Spiriva 18 µg

SPIRIVA
18 microgram
inhalatiepoeder in harde capsule
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SPIRIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SPIRIVA 18 microgram helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD)
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband
gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is moet u SPIRIVA 18 microgram iedere dag
gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD
symptomen.
SPIRIVA 18 microgram is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te
openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. SPIRIVA 18 microgram,
indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid ondervindt als
gevolg van uw aandoening en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven
te beperken. Het helpt u ook langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van SPIRIVA 18 microgram
helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen
kan duren, te voorkomen.
Het effect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar éénmaal per dag te
gebruiken. U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van SPIRIVA 18 microgram in rubriek 3
"Hoe gebruikt u SPIRIVA 18 microgram" en in de gebruiksaanwijzing die u verderop in deze
bijsluiter aantreft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tiotropium, het actieve bestanddeel, of voor een ander
bestanddeel van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium
of oxitropium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (gesloten-hoek-
glaucoom), prostaat-problemen of als u moeite heeft met plassen.
- Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
- SPIRIVA 18 microgram wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te
verminderen bij chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het dient niet gebruikt
te worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling.
- Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk, een piepende
ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van SPIRIVA 18 microgram. Als
dit optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
- Inhalatie van geneesmiddelen, zoals SPIRIVA 18 microgram, kan leiden tot een drukkend gevoel
op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie. Als dit
optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
- Vermijd dat het inhalatiepoeder in contact komt met de ogen, omdat dit kan leiden tot een
voortijdig optreden of het verslechteren van de oogaandoening gesloten-hoek-glaucoom. Pijn of
een onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde
beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een acute aanval van gesloten-
hoek-glaucoom.
Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Mocht bij u één van deze verschijnselen van gesloten-hoek-glaucoom optreden, stop dan met
het gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg onmiddellijk uw arts, het liefst een oogarts.
- Een droge mond, welke een bijwerking is van een behandeling met anticholinergica, zou op lange
termijn kunnen samengaan met cariës (tandbederf). Denk er daarom aan aandacht te besteden
aan de verzorging van uw tanden en kiezen.
- Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een
onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel
dit dan aan uw behandeld arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of
SPIRIVA het juiste geneesmiddel voor u is.
- Gebruik SPIRIVA 18 microgram niet vaker dan één keer per dag.
Kinderen en jongeren
SPIRIVA 18 microgram wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SPIRIVA 18 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmidelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Vertel het uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep
gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van SPIRIVA 18 microgram met
andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen
die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v.
theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolone.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient dit geneesmiddel
niet te gebruiken tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen, beïnvloeden.
SPIRIVA 18 microgram bevat lactosemonohydraat.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is éénmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram tiotropium) te
inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
SPIRIVA 18 microgram wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik SPIRIVA 18 microgram elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk,
gezien SPIRIVA 18 microgram 24 uur lang werkzaam is.
De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om oraal in te nemen.
Slik de capsules niet in.
De HandiHaler, het apparaat waarin u de SPIRIVA 18 microgram capsule brengt, maakt gaatjes in de
capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.
Zorg ervoor dat u een HandiHaler heeft en dat u weet hoe u deze goed moet gebruiken. De
gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de HandiHaler staat verderop in deze bijsluiter.
Blaas niet in de HandiHaler.
Als u moeite heeft met het gebruik van de HandiHaler, vraag dan uw arts, verpleegkundige of
apotheker u te demonstreren hoe het werkt.
Maak de HandiHaler eens in de maand schoon. Schoonmaakinstructies vindt u bij de
gebruiksaanwijzing van de HandiHaler verderop in deze bijsluiter.
Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van SPIRIVA 18 microgram geen poeder in uw ogen krijgt.
Mocht u toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw ogen
en/of rode ogen. Als dit gebeurt moet u uw ogen direct met warm water spoelen. Neem hierna direct
contact op met uw arts voor verder advies.
Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer dan één capsule per dag inhaleert moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan
zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping
(obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.
Als u teveel SPIRIVA 18 microgram gebruikt of ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem geen bubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de
volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij personen die dit geneesmiddel kregen
toegediend. Ze worden gerangschikt volgens frequentie als vaak, soms of zelden voorkomend of
onbekend.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
-
droge mond: dit is een doorgaans milde bijwerking
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
duizeligheid
- hoofdpijn
- veranderde smaak
- wazig zien
- onregelmatige hartslag (voorkamerfibrillatie)
- keelontsteking (pharyngitis)
- heesheid (dysphonie)
- hoesten
- brandend maagzuur (gastro-oesophagale reflux ziekte)
- verstopping (constipatie)
- schimmelinfectie in de mondholte en keel (oropharyngeale candidiasis)
- huiduitslag
- moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- pijn bij het plassen (dysurie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
-
slaapproblemen (insomnia)
- het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom)
- verhoogde oogboldruk
- onregelmatige hartslag (supraventriculaire tachycardie)
- toegenomen hartslag (tachycardie)
- voelen van de hartslag (palpitaties)
- drukkend gevoel op de borst samengaand met hoesten, een piepende ademhaling of
ademhalingsmoeilijkheden onmiddellijk na inhalatie (bronchospasme)
- bloedneus (epistaxis)
- ontsteking van het strottehoofd (laryngitis)
- ontsteking van de bijholtes (sinusitis)
- blokkade in de darmen of afwezigheid van beweging in de darm (intestinale obstructie inclusief
verlamming van de darm)
- ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
- ontsteking van de tong (glossitis)
- moeilijkheden bij het slikken (dysphagie)
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- misselijkheid
- overgevoeligheid met inbegrip van onmiddellijk optredende reacties
ernstige allergische reactie die zwelling van de keel of gezicht veroorzaakt (angio-oedeem)
- netelroos (urticaria)
- jeuk (pruritus)
- urineweginfecties
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
-
uitdroging (dehydratatie)
- tandbederf
- ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
- huidontsteking of -zweren
- droogheid van de huid
- zwelling van de gewrichten
Ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties die zich uiten als zwelling van de mond of gezicht
(angio-oedeem). Andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of
duizeligheid) kunnen afzonderlijk voorkomen of als deel van een ernstige allergische reactie
(anafylactische reactie) na toediening van SPIRIVA 18 microgram. Bovendien kunnen, zoals bij alle
geneesmiddelen voor inhalatie, sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op de borst,
hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen) ervaren. Als één
van deze verschijnselen optreedt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na de afkorting "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Nadat u de eerste capsule uit een blisterverpakking gehaald heeft, moet u deze blisterverpakking
blijven gebruiken, één capsule per dag, gedurende de volgende 9 dagen.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke capsule bevat 18 microgram van het werkzame bestanddeel tiotropium (in de vorm van
tiotropiumbromide monohydraat). Tijdens inhalatie wordt 10 microgram tiotropium afgegeven door
het mondstuk van de HandiHaler.
Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kan bevatten).
Hoe ziet SPIRIVA 18 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De SPIRIVA 18 microgram harde capsules zijn lichtgroen, met de productcode TI01 en het
Boehringer Ingelheim bedrijfslogo gedrukt op de capsule.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een verpakking met 30 capsules en 1 HandiHaler.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrijk
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE236047
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Liechtenstein Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver
Spiriva ­ 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulgarije
18 ,
Cyprus
Spiriva , 18mcg
Tsjechië
Spiriva
Denemarken
Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Estland
SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
Finland
SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Frankrijk
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Duitsland
Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Griekenland
Spiriva , INHPD.CAP 18mcg/CAP
Hongarije
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Ijsland
Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Ierland, Malta, Verenigd Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Koninkrijk
Italië
SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Letland
Spiriva 18 mikrogrami, inhalcijas pulveris ciets kapsulas
Litouwen
Spiriva 18 mikrogram kvepiamieji milteliai, (kietosios kapsuls)
Luxemburg
SPIRIVA GELULES 18 MCG
Nederland
Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Noorwegen
SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Portugal
SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Roemenië
SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Slowakije
Spiriva 18 mikrogramov, inhalacný prások v tvrdej kapsule
Slovenië
SPIRIVA 18 mikrogramov prasek za inhaliranje, trde kapsule
Spanje
SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
Zweden
Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11/2020.

Gebruiksaanwijzing HandiHaler
Beste patiënt,
De HandiHaler is ontworpen om het poeder in de SPIRIVA capsules, die uw arts u heeft
voorgeschreven voor uw ademhalingsproblemen, te inhaleren.
Volg nauwgezet de instructies van uw arts voor het gebruik van
SPIRIVA.
De HandiHaler is speciaal ontworpen voor SPIRIVA. U dient hem niet te
gebruiken voor de inhalatie van andere geneesmiddelen.
U kunt de HandiHaler een jaar lang gebruiken om SPIRIVA te inhaleren.
De HandiHaler
Beschermkap
Mondstuk
Capsulehouder
Drukknop om de capsule te doorprikken
Opening voor de capsule
1. Klap de beschermkap open door de groene knop volledig in te drukken en
los te laten.
2. Open de beschermkap volledig door hem naar omhoog te trekken. Klap
daarna het mondstuk open door het naar omhoog te trekken.
3. Haal een SPIRIVA capsule uit de blisterverpakking (doe dit pas vlak
vóór het gebruik) en stop ze in de opening (), zoals hiernaast staat
afgebeeld. Het maakt niet uit welke kant van de capsule naar boven gericht
is.
4. Sluit het mondstuk goed
, totdat u een klik hoort, en laat de
beschermkap open.
5. Houd het HandiHaler apparaatje verticaal, met het mondstuk naar boven
gericht en druk de groene knop in één keer helemaal in. Laat de knop
vervolgens weer los.
Door het indrukken van de groene knop wordt de capsule doorprikt, zodat
het poeder uit de capsule kan vrijkomen tijdens inhalatie.
6. Adem volledig uit.
Belangrijk: let er bij het uitademen op, dat u nooit in het mondstuk
uitademt.
7. Breng na volledige uitademing de HandiHaler naar uw mond en sluit uw
lippen stevig rond het mondstuk. Houd uw hoofd rechtop en adem
langzaam en diep in, met voldoende kracht zodat u de capsule hoort of
voelt trillen. Adem zo diep in dat uw longen volledig gevuld zijn. Houd
vervolgens uw adem zo lang mogelijk in en haal de HandiHaler uit uw
mond. Adem rustig uit. Adem vervolgens weer normaal. Herhaal nog
éénmaal stappen 6 en 7. De capsule is dan volledig leeg.
8. Open opnieuw het mondstuk. Tik de gebruikte capsule eruit en gooi ze
weg.
Sluit het mondstuk en de beschermkap en berg uw HandiHaler apparaatje
op.
Reinigen van de HandiHaler
Maak de HandiHaler
één keer per maand schoon. Open de beschermkap en het
mondstuk. Open vervolgens de capsulehouder door de drukknop op te tillen.
Spoel de HandiHaler helemaal uit met warm water om achtergebleven
poederresten te verwijderen. Droog de HandiHaler
grondig door het
achtergebleven water met een papieren servetje te verwijderen. Laat de
HandiHaler vervolgens aan de lucht drogen en laat daarbij de beschermkap,
mondstuk en de capsulehouder open. Het duurt ongeveer 24 uur voordat de HandiHaler helemaal
droog is. Maak hem daarom direct na gebruik schoon, zodat hij klaar is voor uw volgende inhalatie.
Zo nodig kan de buitenkant van de HandiHaler met een vochtig doekje worden schoongemaakt.
Openen van de blisterverpakking
A. Blisterverpakking langs de perforatielijn in twee helften delen.
B. Trek de folie vanaf het vrije uiteinde naar achter tot één capsule helemaal
zichtbaar wordt.
Doe dit pas vlak vóór het gebruik. Wanneer per vergissing een
tweede capsule aan de lucht wordt blootgesteld, moet deze weggegooid worden.
C. Haal de capsule eruit.
SPIRIVA capsules bevatten een kleine hoeveelheid poeder. De capsule is dus slechts
gedeeltelijk gevuld.
CE Markering
Fabrikant van de HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland