Stamicis 1 mg

STAMICIS 1 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
[Tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I)] tetrafluoroboraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de
procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is STAMICIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is STAMICIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
STAMICIS bevat een stof genaamd [tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril koper(I)] tetrafluoroboraat die
gebruikt wordt om de hartfunctie en bloedstroom te onderzoeken (myocardperfusie) door een afbeelding
van het hart te maken (scintigrafie), bijvoorbeeld voor opsporing van hartinfarcten (myocardinfarct) of
wanneer door een ziekte sprake is van een verminderde bloedvoorziening van (een deel van) de hartspier
(ischemie). STAMICIS wordt ook gebruikt bij de diagnose van afwijkingen in de borst in aanvulling op
andere diagnostische methoden, wanneer de uitkomsten daarvan onduidelijk zijn. STAMICIS kan ook
gebruikt worden om de plaats van overactieve bijschildklieren (klieren die het hormoon produceren dat de
calciumspiegels in het bloed reguleert) te bepalen.
Nadat STAMICIS is geïnjecteerd, hoopt het zich tijdelijk op in bepaalde delen van het lichaam. Deze
radiofarmaceutische stof bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit, die van buiten het lichaam kan
worden opgespoord door middel van speciale camera's. Uw nucleair geneeskundige maakt vervolgens een
scan (scintigrafie) van het orgaan waardoor uw arts waardevolle informatie kan krijgen over de structuur en
de functie van dit orgaan of de locatie van bijv. een tumor.
Het gebruik van STAMICIS gaat gepaard met blootstelling aan een kleine hoeveelheid straling. Uw arts en
de nucleair geneeskundige denken dat het klinische voordeel dat u kunt behalen met de procedure met het
radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico ten gevolge van de straling.
1
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor [tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I)] tetrafluoroboraat of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
als u borstvoeding geeft.
als u nier- of leverproblemen hebt.
Vertel het uw nucleair geneeskundige als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Uw
nucleair geneeskundige informeert u als u extra voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel hebt
gebruikt. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Voor toediening van STAMICIS moet u
- gedurende minstens 4 uur nuchter zijn als het product gebruikt wordt om beelden te verkrijgen van uw
hart,
- veel water drinken voor aanvang van het onderzoek om de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk
te kunnen plassen.
Kinderen en jongeren
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Een aantal geneesmiddelen, voedingsmiddelen en dranken kan de resultaten van het geplande onderzoek
negatief beïnvloeden. Bespreek met de arts die u verwijst voor het onderzoek welke inname u moet staken
voor het onderzoek en wanneer u de medicijnen weer moet gaan gebruiken. Vertel het uw nucleair
geneeskundige tevens als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of misschien gaat
gebruiken, omdat deze de interpretatie van de beelden kunnen beïnvloeden.
Vertel het uw nucleair geneeskundige met name:
-
als u geneesmiddelen gebruikt die de hartfunctie en/of bloedvoorziening kunnen beïnvloeden,
- als u geneesmiddelen gebruikt die protonpompremmers genoemd worden. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de productie van maagzuur te verminderen; zoals as omeprazol, esomeprazol,
lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet de nucleair geneeskundige voor toediening van STAMICIS inlichten als de mogelijkheid bestaat dat
u zwanger bent, of als u overtijd bent of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het van belang uw nucleair
geneeskundige te raadplegen, die toezicht houdt op de procedure.
Als u zwanger bent:
Uw arts zal het product tijdens de zwangerschap alleen toedienen als hij/zij verwacht dat het voordeel
opweegt tegen het risico.
Als u borstvoeding geeft:
Vertel dit dan aan uw nucleair geneeskundige, omdat hij/zij u kan aanraden daarmee te stoppen totdat er
geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is. Dit duurt ongeveer 24 uur. De in deze periode
afgekolfde melk, moet worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u de borstvoeding
mag hervatten.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
2
STAMICIS bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er bestaan strenge regels ten aanzien van het gebruik, de verwerking en verwijdering van
radiofarmaceutische producten. STAMICIS wordt uitsluitend gebruikt in speciaal gecontroleerde
omgevingen. Dit product wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid en
gekwalificeerd zijn om dit middel veilig te gebruiken. Deze personen bewaken het veilige gebruik van dit
product en houden u op de hoogte van hun handelen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure beslist over de hoeveelheid STAMICIS die in
uw geval gebruikt wordt. Het is de kleinst noodzakelijke hoeveelheid om de gewenste informatie te
verkrijgen.
De hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen bij volwassenen varieert, afhankelijk van het onderzoek, van
200 tot 2000 MBq (megabecquerel, de eenheid voor radioactiviteit).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het
kind.
Toediening van STAMICIS en uitvoering van de procedure
STAMICIS wordt toegediend in een ader van de arm of de voet (intraveneuze toediening).
Een tot twee injecties is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie krijgt u iets te drinken aangeboden en wordt u verzocht vlak voor het onderzoek te plassen.
Uw nucleair geneeskundige informeert u als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit
geneesmiddel heeft gekregen. Praat met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
De oplossing die klaar is voor gebruik wordt in een ader geïnjecteerd voordat de scintigrafie wordt verricht.
De scan kan binnen 5 tot 10 minuten worden gedaan of tot maximaal 6 uur na de injectie. Dit is afhankelijk
van het onderzoek.
In het geval van een hartonderzoek zijn mogelijk twee injecties noodzakelijk, één in rust en één bij
inspanning (bijv. tijdens lichamelijke inspanning of farmacologische inspanning). De twee injecties worden
minstens twee uur na elkaar gegeven en in totaal wordt niet meer dan 2000 MBq (eendagsprotocol)
toegediend. Een tweedaags protocol is ook mogelijk.
Voor de scintigrafie van borstafwijkingen wordt een injectie van 700 tot 1000 MBq gegeven in een ader
van uw arm aan de andere kant dan de betreffende borst, of in een ader in uw voet.
Om de plaats van overactieve bijschildklieren te bepalen, ligt de toegediende activiteit tussen 200 en
700 MBq, afhankelijk van de gebruikte methode.
Als het medicijn gebruikt wordt om opnames van uw hart te maken, dan wordt u gevraagd minstens 4 uur
voor het onderzoek niet meer te eten. Na de injectie, maar voordat de opname (scintigrafie) wordt gemaakt,
wordt u gevraagd een licht vette maaltijd te eten, als dat mogelijk is, of om een of twee glazen melk te
drinken om de hoeveelheid radioactiviteit in uw lever te verminderen en het beeld te verbeteren.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Nadat STAMICIS is toegediend, moet u:
- nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 24 uur na de injectie vermijden,
3
Uw nucleair geneeskundige informeert u als u extra voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel hebt
gebruikt. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Is er te veel STAMICIS aan u gegeven?
Wanneer u teveel van STAMICIS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is vrijwel onmogelijk dat u een overdosis krijgt, want u krijgt alleen een dosis STAMICIS die precies is
gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure. Maar in geval van een
overdosis krijgt u de juiste behandeling. In het bijzonder kan de nucleair geneeskundige die de procedure
leidt, aanbevelen dat u overvloedig drinkt, zodat STAMICIS gemakkelijker uit uw lichaam wordt
verwijderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de nucleair
geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties met mogelijk kortademigheid, extreme vermoeidheid, misselijkheid (meestal binnen
2 uur na de toediening), zwellingen onder de huid die kunnen optreden in gebieden als het gezicht en
ledematen (angio-oedeem) en die de luchtwegen blokkeren of leiden tot een gevaarlijke daling van de
bloeddruk (hypotensie) en trage hartslag (bradycardie) zijn in zeldzame gevallen waargenomen. Artsen zijn
zich ervan bewust dat dit kan gebeuren en hebben een noodbehandeling beschikbaar om in dergelijke
gevallen te gebruiken. Lokale huidreacties met jeuk, netelroos, uitslag, zwelling en roodheid werden ook in
zeldzame gevallen gezien. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, meldt dit dan onmiddellijk aan uw
nucleair geneeskundige.
Andere mogelijke bijwerkingen vindt u hieronder in de volgorde van de frequentie waarin ze optreden:
Frequentie
Mogelijke bijwerkingen
vaak: kunnen tot 1 op 10 personen treffen
Een metaalachtige of bittere smaak, veranderde reuk
en droge mond vlak na injectie.
soms: kunnen tot 1 op 100 personen treffen
Hoofdpijn, pijn op de borst, afwijkend ecg en zich
misselijk voelen.
zelden: kunnen tot 1 op 1.000 personen treffen
Afwijkend hartritme, lokale reacties op de
injectieplaats,
maagpijn, koorts, flauwvallen,
insulten, duizeligheid, blozen, doof gevoel in de
huid of tintelen, vermoeidheid, tijdelijke
gewrichtspijn.
niet bekend: frequentie kan op grond van de Erythema multiforme, een uitgebreide uitslag van de
beschikbare gegevens niet geschat worden
huid en slijmvliezen.
Dit radiofarmacon levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die in verband worden gebracht met het
laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
4
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor bestemde ruimten. Opslag moet plaatsvinden
overeenkomstig de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof in dit middel is [tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I)] tetrafluoroboraatEen
injectieflacon bevat 1 mg [tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I)] tetrafluoroboraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: tinchloridedihydraat, cysteïnehydrochloridemonohydraat,
natriumcitraat, mannitol.
Hoe ziet STAMICIS er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product is een kit voor radiofarmaceutische bereiding.
STAMICIS bestaat uit een poeder dat moet worden opgelost en worden samengevoegd met radioactief
technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Zodra de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc),
aan de injectieflacon is toegevoegd, wordt technetium (99mTc) sestamibi gevormd. De oplossing is nu klaar
om te worden geïnjecteerd.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANKRIJK
Geneesmiddel op voorschrift (Luxemburg ­ België)
U.R. (Nederland).
Registratienummer:
- België: BE 330653
5
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de naam Stamicis in de volgende landen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Zweden, en het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige Samenvatting van de Productkenmerken van STAMICIS wordt als apart document
meegeleverd aan het einde van de bijsluiter in de productverpakking, met het doel zorgverleners verdere
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit
radiofarmacon te bieden.
Raadpleeg de SmPC [SmPC should be included in the box].
6