Sorafenib sandoz 400 mg

Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
sorafenib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sorafenib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sorafenib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Sorafenib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Sorafenib Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium
(gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of
ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib Sandoz is een zogenaamde multikinaseremmer. Het werkt door de groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wees extra voorzichtig met Sorafenib Sandoz
-
Als u huidproblemen heeft. Sorafenib Sandoz kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het
bijzonder op handen en voeten. Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts. Als dat
niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
-
Als u een hoge bloeddruk heeft. Sorafenib Sandoz kan de bloeddruk verhogen. Uw arts zal
doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een geneesmiddel geven om uw hoge bloeddruk te
behandelen.
- -
Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma)
of een scheur in een
bloedvatwand (arteriële dissectie)
heeft of heeft gehad.
-
Als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig
gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de
behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
-
Als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt. Behandeling met
Sorafenib Sandoz kan de kans op bloedingen verhogen. Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt,
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde
kans op bloedingen zijn.
-
Als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt. Uw arts kan besluiten om de behandeling te
onderbreken of helemaal stop te zetten.
-
Als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd 'verlenging
van het QT-interval'.
-
Als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Sorafenib Sandoz kan het proces van wondheling beïnvloeden. Indien u een operatie moet
ondergaan, zult u gewoonlijk van Sorafenib Sandoz worden afgehaald.
Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Sorafenib Sandoz kunt beginnen.
-
Als u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Sorafenib Sandoz kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen
versterken.
-
Als u neomycine of andere antibiotica gebruikt. De werking van Sorafenib Sandoz kan hierdoor
worden verminderd.
-
Als u een ernstige leverbeschadiging hebt. U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Als u een slechte nierfunctie hebt. Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
-
Vruchtbaarheid. Sorafenib Sandoz kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als
vrouwen. Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
-
Gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling
(zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Neem contact op met uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.
Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Sorafenib Sandoz dosis
te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sorafenib Sandoz is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Sorafenib Sandoz of beïnvloed worden door
Sorafenib Sandoz. Gebruikt u naast Sorafenib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt
voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en in het bijzonder voor
de volgende geneesmiddelen:
- Rifampicine, neomycine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te bestrijden
(antibiotica)
- Sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van
depressie
- Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van
epilepsie en andere
aandoeningen
- Dexamethason, een
corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
- Warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om
bloedstolsels te voorkomen
- - Digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig
hartfalen
Zwangerschap en borstvoeding
Voorkom een zwangerschap wanneer u met Sorafenib Sandoz wordt behandeld. Als u zwanger
zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Mocht u toch
zwanger worden tijdens de behandeling met Sorafenib Sandoz, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sorafenib Sandoz, omdat dit
geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat Sorafenib Sandoz de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Sorafenib Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Sorafenib Sandoz bij volwassenen is 400 mg tweemaal per dag. Dit
komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 2 tabletten per dag.
Slik de Sorafenib Sandoz tabletten in met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een
laag tot middelmatig vetgehalte. Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat
Sorafenib Sandoz hierdoor minder werkzaam kan worden. Wanneer u van plan bent een vetrijke
maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dit geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de
hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
De breukstreep is er enkel om u te helpen de tablet te breken als u moeite heeft de tablet in zijn geheel
door te slikken.
U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang u er medisch baat bij heeft
en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft
ingenomen. Door het innemen van te veel Sorafenib Sandoz wordt het optreden van bijwerkingen
waarschijnlijker of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties. Uw arts kan
zeggen dat u moet stoppen met dit geneesmiddel.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
diarree
- misselijkheid
- zich zwak of vermoeid voelen
- pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, botpijn, tumorpijn)
-
haarverlies (alopecie)
-
rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie)
- jeuk of huiduitslag
- overgeven (braken)
- bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel)
-
hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie)
- infecties
-
verlies van eetlust (anorexie)
-
verstopping (obstipatie)
-
gewrichtspijn (artralgie)
- koorts
- gewichtsverlies
- droge huid
Vaak:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
griepachtige ziekte
-
spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie)
-
moeilijk slikken (dysfagie)
-
ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking)
-
verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
-
verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
-
verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
-
spierpijn (myalgie)
-
verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische
neuropathie)
- depressie
-
erectieproblemen (impotentie)
-
stemverandering (dysfonie)
- acne
-
ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis, afschilfering van de huid)
- hartfalen
- hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst
-
oorsuizen (tinnitus)
- nierfalen
-
ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie)
-
afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie)
-
afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
-
laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
-
ontsteking van de haarzakjes (folliculitis)
-
te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
-
laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
-
verandering van de smaak (dysgeusie)
-
rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen)
-
loopneus (rinorroe)
-
brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
-
huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
-
een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose)
-
een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen)
Soms:
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
ontstoken maagwand (gastritis)
- pijn in de buik (abdomen) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking
van de galblaas en/of galwegen
-
gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie)
- allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria)
- uitdroging
- borstontwikkeling (gynaecomastie)
-
ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening)
- eczeem
-
overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
-
veelvuldige huiderupties (erythema multiforme)
- abnormaal hoge bloeddruk
-
gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
-
voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan
worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen
waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie)
- een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan
veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem)
-
afwijkend hartritme (QT-verlenging)
-
ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door
geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis)
-
huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de
huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis)
-
ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts,
en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse)
-
abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rhabdomyolyse)
-
nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom)
- ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis)
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, convulsies, vertroebeling van
urine en vermoeidheid (tumorlysissyndroom (TLS)) (zie rubriek 2)
-
een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een
bloedvatwand (arteriële dissectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame
stof in dit geneesmiddel is sorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg
sorafenib (onder de vorm van tosylaat).
- De andere
stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: hypromellose 2910 (E464), croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose (E460),
magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat.
Tabletomhulling: hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521).
Hoe ziet Sorafenib Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten zijn wit - gebroken wit, ovaal met een breukstreep aan
de ene kant en effen aan de andere kant met afmetingen 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Ze worden geleverd in verpakkingen van 28, 30, 56, 60, multipack van 84 (3 verpakkingen van 28),
multipack van 112 (4 verpakkingen van 28), multipack van 120 (4 verpakkingen van 30) filmomhulde
tabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC-blisterverpakkingen.
Ze worden geleverd in verpakkingen van 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, multipack van 84 x 1
(3 verpakkingen van 28 x 1), multipack van 112 x 1 (4 verpakkingen van 28 x 1), multipack van 120 x
1 (4 verpakkingen van 30 x 1) filmomhulde tabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE586160
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Sorafenib Sandoz 400 mg - Filmtabletten
BE
Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
CZ
Sorafenib Sandoz 400 mg potahované tablety
DE
Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
DK
Sorafenib Sandoz
EE
Sorafenib Sandoz, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
GR
Sorafenib/Sandoz 400 mg
HR
Sorafenib Sandoz 400 mg filmom oblozene tablete
HU
Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
LT
Sorafenib Sandoz 400 mg plvele dengtos tablets
LV
Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkots tabletes
NL
Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
PL
Sorafenib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane
PT
Sorafenib Sandoz
RO
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate Filmate
SK
Sorafenib Sandoz 400 mg