënten
zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tumoruitbreiding kan worden aangetoond, kan het raadzaam
zijn over te stappen op een alternatieve behandelmethode.
Controle van IGF-I-serumconcentraties
Pegvisomant is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking. Een groeihormoondeficiënte
toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van
verhoogde groeihormoon serumspiegels. IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en
gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de
pegvisomant-dosering.
ALAT- of ASAT-verhogingen
Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de
leverfunctieonderzoeken [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase
(ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden
bepaald.
De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met
verhogingen van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatine-
analogen. Toediening van pegvisomant dient te worden gestaakt indien symptomen van leverziekte
aanhouden.
Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de
uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) en aanbevelingen voor het controleren van
leverfunctieonderzoeken tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A.
Tabel A: Aanbevelingen voor het starten met de behandeling met SOMAVERT gebaseerd op de
uitgangswaarden van de LFO's en voor periodieke controle van LFO's tijdens behandeling met
SOMAVERT
Uitgangswaarden LFO's
Aanbevelingen
Mag worden behandeld met SOMAVERT.
Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden
Normaal
gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste
6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij
patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Verhoogd, maar minder dan of
Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's
gelijk aan 3 keer de ULN
maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de
behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de
oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Hoger dan 3 keer de ULN
Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name
bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatine-
analogen hebben gehad.
Aanbevelingen
Gebaseerd op het onderzoek moet het starten met behandeling met
SOMAVERT worden overwogen.
Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische
symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
leverfunctieonderzoek; ULN (upper limit of normal) = bovengrens van de normaalwaarde.
Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis
vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt
aanbevolen (tabel B).
Tabel B. Klinische aanbevelingen op basis van afwijkende leverfunctieonderzoekresultaten
tijdens de behandeling met SOMAVERT
LFO-concentraties en klinische
Aanbevelingen
tekenen/symptomen
Verhoogd, maar minder dan of gelijk
Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT. LFO's
aan 3 keer de ULN
moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te
bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Hoger dan 3 keer maar minder dan
Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT. LFO's
5 keer de ULN (zonder
moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te
tekenen/symptomen van hepatitis of
bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
ander leverletsel, of verhoging van
Voer uitgebreid leveronderzoek uit om na te gaan of er een
serum-TBIL)
andere oorzaak is voor de leverfunctiestoornis.
Minstens 5 keer de ULN, of
Direct stoppen met SOMAVERT.
verhoogde transaminases van minstens Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie
3 keer de ULN die gepaard gaan met
LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties
een verhoogde serum-TBIL (met of
weer normaliseren.
zonder tekenen/symptomen van
Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere
hepatitis of ander leverletsel)
oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg
dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met
SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Tekenen of symptomen die hepatitis
Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren.
of ander leverletsel suggereren (bijv.
Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het
geelzucht, bilirubinurie, vermoeidheid,
geneesmiddel te worden gestaakt.
misselijkheid, braken, pijn in het
bovenste rechterkwadrant, ascites,
onverklaard oedeem, snel vatbaar voor
blauwe plekken)
Hypoglykemie
De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met
orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in
deze populatie. Daarom kan het nodig zijn om bij acromegaliepatiënten met diabetes mellitus de dosis
insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen te verlagen (zie rubriek 4.5).
Verbeterde vruchtbaarheid
De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een
verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan mogelijk ook de vruchtbaarheid van
vrouwelijke patiënten verbeteren (zie rubriek 4.6).
Beheersing van acromegalie kan verbeteren tijdens de zwangerschap. Het gebruik van pegvisomant
wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Indien pegvisomant tijdens de
zwangerschap gebruikt wordt, dienen IGF-I-spiegels nauwlettend te worden gecontroleerd en dienen
pegvisomant-doses mogelijk aangepast te worden (zie rubriek 4.2) gebaseerd op IGF-I-waarden.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Patiënten die een natriumarm
dieet volgen, kunnen worden geïnformeerd dat dit geneesmiddel in wezen `natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er dient afgewogen te worden of de behandeling met
somatostatine-analoga moet worden voortgezet. Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met
andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging
van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de
insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Pegvisomant heeft een significante structurele gelijkenis met het groeihormoon waardoor het de
resultaten van commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen beïnvloedt. Aangezien
serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot
1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij
acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd
worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen. Behandeling met pegvisomant mag
daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties
gerapporteerd door deze bepalingen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegvisomant bij zwangere
vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie
rubriek 5.3).
SOMAVERT wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Indien pegvisomant tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, dienen IGF-I-spiegels nauwlettend te
worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende het eerste trimester. Het kan nodig zijn de dosis
pegvisomant tijdens de zwangerschap aan te passen (zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht. Er zijn te weinig
klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding
van pegvisomant in humane moedermelk. Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen
die borstvoeding geven. Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit
geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel
van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het
kind.
Voor pegvisomant zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een
verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan mogelijk ook de vruchtbaarheid van
vrouwelijke patiënten verbeteren.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd om de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen vast te stellen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550)
licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij 10% van de
acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en
diarree 13%.
Gerangschikte lijst van bijwerkingen
Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld,
gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak: 1/10
Vaak:
1/100, <1/10
Soms:
1/1.000, <1/100
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
(1/10)
(1/100,
(
1/1.000, <1/100)
(kan met de
<1/10)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Bloed- en
trombocytopenie,
lymfestelselaandoeninge
leukopenie,
n
leukocytose,
hemorragische
diathese
Immuunsysteemaandoen
overgevoeligheidsrea anafylactische
ingen
ctiesb
reactieb,
anafylactoïde
reactieb
Voedings- en
hypercholesterole hypertriglyceridemie
stofwisselingsstoornisse
mie,
n
hyperglykemie,
hypoglykemie,
gewicht
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
(1/10)
(1/100,
(
1/1.000, <1/100)
(kan met de
<1/10)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
toegenomen
Psychische stoornissen
abnormale
paniekaanvallen,
woede
dromen
verlies van
kortetermijngeheuge
n, apathie,
verwardheid,
slaapstoornis,
toegenomen libido
Zenuwstelselaandoening hoofdpijn
slaperigheid,
narcolepsie,
en
tremor,
migraine,
duizeligheid,
smaakstoornis
hypo-esthesie
Oogaandoeningen
oogpijn
asthenopie
Evenwichtsorgaan- en
syndroom van
ooraandoeningen
Ménière
Hartaandoeningen
perifeer oedeem
Bloedvataandoeningen
hypertensie
Ademhalingsstelsel-,
dyspneu
laryngospasme
borstkas- en
b
mediastinumaandoening
en
Maagdarmstelselaandoe
Diarree
braken,
hemorroïden,
ningen
obstipatie,
toegenomen
misselijkheid,
speekselproductie,
opgezette buik,
droge mond,
dyspepsie,
gebitsstoornissen
flatulentie
Lever- en
abnormale
galaandoeningen
leverfunctieonder
zoeken (bijv.
verhoging van
transaminase)
(zie rubriek 4.4)
Huid- en
hyperhidrose,
gezichtsoedeem,
angio-oedeemb
onderhuidaandoeningen
kneuzingen,
droge huid,
pruritusb, rash
toegenomen neiging
(huiduitslag)b
tot onderhuidse
bloedingen,
nachtzweten,
erytheemb, urticariab
Skeletspierstelsel- en
artralgie
myalgie, artritis
bindweefselaandoeninge
n
Nier- en
Hematurie
proteïnurie, polyurie,
urinewegaandoeningen
nierfunctiestoornisse
n
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
(1/10)
(1/100,
(
1/1.000, <1/100)
(kan met de
<1/10)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Algemene aandoeningen
reacties op de
abnormaal gevoel,
en
injectieplaats
verstoorde genezing,
toedieningsplaatsstoorni
(waaronder
toegenomen eetlust
ssen
overgevoeligheid
op de
injectieplaats),
bloedingen of
bloeduitstortinge
n op de
injectieplaats,
hypertrofie op de
injectieplaats
(b.v.
lipohypertrofie)a,
griepachtige
verschijnselen,
vermoeidheid,
asthenie, pyrexie
a
zie Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen hieronder.
b
Bijwerkingen gerelateerd aan overgevoeligheidsreacties
Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die
spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant
werd voortgezet. Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder
lipohypertrofie.
Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van
geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon. De klinische significantie van deze
antilichamen is onbekend.
Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme,
angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit
postmarketinggebruik. Sommige patinten vereisten ziekenhuisopname. Na herhaalde toediening
traden de symptomen niet meer bij alle patinten op.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er is beperkte ervaring met overdosering van pegvisomant. In het enige gemelde incident van acute
overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte
toename in vermoeidheid en een droge mond. In de week, volgend op het stoppen van de medicatie,
werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer
oedeem, tremor en gewichtstoename. Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose
In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te
worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC-code:
H01AX01
Werkingsmechanisme
Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een
groeihormoon receptorantagonist. Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan
celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire
groeihormoon signaaltransductie. Pegvisomant is een zeer selectieve ligand voor de
groeihormoonreceptor en interfereert niet met andere cytokinereceptoren, inclusief prolactine.
Farmacodynamische effecten
Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van
insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon
zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend
proteine-3 (IGFBP-3).
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde,
dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken. Dosisafhankelijke,
statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05)
en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant
behandelingsgroepen. De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12)
genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk
placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de
totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie
studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen
(gemiddelde = 55 weken). De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van
pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde)
IGF-I-concentratie bereikte.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek
serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een
intraveneuze dosis.
Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Biotransformatie
Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Eliminatie
De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige
doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag. De renale
klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd
die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Lineariteit/non-lineariteit
Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na
toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg. Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij
steady state in de farmacokinetische populatiestudies. De data van 145 patiënten in 2 lange termijn
studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde
pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en
15.600 ± 10.300 ng/ml.
De farmacokinetiek van pegvisomant is gelijk bij gezonde vrijwilligers en bij acromegaliepatiënten,
hoewel zwaardere personen ertoe neigen een hogere totale lichaamsklaring van pegvisomant te hebben
dan lichtere personen, en daardoor een hogere dosis van pegvisomant nodig kunnen hebben.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen
niet op speciale gevaren voor de mens. Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de
aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen,
niet bestudeerd.
Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met
fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met
blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op
gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg. De
relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend. De verhoogde incidentie van
tumoren op de injectieplaats werd waarschijnlijk veroorzaakt door irritatie en de hoge gevoeligheid
van de rat voor herhaalde subcutane injecties.
Vroegtijdige embryonale ontwikkelings- en embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden
uitgevoerd bij drachtige konijnen met pegvisomant bij subcutane doses van 1, 3 en 10 mg/kg/dag. Er
waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten die gepaard gingen met toediening van
pegvisomant tijdens de organogenese. Bij 10 mg/kg/dag (6 keer de maximale therapeutische dosis bij
de mens gebaseerd op de lichaamsoppervlakte), werd een toename van het post-innestelingsverlies
waargenomen in beide onderzoeken. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Poeder:
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Oplosmiddel:
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De
injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De verpakking(en) met de injectieflacon(s) met SOMAVERT poeder kan (kunnen) worden bewaard
bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal 30 dagen. De uiterste
gebruiksdatum dient op de verpakking te worden geschreven (maximaal 30 dagen na de datum waarop
deze uit de koelkast is gehaald). De injectieflacon(s) moet(en) worden beschermd tegen licht en dient
(dienen) niet opnieuw in de koelkast te worden geplaatst. De injectieflacon(s) met SOMAVERT
poeder moet(en) worden weggegooid als deze niet wordt (worden) gebruikt binnen 30 dagen na
bewaring bij kamertemperatuur of de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat gedrukt,
afhankelijk van wat eerder is.
Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer
bewaren.
Na reconstitutie:
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 mg of 15 mg of 20 mg of 25 mg of 30 mg pegvisomant in poeder in een injectieflacon (type I
flintglas) met een stop (chlorobutylrubber) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties) in een
voorgevulde spuit (type I borosilicaat glas) met een zuigerstop (bromobutyl rubber) en een tip-
beschermdopje (bromobutyl rubber). De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor de
sterkte van het product.
SOMAVERT 10 mg en 15 mg
Verpakkingsgrootte van 30 injectieflacons, voorgevulde spuiten en veiligheidsnaalden.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg en 30 mg
Verpakkingsgrootte van 1 en 30 injectieflacon(s), voorgevulde spuit(en) en veiligheidsnaald(en)
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden
meegeleverd bij het geneesmiddel.
Voordat de meegeleverde veiligheidsnaald wordt bevestigd, dient de dop van de voorgevulde spuit te
worden verwijderd. De dop wordt verwijderd door deze af te breken. De spuit dient rechtop gehouden
te worden om lekken te voorkomen en het uiteinde van de spuit mag nergens mee in contact komen.
De dop van de spuit
verwijderen
knak
Het poeder dient te worden gereconstitueerd met 1 ml oplosmiddel. Tijdens het toevoegen van het
oplosmiddel uit de spuit dienen de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek te worden gehouden
zoals getoond op de onderstaande afbeelding.
Vloeistof toevoegen
Voeg het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met poeder. Het oplosmiddel dient langzaam in de
injectieflacon gespoten te worden om de mogelijkheid van schuimvorming te voorkomen. Hierdoor
zou het geneesmiddel onbruikbaar worden. Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende
beweging. Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden
geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk. Als één van beide wordt
waargenomen, dient het geneesmiddel te worden afgevoerd.
Naald verplaatsen
Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de vloeistof bevindt.
Trek de zuiger van de spuit langzaam uit om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te trekken. Als
er lucht in de spuit te zien is, tik dan tegen de cilinder zodat de belletjes naar boven drijven, en duw de
belletjes vervolgens voorzichtig uit de spuit in de injectieflacon.
Vouw de naaldbeschermer over de naald totdat deze op zijn plaats klikt alvorens de spuit en naald te
vernietigen. De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons
EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons
EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons
EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon
EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon
EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons
EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon
EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002
Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Pfizer Health AB
Mariefredsvagen 37
645 41 Strängnäs
Zweden
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Ierland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
B-2870 Puurs,
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
30 injectieflacons met poeder
30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
30 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) met poeder in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende bewaargegevens.
De voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 10 mg poeder voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
10 injectieflacons met poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon(s) met poeder kan (kunnen) worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één
periode van maximaal 30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 10 mg
INJECTIEFLACON POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SOMAVERT 10 mg
poeder voor injectie
pegvisomant
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg
6.
OVERIGE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
30 injectieflacons met poeder
30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
30 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) met poeder in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende bewaargegevens.
De voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
10 injectieflacons met poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon(s) met poeder kan (kunnen) worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één
periode van maximaal 30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 15 mg
INJECTIEFLACON POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SOMAVERT 15 mg
poeder voor injectie
pegvisomant.
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg
6.
OVERIGE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
30 injectieflacons met poeder
30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
30 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) met poeder in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende bewaargegevens.
De voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 20 mg poeder voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
10 injectieflacons met poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon(s) met poeder kan (kunnen) worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één
periode van maximaal 30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
1 injectienaald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De inhoud in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verpakking kan worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal
30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INJECTIEFLACON POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SOMAVERT 20 mg
poeder voor injectie
pegvisomant
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 mg
6.
OVERIGE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
30 injectieflacons met poeder
30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
30 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) met poeder in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende bewaargegevens.
De voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/010
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
10 injectieflacons met poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon(s) met poeder kan (kunnen) worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één
periode van maximaal 30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/010
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
1 injectienaald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De inhoud in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verpakking kan worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal
30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/009
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INJECTIEFLACON POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SOMAVERT 25 mg
poeder voor injectie
pegvisomant
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
25 mg
6.
OVERIGE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
30 injectieflacons met poeder
30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
30 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) met poeder in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende bewaargegevens.
De voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/012
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 30 mg poeder voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
10 injectieflacons met poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon(s) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon(s) met poeder kan (kunnen) worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één
periode van maximaal 30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/012
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Mannitol (E421)
Watervrij dinatriumfosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
1 injectienaald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De inhoud in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verpakking kan worden bewaard tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal
30 dagen.
Indien bewaard op kamertemperatuur uiterlijk gebruiken op:___________________
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/240/011
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
SOMAVERT 30 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INJECTIEFLACON POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
SOMAVERT 30 mg
poeder voor injectie
pegvisomant
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 mg
6.
OVERIGE
VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor SOMAVERT
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml water voor injecties
6.
OVERIGE
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
pegvisomant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het
resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige
groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen,
hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een
groeihormoonreceptorantagonist. Deze middelen verminderen de werking van GH en de hoeveelheden
IGF-I die in het bloed circuleren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
- Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in
het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
- Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de
behandeling met SOMAVERT. Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met
u bespreken. Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van
leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de
behandeling met SOMAVERT. De toediening van SOMAVERT dient te worden gestopt indien
de verschijnselen van een leverziekte aanhouden.
- Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere
geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
- De vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten kan toenemen als de ziekte verbetert. Het gebruik
van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden en vrouwen die zwanger
kunnen worden, moeten worden geadviseerd om anticonceptie toe te passen. Zie verder ook de
rubriek over Zwangerschap.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling
van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Gebruikt u naast SOMAVERT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden. Het is
belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders
wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van SOMAVERT bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden. Als u een vrouw bent die
zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden. U mag geen borstvoeding
geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
SOMAVERT bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte
aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw
zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
Toedieningsmethode en toedieningsweg
SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten. De injectie kan zelf worden toegediend of worden
gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent. De volledige instructies met
betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd. U dient door te
gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Dit geneesmiddel moet worden opgelost voor gebruik. De injectie mag niet gemengd worden in
dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats. Gebruik, om dit te vermijden, voor elke
injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek `instructies voor het
bereiden en toedienen van de SOMAVERT injectie' van deze bijsluiter. Zo krijgen uw huid en het
gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere
wordt gegeven.
Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?
Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit
waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en
vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die
SOMAVERT gebruiken. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de
volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke
ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of
duizeligheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u
voordoet.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Hoofdpijn
Gewrichtspijn
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Kortademigheid.
Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten. Dit kan
worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Bloed in de urine.
Verhoogde bloeddruk.
Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis,
gasvorming.
Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin.
Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats,
ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen,
zwakte, koorts.
Zweten, jeuk, huiduitslag, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen.
Spierpijn, artritis.
Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde
bloedsuikerwaarden.
Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Abnormale dromen.
Oogpijn.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met
ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is). Kan
onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen.
Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval,
geheugenverlies, slaapproblemen.
Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte
bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
Zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling.
Oogspanning, binnenoorproblemen.
Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem),
huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria).
Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, toegenomen eetlust.
Droge mond, toegenomen speekselproductie, tandproblemen, aambeien.
Abnormale smaakgewaarwording, migraine.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Woede
Ernstige ademnood (laryngospasme)
Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio-
oedeem)
Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het
groeihormoon. Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C ­ 8 °C) in de verpakking(en) bewaren ter
bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
De verpakking(en) met de injectieflacon(s) met SOMAVERT poeder kan (kunnen) worden bewaard
bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal 30 dagen.
Schrijf de datum, dat wil zeggen dag/maand/jaar, waarop dit geneesmiddel uiterlijk kan worden
gebruikt op de verpakking (tot maximaal 30 dagen na de datum waarop de verpakking uit de koelkast
is gehaald). De injectieflacon(s) moet(en) worden beschermd tegen licht. Plaats dit geneesmiddel niet
terug in de koelkast.
Gooi dit geneesmiddel weg als het niet wordt gebruikt vóór de nieuwe datum waarop het uiterlijk kan
worden gebruikt of vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat gedrukt,
afhankelijk van wat eerder is.
Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de
vriezer bewaren.
Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 20 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 30 mg pegvisomant.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en
natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (zie rubriek 2 'SOMAVERT bevat natrium').
- Het oplosmiddel is water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
PFIZER ..
Pfizer Polska Sp. z o.o.
.: +30 210 6785800
Tel.: +48 22 335 6100
España
Portugal
Pfizer S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer
Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 3908 777
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.
Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Sverige
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER .. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer Limited
: 357 22 817690
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
SOMAVERT poeder in een injectieflacon met oplosmiddel in een voorgevulde spuit
Pegvisomant voor injectie
Uitsluitend voor subcutane injectie
Injectieflacon met één dosis
SOMAVERT wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder. U moet SOMAVERT
mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.
De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket `Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Gebruik geen andere vloeistof om SOMAVERT mee te mengen.
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw
zorgverlener u dat heeft geleerd.
Bewaar de verpakking(en) met de injectieflacons met poeder in de koelkast tussen 2°C en 8°C en uit
direct zonlicht.
De verpakking(en) met de injectieflacon(s) met SOMAVERT poeder kan (kunnen) worden bewaard
bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal 30 dagen.
Schrijf de datum, dat wil zeggen dag/maand/jaar, waarop dit geneesmiddel uiterlijk kan worden
gebruikt op de verpakking (tot maximaal 30 dagen na de datum waarop de verpakking uit de koelkast
is gehaald). De injectieflacon(s) moet(en) worden beschermd tegen licht. Plaats dit geneesmiddel niet
terug in de koelkast.
Gooi dit geneesmiddel weg als het niet wordt gebruikt vóór de nieuwe datum waarop het uiterlijk kan
worden gebruikt of vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat gedrukt,
afhankelijk van wat eerder is.
De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden. Buiten het bereik
van kinderen houden.
1.
Dingen die u nodig heeft
Eén SOMAVERT verpakking met:
Een injectieflacon met SOMAVERT poeder.
Een voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Een veiligheidsnaald.
U zult ook nodig hebben:
Een watje.
Een alcoholdoekje
Een geschikte naaldencontainer.
stop van de injectieflacon
(met de dop van de injectieflacon verwijderd)
dop van de
injectieflacon
uiterste
gebruiksdatum
opening van
de stop
cilinder
dop van de
naaldbeschermer
spuit
zuiger
Spuit
greep
ring van de
naalddop
Veiligheidsnaald
spuit
2.
Om te beginnen
Voordat u begint:
Meng SOMAVERT en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.
Haal één SOMAVERT verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke
wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Maak de verpakking van de spuit en de veiligheidsnaald alvast open om ze gemakkelijker
te kunnen pakken tijdens de voorbereiding voor de injectie.
Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als:
o ze beschadigd of defect zijn;
o de uiterste gebruiksdatum is verstreken;
o de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.
3.
Het injectiegebied kiezen
Injectiegebied kiezen
3
Armen of lage rug:
Achterzijde bovenarmen.
(Uitsluitend door
zorgverlener of verzorger)
Buik:
Op minstens 5 cm afstand van
de navel blijven.
Dijen
Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Vermijd rode, pijnlijke of harde gebieden, gebieden waar de huid dicht op de botten en
beenderen ligt en gebieden met blauwe plekken, littekens of huidaandoeningen.
Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje zoals u dat geleerd heeft van uw
zorgverlener.
Laat de injectieplaats drogen.
4.
De dop van de injectieflacon verwijderen
Dop van de injectieflacon
4 verwijderen
Verwijder de dop van de injectieflacon.
Gooi de dop weg. U heeft hem niet meer nodig.
Let op: Zorg dat de stop van de injectieflacon nergens mee in aanraking komt.
5.
De dop van de spuit verwijderen
Dop van de spuit
5 verwijderen
knak
Breek de dop van de spuit af. Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Gooi de dop van de spuit weg. U heeft hem niet meer nodig.
Houd de spuit rechtop om lekken te voorkomen.
Let op: Zorg dat het uiteinde van de spuit nergens mee in aanraking komt als de dop van
de spuit af is.
De veiligheidsnaald bevestigen
Veiligheidsnaald
6 bevestigen
Draai de veiligheidsnaald stevig en zo ver mogelijk op de spuit.
7.
De naalddop verwijderen
Naalddop verwijderen
7
Vouw de naaldbeschermer weg van de naalddop.
Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Gooi de naalddop weg. U heeft hem niet meer nodig.
Let op: Laat de naald nergens mee in aanraking komen.
Naald insteken
Naald insteken
8
Druk de naald door het midden van de stop van de injectieflacon, zoals op de afbeelding.
Ondersteun de spuit als de naald in de stop van de injectieflacon zit, om te voorkomen dat
de naald buigt.
9.
Vloeistof toevoegen
Vloeistof toevoegen
9
Kantel de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek zoals op de afbeelding te zien is.
Duw de zuiger
langzaam naar beneden totdat alle vloeistof in de injectieflacon zit.

Let op: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want hierdoor ontstaat schuim.
Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.

Trek de naald nog niet uit de injectieflacon.
Draaibewegingen met de injectieflacon maken
Draaibewegingen met de
10 injectieflacon maken
Houd de spuit en de injectieflacon samen vast met één hand zoals op de afbeelding te zien
is.
Draai de vloeistof zachtjes, door met de injectieflacon al schuivend cirkelvormige
bewegingen over een plat oppervlak te maken.
Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.
Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
11.
Het geneesmiddel controleren
Geneesmiddel
11 controleren
Bekijk het geneesmiddel aandachtig terwijl de naald nog in de injectieflacon zit. Het moet
helder en vrij van deeltjes zijn.
Niet gebruiken als:
o
het geneesmiddel troebel of wazig is;
o
het geneesmiddel een kleur heeft;
o
er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
Naald verplaatsen
Naald verplaatsen
12
Draai de injectieflacon zodanig dat u de opening in de stop kunt zien, zoals op de
afbeelding te zien is.
Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de
vloeistof bevindt. Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Controleer of de zuiger niet verplaatst is. Als dat wel het geval is, duw hem dan helemaal
terug in de spuit. Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
13.
Dosis opzuigen
Dosis opzuigen
13
Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op
te zuigen.
Let op: Als u lucht in de spuit ziet, tik dan tegen de cilinder om de belletjes naar boven te
laten drijven en duw de belletjes er vervolgens voorzichtig uit
in de injectieflacon.
Trek de naald uit de injectieflacon.
Naald inbrengen
Naald inbrengen
14
Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen.
Steek de gehele naald in de huidplooi.
15.
Geneesmiddel injecteren
Geneesmiddel
15 injecteren
Druk de zuiger langzaam in tot de cilinder leeg is.
Let op: Zorg dat de gehele naaldlengte in de huid blijft.
Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.
Naald afschermen
Naald afschermen
16
Vouw de naaldbeschermer over de naald.
Druk
zachtjes op een hard oppervlak om de naaldbeschermer op zijn plaats te klikken.
Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
17.
Weggooien
Weggooien
17
De spuit en de naald mogen
NOOIT hergebruikt worden. Gooi de naald en de spuit weg
volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming
met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Na de injectie
Na de injectie
18
Gebruik indien nodig een schoon watje en druk lichtjes op de injectieplaats.

Niet over de plaats wrijven.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is
gekomen?
Reinig de stop van de injectieflacon met een nieuw alcoholdoekje en laat de stop volledig
drogen. Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet. Gooi de spuit weg op
dezelfde manier als een gebruikte spuit. U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Slechts één keer. Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging
van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken. Dit kan ongemak veroorzaken en
verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid. Er bestaat ook een kans dat u
wat van het geneesmiddel verliest.
Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Nee, de injectieflacon mag nooit geschud worden. Schudden kan het geneesmiddel
vernietigen en schuimvorming veroorzaken. Het kan een paar minuten duren voordat het
poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de
vloeistof volledig helder is.
Hoe weet ik of er schuim in de injectieflacon zit?
- Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de
vloeistof drijft. Injecteer SOMAVERT niet als er schuim is ontstaan.
Een laag schuim is
niet
toegestaan
toegestaan
Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Druk de zuiger zeer langzaam in zodat de vloeistof zachtjes langs de binnenkant in de
injectieflacon stroomt. Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor
ontstaat schuim. Deze methode zorgt er ook voor dat u minder lang draaibewegingen met
de injectieflacon hoeft te maken en dat er meer geneesmiddel opgezogen kan worden.
Er is wat lucht in de spuit te zien. Mag dat?
Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren. Het is echter
mogelijk dat er per ongeluk lucht in de spuit wordt opgezogen. Die lucht moet vóór het
injecteren wel worden verwijderd. Belletjes of luchtlagen die boven op de vloeistof
drijven moeten terug in de injectieflacon gedrukt worden.
Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in
de injectieflacon achter. Dat is normaal. Om ervoor te zorgen dat er zo weinig mogelijk
geneesmiddel achterblijft, moet u de punt van de naald zo laag mogelijk in de
injectieflacon plaatsen als u uw dosis opzuigt.
Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die
vertrouwd is met SOMAVERT.