Steovit d3 lemon 500 mg - 400 iu (impexeco) chewable
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten
Ingevoerd uit Litouwen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletÄ—s
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten
calcium / cholecalciferol (vitamine D3)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Steovit D3 citroen gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik Steovit D3 citroen altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Steovit D3 citroen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Steovit D3 citroen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Steovit D3 citroen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Steovit D3 citroen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS STEOVIT D3 CITROEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Steovit D3 citroen zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D3 bevatten, die beide belangrijk zijn
voor de botvorming. Steovit D3 citroen wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van calcium-
en vitamine D-tekort bij volwassenen met een geïdentificeerd risico op calcium- en vitamine D-tekort,
en als supplement in combinatie met een specifieke behandeling van botontkalking (osteoporose).
2. WANNEER MAG U STEOVIT D3 CITROEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Steovit D3 citroen niet gebruiken?
−
u bent allergisch voor één van de stoffen in Steovit D3 citroen. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
als u ernstige nierproblemen hebt.
−
als u te grote hoeveelheden calcium hebt in het bloed of in de urine.
−
als u nierstenen hebt.
−
als u te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Steovit D3 citroen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Steovit D3 citroen gebruikt.
−
als u langdurig behandeld wordt, in het bijzonder als u ook diuretica (gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of hartglycosiden (gebruikt om hartproblemen te
behandelen) inneemt.
−
als u tekenen vertoont van een verminderde nierfunctie of een sterke neiging tot
niersteenvorming.
−
als u lijdt aan sarcoïdose (een stoornis van het afweerstelsel die verhoogde gehaltes vitamine
D in het lichaam kan veroorzaken).
−
als u botontkalking hebt en tegelijkertijd niet in staat bent te bewegen.
−
als u andere producten die vitamine D bevatten inneemt. De inname van bijkomende
hoeveelheden calcium of vitamine D mag uitsluitend gebeuren onder medisch toezicht.
Kinderen
Steovit D3 citroen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Steovit D3 citroen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Als u tetracyclines (een soort antibioticum) neemt, dient u deze tenminste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na
de inname van Steovit D3 citroen in te nemen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracycline
preparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden.
Geneesmiddelen die bifosfonaten bevatten, moeten tenminste 1 uur vóór de inname van Steovit D3
citroen ingenomen worden.
Calcium kan het effect van levothyroxine verminderen. Daarom moet levothyroxine minstens 4 uur
voor of 4 uur na Steovit D3 citroen worden ingenomen.
Het effect van chinolonantibiotica kan afnemen als ze op hetzelfde moment als calcium worden
ingenomen. Neem chinolonantibiotica 2 uur voor of 6 uur na de inname van Steovit D3 citroen in.
Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verlagen. Daarom moeten
ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten minstens 2 uur voor of na Steovit D3 citroen worden
ingenomen.
Andere geneesmiddelen die Steovit D3 citroen kunnen beïnvloeden of door Steovit D3 citroen
beïnvloed kunnen worden zijn:
−
thiazide diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem)
−
hartglycosiden (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Orlistat (gebruikt voor de behandeling van obesitas) kan de opname van vetoplosbare vitaminen (bv.
vitamine D3) verstoren.
Als u een van bovenstaande geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u verdere instructies geven.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Steovit D3 citroen kan worden ingenomen met of zonder voedsel en drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u Steovit D3 citroen gebruiken in geval van calcium- en vitamine D- tekort.
Tijdens de zwangerschap mag u niet meer dan 2500 mg calcium en 4000 I.E. vitamine D per dag
innemen, aangezien overdosissen het ongeboren kind kunnen schaden.
Steovit D3 citroen mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D gaan over in
de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan
het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Steovit D3 citroen heeft geen bekende invloed op het vermogen om met machines te rijden en te
gebruiken.
Steovit D3 citroen bevat isomalt en sucrose
Steovit D3 citroen bevat sucrose (0.8 mg), wat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat ook
isomalt (E953). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Steovit D3 citroen is in wezen natriumvrij
Dit middel bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’
is.
3. HOE GEBRUIKT U STEOVIT D3 CITROEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dosering:
De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag. De tablet mag gekauwd of opgezogen
worden.
Gebruik bij kinderen
Steovit D3 citroen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel van Steovit D3 citroen gebruikt?
Wanneer u te veel Steovit D3 citroen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Steovit D3 citroen te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Steovit D3 citroen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden met onbekende frequentie (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald). Als u één van de volgende symptomen ervaart, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Zwelling van het gezicht, tong, lippen (angio-oedeem) of
zwelling van de keel (laryngeaal oedeem).
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten):
veel te hoge hoeveelheden calcium in het
bloed (hypercalcemie) of in de urine (hypercalciurie) kunnen voorkomen met hoge dosissen.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):
verstopping, dyspepsie, winderigheid,
misselijkheid, maagpijn, diarree.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10000 patiënten):
jeuk, huiduitslag en netelroos.
Melkalkalisyndroom (ook syndroom van Burnett genoemd, vrijwel uitsluitend waargenomen na
inname van te grote hoeveelheden calcium), met de volgende symptomen: frequente aandrang om te
urineren, hoofdpijn, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte,
gepaard gaand met verhoogde calciumspiegels in het bloed en een verminderde nierfunctie.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan u het risico lopen op een verhoogde hoeveelheid fosfaat
in het bloed, de vorming van nierstenen of een verhoogde hoeveelheid calcium in de nieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U STEOVIT D3 CITROEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Steovit D3 citroen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Plastieken fles: Bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter
bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Steovit D3 citroen?
De werkzame stoffen in Steovit D3 citroen zijn:
−
calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium)
−
cholecalciferol (vitamine D3) 400 I.E. (10 microgram)
De andere stoffen in Steovit D3 citroen zijn:
xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), smaakstof (citroen), magnesiumstearaat, sucralose (E955),
mono-en diglyceriden van vetzuren, all-rac-α-tocoferol, sucrose, gemodifieerd maiszetmeel,
middellange triglyceridenketens, natriumascorbaat en colloïdaal anhydrisch silicium.
Hoe ziet Steovit D3 citroen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Steovit D3 citroen zijn witte, ronde kauwtabletten. Kunnen kleine vlekjes vertonen.
Verpakkingsgrootten:
Plastieken fles met HDPE-schroefdop: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant van het ingevoerde
geneesmiddel
Takeda AS
P.O. Box 205
NO-1372 Asker
Noorwegen
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Tabletten in plastieken fles:
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noorwegen
Takeda Pharma AS
55B Jaama Street
63308 Polva
Estland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 362 F2 (plastieken fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Cal-D-Or
België: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.
Tsjechië: CALCICHEW D3 400 IU žvýkacà tablety
Denemarken: Calcichew-D3 Forte
Finland: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog - purutabletti
Griekenland: Calcioral D3
Hongarije: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
Luxemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 U.I.
Nederland: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Noorwegen: Calcigran Forte
Polen: Orocal D3 Lemon
Spanje: Mastical D sabor limón 500 mg/400 UI comprimidos masticables
Slowakije: Calcichew-D3
Zweden: Calcichew-D3 Citron
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2019.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) https://www.fagg.be/nl
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten
calcium / cholecalciferol (vitamine D3)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Steovit D3 citroen gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik Steovit D3 citroen altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- u bent allergisch voor één van de stoffen in Steovit D3 citroen. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u ernstige nierproblemen hebt.
- als u te grote hoeveelheden calcium hebt in het bloed of in de urine.
- als u nierstenen hebt.
- als u te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Steovit D3 citroen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Steovit D3 citroen gebruikt.
- als u langdurig behandeld wordt, in het bijzonder als u ook diuretica (gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of hartglycosiden (gebruikt om hartproblemen te
behandelen) inneemt.
- als u tekenen vertoont van een verminderde nierfunctie of een sterke neiging tot
niersteenvorming.
- als u lijdt aan sarcoïdose (een stoornis van het afweerstelsel die verhoogde gehaltes vitamine
D in het lichaam kan veroorzaken).
- als u botontkalking hebt en tegelijkertijd niet in staat bent te bewegen.
- als u andere producten die vitamine D bevatten inneemt. De inname van bijkomende
hoeveelheden calcium of vitamine D mag uitsluitend gebeuren onder medisch toezicht.
Kinderen
Steovit D3 citroen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Steovit D3 citroen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Als u tetracyclines (een soort antibioticum) neemt, dient u deze tenminste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na
de inname van Steovit D3 citroen in te nemen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracycline
preparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden.
Geneesmiddelen die bifosfonaten bevatten, moeten tenminste 1 uur vóór de inname van Steovit D3
citroen ingenomen worden.
Calcium kan het effect van levothyroxine verminderen. Daarom moet levothyroxine minstens 4 uur
voor of 4 uur na Steovit D3 citroen worden ingenomen.
Het effect van chinolonantibiotica kan afnemen als ze op hetzelfde moment als calcium worden
ingenomen. Neem chinolonantibiotica 2 uur voor of 6 uur na de inname van Steovit D3 citroen in.
Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verlagen. Daarom moeten
ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten minstens 2 uur voor of na Steovit D3 citroen worden
ingenomen.
Andere geneesmiddelen die Steovit D3 citroen kunnen beïnvloeden of door Steovit D3 citroen
beïnvloed kunnen worden zijn:
- calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
