Sugammadex mylan 100 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat tot 9,2 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik
van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:

Volwassenen
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 post etanische
tel ingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane
hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het
terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd
van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten (zie rubriek 5.1).
Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een
door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane
hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:
Als er een klinische noodzaak bestaat voor onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium,
wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen. Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een
bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de
T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke
opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.
Hernieuwde toediening van sugammadex:
In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg
sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een
herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen. Na een tweede dosis sugammadex moet de
patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie
terugkeert.
Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na sugammadex:
Voor wachttijden voor hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na opheffing met
sugammadex, zie rubriek 4.4.
Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis:
Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (waaronder
dialysepatiënten (creatinineklaring < 30 ml/min)) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Studies bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis hebben onvoldoende veiligheidsgegevens
gegenereerd om het gebruik van sugammadex bij deze patiënten te ondersteunen (zie ook rubriek 5.1).
Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 en < 80 ml/min): de
dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen zonder nierfunctiestoornis.
Ouderen:
Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade
was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij
ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten. Hoewel bij
ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te
worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
Patiënten met obesitas:
Bij patiënten met obesitas, waaronder patiënten met morbide obesitas (body mass index 40 kg/m2),
dient de dosering van sugammadex te worden gebaseerd op het feitelijke lichaamsgewicht. Dezelfde
dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Leverfunctiestoornis:
Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid moet worden
betracht wanneer gebruik van sugammadex overwogen wordt bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis of wanneer de patiënt naast de leverfunctiestoornis ook coagulopathie heeft (zie
rubriek 4.4).
Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis: aangezien sugammadex voornamelijk renaal wordt
uitgescheiden, zijn er geen dosisaanpassingen vereist.
Pediatrische patiënten
De gegevens betreffende pediatrische patiënten zijn beperkt (slechts één studie gericht op opheffing
van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade, bij terugkeer van T2).
Kinderen en adolescenten:
Bij kinderen en adolescenten (2 t/m 17 jaar) wordt voor
standaardopheffing
bij terugkeer van T2 na
een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Sugammadex Mylan 100 mg/ml kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere
nauwkeurigheid van de dosering bij pediatrische patiënten (zie rubriek 6.6).
Andere situaties van standaardopheffing zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen totdat
nadere gegevens beschikbaar komen.

Onmiddellijke opheffing is bij kinderen en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet
aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Voldragen pasgeborenen en zuigelingen:
De ervaring met het gebruik van sugammadex bij zuigelingen (30 dagen tot 2 jaar) is beperkt en
voldragen pasgeborenen (jonger dan 30 dagen) zijn niet onderzocht. Het gebruik van sugammadex bij
voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens
beschikbaar komen.

Wijze van toediening
Sugammadex dient intraveneus te worden toegediend als eenmalige bolusinjectie. De bolusinjectie
moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Sugammadex is in klinische onderzoeken uitsluitend als eenmalige bolusinjectie toegediend.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode
direct na de operatie aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen, waaronder het
hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade.
Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhaling na opheffing van de
neuromusculaire blokkade voldoende is hersteld. Zelfs bij een volledig herstel van de neuromusculaire
blokkade kunnen andere geneesmiddelen die tijdens en na de operatie zijn gebruikt, de
ademhalingsfunctie onderdrukken, zodat kunstmatige beademing nog steeds noodzakelijk kan zijn.
In geval van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade na extubatie moet worden
zorggedragen voor adequate beademing.
Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij
wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire
blokkade, werd een incidentie van 0,20% waargenomen van hernieuwd optreden van de
neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs. Het gebruik
van lagere doses dan aanbevolen kan leiden tot een verhoogd risico van hernieuwd optreden van
neuromusculaire blokkade na initiële opheffing en wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Effect op hemostase:
In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in
maximale gemiddelde verlengingen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) met
respectievelijk 17 en 22% en van de protrombinetijd (prothrombin time international normalized ratio
[PT(INR)]) met respectievelijk 11 en 22%. Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en
[PT(INR)] waren van korte duur ( 30 minuten). Gebaseerd op de klinische database (n=3519) en op
een specifieke studie met 1184 patiënten die heupfractuur-/kunstgewrichtchirurgie ondergingen, was
er geen klinisch relevant effect van sugammadex 4 mg/kg alleen of in combinatie met anticoagulantia
op de incidentie van peri- of postoperatieve bloedingscomplicaties.
Tijdens in vitro experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT)
waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag
molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran. Bij patiënten die routinematig postoperatieve
profylactische antistollingsmiddelen ontvangen, is deze farmacodynamische interactie niet klinisch
relevant. Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer gebruik van sugammadex wordt
overwogen bij patiënten die therapeutische antistolling krijgen voor een reeds bestaande toestand of
comorbiditeit.
Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
·
met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
·
met reeds bestaande coagulopathieën;
·
die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
·
die antistollingsmiddelen gebruiken en een dosis van 16 mg/kg sugammadex ontvangen.
Als er een medische noodzaak is om sugammadex aan deze patiënten te geven, moet de
anesthesioloog, afhankelijk van de patiëntgeschiedenis van bloedingen en het geplande chirurgietype,
beslissen of de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op bloedingscomplicaties. Als
sugammadex toegediend wordt aan deze patiënten, wordt monitoring van hemostase en
coagulatieparameters aanbevolen.
Wachttijden voor hernieuwde toediening van neuromusculair blokkerende stoffen na opheffing
met sugammadex:

Tabel 1: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na standaardopheffing (tot
4 mg/kg sugammadex):
Minimumwachttijd
Neuromusculair blokkerende stoffen en toe te dienen dosis
5 minuten
1,2 mg/kg rocuronium
4 uur
0,6 mg/kg rocuronium of
0,1 mg/kg vecuronium
De aanvang van de werking van de neuromusculaire blokkade kan verlengd worden tot ongeveer
4 minuten en de duur van de neuromusculaire blokkade kan verkort worden tot ongeveer 15 minuten
na hernieuwde toediening van 1,2 mg/kg rocuronium binnen 30 minuten na toediening van
sugammadex.
Gebaseerd op farmacokinetische modellen moet bij patiënten met een lichte tot matige
nierfunctiestoornis de aanbevolen wachttijd voor hernieuwde toediening van 0,6 mg/kg rocuronium of
0,1 mg/kg vecuronium na standaardopheffing met sugammadex 24 uur zijn. Als een kortere wachttijd
is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na onmiddellijke opheffing (16 mg/kg
sugammadex):
In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Indien neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd, dient een
niet-steroïdaal neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt. De aanvang van de werking
van een depolariserende neuromusculair blokkerende stof kan langer duren dan verwacht, omdat een
substantieel gedeelte van de nicotinereceptoren op de motorische eindplaat nog bezet kan zijn door de
neuromusculair blokkerende stof.
Nierfunctiestoornis:
Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder
dialysepatiënten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Lichte anesthesie:
Wanneer in klinische onderzoeken de neuromusculaire blokkade tijdens de anesthesie met opzet werd
opgeheven, werden soms tekenen van lichte anesthesie waargenomen (beweging, hoesten, grimassen
en zuigen op de beademingstube).
Indien de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven tijdens voortzetting van de anesthesie, dienen
aanvullende doses van het anestheticum en/of opioïd te worden gegeven op geleide van de klinische
indicatie.
Ernstige bradycardie:
In zeldzame gevallen is ernstige bradycardie waargenomen binnen enkele minuten na de toediening
van sugammadex voor opheffing van de neuromusculaire blokkade. Bradycardie kan in sommige
gevallen leiden tot hartstilstand (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden
op hemodynamische veranderingen gedurende en na opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Behandeling met anticholinergische middelen zoals atropine moet worden gegeven als klinisch
significante bradycardie wordt waargenomen.
Leverfunctiestoornis:
Sugammadex wordt niet gemetaboliseerd of uitgescheiden door de lever; daarom zijn er geen
specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornis. Patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld. Zie in geval van een
leverfunctiestoornis met coagulopathie de informatie over het effect op hemostase.
Gebruik in de Intensive Care:
Sugammadex is niet onderzocht bij patiënten die rocuronium of vecuronium krijgen binnen een
Intensive Care-omgeving.
Gebruik voor opheffing van neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of
vecuronium:
Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door
niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of
benzylisoquinoliniumverbindingen.
Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van neuromusculaire blokkade geïnduceerd
door
steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium, aangezien
er voor deze situaties geen gegevens zijn met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid. Er zijn
beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar
geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Vertraagd herstel:
Aandoeningen waarbij sprake is van een verlengde circulatietijd, zoals cardiovasculaire aandoeningen,
gevorderde leeftijd (zie rubriek 4.2 voor de hersteltijd bij ouderen) of oedeemvorming (bijv. ernstige
leverfunctiestoornis) kunnen gepaard gaan met langere hersteltijden.
Geneesmiddelenovergevoeligheid:
Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen
(waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Patiënten die een zoutarm of zoutloos dieet volgen:
Dit geneesmiddel bevat tot 9,2 mg natrium per ml. Dat komt overeen met 0,5% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 gram natrium voor volwassenen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere
geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een
model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende
stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex.
Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met
andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen
klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
Voor hormonale anticonceptiva kon een klinisch relevante bindingsinteractie niet worden uitgesloten
(verdringingsinteracties zijn niet te verwachten).
Interacties die de werkzaamheid van sugammadex mogelijk kunnen beïnvloeden
(verdringingsinteracties):
Door de toediening van bepaalde geneesmiddelen na sugammadex is het theoretisch mogelijk dat
rocuronium of vecuronium uit sugammadex wordt verdrongen. Als gevolg daarvan kan er opnieuw
een neuromusculaire blokkade optreden. In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
In geval van infusie dient de toediening van het geneesmiddel dat de verdringing veroorzaakte, te
worden gestaakt. In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen
patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een
neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van
een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
Toremifeen:
In geval van toremifeen, dat een relatief hoge bindingsaffiniteit voor sugammadex heeft en waarbij
relatief hoge plasmaconcentraties aanwezig kunnen zijn, kan enige verdringing van vecuronium of
rocuronium uit het complex met sugammadex optreden. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat
het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben
gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
Het gebruik van fusidinezuur in de preoperatieve fase kan het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
enigszins vertragen. Het heroptreden van neuromusculaire blokkade in de postoperatieve fase is niet te
verwachten, aangezien de infusie van fusidinezuur verloopt over een periode van verscheidene uren en
de bloedspiegels cumulatief zijn over een periode van 2-3 dagen. Zie rubriek 4.2 voor hernieuwde
toediening van sugammadex.
Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden
(bindingsinteracties):
Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen
verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties. In een dergelijke situatie
wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een
therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen
en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Hormonale anticonceptiva:
De interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en een progestageen leidt naar verwachting tot een
verlaging van de blootstelling aan progestageen (34% van AUC), vergelijkbaar met de verlaging
die optreedt wanneer een dagelijkse dosis van een oraal anticonceptivum 12 uur te laat wordt
ingenomen, hetgeen tot een verminderde effectiviteit kan leiden. Voor oestrogenen is het effect naar
verwachting lager. Daarom wordt de toediening van een bolusdosis sugammadex beschouwd als
gelijkstaand aan één overgeslagen dagelijkse dosis
orale anticonceptieve steroïden (gecombineerd of
uitsluitend progestageen). Indien sugammadex op dezelfde dag wordt toegediend als een oraal
anticonceptivum, wordt er verwezen naar het advies met betrekking tot een vergeten tablet in de
bijsluiter van het orale anticonceptivum. In het geval van
niet-orale hormonale anticonceptiva dient de
patiënt gedurende de volgende 7 dagen een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te
gebruiken en het advies in de bijsluiter van het middel te raadplegen.
Interacties als gevolg van het aanhoudende effect van rocuronium of vecuronium:
Wanneer in de postoperatieve periode geneesmiddelen worden gebruikt die een neuromusculaire
blokkade versterken, moet vooral worden gelet op de mogelijkheid van hernieuwd optreden van een
neuromusculaire blokkade. Zie de bijsluiter van rocuronium of vecuronium voor een lijst van
specifieke geneesmiddelen die neuromusculaire blokkade versterken. In het geval dat hernieuwd
optreden van een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beademing van
de patiënt en hernieuwde toediening van sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
In het algemeen interfereert sugammadex niet met laboratoriumonderzoeken, met als mogelijke
uitzondering de progesteronbepaling in serum. Interferentie met deze test wordt gezien bij
sugammadex plasmaconcentraties van 100 microgram/ml (piekplasmaspiegel volgend op een
bolusinjectie van 8 mg/kg).
In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in een
maximale gemiddelde verlenging van de aPTT met respectievelijk 17 en 22% en van de PT(INR) met
respectievelijk 11 en 22%. Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van
korte duur ( 30 minuten).
Tijdens in vitro-experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT)
waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag
molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd. De bovengenoemde interacties voor
volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor
pediatrische patiënten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van gebruik tijdens de
zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de
zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van sugammadex aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk. Experimenteel onderzoek
bij dieren heeft uitscheiding van sugammadex in de moedermelk aangetoond. De orale absorptie van
cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening
van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sugammadex
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding
voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens.
Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sugammadex Mylan heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Sugammadex Mylan wordt gelijktijdig toegediend met neuromusculair blokkerende stoffen en
anesthetica bij operatiepatiënten. De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
De meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen waren
hoest, luchtwegcomplicatie van anesthesie, complicaties bij anesthesie, hypotensie ten gevolge van
een verrichting en verrichtingscomplicatie (Vaak ( 1/100, < 1/10)).


Tabel 2: Tabel met bijwerkingen
De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-
III veiligheidsdatabase. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken
waarbij patiënten anesthesie en/of neuromusculair blokkerende stoffen kregen (1078 patiënten kregen
sugammadex vs. 544 patiënten placebo):
[Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000),
zeer zelden (< 1/10.000)]
Systeem/orgaanklasse
Frequenties
Bijwerkingen
(voorkeursterm)
Immuunsysteemaandoeningen Soms
Geneesmiddelenovergevoeligheidsreacties
(zie rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-,
Vaak
Hoest
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Letsels, intoxicaties en
Vaak
Luchtwegcomplicatie van anesthesie
verrichtingscomplicaties
Complicatie bij anesthesie (zie
rubriek 4.4)
Hypotensie ten gevolge van een
verrichting
Verrichtingscomplicatie
Beschrijving van een aantal specifieke bijwerkingen
Geneesmiddelenovergevoeligheid:
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en
vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
In klinische onderzoeken bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen, zijn deze reacties
soms gemeld; de postmarketingfrequentie waarin zij optreden, is niet bekend.
Deze reacties, die varieerden van geïsoleerde gevallen van huidreacties tot ernstige systemische
reacties (d.w.z. anafylaxie, anafylactische shock), zijn ook voorgekomen bij patiënten die niet eerder
blootgesteld waren aan sugammadex.
Symptomen die geassocieerd kunnen zijn met deze reacties zijn: overmatig blozen, urticaria,
erythemateuze huiduitslag, (ernstige) hypotensie, tachycardie, zwelling van de tong en keelholte,
bronchospasme en obstructieve longaandoeningen. Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal
zijn.
Luchtwegcomplicatie bij anesthesie:
Luchtwegcomplicaties van anesthesie omvatten schokbewegingen tegen de beademingsbuis, hoest,
lichte schokbeweging, arousal tijdens de operatie, hoesten tijdens de anesthesieprocedure of tijdens de
operatie, of aan de anesthesieprocedure gerelateerde spontane ademhaling van de patiënt.
Complicatie bij anesthesie:
Complicaties bij anesthesie, indicatief voor herstel van de neuromusculaire functie, zijn beweging van
een ledemaat of het lichaam of hoesten gedurende de anesthesieprocedure of gedurende de operatie,
grimassen of zuigen op de beademingstube. Zie rubriek 4.4, Lichte anesthesie.
Verrichtingscomplicatie:
Verrichtingscomplicaties omvatten hoest, tachycardie, bradycardie, bewegen, en versnelling van de
hartslag.
Ernstige bradycardie:
Na het op de markt komen zijn binnen enkele minuten na toediening van sugammadex (zie
rubriek 4.4) geïsoleerde gevallen van ernstige bradycardie en bradycardie met hartstilstand
waargenomen.
Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij
wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade
(n = 2022), werd een incidentie van 0,20% waargenomen van hernieuwd optreden van de
neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie
rubriek 4.4).
Informatie over gezonde vrijwilligers:
Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek heeft de incidentie van geneesmiddelgerelateerde
overgevoeligheidsreacties onderzocht bij gezonde vrijwilligers die tot drie doses placebo (N = 76),
sugammadex 4 mg/kg (N = 151) of sugammadex 16 mg/kg (N = 148) kregen. Meldingen van
vermoede overgevoeligheid werden beoordeeld door een geblindeerde (adjudicatie)commissie. De
incidentie van beoordeelde overgevoeligheid was respectievelijk 1,3%, 6,6% en 9,5% in de placebo-,
de sugammadex 4 mg/kg- en de sugammadex 16 mg/kg-groep. Er waren geen meldingen van
anafylaxie na placebo of sugammadex 4 mg/kg. Er was één geval van beoordeelde anafylaxie na de
eerste dosis sugammadex 16 mg/kg (incidentie 0,7%). Er was geen bewijs van een verhoogde
frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex. In een eerder onderzoek
met een zelfde opzet waren er drie toegewezen gevallen van anafylaxie, alle na sugammadex 16 mg/kg
(incidentie 2,0%).
In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak ( 1/100, < 1/10) of
zeer vaak ( 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de
placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1%), hoofdpijn (6,7%), misselijkheid (5,6%), urticaria
(1,7%), pruritus (1,7%), duizeligheid (1,6%), braken (1,2%) en buikpijn (1,0%).
Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Longpatiënten:
In post-marketinggegevens en in één specifiek klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis
van longcomplicaties werd bronchospasme gemeld als mogelijke bijwerking. Net als bij alle patiënten
met een voorgeschiedenis van longcomplicaties dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke
optreden van bronchospasmen.
Pediatrische patiënten
Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij
pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Patiënten met morbide obesitas
In één klinische studie gericht op patiënten met morbide obesitas was het bijwerkingenprofiel over het
algemeen vergelijkbaar met het profiel bij volwassen patiënten in gepoolde fase 1 tot 3-studies (zie
tabel 2).
Patiënten met ernstige systemische ziekte

In een studie bij patiënten die waren beoordeeld als American Society of Anesthesiologists (ASA)
klasse 3 of 4 (patiënten met ernstige systemische ziekte of patiënten met een ernstige systemische
ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt), was het bijwerkingenprofiel bij deze ASA
klasse 3 en 4-patiënten over het algemeen vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten in gepoolde
fase 1-3-onderzoeken (zie tabel 2). Zie rubriek 5.1.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder
aanzienlijke bijwerkingen. In een tolerantiestudie bij de mens werd sugammadex toegediend in doses van
maximaal 96 mg/kg. Er werden geen dosisgerelateerde of ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Sugammadex kan verwijderd worden door hemodialyse met gebruik van een high-fluxfilter, maar niet
met een low-fluxfilter. Gegevens uit klinische studies suggereren dat sugammadex-
plasmaconcentraties worden verminderd met tot 70% na een 3 tot 6 uur durende dialysesessie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code:
V03AB35
Werkingsmechanisme:
Sugammadex is een gemodificeerd gammacyclodextrine, een `Selective Relaxant Binding Agent'. Het
vormt een complex met de neuromusculair blokkerende stoffen rocuronium of vecuronium in plasma
en reduceert daardoor de hoeveelheid neuromusculair blokkerende stof die zich kan binden aan
nicotinereceptoren in de neuromusculaire junctie. Dit resulteert in de opheffing van de door
rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Farmacodynamische effecten:
In dosisresponsstudies van door rocuronium geïnduceerde blokkades (0,6, 0,9, 1,0 en 1,2 mg/kg
rocuroniumbromide met en zonder onderhoudsdoses) en door vecuronium geïnduceerde blokkades
(0,1 mg/kg vecuroniumbromide met of zonder onderhoudsdoses) is sugammadex toegediend in doses
variërend van 0,5 mg/kg tot 16 mg/kg op verschillende tijdstippen/dieptes van de blokkade. Bij deze
studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Sugammadex kan worden toegediend op verschillende tijdstippen na toediening van rocuronium- of
vecuroniumbromide:
Standaardopheffing ­ diepe neuromusculaire blokkade:
In een hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep. Na
de laatste dosis rocuronium of vecuronium, bij 1-2 PTC's, werd 4 mg/kg sugammadex of 70 mcg/kg
neostigmine toegediend in willekeurige volgorde. De tijd van het begin van de toediening van
sugammadex of neostigmine tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 was:

Tabel 3: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij diepe
neuromusculaire blokkade (1-2 PTC's) na rocuronium of vecuronium tot herstel van de
T4/T1-ratio tot 0,9
Neuromusculair blokkerende
Behandelingsregime
stof
Sugammadex (4 mg/kg)
Neostigmine (70 mcg/kg)
Rocuronium

n
37
37
Mediaan (minuten)
2,7
49,0
Spreiding
1,2-16,1
13,3-145,7
Vecuronium

n
47
36
Mediaan (minuten)
3,3
49,9
Spreiding
1,4-68,4
46,0-312,7
Standaardopheffing ­ gematigde neuromusculaire blokkade:
In een andere hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de
vecuroniumgroep. Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium werd bij terugkeer van T2 2 mg/kg
sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde. De tijd van het begin
van de toediening van sugammadex of neostigmine tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 was:

Tabel 4: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij terugkeer van T2
na rocuronium of vecuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Neuromusculair blokkerende
Behandelingsregime
stof
Sugammadex (2 mg/kg)
Neostigmine (50 mcg/kg)
Rocuronium

n
48
48
Mediaan (minuten)
1,4
17,6
Spreiding
0,9-5,4
3,7-106,9
Vecuronium

n
48
45
Mediaan (minuten)
2,1
18,9
Spreiding
1,2-64,2
2,9-76,2
Opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met sugammadex werd
vergeleken met de opheffing van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met
neostigmine. Bij terugkeer van T2 werd een dosis van 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine
toegediend. Sugammadex leidde tot een snellere opheffing van de door rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade dan de opheffing met neostigmine van de door cisatracurium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade:

Tabel 5: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij terugkeer van T2
na rocuronium of cisatracurium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Neuromusculair blokkerende
Behandelingsregime
stof
Rocuronium en sugammadex
Cisatracurium en neostigmine
(2 mg/kg)
(50 mcg/kg)
n
34
39
Mediaan (minuten)
1,9
7,2
Spreiding
0,7-6,4
4,2-28,2
Voor onmiddellijke opheffing:
De hersteltijd van de door succinylcholine geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1 mg/kg) werd
vergeleken met door sugammadex (16 mg/kg, 3 minuten later) geïnduceerd herstel van de door
rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1,2 mg/kg).

Tabel 6: Tijd (minuten) vanaf toediening van rocuronium en sugammadex of succinylcholine tot
herstel van de T1 10%
Neuromusculair blokkerende
Behandelingsregime
stof
Rocuronium en sugammadex
Succinylcholine
(16 mg/kg)
(1 mg/kg)
n
55
55
Mediaan (minuten)
4,2
7,1
Spreiding
3,5-7,7
3,7-10,5
In een gepoolde analyse werden de volgende hersteltijden voor 16 mg/kg sugammadex na 1,2 mg/kg
rocuroniumbromide gerapporteerd:

Tabel 7: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex bij 3 minuten na rocuronium tot
herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9, 0,8 of 0,7

T4/T1 tot 0,9
T4/T1 tot 0,8
T4/T1 tot 0,7
n
65
65
65
Mediaan
1,5
1,3
1,1
(minuten)
Spreiding
0,5-14,3
0,5-6,2
0,5-3,3
Nierfunctiestoornis:
De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden onderzocht in twee open studies bij
patiënten met en zonder een ernstige nierfunctiestoornis die een chirurgische ingreep ondergingen. In
een van de studies werd sugammadex toegediend na een door rocuronium geïnduceerde blokkade bij
1-2 PTC's (4 mg/kg; n = 68); in de andere studie werd sugammadex toegediend bij terugkeer van T2
(2 mg/kg; n = 30). Herstel van de blokkade duurde iets langer bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis dan bij patiënten zonder nierfunctiestoornis. In deze studies werd geen resterende
neuromusculaire blokkade of hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gemeld bij
patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Patiënten met morbide obesitas:
In een studie met 188 patiënten bij wie morbide obesitas was vastgesteld, werd de tijd tot herstel
onderzocht van matige of diepe neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of
vecuronium. Patiënten kregen, passend bij het niveau van de blokkade, 2 mg/kg of 4 mg/kg
sugammadex gedoseerd op basis van het feitelijke lichaamsgewicht of het ideale lichaamsgewicht in
een dubbelblinde gerandomiseerde opzet. De dieptes van het blok en de neuromusculair blokkerende
middelen samengevoegd was de mediane tijd om te herstellen tot een train-of-four (TOF)-ratio 0,9
bij patiënten die een dosis kregen gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht (1,8 minuten)
statistisch significant sneller (p < 0,0001) vergeleken met patiënten die een dosis kregen gebaseerd op
ideaal lichaamsgewicht (3,3 minuten).
Patiënten met ernstige systemische ziekte:
In een studie bij 331 patiënten die waren beoordeeld als ASA klasse 3 of 4, werd de incidentie
onderzocht van tijdens de behandeling opkomende aritmieën (sinusbradycardie, sinustachycardie of
andere hartritmestoornissen) na toediening van sugammadex.
Bij patiënten die sugammadex kregen (2 mg/kg, 4 mg/kg of 16 mg/kg), was de incidentie van tijdens
de behandeling opkomende aritmieën over het algemeen vergelijkbaar met neostigmine (50 g/kg tot
5 mg maximale dosis) + glycopyrrolaat (10 g/kg tot 1 mg maximale dosis). Het bijwerkingenprofiel
bij ASA klasse 3 en 4-patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten
in gepoolde fase 1-3-onderzoeken; daarom is geen aanpassing van de dosering nodig. Zie rubriek 4.8.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische parameters van sugammadex zijn berekend uit de totale som van niet-
complexgebonden en complexgebonden concentraties van sugammadex. Aangenomen wordt dat de
farmacokinetische parameters zoals klaring en verdelingsvolume gelijk zijn voor niet-
complexgebonden en complexgebonden sugammadex bij patiënten onder narcose.
Distributie:
Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij
volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele
farmacokinetische analyse). Noch sugammadex noch het complex van sugammadex en rocuronium
bindt aan plasmaproteïnen of erytrocyten, zoals in vitro is aangetoond in van mannen afkomstig
humaan plasma en vol bloed. Sugammadex vertoont lineaire kinetiek in het dosisbereik van 1 tot
16 mg/kg bij toediening als een IV bolusdosis.
Biotransformatie:
In preklinisch en klinisch onderzoek werden geen metabolieten van sugammadex waargenomen en
werd sugammadex alleen in ongewijzigde vorm via de nieren geëlimineerd.
Eliminatie:
Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie onder narcose werden een
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sugammadex van circa 2 uur en een geschatte plasmaklaring van
circa 88 ml/min waargenomen. Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90% van de dosis
binnen 24 uur werd uitgescheiden. 96% van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan
minstens 95% kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex. Uitscheiding via feces of
uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02% van de dosis. Toediening van sugammadex aan gezonde
vrijwilligers resulteerde in een verhoogde renale eliminatie van rocuronium in complexvorm.
Speciale patiëntengroepen:

Nierfunctiestoornis en leeftijd:
In een farmacokinetische studie waarbij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken
werden met patiënten met een normale nierfunctie, waren de sugammadexplasmaspiegels
vergelijkbaar tijdens het eerste uur na toediening; daarna was de vermindering van de spiegels sneller
in de controlegroep. De totale blootstelling aan sugammadex was verlengd, resulterend in een 17 maal
hogere blootstelling bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Lage concentraties
sugammadex zijn detecteerbaar gedurende ten minste 48 uur na de dosisinname bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie.
In een tweede studie waarin patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden
met patiënten met een normale nierfunctie, verminderde de klaring van sugammadex progressief en was
de t1/2 progressief verlengd met een achteruitgang van de nierfunctie. Blootstelling was respectievelijk
twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis. Sugammadex-
concentraties waren niet meer detecteerbaar na meer dan 7 dagen na toediening bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis.

Tabel 8: Een samenvatting van de farmacokinetische parameters van sugammadex naar leeftijd en
nierfunctie wordt hieronder weergegeven:

Geselecteerde patiënteigenschappen
Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC%)
Demografische Nierfunctie
Klaring in Verdelingsvolume
Eliminatie-
parameters
(creatinineklaring in ml/min)
ml/min
bij steady-state in
halfwaardetijd
liters
in uren
Volwassene
Normaal
100
88 (22)
12
2 (21)
40 jaar
Verstoord Licht
50
51 (22)
13
4 (22)
75 kg
Matig
30
31 (23)
14
6 (23)

Ernstig
10
9 (22)
14
19 (24)
Oudere
Normaal
80
75 (23)
12
2 (21)
75 jaar
Verstoord Licht
50
51 (24)
13
3 (22)
75 kg
Matig
30
31 (23)
14
6 (23)

Ernstig
10
9 (22)
14
19 (23)
Adolescent
Normaal
95
77 (23)
9
2 (22)
15 jaar
Verstoord Licht
48
44 (23)
10
3 (22)
56 kg
Matig
29
27 (22)
10
5 (23)

Ernstig
10
8 (21)
11
17 (23)
Kind
Normaal
51
37 (22)
4
2 (20)
7 jaar
Verstoord Licht
26
19 (22)
4
3 (22)
23 kg
Matig
15
11 (22)
4
5 (22)

Ernstig
5
3 (22)
5
20 (25)
VC = variatiecoëfficient
Geslacht:
Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Ras:
In een onderzoek bij gezonde Japanse en witte patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in
de farmacokinetische parameters waargenomen. De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor
verschillen in farmacokinetische parameters bij zwarte patiënten of Afro-Amerikanen.
Lichaamsgewicht:
Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch
relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
Obesitas:
In één klinisch onderzoek bij patiënten met morbide obesitas werd sugammadex 2 mg/kg en 4 mg/kg
gedoseerd volgens het werkelijke lichaamsgewicht (n = 76) of het ideale lichaamsgewicht (n = 74). De
blootstelling aan sugammadex nam op dosisafhankelijke, lineaire wijze toe na toediening op basis van
het werkelijke lichaamsgewicht of het ideale lichaamsgewicht. Er werden geen klinisch relevante
verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen patiënten met morbide obesitas en
de algemene populatie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxisch potentieel, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie of compatibiliteit met bloed.
Sugammadex wordt snel geklaard bij preklinische proefdieren, hoewel bij juveniele ratten resten
sugammadex werden aangetroffen in botten en gebit. Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en
volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit of
de kwaliteit, structuur of metabolisme van het bot. Sugammadex heeft geen invloed op herstel bij
fracturen en botremodelling.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in
rubriek 6.6.
Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar
Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond
gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde
middel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik;
dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2 ml of 5 ml oplossing in een type I doorzichtige glazen injectieflacon, afgesloten met een grijze
chloorbutyl rubber stop met aluminium lichtblauwe flip-offdop.
Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 2 ml, 10 injectieflacons van 2 ml, 1 injectieflacon van 5 ml,
of 10 injectieflacons van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Sugammadex Mylan kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de
volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%),
natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) en glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-
oplossing, glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9% natriumchloride) tussen
toediening van Sugammadex Mylan en andere geneesmiddelen.
Gebruik bij pediatrische patiënten
Voor pediatrische patiënten kan Sugammadex Mylan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) tot een concentratie van 10 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1583/001
EU/1/21/1583/002
EU/1/21/1583/003
EU/1/21/1583/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.










BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Mylan SAS
117 Allee Des Parcs
St Priest
69800
Frankrijk
Wessling Hungary Kft.
Anomymus Utca.6
Boedapest
1045
Hongarije
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
Hesse
61352
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch, zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.



D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER














A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWKARTON, 1 x 5 ml en 10 x 5 ml injectieflacons
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
500 mg/5 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: zoutzuur en/of natriumhydroxide, water voor injecties.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon
10 injectieflacons
500 mg/5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik
Voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2-8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1583/003
EU/1/21/1583/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD

FLACONETIKET, 1 x 5 ml en 10 x 5 ml injectieflacons
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injectievloeistof
sugammadex
IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
500 mg/5 ml
6.
OVERIGE


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOUWKARTON, 1 x 2 ml en10 x 2 ml injectieflacons
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
200 mg/2 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: zoutzuur en/of natriumhydroxide, water voor injecties.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon
10 injectieflacons
200 mg/2 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik
Voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2-8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1583/001
EU/1/21/1583/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD

FLACONETIKET, 1 x 2 ml en 10 x 2 ml injectieflacons
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injectievloeistof
sugammadex
IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
200 mg/2 ml
6.
OVERIGE













B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Sugammadex Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sugammadex Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sugammadex Mylan
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Sugammadex Mylan?
Sugammadex Mylan bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Mylan is een selective
relaxant binding agent
aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Mylan wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij volwassenen
wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van
2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van
spierverslapping.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit middel krijgt toegediend
·
als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex
Mylan via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
·
als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
·
als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
·
als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven
(verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sugammadex Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
anesthesist.
Sugammadex Mylan kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex Mylan
Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft
gebruikt:
·
toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
·
fusidinezuur (een antibioticum).

Sugammadex Mylan kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
·
Sugammadex Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva ­ met inbegrip van de
`pil', anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) ­
verminderen omdat het er voor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De
hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Mylan, is
ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
Als u de
pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Mylan krijgt toegediend, volg
dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Als u
andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering,
implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-
hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de
bijsluiter volgen.

Effecten op bloedtesten
In het algemeen heeft Sugammadex Mylan geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de
resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw
progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Mylan krijgt
toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft.
U kunt Sugammadex Mylan toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de
beslissing om te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken. Hierbij moet
rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Sugammadex Mylan voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sugammadex Mylan heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van
machines.

Sugammadex Mylan
bevat natrium
Dit middel bevat tot 9,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?

Sugammadex Mylan zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw
anesthesist.

De dosis
Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex Mylan vaststellen op basis van:
·
uw gewicht
·
in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht. Een dosis van 16 mg/kg kan worden
toegediend bij volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
De dosis van Sugammadex Mylan voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).

Hoe wordt dit middel toegediend?
Sugammadex Mylan wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie
toegediend via een intraveneuze lijn.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel
Sugammadex Mylan krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen
problemen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
anesthesist of andere arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist
worden opgemerkt en behandeld.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Hoest
·
Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
·
Lichte anesthesie ­ u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig
heeft. Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
·
Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
·
Lage bloeddruk door de operatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij
patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
·
Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties ­ zoals huiduitslag, roodverkleuring
van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of
hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of
allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
·
Uw spieren worden weer slap na de operatie.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
·
Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening
van Sugammadex Mylan.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of uw arts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit middel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sugammadex
1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg
sugammadex.
-
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide.

Hoe ziet Sugammadex Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sugammadex Mylan
is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Er zijn vier
verschillende verpakkingsgrootten, een met 1 of 10 injectieflacons met 2 ml en een met 1 of
10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ierland

Fabrikant
Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Wessling Hungary Ltd
Anonymous u. 6
1045 Boedapest
Hongarije
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Mylan bv / srl
Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288


Luxembourg/Luxemburg
Mylan bv / srl
: +359 2 44 55 400
Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400
Tel: + 36 1 465 2100


Danmark
Malta
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland
Nederland
Mylan Healthcare GmbH
Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti
Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052
Tel: + 47 66 75 33 00



Österreich
Generics Pharma Hellas
Arcana Arzneimittel GmbH
: +30 210 993 6410
Tel: +43 1 416 2418


España
Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712
Tel: + 48 22 546 64 00


France
Portugal
Mylan S.A.S
Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska
România
Mylan Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Slovenija
Mylan Ireland Limited
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Mylan s.r.o.
Símí: +354 540 8000
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l.
Mylan Finland OY
Tel: + 39 02 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555



Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Mylan AB
: +357 2220 7700
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80
Tel: +353 1 8711600




Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van
Sugammadex Mylan.