Sotalol mylan 160 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Sotalol Mylan 160 mg tabletten
(sotalolhydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sotalol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Sotalol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Sotalol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sotalol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Sotalol Mylan. Elke tablet bevat sotalolhydrochloride als
werkzame stof.
Sotalol Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Sotalol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen.
2.
WANNEER MAG U SOTALOL MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u al ergisch bent voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
als u last heeft van astma, aanval en van piepende ademhaling of een andere
longaandoening
als u een heel trage hartslag of een heel lage bloeddruk heeft
als u een aandoening heeft die verkleuring (wit of purper) van de handen en de voeten
veroorzaakt (syndroom van Raynaud)
als u een ernstige circulatiestoornis heeft
als u een hartaandoening heeft gehad (zoals onbehandeld hartfalen, hartblok,
ziekesinussyndroomof een cardiogene shock
als u een aandoening heeft die metabole acidose wordt genoemd
als u een onbehandelde tumor heeft van de bijnier (zie rubriek `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?')
als u nierfalen vertoont
als u geopereerd moet worden en een verdovingsmiddel nodig heeft, vertel uw
anesthesist of tandarts dan dat u Sotalol Mylan inneemt
als u intraveneus verapamil of diltiazem gebruikt (geneesmiddelen om een
onregelmatige hartslag te behandelen)
Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, moet u met uw arts
spreken voor u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sotalol Mylan inneemt.
Uw arts zal misschien het kalium- en magnesiumgehalte in uw bloed wil en controleren voor
u Sotalol Mylan begint in te nemen. Patiënten met lage waarden mogen Sotalol Mylan niet
innemen.
Tijdens uw behandeling met Sotalol Mylan kunnen regelmatige bloedonderzoeken vereist
zijn.
Vertel het uw arts of apotheker voordat u Sotalol Mylan inneemt:
als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
als u een hartziekte heeft, als u hart uitgezet is of als u wordt behandeld voor
hartfalen of als u onlangs een hartaanval heeft gehad
als u een abnormaal hartritme heeft (gezien op elektrocardiogram (ECG) als een
QT-verlenging). In zulke geval en zal uw dokter extra voorzichtig zijn vooraleer
een dosis te verhogen.
als u nierproblemen heeft, omdat uw dosis van Sotalol Mylan misschien moet
worden aangepast
als u diabetes heeft, omdat het nodig kan zijn de dosis aan te passen van insuline
of andere geneesmiddelen die u inneemt om uw diabetes te behandelen. Sotalol
Mylan kan de waarschuwingstekens van een lage bloedsuiker (hypoglycemie) ook
verbergen of verminderen
als uw schildklier te hard werkt, omdat Sotalol Mylan de symptomen kan
verbergen of erger maken als de behandeling met Sotalol Mylan plots wordt
stopgezet.
als u diarree heeft of onlangs heeft gehad of als u onlangs een ernstige of
langdurige episode van diarree heeft gehad. Dat is omdat diarree de hoeveelheid
kalium en magnesium in het lichaam kan beïnvloeden, en u mogelijk geen sotalol
mag innemen
als u psoriasis heeft (een huidziekte die jeukende, rode, pijnlijke vlekken op de
huid veroorzaakt)
als u al ergisch bent voor verschil ende al ergenen. Als u dit geneesmiddel
inneemt, kunt u in dat geval een ernstigere reactie vertonen. Sotalol Mylan kan
ook de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt om
ernstige al ergische reacties te behandelen, zoals adrenaline
als u leverproblemen heeft
als u een tumor van de bijnier heeft (een feochromocytoom, zie rubriek `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?'), moeten de alfareceptoren tegelijkertijd met een
ander geneesmiddel geblokkeerd worden.
Als u geopereerd moet worden
U moet uw arts of anesthesist vertel en dat u Sotalol Mylan inneemt omdat het invloed
kan hebben op de verdoving of op geneesmiddelen die uw spieren helpen te
ontspannen tijdens de operatie. Het kan zijn dat u voor de operatie moet stoppen met
Sotalol Mylan en dan moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd over een
week. Uw arts zal u zeggen of dat nodig is.
Als er bij u een laboratoriumtest wordt uitgevoerd, zoals een urineonderzoek, vertel uw
arts dan dat u Sotalol Mylan inneemt.
Kinderen
Sotalol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Sotalol Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking
beïnvloeden.
Neem Sotalol Mylan niet samen in met:
andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bv. verapamil, kinidine,
diltiazem, disopyramide, procaïnamide, flecaïnide, amiodaron, bepridil)
andere bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen angina, hoge
bloeddruk of preventie van migraine)
Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u één van de volgende geneesmiddelen
inneemt:
geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen (bv. metformine of insuline)
geneesmiddelen gebruikt om astma en andere longziekten te behandelen (bv.
salbutamol, terbutaline of isoprenaline via inhalatie)
geneesmiddelen gebruikt om depressie (bv. imipramine, maprotiline), angst,
zenuwaandoeningen en psychische stoornissen (bv. haloperidol) te behandelen
geneesmiddelen gebruikt om al ergie zoals hooikoorts te behandelen (bepaalde
antihistaminica zoals astemizol en terfenadine)
plastabletten (diuretica)
geneesmiddelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of het raynaudfenomeen (bv.
amlodipine, nifedipine)
methyldopa, reserpine of quanethidine (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
bloeddruk te reguleren)
geneesmiddelen die worden gebruikt om hartfalen te behandelen (bv. digoxine)
het geneesmiddel halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
bepaalde antibiotica (vb. pentamidine en floxacine-antibiotica zoals ciprofloxacine)
Of als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
clonidine (soms gebruikt om warmteopwel ingen of hoofdpijn te behandelen). Als u
tegelijkertijd clonidine en sotalol inneemt en de behandeling met clonidine moet
worden stopgezet dan moet u eerst stoppen met sotalol door de dosis traag af te
bouwen voor u met clonidine stopt.
steroïden
laxeermiddelen
het geneesmiddel floctafenine (gebruikt tegen pijn en ontsteking)
het geneesmiddel amfotericine B (gebruikt tegen schimmelinfecties)
geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazines,
bepaalde antidepressiva), barbituraten, opioïden, bloeddrukverlagende
geneesmiddelen, diuretica of vasodilatatoren kunnen leiden tot een versterkte
bloeddrukdaling.
Waarop moet u letten met alcohol?
Matige hoeveelheden alcohol zul en geen invloed hebben op Sotalol Mylan, maar u moet
eerst aan uw arts vragen of het raadzaam is dat u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Sotalol Mylan niet krijgen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dat noodzakelijk
vindt. Als u Sotalol Mylan tijdens de zwangerschap gebruikt, moet het 48-72 uur voor de
uitgerekende beval ingsdatum worden stopgezet. Als dat niet mogelijk is, moet de
pasgeborene gedurende 48-72 uur na de beval ing zorgvuldig gecontroleerd worden.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u een behandeling met Sotalol Mylan krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sotalol Mylan heeft meestal geen invloed op uw rijvaardigheid. Als u echter last heeft van
vermoeidheid, ijlhoofdigheid of duizeligheid, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
3.
HOE NEEMT U SOTALOL MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zet de
inname van Sotalol Mylan niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 80 mg, hetzij toegediend in één dosis, hetzij verdeeld over
twee dosissen. De dosis zal geleidelijk worden verhoogd elke 2-3 dagen. De meeste
patiënten krijgen 160 mg tot 320 mg per dag. Sommige patiënten hebben tot 640 mg per dag
nodig. Lagere dosissen worden vaak gebruikt bij oudere mensen of patiënten met een
nierziekte.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. De tabletten of doses (halve tablet)
mogen niet worden gekauwd of geplet en moeten in hun geheel worden ingeslikt met
een glas water. Ze kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar
neem ze elke dag op dezelfde manier, zoals uw arts u heeft gezegd.
De dosis moet in twee giften ingenomen worden met ongeveer 12 uur tussentijd. Neem
dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De eerste weken van uw behandeling met Sotalol Mylan zult u regelmatig op controle
moeten gaan bij uw arts omdat die moet nagaan hoe u reageert op de behandeling en de
dosis eventueel moet aanpassen aan uw behoeften.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sotalol Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Heeft u te veel van Sotalol Mylan ingenomen?
Heeft u te veel tabletten ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker, de spoedopname van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Afhankelijk van de mate van overdosering, kunnen de volgende symptomen optreden: een
uitgesproken bloeddrukval, lage hartslag, hartritmestoornissen, hartfalen,
ademhalingsproblemen, vernauwing/spasmen van de luchtwegen en symptomen van een
lage bloedsuiker (honger, zweten duizeligheid, vermoeidheid, wazig zien, beven, angst of
prikkelbaarheid, bleekheid, snel e hartslag of hartkloppingen).
Bent u vergeten Sotalol Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis vergeet in te nemen, maak u dan geen zorgen. Neem ze gewoon in zodra u
er weer aan denkt, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval slaat
u de vergeten dosis over en gaat u gewoon voort zoals daarvoor.
Als u stopt met het innemen van Sotalol Mylan
Een behandeling met bètablokkers
mag niet plots worden stopgezet. Als de behandeling
moet worden stopgezet, moet dat altijd geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1
tot 2 weken.
Plotse stopzetting van bètablokkers kan het risico op een hartaanval of hartritmestoornissen
verhogen. Het kan ook een toename veroorzaken van de symptomen van een te lage
bloedtoevoer naar het hart (angina), wat pijn op de borst kan veroorzaken, vooral als u
rondloopt of een inspanning verricht, en het kan de bloeddruk verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van
de volgende symptomen krijgt: zwel ing van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
met slik- of ademhalingsproblemen. Dat kunnen tekenen zijn van een al ergische reactie en
de tabletten zul en worden stopgezet.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hartstilstand (veroorzaakt plotse col aps, geen pols, geen ademhaling en verlies van
het bewustzijn)
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
onregelmatige hartslag, trage hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk,
ademhalingsproblemen, zwel ing, flauwval en en hartkloppingen, veranderingen van
het hartritme (torsade de pointes, verlengd QT-interval, AV-geleidingsstoornis,
ventrikeltachycardie), verergering van angina pectoris (veroorzaakt pijn op de borst)
verergering van perifere occlusieve ziekte, koude ledematen
misselijkheid en braken, indigestie, buikpijn, winderigheid, diarree, krampen
angst, depressie, verwardheid, stemmingsveranderingen, hoofdpijn, ijlhoofdigheid,
duizeligheid, algemene zwakte, vermoeidheid, slaapproblemen, tintelingen in de
voeten en de handen
seksuele disfunctie, impotentie, koorts, uitslag, huidreacties, gehoorproblemen,
gezichtsproblemen, smaakveranderingen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Te weinig bloedplaatjes in het bloed. (Trombocytopenie) Bloedplaatjes zorgen voor
korstjes op een wond. Als u te weinig bloedplaatjes heeft, kunt u last hebben van
blauwe plekken, rode puntjes op de huid, een bloedneus of wondjes die langer blijven
bloeden
hal ucinaties, abnormale dromen
wazig zicht, conjunctivitis, ontsteking van het hoornvlies (keratoconjunctivitis),
verminderde traansecretie (vooral bij dragers van contactlenzen)
droge mond
psoriasis (huidziekte) kan worden uitgelokt of kan verergeren, haaruitval, overmatig
zweten
stijging van vetten en daling van suiker in het bloed
Patiënten die dit soort geneesmiddel innamen, hebben ook geklaagd over koude en/of
blauwe vingers en tenen, verergering van pijn in de benen bij het lopen, huiduitslag of droge
ogen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U SOTALOL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Tablettencontainers
Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sotalolhydrochloride. De tablet van 160 mg bevat
160 mg sotalolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaat, maiszetmeel, povidon,
natriumzetmeelglycolaat, talk en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Sotalol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een witte tablet met afgeschuinde randen. Op de tabletten van Sotalol
160 mg staat aan de ene zijde 'SL | 160' en aan de andere zijde niets.
Sotalol Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60,
100 en 300 tabletten.
Sotalol Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60,
90, 100 en 300 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl,
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken:
Sotalol Mylan Tabletter 160 mg
Griekenland: Sotalol/Mylan TAB 160 mg/TAB
Ierland:
Sotoger Tablets 160 mg
Nederland:
Sotalol HCl Mylan 160 mg Tabletten
België:
Sotalol Mylan 160 mg tabletten
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE196411 (blisterverpakking) ­ BE278171 (tablettencontainer)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020