Stellamune mycoplasma

STELLAMUNE Mycoplasma
B. BIJSLUITER
STELLAMUNE Mycoplasma
BIJSLUITER
Stellamune Mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
of
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune Mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens
geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae vaccin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae: min. 6000 R.U.*
* Relatieve ELISA eenheden.
Adjuvantia: Amphigen base 0,025 ml, Drakeol 5 0,075 ml
Hulpstoffen: thiomersal 0,185 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen Mycoplasma hyopneumoniae, verantwoordelijk agens van de enzoötische
pneumonie bij varkens, om de longletsels te verminderen als gevolg van de infectie.
Aanvang van de immuniteit: niet gekend.
Duur van de immuniteit: niet gekend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
STELLAMUNE Mycoplasma
Overgevoeligheidsreacties (beven, braken, ademhalingsmoeilijkheden) zijn mogelijk na toediening van
dit diergeneesmiddel. Deze reacties kunnen in hoogst uitzonderlijke gevallen tot de dood leiden (ongeveer
0,001% van de doses).
Een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur en van anorexia kan tijdelijk voorkomen. Een lichte
zwelling kan geobserveerd worden ter hoogte van de injectieplaats. Dit laatste verdwijnt spontaan na
enkele dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (jonge biggen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT ,TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Neonatale vaccinatie:
Dit type van vaccinatieschema wordt over het algemeen aanbevolen, want de infectie door Mycoplasma
hyopneumoniae heeft meestal zeer kort na de geboorte plaats. De biggen krijgen twee dosissen
Stellamune Mycoplasma
met een tussentijd van tenminste twee weken.
- eerste dosis: liefst vanaf de 3e dag en altijd voor de 14e dag.
- tweede dosis: op het ogenblik van het spenen, hetzij in het algemeen tussen de derde en de vijfde
levensweek.
Vaccinatie na de tweede levensweek:
De dieren krijgen twee dosissen Stellamune Mycoplasma
met een tussentijd van 2 à 4 weken tussen de
twee toedieningen.
De bescherming als gevolg van een vaccinatie op latere leeftijd dan die hierboven aanbevolen wordt, zal
afhankelijk zijn van de gezondheidsstatus van het bedrijf ten opzichte van Mycoplasma hyopneumoniae.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- De flacon schudden voor en tijdens het gebruik.
- Een volledige dosis van 2 ml op een aseptische manier intramusculair achter het oor inspuiten.
- De volledige inhoud van de flacon gebruiken tijdens dezelfde vaccinatie-uitvoering teneinde elke kans
op een bacteriologische besmetting van de inhoud uit te sluiten.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
STELLAMUNE Mycoplasma
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen licht en bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het vaccin is uitsluitend bestemd voor toediening bij varkens.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Mocht er een allergische reactie optreden, van gelijk welke oorsprong, onmiddellijk een symptomatische
behandeling toepassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast is.
Dracht en lactatie
Dit diergeneesmiddel
is bestemd voor jonge varkens; klinische studies hebben ook aangetoond dat het
product onschadelijk is voor drachtige zeugen.
Er is geen enkele informatie beschikbaar op gebied van doeltreffendheid van de vaccinatie bij deze
subcategorie van dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder 6.
O
nverenigbaarheden :
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
STELLAMUNE Mycoplasma
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
HDPE flacon met rubber stop en metalen felscapsule: 5 doses (10 ml), 10 doses (20 ml), 25 doses (50
ml), 50 doses (100 ml) et 125 doses (250 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V169626
Op diergeneeskundig voorschrift.