Streptozocine keocyt 1 g
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Streptozocine Keocyt 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Streptozocine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Streptozocine Keocyt en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Streptozocine Keocyt niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Streptozocine Keocyt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Streptozocine Keocyt?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Streptozocine Keocyt en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit is een cytostatisch geneesmiddel, dit wil zeggen dat het de groei van bepaalde cellen verhindert.
Het is vooral aangewezen bij volwassenen voor sommige tumoren van de pancreas (neuro-endocriene
tumoren).
Dit geneesmiddel, dat intraveneus via injectie wordt toegediend, kan gecombineerd worden met 5-
fluorouracil (5-FU).
2.
Wanneer mag u Streptozocine Keocyt niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
U mag Streptozocine Keocyt nooit gebruiken:
- indien u allergisch bent voor de werkzame stof (streptozocine) of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
- indien u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (nierfalen),
- in combinatie met bepaalde vaccins (levende of levende verzwakte vaccins genoemd),
- indien u borstvoeding geeft.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Omdat dit geneesmiddel toxisch is voor de nieren moet u uw arts verwittigen indien u nierproblemen
heeft. Uw nierfunctie zal altijd regelmatig worden gecontroleerd door bloed- en urinetesten voor,
tijdens en na de behandeling.
Dit geneesmiddel is ook toxisch voor de lever en het bloed. Leverfunctietesten moeten regelmatig
worden uitgevoerd om levertoxiciteit op te sporen.
Streptozocine Keocyt kan misselijkheid en braken veroorzaken. Uw arts kan u antibraakmiddelen
voorschrijven.
Wanneer het gecombineerd wordt met een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse, worden
bijkomende aangepaste onderzoeken uitgevoerd.
Uw behandeling wordt toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de toediening
van cytostatische geneesmiddelen. Hij zal beslissen in welk kader uw tolerantie voor de behandeling
zal worden gecontroleerd (laboratoriumtesten, enz.).
Tijdens en na de behandeling moeten mannen en vrouwen een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken. Raadpleeg onderstaande rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.
Toezicht tijdens de behandeling
Dit geneesmiddel mag enkel worden gebruikt
onder strikt medisch toezicht:
een medisch onderzoek
en bloedtesten zijn vereist tijdens de behandeling. Indien u twijfels heeft, vraag dan uw arts of
apotheker om advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Streptozocine Keocyt werd niet onderzocht voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gecontra-indiceerde combinaties
Dit geneesmiddel MAG NIET WORDEN GEBRUIKT in volgende situaties:
in combinatie met of na toediening van andere stoffen die mogelijk toxisch kunnen zijn voor
de nieren (tenzij uw arts anders beslist),
in combinatie met bepaalde vaccins (levende of levende verzwakte vaccins genoemd).
Combinaties waarbij voorzichtigheid in acht moet worden genomen
Verwittig uw arts:
indien u een geneesmiddel gebruikt dat de weerstand van het lichaam vermindert of vernietigd
(immunosuppressie),
indien u orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten:) neemt.
Gebruikt u naast Streptozocine Keocyt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Tijdens de behandeling moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken. Na de behandeling
moet de anticonceptieperiode 90 dagen voor mannen en 30 dagen voor vrouwen zijn.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of
indien u geen anticonceptie gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet geweten of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uit voorzorg moet u de
borstvoeding stopzetten tijdens de behandeling.
Vruchtbaarheid
Indien u een man bent die wordt behandeld met steptozocine is het aan te raden dat u geen kind
probeert te verwekken gedurende 90 dagen na de behandeling en om vóór de start van de behandeling
advies te vragen betreffende de bewaring van sperma aangezien streptozocine een invloed kan hebben
op de mannelijke vruchtbaarheid.
Indien u een vrouw bent moet u uw anticonceptiemiddel blijven gebruiken tot 30 dagen na de
behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Streptozocine Keocyt kan verwarring, vermoeidheid of depressie veroorzaken. U mag dus geen
voertuig besturen of machines bedienen indien u last heeft van een van deze bijwerkingen.
Streptozocine Keocyt bevat natrium:
Dit middel bevat 30,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Streptozocine Keocyt?
Dit geneesmiddel mag
enkel
worden bereid en toegediend door een professionele zorgverlener.
Uw arts zal de dosis bepalen die u moet krijgen op basis van uw lichaamsoppervlak en algemene
gezondheidstoestand.
De behandeling wordt ingespoten in een van uw aders (intraveneus gebruik) via infusie. De infusie zal
30 minuten tot 4 uur duren.
Er worden meestal twee doseringsschema’s gebruikt:
- Zeswekelijks schema: 5 opeenvolgende dagen elke 6 weken;
- Driewekelijks schema: 5 opeenvolgende dagen tijdens de eerste week, en daarna 1 infusie elke 3de
week.
Indien toxiciteit ontstaat, kan een dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling nodig zijn.
Streptozocine Keocyt kan misselijkheid en braken veroorzaken. Uw arts kan u antibraakmiddelen
voorschrijven.
Heeft u te veel van Streptozocine Keocyt gebruikt?
Er zullen u aangepaste zorgen worden toegediend.
Wanneer u te veel van Anagrelid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen hebt over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, of apotheker, of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Ernstige misselijkheid en braken waardoor in sommige gevallen de behandeling moest worden
stopgezet. Gevallen van diarree werden ook gemeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij 1 op 10 personen)
Nierfunctiestoornis (nierfalen) hetgeen ernstig kan zijn. Uw arts kan bloed- en urinetesten
voorschrijven voor, tijdens en dan meermaals na het einde van de behandeling.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
(de frequentie kan niet worden geraamd op
basis van de beschikbare gegevens
Hematologische toxiciteit (bloedtoxiciteit) hetgeen gewoonlijk een plotse daling van de
hematocrietwaarden inhoudt (het volumepercentage rode bloedcellen vergeleken met het
totale bloedvolume), van witte bloedcellen en van bloedplaatjes. Hematologische toxiciteit
kan de gevoeligheid voor infecties verhogen.
Afwijkingen in glucosetolerantie, gewoonlijk licht tot matig en gewoonlijk omkeerbaar.
Verwarring, lethargie, depressie.
Nefrogene diabetes insipidus (onvermogen van de nieren om urine te concentreren).
Hepatotoxiciteit (levertoxiciteit:): stijging van sommige leverenzymwaarden, abnormaal laag
albumineniveau in het bloed.
Reacties op de injectieplaats: necrose (vernietiging) van weefsel wanneer de stof buiten de
ader terechtkomt, branderig gevoel vanaf de injectieplaats tot de arm.
Koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL
- Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Streptozocine Keocyt?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Streptozocine Keocyt niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Vóór opening: bewaar de injectieflacon in een koelkast (2°C tot 8°C). Bewaar de injectieflacon in de
buitenverpakking zodat hij beschermd is tegen het licht.
Na opening, reconstitutie en verdunning: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden
verdund. Chemisch en fysisch is stabiliteit bij gebruik van de resulterende oplossing aangetoond tot 24
uur bij een temperatuur van maximum 25°C.
Het product bevat geen enkel bewaarmiddel en is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode
van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de omstandigheden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Streptozocine Keocyt:
De werkzame stof in dit middel is:
Streptozocine........................................................................................... 1,000g (per injectieflacon
poeder).
De andere stoffen zijn:
Watervrij citroenzuur
Natriumhydroxide voor aanpassing pH
Hoe ziet Streptozocine Keocyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel heeft de vorm van een steriel wit tot lichtgeel poeder voor bereiding voor infusie.
Doos met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx - Dormoy
92120 Montrouge
Frankrijk
Fabrikant:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
BE528933
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Streptozocine Keocyt 1g, poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Duitsland
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Spanje
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Frankrijk
Streptozocine Keocyt 1g, poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Denemarken
Zanosar
Nederland
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Noorwegen
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Italië
Streptozocina Keocyt
Finland
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland)
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Zweden
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van AFMPS (België).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering:
De dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (m
2
).
Twee verschillende doseringsschema’s kunnen worden gebruikt:
Zeswekelijks schema -
500 mg/m
2
/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen elke 6 weken
tot maximaal voordeel of tot behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt vastgesteld.
Driewekelijks schema –
500 mg/m
2
/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens
cyclus 1, vervolgens 1000 mg/m
2
elke 3de week tijdens de volgende cycli.
Andere doseringsschema’s, met een gelijkaardige doseringsintensiteit, werden in klinische
onderzoeken gebruikt met vergelijkbare resultaten op het vlak van werkzaamheid en veiligheid.
De optimale duur van onderhoudstherapie met Streptozocine Keocyt werd niet bepaald.
Voor patiënten met functionele tumoren kan door seriële monitoring van biologische markers de
biochemische respons op de behandeling worden bepaald. Voor patiënten met functionele of niet-
functionele tumoren kan de respons op de behandeling worden bepaald door meetbare verminderingen
van de tumorgrootte op beeldvorming.
Een nauwgezette controle van nier-, lever- en hematologische functies, evenals van de
bloedglusosewaarden, moet worden uitgevoerd voor, tijdens en na de behandeling. Een
dosisaanpassing of stopzetting van het geneesmiddel kan aangewezen zijn, afhankelijk van de
toxiciteitsgraad.
Anti-emetische premedicatie is aanbevolen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Te nemen voorzorgsmaatregelen vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Voorzichtigheid bij het hanteren en bereiden van het poeder en de oplossing is geboden en het gebruik
van handschoenen is aanbevolen. Indien het steriele poeder van Streptozocine Keocyt of een oplossing
bereid van Streptozocine Keocyt in contact komt met de huid of de slijmvliezen, moet de getroffen
zone onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Procedures voor het correct hanteren en verwijderen van antikankermiddelen moeten worden
overwogen.
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet gebeuren door
gespecialiseerd en opgeleid personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder
omstandigheden die de bescherming garandeert van het milieu en vooral van het personeel dat de
middelen hanteert. Hiervoor zijn lokalen nodig die uitsluitend voor de bereiding bedoeld zijn. Roken,
eten en drinken in deze lokalen is verboden. Het personeel dat de middelen hanteert, moet kunnen
beschikken over geschikt materiaal, vooral schorten met lange mouwen, veiligheidsmaskers,
veiligheidskap, veiligheidsbril, steriele wegwerp PVC handschoenen, veiligheidsbladen voor de
werkoppervlakken, afvalbakken en afvalzakken. Uitwerpselen en braaksel moet met de nodige
voorzichtigheid worden gehanteerd. Zwangere vrouwen moeten worden gewaarschuwd en moeten
vermijden om cytotoxische middelen te hanteren. Voor elke gebroken container moeten dezelfde
veiligheidsmaatregelen worden gebruikt en ze moeten worden beschouwd als gecontamineerd afval.
Verwijdering van gecontamineerd afval moet gebeuren door verbranding in stevige containers (die
voorzien zijn van een aangepast etiket om aan te geven dat ze gecontamineerd afval bevatten).
Overdosering
Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosering met Streptozocine Keocyt en een
behandeling van overdosering moet bestaan uit ondersteunende maatregelen. Overdosering moet
worden vermeden door de toe te dienen dosis zorgvuldig te berekenen.
Wijze van toediening
Streptozocine Keocyt moet intraveneus worden toegediend via infusie. De infusieduur ligt tussen 30
minuten en 4 uur.
Bij de toediening van Streptozocine Keocyt is hyperhydratatie nodig.
Streptozocine Keocyt is een blaartrekkend geneesmiddel en het moet dus met de nodige omzichtigheid
worden toegediend via een vrij stromende lijn.
In het geval van extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. Professionele
zorgverleners moeten aangepaste beschermende maatregelen nemen. Het gaat er in de eerste plaats om
de hoeveelheid van het geëxtravaseerde product in de omliggende weefsels tot een minimum te
beperken en zoveel mogelijk product te aspireren uit de canule met een spuit. Er moeten cold packs
worden aangebracht en gepast medisch toezicht worden uitgeoefend.
Instructies voor reconstitutie
Streptozocine Keocyt moet gereconstitueerd worden door een professionele zorgverlener.
Bereiding van de dosis moet rekening houden met het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie
bovenstaande rubriek Dosering).
Elke injectieflacon van 20 ml van Streptozocine Keocyt moet gereconstitueerd worden met 9,5 ml
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml - 0,9%).voor injectie. Het gevriesdroogde poeder lost in minder
dan 2 minuten op.
De resulterende oplossing is lichtgeel van kleur.
De pH-waarde van het gereconstitueerde product ligt rond 4.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg streptozocine per ml.
De correcte hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing (zie rubriek 4.2 van de SmPC voor de
berekening van de dosis op basis van het lichaamsoppervlak) moet dan worden verdund in 500 ml van
dezelfde oplossing als werd gebruikt voor de reconstitutie.
In geval van gelijktijdige toediening van Streptozocine Keocyt en 5-FU wordt aanbevolen om een Y-
set systeem te gebruiken.
Streptozocine Keocyt 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Streptozocine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Streptozocine Keocyt en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Streptozocine Keocyt niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Streptozocine Keocyt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Streptozocine Keocyt?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Streptozocine Keocyt en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit is een cytostatisch geneesmiddel, dit wil zeggen dat het de groei van bepaalde cellen verhindert.
Het is vooral aangewezen bij volwassenen voor sommige tumoren van de pancreas (neuro-endocriene
tumoren).
Dit geneesmiddel, dat intraveneus via injectie wordt toegediend, kan gecombineerd worden met 5-
fluorouracil (5-FU).
2.
Wanneer mag u Streptozocine Keocyt niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
U mag Streptozocine Keocyt nooit gebruiken:
- indien u allergisch bent voor de werkzame stof (streptozocine) of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
- indien u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (nierfalen),
- in combinatie met bepaalde vaccins (levende of levende verzwakte vaccins genoemd),
- indien u borstvoeding geeft.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Tijdens en na de behandeling moeten mannen en vrouwen een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken. Raadpleeg onderstaande rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Toezicht tijdens de behandeling
Dit geneesmiddel mag enkel worden gebruikt
onder strikt medisch toezicht: een medisch onderzoek
en bloedtesten zijn vereist tijdens de behandeling. Indien u twijfels heeft, vraag dan uw arts of
apotheker om advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Streptozocine Keocyt werd niet onderzocht voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gecontra-indiceerde combinaties
Dit geneesmiddel MAG NIET WORDEN GEBRUIKT in volgende situaties:
in combinatie met of na toediening van andere stoffen die mogelijk toxisch kunnen zijn voor
de nieren (tenzij uw arts anders beslist),
in combinatie met bepaalde vaccins (levende of levende verzwakte vaccins genoemd).
Combinaties waarbij voorzichtigheid in acht moet worden genomen
Verwittig uw arts:
indien u een geneesmiddel gebruikt dat de weerstand van het lichaam vermindert of vernietigd
(immunosuppressie),
indien u orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten:) neemt.
Gebruikt u naast Streptozocine Keocyt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Tijdens de behandeling moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken. Na de behandeling
moet de anticonceptieperiode 90 dagen voor mannen en 30 dagen voor vrouwen zijn.
Z
wanger s chap
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of
indien u geen anticonceptie gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet geweten of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uit voorzorg moet u de
borstvoeding stopzetten tijdens de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Streptozocine Keocyt kan verwarring, vermoeidheid of depressie veroorzaken. U mag dus geen
voertuig besturen of machines bedienen indien u last heeft van een van deze bijwerkingen.
Streptozocine Keocyt bevat natrium:
Dit middel bevat 30,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Streptozocine Keocyt?
Dit geneesmiddel mag
enkel worden bereid en toegediend door een professionele zorgverlener.
Uw arts zal de dosis bepalen die u moet krijgen op basis van uw lichaamsoppervlak en algemene
gezondheidstoestand.
De behandeling wordt ingespoten in een van uw aders (intraveneus gebruik) via infusie. De infusie zal
30 minuten tot 4 uur duren.
Er worden meestal twee doseringsschema's gebruikt:
-
Zeswekelijks schema: 5 opeenvolgende dagen elke 6 weken;
- Driewekelijks schema: 5 opeenvolgende dagen tijdens de eerste week, en daarna 1 infusie elke 3de
week.
Indien toxiciteit ontstaat, kan een dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling nodig zijn.
Streptozocine Keocyt kan misselijkheid en braken veroorzaken. Uw arts kan u antibraakmiddelen
voorschrijven.
Heeft u te veel van Streptozocine Keocyt gebruikt?
Er zullen u aangepaste zorgen worden toegediend.
Wanneer u te veel van Anagrelid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen hebt over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, of apotheker, of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan niet worden geraamd op
basis van de beschikbare gegevens
Hematologische toxiciteit (bloedtoxiciteit) hetgeen gewoonlijk een plotse daling van de
hematocrietwaarden inhoudt (het volumepercentage rode bloedcellen vergeleken met het
totale bloedvolume), van witte bloedcellen en van bloedplaatjes. Hematologische toxiciteit
kan de gevoeligheid voor infecties verhogen.
Afwijkingen in glucosetolerantie, gewoonlijk licht tot matig en gewoonlijk omkeerbaar.
Verwarring, lethargie, depressie.
Nefrogene diabetes insipidus (onvermogen van de nieren om urine te concentreren).
Hepatotoxiciteit (levertoxiciteit:): stijging van sommige leverenzymwaarden, abnormaal laag
albumineniveau in het bloed.
Reacties op de injectieplaats: necrose (vernietiging) van weefsel wanneer de stof buiten de
ader terechtkomt, branderig gevoel vanaf de injectieplaats tot de arm.
Koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL
- Website: www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Streptozocine Keocyt?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Streptozocine Keocyt niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Streptozocine Keocyt:
De werkzame stof in dit middel is:
Streptozocine........................................................................................... 1,000g (per injectieflacon
poeder).
De andere stoffen zijn:
Watervrij citroenzuur
Natriumhydroxide voor aanpassing pH
Hoe ziet Streptozocine Keocyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel heeft de vorm van een steriel wit tot lichtgeel poeder voor bereiding voor infusie.
Doos met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx - Dormoy
92120 Montrouge
Frankrijk
Fabrikant:
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
BE528933
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Denemarken
Streptozocine Keocyt 1g,
poeder voor concentraat
Zanosar
voor oplossing voor infusie
Duitsland
Nederland
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
oplossing voor infusie
Spanje
Noorwegen
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
oplossing voor infusie
Frankrijk
Italië
Zweden
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
oplossing voor infusie
Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland)
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van AFMPS (België).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering:
De dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (m2).
Twee verschillende doseringsschema's kunnen worden gebruikt:
Zeswekelijks schema - 500 mg/m2/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen elke 6 weken
tot maximaal voordeel of tot behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt vastgesteld.
Driewekelijks schema 500 mg/m2/dag, intraveneus gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens
cyclus 1, vervolgens 1000 mg/m2 elke 3de week tijdens de volgende cycli.
Andere doseringsschema's, met een gelijkaardige doseringsintensiteit, werden in klinische
onderzoeken gebruikt met vergelijkbare resultaten op het vlak van werkzaamheid en veiligheid.
De optimale duur van onderhoudstherapie met Streptozocine Keocyt werd niet bepaald.
Voor patiënten met functionele tumoren kan door seriële monitoring van biologische markers de
biochemische respons op de behandeling worden bepaald. Voor patiënten met functionele of niet-
functionele tumoren kan de respons op de behandeling worden bepaald door meetbare verminderingen
van de tumorgrootte op beeldvorming.
Een nauwgezette controle van nier-, lever- en hematologische functies, evenals van de
bloedglusosewaarden, moet worden uitgevoerd voor, tijdens en na de behandeling. Een
dosisaanpassing of stopzetting van het geneesmiddel kan aangewezen zijn, afhankelijk van de
toxiciteitsgraad.
Anti-emetische premedicatie is aanbevolen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Overdosering
Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosering met Streptozocine Keocyt en een
behandeling van overdosering moet bestaan uit ondersteunende maatregelen. Overdosering moet
worden vermeden door de toe te dienen dosis zorgvuldig te berekenen.
Wijze van toediening
Streptozocine Keocyt moet intraveneus worden toegediend via infusie. De infusieduur ligt tussen 30
minuten en 4 uur.
Bij de toediening van Streptozocine Keocyt is hyperhydratatie nodig.
Streptozocine Keocyt is een blaartrekkend geneesmiddel en het moet dus met de nodige omzichtigheid
worden toegediend via een vrij stromende lijn.
In het geval van extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. Professionele
zorgverleners moeten aangepaste beschermende maatregelen nemen. Het gaat er in de eerste plaats om
de hoeveelheid van het geëxtravaseerde product in de omliggende weefsels tot een minimum te
beperken en zoveel mogelijk product te aspireren uit de canule met een spuit. Er moeten cold packs
worden aangebracht en gepast medisch toezicht worden uitgeoefend.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
