Spizobactin 1500000 iu - 250 mg

SPIZOBACTIN 1 500 000 IE/250 MG
BIJSLUITER
Spizobactin kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Naam:
Le Vet Beheer BV
Adres:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spizobactin 1 500 000 IE / 250 mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 tablet Spizobactin 1 500 000 IE / 250 mg bevat:
Werkzame bestanddelen:
Spiramycine 1 500 000 IE
Metronidazol 250 mg
Lichtbruine kauwtablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige breuklijn
aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische parodontale therapie bij de behandeling
van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale aandoeningen - waaronder
stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies),
gingivitis (ontsteking van het tandvlees),
glossitis (ontsteking van de tong),
parodontitis (ontsteking van het parodontium),
tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen),
tandfistel en andere fistelwonden in de mondholte,
cheilitis (ontsteking van de lippen),
en sinusitis (ontsteking van de sinussen) -
bij honden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor spiramycine/metronidazol,
zoals grampositieve bacteriën en anaeroben. Zie ook rubriek 12 (Speciale waarschuwingen).
5.
CONTRA-INDICATIES














Bijsluiter ­ NL Versie
SPIZOBACTIN 1 500 000 IE/250 MG
6.
BIJWERKINGEN
Braken is zelden waargenomen bij honden.
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet
de behandeling worden stopgezet.
In zeer zeldzame gevallen kunnen stoornissen van spermatogenese optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
75.000 IE spiramycine + 12,5 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht, in ernstigere gevallen
100.000 IE spiramycine + 16,7 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend
gedurende 6 tot 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In ernstige gevallen is het
mogelijk met de hogere dosis te beginnen en in de loop van de behandeling weer over te schakelen op
de lagere dosis.
De dagelijkse dosering kan één keer per dag of gelijk verdeeld in twee dosissen per dag worden
toegediend.
Nadat de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling steeds nog 1 tot 2 dagen worden
voortgezet om een terugval te voorkomen.
Om een correcte dosis te garanderen en een te lage dosering te vermijden moet het lichaamsgewicht zo
accuraat mogelijk worden bepaald. De volgende tabel is bestemd als leidraad om het diergeneesmiddel
toe te dienen tegen bij benadering een standaarddosering van 75.000 IE spiramycine + 12,5 mg
metronidazol per kg lichaamsgewicht.
Spizobactin
Spizobactin
Spizobactin
Lichaamsgewicht
750.000 IE / 125 mg
1.500.000 IE / 250 mg
3.000.000 IE / 500 mg
voor honden
voor honden
voor honden
2,5 kg
5,0 kg
7,5 kg
10 kg
12,5 kg
15 kg


























Bijsluiter ­ NL Versie
SPIZOBACTIN 1 500 000 IE/250 MG
20 kg
25 kg
30 kg
35 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten moeten ofwel diep in de mond worden toegediend (op de basis van de tong) ofwel met
een kleine hoeveelheid voedsel waarin de tablet verwerkt is, om ervoor te zorgen dat de hele tablet
wordt opgenomen.
Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant
naar beneden.
Halve tabletten: duw met uw duimen op beide zijden
van de tablet.
Kwartjes: duw met uw duim in het midden van de
tablet
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buiten- en de
blisterverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
SPIZOBACTIN 1 500 000 IE/250 MG
poetsen om tandplak te verwijderen en parodontale aandoeningen te voorkomen of in de hand te
houden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De combinatie van spiramycine en metronidazol mag niet worden gebruikt als empirische
eerstelijnsbehandeling. Wanneer mogelijk mogen metronidazol en spiramycine alleen worden gebruikt
op basis van gevoeligheidstesten.
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en
regionale antimicrobiële richtlijnen.
Behandeling met dit diergeneesmiddel mag normaal gezien de aangegeven behandelduur (6 tot 10
dagen) niet overschrijden. Deze periode mag alleen in zeldzame gevallen worden verlengd met
specifieke strenge indicaties. De behandeling mag alleen worden herhaald wanneer strenge indicaties
van toepassing zijn. De behandelduur moet worden beperkt omdat schade aan de kiemcellen niet kan
worden uitgesloten bij het gebruik van metronidazol, en omdat een toename van bepaalde tumoren bij
knaagdieren werd waargenomen in langetermijnstudies met hoge doseringen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel bij proefdieren als bij
mensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen in proefdieren en heeft mogelijk carcinogene
effecten bij mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniciteit van metronidazol bij
mensen.
Spiramycine kan in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties opwekken, bv. contactdermatitis.
Rechtstreeks contact met de huid of slijmvliezen van de gebruiker moet worden vermeden vanwege
het risico op sensibilisatie. Hanteer het product niet als bekend is dat u overgevoelig bent voor de
werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
DRAAG ONDOORLATENDE
HANDSCHOENEN bij toediening van het product om te vermijden dat het product in contact komt
met de huid.
Om accidentele ingestie, met name door een kind, te vermijden, is het belangrijk ongebruikte
tabletdelen weer in de geopende blisterverpakking te stoppen en die opnieuw in de doos te schuiven.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Was de handen grondig na contact met de tabletten.
Dracht en lactatie:
Spiramycine is niet teratogeen of embryo- of foetotoxisch gebleken. In laboratoriumonderzoek met
proefdieren zijn inconsistente resultaten verkregen met betrekking tot teratogene/embryotoxische
effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit product afgeraden tijdens de dracht.
Metronidazol en spiramycine worden uitgescheiden in de melk en gebruik tijdens lactatie wordt
daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Macroliden, zoals spiramycine, werken antagonistisch op penicillines en cefalosporines.
Het product mag niet gelijktijdig met andere antibiotica van de macrolidegroep worden gebruikt.
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat leidt tot een verlaagde
serumconcentratie metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op bijwerkingen is groter bij een dosering en behandelduur die het aanbevolen
behandelregime overschrijden. Als neurologische verschijnselen optreden, moet de behandeling
worden stopgezet en de patiënt symptomatisch worden behandeld.
13.
Bijsluiter ­ NL Versie
SPIZOBACTIN 1 500 000 IE/250 MG
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium en PVC/PE/PVDC.
Kartonnen doos met 1, 2 of 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 1 blisterverpakking met 10 tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V518684
Op diergeneeskundig voorschrift.