Stellamune one (kernfarm)

STELLAMUNE One
BIJSLUITER
Stellamune One, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B 1348 Louvain-la-Neuve
België
of
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ierland
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
3. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune One
4. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae vaccin met adjuvans.
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie voor injectie.
Bevat per vaccindosis van 2 ml 4,5 tot 5,2 log10 Relative Potency Units geïnactiveerde M.
hyopneumoniae, stam NL1042 en 0,025 ml Amphigen base, 0,075 ml Drakeol 5 (minerale olie) en
0,185 mg Thiomersal.
5. INDICATIE(S)
STELLAMUNE One
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 weken ter vermindering van hoesten en
groeivertraging, veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae bij vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
6. CONTRA-INDICATIES
Geen.
7. BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties in de vorm van een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats (tot 2,5 cm
doorsnede) komen zeer vaak voor (meer dan 1 op de 10 dieren) en kunnen tot 3 dagen duren.
Na vaccinatie kan, als onderdeel van de immuunreactie, infiltratie met ontstekingscellen en/of fibrose
optreden in het spierweesel op de injectieplaats, die tenminste 14 dagen aanhoudt.
Een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur (tot 1.9 °C boven de normale
lichaamstemperatuur) kan tot 4 dagen na de vaccinatie worden waargenomen.
Overgevoeligheidsreacties, inclusief shock en sterfgevallen, kunnen in zeer zeldzame gevallen
voorkomen. Een passende behandeling (bijvoorbeeld intraveneuze toediening van glucocorticoïden of
intramusculaire toediening van adrenaline) dient plaats te vinden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8. DOELDIERSOORT(EN)
Varken (Vleesvarkens)
9. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Injectieflacon omschudden en één enkele vaccindosis van 2 ml aseptisch, diep intramusculair
inspuiten in de laterale nekspier. De lengte en de doorsnede van de naald moeten aangepast worden
aan de leeftijd van de dieren.
Vaccinatieprogramma:
Eén enkele dosis van 2 ml vaccin toedienen aan biggen vanaf de leeftijd van 3 dagen. Vaccinatie dient
vóór de risicoperiode uitgevoerd te worden. Infectie vindt gewoonlijk plaats in de eerste levensmaand.
10. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd verontreiniging tijdens het gebruik.
11. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
12. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
STELLAMUNE One
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Een geringe zwarte neerslag kan ontstaan tijdens het bewaren.
13. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van één overdosis van het vaccin is de reactie op de injectieplaats hetzelfde als na
toediening van een enkele dosis. Dieren die gevaccineerd zijn met een overdosis vertonen zeer vaak
(meer dan 1 op de 10 dieren) een palpeerbare reactie op de injectieplaats (tot 3 cm in doorsnede) die
binnen twee dagen verdwijnt.
Een verminderde groei is waargenomen in dieren die een dubbele dosis van het vaccin kregen
toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
STELLAMUNE One
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
16. OVERIGE INFORMATIE
High Density Polyethyleen injectieflacons, bevattende 125 doses (250 ml).
Doos met 4 injectieflacons à 125 doses.
BE-V239933
3112 PI 0005 F 012