Sopp-sspp vial

SOPP ­ SSPP 4%, oplossing voor infusie
Humane eiwitten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SOPP-SSPP 4% en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u SOPP - SSPP 4% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u SOPP - SSPP 4%
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SOPP - SSPP 4%
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOPP-SSPP 4% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
SOPP - SSPP 4% is een oplossing die 4% humane proteïnes bevat waarvan ten minste
95% menselijke albumine is. SOPP - SSPP 4% bestaat uit een proteïnefractie
verkregen door de koude ethanolfractionering, uit een grote pool van bevroren
humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntie-virussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het
hepatitis C virus (HCVAs).
Te gebruiken bij
Herstel en handhaving van circulerend bloedvolume daar waar volumetekort is
aangetoond, en gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatig colloïde zal afhankelijk zijn van de
klinische situatie van de individuele patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen.
RA-2015/654/cdm
WANNEER MAG U SOPP - SSPP 4% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u SOPP - SSPP 4% niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SOPP - SSPP 4%?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De toediening mag slechts gebeuren onder strikt medische bewaking.
Indien zich allergische of anafylactische reacties voordoen, dient de infusie
onmiddellijk te worden gestaakt. In geval van shock dient men de huidige medische
normen in acht te nemen voor behandeling van shock.
Voorzichtigheid is noodzakelijk wanneer albumine wordt gebruikt bij aandoeningen
waar hypervolemie en de gevolgen daarvan of hemodilutie een speciaal risico voor
de patiënt zouden kunnen opleveren. Voorbeelden van dergelijke condities zijn:
-
gedecompenseerde hartinsufficiëntie
- verhoogde bloeddruk
- varices van de slokdarm
- longoedeem
- hemorragische diathese
- ernstige anemie
- renale en postrenale anurie.
Indien verhoudingsgewijs grote volumes moeten worden vervangen, zijn controles
van stolling en hematocriet noodzakelijk. Men dient te zorgen voor een adequate
substitutie van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten,
bloedplaatjes en erytrocyten).
Hypervolemie kan optreden indien de dosering en de infusiesnelheid niet worden
afgestemd op de circulatiesituatie van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van
cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, stuwing in de halsader), of bij
verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, moet de infusie
onmiddellijk worden gestopt.
Bijzondere waarschuwingen inzake geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of
plasma
Wanneer geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er
bepaalde maatregelen getroffen om de overdracht van infecties naar de patiënt te
vermijden. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed en plasma
donoren om zeker te zijn dat donoren met een besmettingsrisico uitgesloten worden,
en het testen van elke donatie en van de plasmapools op virussen of tekenen van
infecties. Producenten van deze geneesmiddelen hebben ook stappen in het
productieproces ingebouwd die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen is de mogelijkheid dat door het toedienen van
geneesmiddelen gemaakt uit menselijk bloed of plasma toch een infectie wordt
RA-2015/654/cdm
nieuwe virussen of andere soorten ziektekiemen.
Er zijn geen meldingen van virusinfectie door het gebruik van albumine, dat
vervaardigd is volgens de Europese Farmacopee specificaties volgens welbekende
processen.
Het wordt ten sterkste aanbevolen dat elke keer u SOPP - SSPP 4% krijgt toegediend,
de naam en het lotnummer van het product zouden genoteerd worden om het
verband met de gebruikte loten te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Menselijke albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, totaal
bloed of erytrocytenconcentraat.
Er zijn geen specifieke wisselwerkingen bekend van humane albumine met andere
geneesmiddelen. Niettemin mag SOPP - SSPP 4% niet met andere geneesmiddelen in
hetzelfde infuus worden toegediend. Albumineoplossingen mogen niet worden
verdund met water voor injecties aangezien dit hemolyse kan veroorzaken bij de
patiënt.
Gebruikt u naast SOPP-SSPP 4% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van SOPP - SSPP 4%.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De veiligheid van SOPP - SSPP 4% voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet
vastgesteld in gecontroleerde klinische studies. Uit klinische ervaring met albumine
blijkt echter dat er geen schadelijke effecten voor het verloop van de zwangerschap,
of op de foetus en de pasgeborene zijn te verwachten. Humane albumine is een
normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Over gebruik tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken waargenomen.
SOPP-SSPP 4% bevat
RA-2015/654/cdm
per dosis. SOPP-SSPP 4% 250 ml oplossing voor infusie bevat 37,5 mmol (of 0,86 g)
natrium per dosis. SOPP-SSPP 4% 400 ml oplossing voor infusie bevat 60 mmol (of
1,38 g) natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
HOE GEBRUIKT U SOPP - SSPP 4%
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de ernst van het
trauma of de ziekte en op de voortzetting van vloeistof- en proteïneverlies.
Indien humane albumine wordt toegediend, dient men de hemodynamische
eigenschappen van het bloed regelmatig te controleren; dit kan onder meer
omvatten:
-
arteriële bloeddruk en polsfrequentie
- centrale veneuze druk
- pulmonale wiggedruk
- urineproductie
- elektrolyten
-
hematocriet/hemoglobine
SOPP - SSPP 4% kan rechtstreeks worden toegediend via intraveneuze weg. De
infusiesnelheid dient te worden aangepast overeenkomstig de individuele
omstandigheden en de indicatie.
Bij plasma-uitwisseling dient de infusiesnelheid te worden aangepast aan de
verwijderingssnelheid.
Heeft u te veel van SOPP - SSPP 4% gebruikt?
Hypervolemie kan zich voordoen indien de dosering en de infusiesnelheid te hoog
zijn. Bij de eerste tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, moeilijke
ademhaling, bloedstuwing), of bij verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en
longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en dienen de
hemodynamische parameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Wanneer u te veel van SOPP - SSPP 4% heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten SOPP - SSPP 4% te gebruiken?
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van SOPP - SSPP 4%
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
RA-2015/654/cdm
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan SOPP - SSPP 4% bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Milde reacties zoals blozen, urticaria, koorts en misselijkheid treden zelden op. Deze
reacties verdwijnen doorgaans snel wanneer de infusiesnelheid wordt vertraagd of
wanneer de infusie wordt gestopt.
In uiterst zeldzame gevallen kunnen er zich ernstige reacties zoals shock voordoen.
In dergelijke gevallen moet de infusie worden beëindigd en moet de geschikte
behandeling worden toegepast.
In het geval van allergische of anafylactische reacties, alsook voor informatie over
virale veiligheid, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SOPP -
SSPP 4%'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.fagg.be of via e-mail bij
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U SOPP - SSPP 4%
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Alleen oplossingen gebruiken die helder zijn en geen neerslag vertonen.
De oplossing moet worden toegediend binnen de 3 uur na aanprikken van de
afsluitdop. Aangebroken injectieflacons mogen niet herbruikt worden.
Houdbaarheid:
Zoals aangegeven op de verpakking.
Gebruik SOPP-SSPP 4% niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het etiket na de letters 'EXP' (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
RA-2015/654/cdm
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in SOPP-SSPP 4%?
De werkzame stof is:
Humane eiwitten (inhoud per 100 ml: 3,8 ­ 4,2 g) waarvan minstens 95% albumine.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Natrium caprylaat - Natrium chloride - Water voor injecties.
Formule:
(Per ml) Humane albumine 40 mg - Natrium caprylaat 4 micromol
(= 0,66 mg) - Natrium chloride 150 micromol - Water voor injecties ad
1 ml.
De concentratie aan natrium (Na+), per 100 ml, bedraagt 345 mg of 15 mmol.
Hoe ziet SOPP ­ SSPP 4% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectieflacons: 100 ml, 250 ml, 400 ml
SOPP - SSPP 4% is een heldere, licht stroperige vloeistof; het product is bijna
kleurloos, geel, amberkleurig of groen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL
Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabrikant
Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Nederland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning
BE173433: injectieflacon met 100 ml
BE173424: injectieflacon met 250 ml
BE173442: injectieflacon met 400 ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 07/2016.
RA-2015/654/cdm