Starlix 180 mg

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
niet langer
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Hulpstof met bekend effect
Lactosemonohydraat: 141,5 mg per tablet.
Starlix 120 mg filmomhulde tablet
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
Hulpstof met bekend effect
Lactosemonohydraat: 283 mg per tablet.
Starlix 180 mg filmomhulde tablet
geregistreerd
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
Hulpstof met bekend effect
Lactosemonohydraat: 214 mg per tablet.
langer
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

niet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met 'STARLIX' aan de ene zijde en '60'
aan de andere.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
120 mg gele, ovaalvormige tabletten, gemerkt met 'STARLIX' aan de ene zijde en '120' aan de
andere.
Geneesmiddel
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
180 mg rode, ovaalvormige tabletten, gemerkt met 'STARLIX' aan de ene zijde en '180' aan de
andere.


KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine ter behandeling van
type 2-diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met maximale verdraagbare dosis
metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten)
ingenomen te worden.
De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op basis van de behoeften van de
patiënt.
De aanbevolen startdosering is 60 mg driemaal daags voor de maaltijden, voornamelijk bij patiënten
met een HbA1c dicht bij de streefwaarde. Dit kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal daags.
Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worden op periodieke metingen van het geglycosyleerd
hemoglobine (HbA
geregistreerd
1c). Omdat het primaire therapeutische effect van Starlix de reductie van de
maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA1c) is, kan het therapeutisch effect van Starlix ook gevolgd
worden door glucose 1­2 uur na de maaltijd te meten.
De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te
worden voor de drie hoofdmaaltijden.
langer
Speciale populaties
Ouderen
niet
De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Hoewel een daling van 49 % van de Cmax van nateglinide optreedt bij dialysepatiënten, was de
systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij personen met diabetes met een matig ernstige tot
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15­50 ml/min) vergelijkbaar met personen met een
nieraandoening die hemodialyse vereist en gezonde personen. Alhoewel de veiligheid niet in het
gedrang kwam bij deze populatie kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn met het oog op de lage
Cmax.
Leverinsufficiëntie
Geneesmiddel
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Aangezien
patiënten met een ernstige leveraandoening niet bestudeerd werden, is nateglinide gecontraïndiceerd
bij deze groep.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van nateglinide bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Het gebruik van nateglinide bij deze leeftijdsgroep wordt derhalve niet aangeraden.
Andere patiëntengroepen
Bij verzwakte of ondervoede patiënten dient de initiële en de onderhoudsdosering behoudend te zijn
en is een zorgvuldige titratie nodig om hypoglykemische reacties te vermijden.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
Type 1-diabetes (C-peptide negatief)
Diabetische ketoacidose, met of zonder coma
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Ernstige leverinsufficiëntie

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Nateglinide dient niet als monotherapie te worden gebruikt.
Hypoglykemie
Overeenkomstig andere insuline secretagogen, is nateglinide in staat om hypoglykemie te
veroorzaken.
Hypoglykemie komt voor bij patiënten met type 2-diabetes die behandeld worden met dieet en
lichaamsbeweging of die behandeld werden met orale bloedglucoseverlagende middelen (zie rubriek
geregistreerd
4.8). Ouderen, ondervoede patiënten en patiënten met een insufficiëntie van bijnier of hypofyse of
ernstige nierinsufficiëntie zijn gevoeliger voor het glucoseverlagende effect van deze behandelingen.
Het risico van hypoglykemie bij type 2-diabetes patiënten kan toenemen door zware lichamelijke
inspanning of inname van alcohol.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) die geen hemodialyse hebben ondergaan, zijn
langer
vatbaarder voor het glucoseverlagende effect van Starlix. Stopzetten van de behandeling moet
overwogen worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die een versterking van het
hypoglycemische effect laten zien.
niet
Symptomen van hypoglykemie (niet bevestigd door bloedglucosespiegels) zijn waargenomen bij
patiënten waarbij de baseline HbA1c het therapeutisch beoogde doel benaderde (HbA1c <7,5 %).
Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in
vergelijking met monotherapie.
Bij patiënten die behandeld worden met bèta-blokkers kan het herkennen van hypoglykemie moeilijk
zijn.
Wanneer een patiënt gestabiliseerd is op een bepaald oraal bloedglucoseverlagend middel en wordt
blootgesteld aan een stressfactor zoals koorts, trauma, infectie of een operatie, kan verlies van
glykemische controle optreden. Het kan nodig zijn in dergelijke gevallen de orale
Geneesmiddel
bloedglucoseverlagende behandeling te staken en deze tijdelijk door insuline te vervangen.
Hulpstoffen
Starlix bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-
intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
geregistreerd
Diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somastatine-analogen, rifampicine,
fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide verminderen: diuretica,
corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somatostatine-analogen (bijv. lanreotide, octreotide),
rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
langer
Wanneer behandeling met deze geneesmiddelen - die het hypoglycemisch effect van nateglinide
vergroten of verkleinen - wordt gestart of gestaakt bij patiënten die nateglinide krijgen, dienen deze
patiënten nauwgezet gevolgd te worden voor wat betreft wijzigingen in de glykemische controle.
niet
CYP2C9- en CYP3A4-substraten
Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk
gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
In een interactiestudie met sulfinpyrazone, een CYP2C9-remmer, werd een bescheiden toename in
nateglinide AUC (~ 28 %) waargenomen bij gezonde vrijwilligers, zonder veranderingen in de
gemiddelde Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd. Een meer langdurig effect en een mogelijk risico op
hypoglykemie kan niet uitgesloten worden in patiënten wanneer nateglinide samen met CYP2C9-
remmers wordt toegediend.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer nateglinide wordt toegediend met andere meer
Geneesmiddel
krachtige CYP2C9-remmers (bijv. fluconazol, gemfibrozil of sulfinpyrazon), of in patiënten waarvan
bekend is dat ze slechte -metaboliseerders voor CYP2C9-substraten zijn.
In vivo interactiestudies met een CYP3A4-remmer zijn niet uitgevoerd.
Nateglinide vertoonde in in vitro studies een laag potentieel voor eiwitverdringing.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Studies in dieren vertoonden een ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3). Er is geen ervaring bij
zwangere vrouwen, derhalve kan de veiligheid van Starlix bij zwangere vrouwen niet worden
beoordeeld. Starlix dient, net als andere orale bloedglucoseverlagende middelen, niet te worden
gebruikt bij zwangerschap.
Borstvoeding
Nateglinide wordt na een orale dosis bij zogende ratten uitgescheiden in de melk. Hoewel niet bekend
geregistreerd
is of nateglinide wordt uitgescheiden in humane melk, bestaat gevaar van hypoglykemie bij
zuigelingen die borstvoeding krijgen. Nateglinide dient derhalve niet te worden gebruikt door vrouwen
die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Nateglinide had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie
rubriek 5.3).
niet langer
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van Starlix op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen, is niet
onderzocht.
Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen ter voorkoming van
hypoglykemie tijdens het rijden. Dit geldt in het bijzonder bij diegenen die zich niet, of slechts
verminderd, bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of die frequent episodes
van hypoglykemie hebben. De wenselijkheid om te rijden dient in deze omstandigheden overwogen te
worden.
4.8 Bijwerkingen
Geneesmiddel
Gebaseerd op de ervaring met nateglinide en andere hypoglykemische middelen, zijn de volgende
bijwerkingen waargenomen. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (1/10); vaak (1/100,
<1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
geregistreerd
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Stijging van leverenzymen.
Andere bijwerkingen
langer
Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie
bij de met Starlix-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
Postmarketingervaring
niet
Postmarketinggegevens duiden op zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Geneesmiddel
Starlix bleek goed verdragen te worden in een klinisch onderzoek waarin gedurende 7 dagen Starlix in
oplopende doseringen tot 720 mg per dag aan patiënten werd toegediend. Er is geen ervaring met een
overdosering van Starlix in klinische onderzoeken. Een overdosis kan echter resulteren in een
overdreven glucoseverlagend effect, hetgeen leidt tot hypoglykemische symptomen. Hypoglykemische
symptomen zonder bewustzijnsverlies, of neurologische bevindingen dienen te worden behandeld met
orale glucose en aanpassing in dosering en/of maaltijdpatronen. Ernstige hypoglykemische reacties
met coma, epileptische aanvallen of andere neurologische symptomen dienen te worden behandeld
met intraveneus toegediende glucose. Dialyse is geen efficiënte methode om nateglinide uit het bloed
te verwijderen, gezien de sterke eiwitbinding.


FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: D-fenylalanine derivaat, ATC-code: A10 BX 03
Werkingsmechanisme
Nateglinide is een aminozuur (fenylalanine) derivaat, dat chemisch en farmacologisch verschilt van
andere bloedglucoseverlagende middelen. Nateglinide is een snelle, kortwerkende orale insuline
secretagoog. De werking is afhankelijk van het functioneren van de bèta-cellen in de
pancreaseilandjes.
Vroege insulinesecretie is een mechanisme voor de handhaving van normale glykemische controle.
Wanneer nateglinide vóór aanvang van een maaltijd wordt ingenomen herstelt het de vroege fase van
insulinesecretie, die verdwenen is bij patiënten met type 2-diabetes, hetgeen resulteert in een
vermindering van de postprandiale glucosespiegel en HbA1c.
Nateglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het membraan van de bèta-cel op een
karakteristieke wijze die zich onderscheidt van andere sulfonylureum receptorliganden. Dit
depolariseert de bèta-cel en leidt tot een opening van de calciumkanalen. De resulterende instroom van
calcium verhoogt de insulinesecretie. Electrofysiologische onderzoeken laten zien dat nateglinide een
45­300 maal hogere selectiviteit heeft voor de pancreatische bèta-cel dan voor cardiovasculaire K+ATP
kanalen.
geregistreerd
Farmacodynamische effecten
Bij type 2-diabetespatiënten vindt de insulinotrope respons op een maaltijd plaats binnen de eerste
15 minuten na een orale dosis nateglinide. Dit resulteert in een bloedglucoseverlagend effect
langer
gedurende de maaltijdperiode. Insulinespiegels keren binnen 3 tot 4 uur terug naar de uitgangswaarde,
hetgeen postprandiale hyperinsulinemie vermindert.
De door nateglinide geïnduceerde insulinesecretie door pancreatische bèta-cellen is gevoelig voor
niet
glucose, zodat minder insuline wordt uitgescheiden wanneer de glucosespiegels dalen. Omgekeerd
leidt de gelijktijdige toediening van voedsel of een glucose-infusie tot een toename in insulinesecretie.
In combinatie met metformine, dat voornamelijk het nuchtere plasmaglucose beïnvloedt, bleek het
effect van nateglinide op HbA1c additief te zijn vergeleken met het effect van beide middelen alleen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van nateglinide was inferieur aan die van metformine monotherapie (daling van
HbA1c (%) met metformine 500 mg driemaal daags in monotherapie: ­1,23 [95 % CI: ­1,48; ­0,99] en
met nateglinide 120 mg driemaal daags in monotherapie ­0,90 [95 % CI: 1,14; ­0,66].
De werkzaamheid van nateglinide in combinatie met metformine is vergeleken met de combinatie van
Geneesmiddel
gliclazide en metformine in een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een
design van superioriteit bij 262 patiënten. De daling van de HbA1c versus de beginwaarde was ­0,41 %
in de nateglinide en metformine groep en ­0,57 % in de gliclazide en metformine groep (verschil
0,17 %; [95 % CI: ­0,03; 0,36]). Beide behandelingen werden goed verdragen.
Een outcome studie met nateglinide is niet uitgevoerd en daarom zijn de voordelen op lange termijn,
die geassocieerd zijn met een verbeterde glykemische controle, niet aangetoond.
geregistreerd
een diol, een isopropeen en acylglucuronide(n) van nateglinide; slechts de isopropeen ondergeschikte
metaboliet bezit activiteit. Deze is bijna net zo potent als nateglinide. Uit gegevens afkomstig van in
vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door
CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
Eliminatie
langer
Nateglinide en metabolieten worden snel en volledig geëlimineerd. Het grootste deel van [14C]
nateglinide wordt uitgescheiden in de urine (83 %) en 10 % via de faeces. Ongeveer 75 % van de
toegediende [14C] nateglinide wordt binnen 6 uren na toediening teruggevonden in de urine. Ongeveer
niet
6­16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
Plasmaconcentraties nemen snel af en de eliminatiehalfwaardetijd van nateglinide bleek in alle
onderzoeken met Starlix in vrijwilligers en type 2-diabetes patiënten kenmerkend gemiddeld 1,5 uur te
zijn. Samenhangend met de korte eliminatiehalfwaardetijd wordt geen schijnbare accumulatie van
nateglinide gevonden na herhaalde toediening van doses tot 240 mg driemaal daags.
Lineariteit/non-lineariteit
Nateglinide liet bij type 2-diabetespatiënten voor zowel de AUC als de Cmax lineaire farmacokinetiek
zien over het dosisinterval van 60 tot 240 mg Starlix toegediend vóór maaltijden driemaal per dag
gedurende 1 week. Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
Geneesmiddel
Speciale populaties
Ouderen
Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van nateglinide.
Leverinsufficiëntie
De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd van nateglinide bij niet- diabetici met een milde tot
matige leverinsufficiëntie verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij
gezonde personen.
geregistreerd
Effect van voedsel
Bij postprandiale toediening blijft de mate van absorptie van nateglinide (AUC) onveranderd. Er is
echter een vertraging in de absorptiesnelheid, gekenmerkt door een afname van de Cmax en een
vertraging in de tijd tot piekconcentratie in het plasma (tmax). Het wordt aanbevolen om Starlix
voorafgaand aan de maaltijd toe te dienen. Het wordt meestal direct (1 minuut) voor een maaltijd
ingenomen, maar kan tot 30 minuten voor de maaltijd worden ingenomen
langer

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
niet
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit op het gebied van fertiliteit en postnatale
ontwikkeling. Nateglinide was niet teratogeen in ratten. In konijnen werd de embryonale ontwikkeling
nadelig beïnvloed en de incidentie van galblaasagenesie of een kleine galblaas was verhoogd bij doses
van 300 en 500 mg/kg (ongeveer 24 en 28 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een
maximum aanbevolen nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd), maar niet bij
150 mg/kg (ongeveer 17 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een maximum aanbevolen
nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd).



Geneesmiddel

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
STARLIX 60 mg filmomhulde tabletten
Lactosemonohydraat
Cellulose, microkristallijn
Povidon
Natriumcroscarmellose
Magnesiumstearaat
Rood ijzeroxide (E172)
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Talk
Macrogol
Silica, colloïdaal watervrij
STARLIX 120 mg filmomhulde tabletten
Lactosemonohydraat
Cellulose, microkristallijn
Povidon
Natriumcroscarmellose
geregistreerd
Magnesiumstearaat
Geel ijzeroxide (E172)
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Talk
langer
Macrogol
Silica, colloïdaal watervrij
STARLIX 180 mg filmomhulde tabletten niet
Lactosemonohydraat
Cellulose, microkristallijn
Povidon
Natriumcroscarmellose
Magnesiumstearaat
Rood ijzeroxide (E172)
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Talk
Macrogol
Silica, colloïdaal watervrij
Geneesmiddel
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar



HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
geregistreerd
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
langer
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/001-007
niet
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/008-014
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/015-021

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Geneesmiddel
Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 april 2001
Datum van laatste verlenging: 24 april 2006

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II
geregistreerd
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
langer
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
niet
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italië

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
geregistreerd
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
langer
Niet van toepassing.
niet
Geneesmiddel

BIJLAGE III
geregistreerd
ETIKETTERING EN BIJSLUITER

langer
niet
Geneesmiddel

A. ETIKETTERING

geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
nateglinide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat.

geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
langer
30 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
120 filmomhulde tabletten
niet
360 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/1/01/174/001
12 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/002
24 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/003
30 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/004
60 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/005
84 filmomhulde tabletten langer
EU/1/01/174/006
120 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/007
360 filmomhulde tabletten
niet
13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Geneesmiddel
Starlix 60 mg


17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk


geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 60 mg tabletten
nateglinide

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
geregistreerd

4.
PARTIJNUMMER
Lot
langer

5.
OVERIGE

niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
nateglinide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat.

geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
langer
30 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
120 filmomhulde tabletten
niet
360 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/1/01/174/008
12 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/009
24 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/010
30 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/011
60 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/012
84 filmomhulde tabletten langer
EU/1/01/174/013
120 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/014
360 filmomhulde tabletten
niet
13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Geneesmiddel
Starlix 120 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk


geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 120 mg tabletten
nateglinide

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
geregistreerd

4.
PARTIJNUMMER
Lot
langer

5.
OVERIGE

niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
nateglinide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat.

geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
langer
30 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
120 filmomhulde tabletten
niet
360 filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/1/01/174/015
12 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/016
24 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/017
30 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/018
60 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/019
84 filmomhulde tabletten langer
EU/1/01/174/020
120 filmomhulde tabletten
EU/1/01/174/021
360 filmomhulde tabletten
niet
13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Geneesmiddel
Starlix 180 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk


geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Starlix 180 mg tabletten
nateglinide

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
geregistreerd

4.
PARTIJNUMMER
Lot
langer

5.
OVERIGE

niet
Geneesmiddel

B. BIJSLUITER
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
nateglinide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
geregistreerd
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Starlix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
langer
Wat is Starlix?
De werkzame stof van Starlix, nateglinide, behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als orale
bloedglucoseverlagende middelen.
niet
Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes. Het helpt om
de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren. Als dit onvoldoende wordt gereguleerd ondanks een
maximaal getolereerde dosis metformine, zal uw dokter Starlix samen met metformine voorschrijven.
Hoe werkt Starlix?
Insuline is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt door de alvleesklier. Het helpt de
bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Als u type 2-diabetes heeft, begint uw
lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door
het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat helpt om de bloedsuikerspiegel
onder controle te houden na de maaltijd.
Starlix tabletten beginnen binnen zeer korte tijd nadat zij zijn ingenomen te werken en worden snel
uitgescheiden uit het lichaam.
Geneesmiddel



Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze
verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor nateglinide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft type 1-diabetes (met andere woorden, uw lichaam maakt geen insuline aan).
-
U heeft klachten van ernstige hyperglykemie (erg hoge bloedsuikerspiegel en/of diabetische
ketoacidose). Deze klachten omvatten overmatige dorst, vaak plassen, zwakte, vermoeidheid,
misselijkheid, kortademigheid of verwarring.
-
U weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.
-
U bent zwanger of van plan zwanger te worden.
-
U geeft borstvoeding.
Als u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is, stop dan met het
innemen van Starlix en praat met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Diabetespatiënten kunnen symptomen ontwikkelen die gepaard gaan met een laag bloedsuikergehalte
(ook hypoglykemie genoemd). Orale antidiabetica, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen
van hypoglykemie geven.
geregistreerd
Bij een laag bloedsuiker kunt u zweten, bevingen (zich wankel voelen), angst, moeilijkheden met
concentreren, verwarring, zwakte of flauwvallen ervaren of een andere klacht uit rubriek 4,
'Mogelijke bijwerkingen'.
Als dit bij u voorkomt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en neem contact op met uw arts.
langer
Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker
dan voor anderen. Pas op:
-
als u ouder dan 65 jaar bent
niet
-
als u ondervoed bent
-
als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken
(bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier).
Indien één hiervan op u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten.

Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder:
-
als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk
-
als u alcohol heeft gedronken.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
-
indien u weet dat u een leverprobleem heeft
-
indien u een ernstig nierprobleem heeft
-
indien u metabolismeproblemen heeft met geneesmiddelen
Geneesmiddel
-
indien u binnenkort een operatie ondergaat
-
indien u kort geleden koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad.
Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren (onder 18 jaar) omdat het effect in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Ouderen
Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Dergelijke patiënten moeten speciale
voorzorgsmaatregelen nemen om een laag bloedsuiker te voorkomen.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van
spier- en gewrichtspijn).
-
Salicylaten zoals aspirine (gebruikt als pijnstillers).
-
Monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen).
-
Bèta-blokkers of ACE-remmers (remmers van angiotensineconverterend enzym) (gebruikt,
bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).
-
Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
-
Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van
ontstekingsaandoeningen).
-
Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of
sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
-
Sympathicomimetica (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van astma).
-
Anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
geregistreerd
-
Sint-Janskruid, ook bekend als Hypericum perforatum (een kruidengeneesmiddel).
-
Somatropine (een groeihormoon).
-
Somatostatine analogen (bijv. lanreotide, octreotide (gebruikt voor de behandeling van
acromegalie).
-
Rifampicine (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van tuberculose).
langer
-
Fenytoïne (gebruikt, bijvoorbeeld, om epileptische aanvallen te behandelen).
Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
niet
Neem Starlix in voor een maaltijd (zie rubriek 3, 'Hoe neemt u dit middel in'); de werking kan
vertraagd worden als dit middel tijdens of na een maaltijd wordt ingenomen.
Alcohol kan de regulering van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, dus u wordt geadviseerd om met
uw arts te overleggen over het drinken van alcohol terwijl u Starlix gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Starlix niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel
mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
Geneesmiddel
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vermogen om zich te concentreren of te reageren kan minder worden als u laag bloedsuiker
(hypoglykemie) heeft. Houd hiermee rekening als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt omdat
u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Vraag uw arts om advies om een voertuig te besturen als u vaak periodes van hypoglykemie heeft of
als u de eerste tekenen van hypoglykemie niet opmerkt.

Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
De aanbevolen startdosering van Starlix is 60 mg driemaal daags, in te nemen voor elk van de drie
hoofdmaaltijden. Uw arts kan de hoeveelheid Starlix die u inneemt regelmatig controleren en kan de
dosis aanpassen aan uw behoefte. De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg driemaal daags, in te
nemen voor elk van de drie hoofdmaaltijden.
Neem Starlix voor de maaltijd in. Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na
de maaltijd.
Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:
-
1 dosis voor het ontbijt
geregistreerd
-
1 dosis voor het middageten
-
1 dosis voor het avondeten
Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen, maar het kan tot 30 minuten van te
voren worden ingenomen.
langer
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis
Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
niet
Slik de tabletten heel door met een glas water.
Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of
lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt,
neem dan direct contact op met een arts of apotheker. Misschien is er medische hulp nodig. Wanneer u
symptomen krijgt van een laag bloedsuiker (zoals vermeld in rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'),
eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en
epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in ­ of zorg ervoor
Geneesmiddel
dat iemand anders dit voor u doet. Als u naar een arts of ziekenhuis moet gaan, neem dan de
verpakking en deze bijsluiter mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw
volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem dit geneesmiddel in zo lang als uw arts het voorschrijft, zodat het uw bloedsuikerspiegel kan
blijven reguleren. Stop niet met de inname van Starlix tenzij uw arts u dit vertelt.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Deze bijwerkingen zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn.
Deze omvatten:
zweten
duizeligheid
trillen
zwakte
hongergevoel
voelen dat je hart snel slaat
vermoeidheid
ziek voelen (misselijkheid)
geregistreerd
Deze klachten kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van
een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt.
Wanneer u symptomen van een laag
bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): buikpijn,
langer
spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): braken
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): lichte afwijkingen in
niet
leverfunctietesten, allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): huiduitslag met
blaren op de lippen, ogen en/of mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nateglinide. Elke tablet bevat 60, 120 of 180 mg nateglinide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose; povidon;
natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
180 mg tabletten) of geel (120 mg tabletten) ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Starlix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk 'STARLIX'aan de ene
zijde en '60'aan de andere zijde.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk 'STARLIX'aan de ene
zijde en '120'aan de andere zijde.
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk 'STARLIX'aan de ene
zijde en '180'aan de andere zijde.
Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten of
tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
geregistreerd

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
langer
Ierland
Fabrikant
Novartis Farma S.p.A.
niet
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50



Luxembourg/Luxemburg
Geneesmiddel
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 976 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872


Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
geregistreerd
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
niet langer
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Geneesmiddel
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.