Sporanox 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sporanox 100 mg capsules, hard
itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sporanox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Sporanox?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sporanox?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sporanox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sporanox is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties. Het bestrijdt schimmelinfecties van de
huid, de nagels, de mond, het oog, de schede (vagina) en de inwendige organen.
2.
Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,
kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Sporanox en
raadpleeg uw arts.
- als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Sporanox nodig hebt)
- als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige anticonceptieve
maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Omdat Sporanox nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u stopt met de inname, moet u anticonceptie
verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw behandeling met Sporanox werd beëindigd.
- als u een aandoening heeft die hartfalen genoemd wordt (ook congestief hartfalen of CHF genoemd),
aangezien Sporanox deze aandoening kan verergeren. Als uw arts beslist dat u Sporanox moet innemen,
zelfs indien u deze aandoening heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp indien u kortademig wordt,
onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of ongewone vermoeidheid optreedt, of 's nachts
begint wakker te worden.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Sporanox capsules gebruikt.
Gebruik Sporanox capsules, hard niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u
deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Sporanox capsules, hard
:
1

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen
aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)
bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))
dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)
disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)
lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)
sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen))
Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen
cisapride (tegen maagklachten)
domperidon (tegen misselijkheid en braken)
naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers)
Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen
dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)
midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten
slapen)
lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere
geestelijke gezondheidsproblemen)
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
darifenacine (tegen urine-incontinentie)
fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij patiënten
met bepaalde nier- of leverproblemen
Geneesmiddelen om allergieën te behandelen
astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen allergieën)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
avanafil (tegen erectiestoornissen)
dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing)
vardenafil (tegen erectiestoornissen) als het wordt gebruikt bij mannen ouder dan 75 jaar
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
colchicine (tegen jicht) als het wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen
ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden gebruikt na
de bevalling
eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde
geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken
halofantrine (tegen malaria)
irinotecan (tegen kanker)
isavuconazol (tegen schimmelinfecties)
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen)
Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste
behandeling met Sporanox capsules, hard.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sporanox?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Stop met het gebruik van Sporanox en raadpleeg uw arts onmiddellijk:
als u tijdens de Sporanox-behandeling één van de volgende symptomen van ernstige leverproblemen
zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, geelverkleuring
van de huid of ogen, bleke ontlasting (stoelgang) of zeer donkere urine.
als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die
Sporanox gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
2
als u een tintelend, verminderd of zwak gevoel in uw ledematen, of andere problemen met de
zenuwen in de armen of benen ervaart.
als u overgevoelig wordt voor zonlicht.
als u een uitgebreide huiduitslag ervaart met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en
geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
als u een allergische reactie (gekenmerkt door ernstige huiduitslag, jeuk, galbulten, moeilijk ademhalen
en/of een opgezwollen gezicht) heeft terwijl u Sporanox capsules, hard inneemt of zoek onmiddellijk
medische assistentie.
Vertel het uw arts:
als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen. Als u overgevoelig bent voor andere
antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Sporanox. In dat
geval mag u Sporanox niet gebruiken.
als u hartproblemen heeft. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van kortademigheid,
onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid begint op
te treden, of als u `s nachts wakker begint te worden omdat dit symptomen zijn van hartfalen.
als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden. Als u
Sporanox capsules, hard langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen
om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel die
zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
bij kinderen en ouderen. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Sporanox bij kinderen
en ouderen. De arts zal beslissen of een behandeling met Sporanox nodig is.
als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.
als u mucoviscidose heeft.
als u aids heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.
als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed). Misschien moet uw
Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.
als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan. Misschien moet uw Sporanox-dosis
(capsules) aangepast worden.
als u wazig of dubbel ziet, als u gerinkel hoort in uw oren of als u uw urine niet meer kan ophouden
of meer urineert dan normaal.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sporanox capsules, hard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mag u niet in combinatie met Sporanox gebruiken. Deze staan hierboven vermeld
onder 'Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken?'
Bepaalde geneesmiddelen worden niet aanbevolen om samen te gebruiken met Sporanox capsules hard.
Uw arts kan beslissen dat u
bepaalde geneesmiddelen niet gelijktijdig met of binnen 2 weken na het
stopzetten van Sporanox capsules, hard mag nemen
.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen
apixaban, rivaroxaban of vorapaxar (tegen bloedklonters)
atorvastatine (om cholesterol te verlagen)
felodipine (tegen een hoge bloeddruk)
3
riociguat of tadalafil (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen))
Geneesmiddelen om epilepsie, hoofdpijn of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital (tegen epilepsie)
eletriptan (tegen migraine)
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling
van geestelijke gezondheidsproblemen)
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
tamsulosine (tegen urine-incontinentie bij mannen)
tolterodine (tegen een geïrriteerde blaas)
Geneesmiddelen om kanker te behandelen
axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib,
dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib,
trabectedine, trastuzumab-emtansine of vinca-alkaloïden (bijv. vinflunine, vinorelbine)
Geneesmiddelen om tuberculose (tbc) te behandelen
bedaquiline, isoniazide, rifabutine of rifampicine (tegen tuberculose)
Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te behandelen
efavirenz of nevirapine (tegen hiv/aids)
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofoviralafenamidefumaraat (TAF),
tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (tegen hiv of hepatitis)
Geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie
everolimus, rapamycine (ook wel sirolimus genoemd), temsirolimus
Geneesmiddelen om goedaardige prostaatvergroting te behandelen
alfuzosine, silodosine
Geneesmiddelen om longproblemen of allergieën te behandelen
ciclesonide (tegen ontsteking, astma en allergieën)
ebastine (tegen allergieën)
salmeterol (tegen astma of chronisch obstructieve longziekte - COPD)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
tadalafil of vardenafil (als het wordt gebruikt bij mannen van 75 jaar en jonger) (tegen
erectiestoornissen)
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
colchicine (tegen jicht)
fentanyl (tegen pijn)
lumacaftor/ivacaftor (tegen mucoviscidose)
Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste
behandeling met Sporanox capsules, hard.
Dit is geen volledige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen
gebruikt of misschien in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Sporanox capsules, hard in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen.
U maakt mogelijk meer kans om bijwerkingen te krijgen, of de dosis van Sporanox capsules, hard of van het
andere geneesmiddel moet misschien worden veranderd. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen
bosentan (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen))
calciumkanaalblokkers, zoals dihydropyridinen zoals amlodipine, isradipine, nifedipine,
nimodipine of diltiazem (tegen hoge bloeddruk)
of verapamil (tegen hoge bloeddruk)
cilostazol (tegen problemen met de bloedsomloop)
`coumarinen' zoals warfarine (tegen bloedklonters)
4
digoxine (tegen boezemfibrillatie)
nadolol (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) of
angina (pijn op de borst))
Geneesmiddelen om maagproblemen of diarree te behandelen
aprepitant of netupitant (tegen misselijkheid en braken tijdens een behandeling tegen kanker)
loperamide (tegen diarree)
antacida zoals aluminium-, calcium-, magnesium- of natriumbicarbonaat; H2-
receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine en protonpompremmers zoals lansoprazol,
omeprazol, rabeprazol (tegen klachten van maagzuur)
Geneesmiddelen om slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
alprazolam, brotizolam, buspiron of midazolam (met een injectie in een ader gegeven) (tegen
angsten of om u beter te laten slapen)
zopiclon (om u beter te laten slapen)
reboxetine of venlafaxine (tegen depressie en angst)
aripiprazol, cariprazine, haloperidol of risperidon (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of
andere geestelijke gezondheidsproblemen)
galantamine (tegen de ziekte van Alzheimer)
guanfacine (tegen aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD))
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
imidafenacine, fesoterodine, oxybutynine, solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas)
Geneesmiddelen om kanker te behandelen
bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib,
panobinostat, ponatinib, ruxolitinib of sonidegib
Geneesmiddelen om infecties te behandelen
ciprofloxacine, clarithromycine of erythromycine (tegen bacteriële infecties)
delamanid (tegen tuberculose)
artemether-lumefantrine of kinine (om malaria te behandelen)
praziquantel (tegen platwormen en lintwormen)
Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te behandelen
cobicistat, versterkt elvitegravir, maraviroc, ritonavir, door ritonavir versterkt darunavir, door
ritonavir versterkt fosamprenavir, indinavir of saquinavir (tegen hiv)
glecaprevir/pibrentasvir (tegen hepatitis)
Geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie
ciclosporine of tacrolimus
Geneesmiddelen om goedaardige prostaatvergroting te behandelen
dutasteride
Geneesmiddelen om longproblemen, allergieën of ontstekingen te behandelen
bilastine of rupatadine (tegen allergie)
methylprednisolon of dexamethason (ingenomen via de mond of gegeven via injectie tegen
astma, allergieën of ontstekingen)
budesonide of fluticason (tegen astma, allergieën)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
sildenafil (tegen erectiestoornis)
Geneesmiddelen om pijn te behandelen
alfentanil, buprenorfine, oxycodon of sufentanil (tegen pijn)
meloxicam (tegen gewrichtsontsteking en pijn)
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
alitretinoïne (ingenomen via de mond) (tegen eczeem)
cabergoline (tegen de ziekte van Parkinson)
op cannabis gebaseerde producten en geneesmiddelen (bijv. tegen misselijkheid en braken of
spierkrampen bij patiënten met multiple sclerose)
5
cinacalcet (tegen een te hard werkende bijschildklier)
diënogest of ulipristal (anticonceptiemiddelen)
eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde
geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken
ivacaftor (tegen mucoviscidose)
methadon (tegen drugsverslaving)
repaglinide of saxagliptine (tegen diabetes)
Dit is geen volledige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen
gebruikt of misschien in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Opdat Sporanox voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in de maag noodzakelijk.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de maag te verminderen (zoals
aluminiumhydroxide), moeten deze minstens 1 uur vóór inname van Sporanox capsules, hard of slechts 2
uur na de Sporanox inname worden ingenomen. Wanneer u geneesmiddelen neemt die de zuurproductie in
de maag tegengaan zoals H2-antihistaminica (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv.
esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Sporanox
met non-diet cola innemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Sporanox niet als u zwanger bent.
Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts. U dient
effectieve anticonceptie te gebruiken om er zeker van te zijn dat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel. Misschien kan Sporanox afwijkingen veroorzaken bij de ongeboren vrucht.
Sporanox blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom een
geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die volgen na het beëindigen van de
behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Sporanox inneemt. Er kunnen zeer kleine
hoeveelheden Sporanox in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt het afgeraden het
geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sporanox kan soms duizeligheid, wazig zicht/dubbelzien of gehoorverlies veroorzaken. Indien deze
symptomen bij u optreden, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Sporanox capsules, hard bevatten sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Sporanox?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
6
De capsules worden langs de mond met een beetje water
ingenomen, tijdens of dadelijk na de maaltijd,
vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen:
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
- schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
-
rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
romp , ledematen of liesstreek :
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
voeten of handen :
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
mond :
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
-
oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Sporanox wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen van de infectie nog
niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Sporanox immers nog 15 tot 30 dagen door.
- nagels:
puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Sporanox inneemt en daarna 3
weken geen Sporanox neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
noodzakelijk.
7

cyclische behandeling voor nagelinfecties
plaats van
week 1
week 2
week 3
week 4
week 5
week 6
week 7
week 8
week 9
week 10
infectie
vingernagels
neem 2x
neem 2x
S
T
O
P
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
caps
caps
teennagels met
neem 2x
neem 2x
neem 2x
of zonder
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
STOP
vingernagels
caps
caps
caps
8
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de behandeling
verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de schimmel, maar de letsels
verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de behandeling. Sporanox
doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus
niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel blijft verschillende
maanden in de nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling verderzetten zoals
voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
Bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden gedurende langere tijd ingenomen
worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de behandeling aan uw persoonlijke situatie aanpassen.
Toedieningswijze
De capsules zijn roze en blauw gekleurd en worden langs de mond ingenomen, onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Sporanox ingenomen?
Wanneer u te veel van Sporanox heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Sporanox in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Sporanox en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende
symptomen heeft:
- plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezwollen gezicht, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering
van de huid.
- ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon
donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
-
symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van
de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden
- een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of
benen.
- troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw urine niet kunnen ophouden of vaker moeten urineren.
- als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
Hoofdpijn
Buikpijn, misselijkheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
9
Sinusitis (ontsteking van de kaak- of voorhoofdsholte), bovenste luchtweginfectie, verkoudheid
Overgevoeligheid
Diarree, braken, verstopping (constipatie), verteringsmoeilijkheden, winderigheid
Afwijkende leverfunctie
Netelroos, huiduitslag, jeuk
Menstruatiestoornissen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 1000 tot 10 000 patiënten):
Te weinig witte bloedcellen in het bloed
Serumziekte, ernstige overgevoeligheidsreacties
Te veel triglyceriden in het bloed
Beven, tintelingen, verminderde gevoeligheid, smaakstoornissen
Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zicht en dubbel zien)
Tijdelijk of blijvend gehoorverlies, tuitende oren
Benauwdheid door hartfalen
Ontsteking van de pancreas
Ernstige levertoxiciteit, te hoog bilirubinegehalte in het bloed
Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of
huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose),
ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of
schilferende huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand
met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson
syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme),
schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, haaruitval, overgevoeligheid voor licht
Vaak moeten urineren
Erectiestoornis (impotentie)
Overmatige ophoping van vocht (oedeem)
Verhoging van creatinefosfokinasewaarden in het bloed
Kortademigheid
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De vaak gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren hoofdpijn, braken, buikpijn,
diarree, afwijkende leverfunctie, lage bloeddruk, misselijkheid en netelroos. In het algemeen is de aard van
de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar ze komen
vaker voor bij hen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
10

5.
Hoe bewaart u Sporanox?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sporanox?
-
De werkzame stof in Sporanox is itraconazol. Elke capsule bevat 100 mg itraconazol.
- De andere stoffen in Sporanox zijn sucrose (zie ook rubriek 2 'Sporanox capsules, hard bevatten
sucrose') , hypromellose (E464) en macrogol 20 000.
Samenstelling capsule: titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), erythrosine (E127) en gelatine
(E485).
Hoe ziet Sporanox eruit en wat zit er in een verpakking?
Sporanox is beschikbaar in blisterverpakkingen met 4, 6, 15, 28, 56, 60, 84 of 100 (hospitaalverpakking)
capsules. De capsules zijn roze en blauw gekleurd en bevatten 100 mg itraconazol in de vorm van pellets.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE145905
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
België
Fabrikant:
Janssen-Cilag SpA
Via C.Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2022.
11