Suiseng

SUISENG
BIJSLUITER
SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA), SPANJE
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Samenstelling per dosis (2 ml):
F4ab fimbriaal adhesine van E. coli
65% ER60 *
F4ac fimbriaal adhesine van E. coli
78% ER70
F5 fimbriaal adhesine van E. coli
79% ER50
F6 fimbriaal adhesine van E. coli
80% ER25
LT-enterotoxoïd van E. coli
55% ER70
Toxoïd van Clostridium perfringens type C
35% ER25
Toxoïd van Clostridium novyi type B
50% ER120
*% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons x
Aluminiumhydroxide gel
Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden)
Benzyl alcohol (E1519)
Witgelige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
SUISENG
Zeugen en gelten: Voor actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om
serumneutraliserende antilichamen tegen -toxine van Clostridium novyi type B te induceren. De
relevantie van de serumneutraliserende antilichamen werd niet experimenteel bepaald.
Drie weken na vaccinatie werden antilichamen aangetroffen. De persistentie van deze antilichamen
werd niet bepaald.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zeldzame bijwerkingen:
- In het spierweefsel op de injectieplaats kan een klein granuloom ontstaan. Toediening van het
vaccin kan een kleine (minder dan 3 cm), plaatselijke, voorbijgaande zwelling veroorzaken
(gedurende 24-48 uur). In enkele gevallen kunnen tijdelijk kleine knobbeltjes worden
waargenomen die binnen 2-3 weken verdwijnen.
- De vaccinatie kan een voorbijgaande lichte verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken in
de periode na de vaccinatie (4-6 uur na de injectie). In zeldzame gevallen kan een verhoging van
de rectale temperatuur met meer dan 1,5°C optreden, die minder dan 6 uur aanhoudt.
De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren met bijwerkingen tijdens een behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Intramusculair, in de nekspieren.
Varkens: 2 ml/dier.
Het basisvaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis ongeveer 6 weken voor het
werpen en een tweede dosis ongeveer 3 weken voor het werpen.
Het wordt aangeraden om de tweede dosis bij voorkeur aan de andere kant te geven.
SUISENG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aangeraden om het vaccin met een temperatuur tussen +15°C en +25°C toe te dienen.
Schudden voor gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij 2°C ­ 8°C(in een koelkast). Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer
bewaren. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket
na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8-10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Bij gevoelige dieren kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In geval van een anafylactische
reactie dient zonder aarzelen een gepaste behandeling, zoals toediening van adrenaline, te worden
ingesteld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Kan worden gebruikt tijdens de dracht vanaf 6 weken voor de verwachte werpdatum.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of
na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere effecten vastgesteld dan die vermeld
onder rubriek "Bijwerkingen".
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
SUISENG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 10 doses (20 ml).
- Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 25 doses (50 ml).
- Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 50 doses (100 ml).
- Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon van 125 doses (250 ml).
-
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
UDD
Glas: BE-V347286
PET: BE-V347295