Sunitinib sandoz 12,5 mg

Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
sunitinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sunitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sunitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sunitinib Sandoz bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is. Het wordt
gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van
proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Sunitinib Sandoz wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te
behandelen:
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u
imatinib niet kunt gebruiken.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid
heeft naar andere delen van het lichaam.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief
te verwijderen zijn.
Heeft u vragen over hoe Sunitinib Sandoz werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk. Sunitinib Sandoz kan de bloeddruk verhogen.
Uw arts kan tijdens de behandeling met Sunitinib Sandoz uw bloeddruk controleren, en u
kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.

Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
Behandeling met Sunitinib Sandoz kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot
veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot
bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden. Als u warfarine of
acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels tegen te
gaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn. Vertel het uw arts als u een bloeding hebt
tijdens de behandeling met Sunitinib Sandoz.

Als u hartproblemen heeft. Sunitinib Sandoz kan hartproblemen veroorzaken. Vertel het
uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels
hebt.

Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft. Sunitinib Sandoz kan een afwijkend
hartritme veroorzaken. Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze
problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sunitinib Sandoz. Vertel het uw
arts als u zich duizelig voelt, flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u
Sunitinib Sandoz gebruikt.

Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type
bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Bel onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw
armen, rug, nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1
kant van uw lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van
Sunitinib Sandoz.

Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur
in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.

Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die
bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA). Vertel het uw arts als u last
krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid,
verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.

Als u problemen heeft met uw schildklier. Sunitinib Sandoz kan schildklierproblemen
veroorzaken. Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen
of als uw stem dieper wordt terwijl u Sunitinib Sandoz gebruikt. Uw schildklier moet
onderzocht worden voordat u Sunitinib Sandoz gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik.
Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden
met een schildklierhormoonvervanger.

Als u problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier (pancreas) of galblaas. Vertel
het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek
(bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts. Deze klachten kunnen
veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.

Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.

Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft
ondergaan. Sunitinib Sandoz kan invloed hebben op de wondheling. Gewoonlijk zal u de
inname van Sunitinib Sandoz moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat. Uw
arts zal beslissen wanneer u Sunitinib Sandoz opnieuw moet innemen.

U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u
de behandeling met Sunitinib Sandoz start.
- Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond,
gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of
heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts
- Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan,
vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sunitinib Sandoz, in het bijzonder als u ook
intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen. Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die
gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische
aandoening toegediend kunnen zijn.

Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad. Tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel kan `pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of
`necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en
levensbedreigend kan zijn) optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
symptomen van infectie optreden rond een huidwond, waaronder koorts, pijn, roodheid,
zwelling of het vrijkomen van etter of bloed. Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het
stoppen met sunitinib. Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse, erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van sunitinib. Deze
reacties verschijnen aanvankelijk als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde
plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp. De uitslag kan zich uitbreiden tot
wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn. Vraag
uw arts onmiddellijk om advies als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt.

Als u toevallen/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad. Neem zo snel mogelijk contact
op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.

Als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig
worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast
moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen. Vertel het uw arts
zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel
(vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sunitinib Sandoz wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sunitinib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sunitinib Sandoz in uw lichaam
beïnvloeden. U moet uw arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame
stoffen bevatten:
erytromycine, claritromycine, rifampicine - gebruikt voor de behandeling van infecties
ritonavir ­ gebruikt voor de behandeling van HIV
dexamethason ­ een corticosteroïd dat bij diverse aandoeningen wordt gebruikt
(zoals allergische aandoeningen/ademhalingsaandoeningen of huidziekten)
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital ­ gebruikt voor de behandeling van epilepsie en
andere neurologische aandoeningen
kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) ­ gebruikt voor
de behandeling van depressie en angst
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet geen pompelmoessap nemen terwijl u behandeld wordt met Sunitinib Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gedurende behandeling met Sunitinib Sandoz moet u, als u zwanger zou kunnen worden,
gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens de
behandeling met Sunitinib Sandoz.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines,
als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.
Sunitinib Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te
behandelen kanker. Als u wordt behandeld voor:
-
GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende
28 dagen (4 weken), gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen
(2 weken) in 6-wekelijkse cycli.
-
pNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.
Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met
de behandeling met Sunitinib Sandoz.
Sunitinib Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen.
Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart
(zie ook onder
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?):
Hartproblemen. Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen
voeten en enkels heeft. Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en
problemen met uw hartspieren (cardiomyopathie).
Long- of ademhalingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst,
plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest. Dit kunnen symptomen zijn van een
aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen
komen.
Nierproblemen. Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren
ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.
Bloeding. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens
de behandeling met Sunitinib Sandoz: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed;
zwarte, plakkerige ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke
toestand; ophoesten van bloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.
Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie. Vertel het uw arts als u ernstige
buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang
heeft.
Andere bijwerkingen van Sunitinib Sandoz kunnen zijn:
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv.
neutrofielen).
Kortademigheid.
Hoge bloeddruk.
Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond,
smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping,
buikpijn/zwelling, verlies/vermindering van eetlust.
Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
Duizeligheid.
Hoofdpijn.
Bloedneus.
Rugpijn, gewrichtspijn.
Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van
haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de
huid.
Hoest.
Koorts.
Moeilijk in slaap kunnen komen.
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Bloedstolsels in de bloedvaten.
Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Pijn op de borst.
Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Infecties.
Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden
tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
Griepachtig syndroom.
Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.
Hoge urinezuurspiegel in het bloed.
Aambeien, pijn in het rectum, bloeding van het tandvlees, moeilijkheden met het slikken of
de onmogelijkheid om te slikken.
Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen,
overmatige gassen in de maag of de darmen.
Gewichtsverlies.
Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid,
spierpijn, spierspasmen.
Droge neus, verstopte neus.
Overmatige traanafscheiding.
Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren,
acne, nagelverkleuring, haaruitval.
Abnormale gewaarwording in de ledematen.
Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Zuurbranden.
Uitdroging (dehydratie).
Opvliegers.
Abnormaal gekleurde urine.
Depressie.
Koude rillingen.
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
Levensbedreigende infectie van zachte weefsels, waaronder het gebied van anus
en geslachtsdelen (zie rubriek 2).
Beroerte.
Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).
Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een
andere lichaamsholte of de huid.
Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een
zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn
van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam
in rust verbruikt, doet toenemen.
Problemen met wondgenezing na een operatie.
Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende
huid, netelroos, zwelling van lichaamsdelen en moeite met ademhalen.
Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Tumorlysissyndroom (TLS) ­ TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling,
die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Deze complicaties worden
veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn:
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen,
troebele urine en vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te
tonen bloedwaarden (hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties
calcium) die kunnen leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen,
zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen
(reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Ontsteking van de lever (hepatitis).
Ontsteking van de schildklier.
Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als
trombotische microangiopathie (TMA).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur
in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, fles en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar
mee geknoeid is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), natriumcroscarmellose,
povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
-
Capsulehuls: rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171), gelatine.
-
Drukinkt, wit: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
-
Capsulehuls: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172),
titaandioxide (E171), gelatine.
-
Drukinkt, wit: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
-
Capsulehuls: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172),
titaandioxide (E171), gelatine.
-
Drukinkt, wit: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Sunitinib Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Harde gelatine capsules van formaat 4 met een oranje dop en een oranje lichaam met in witte
opdruk '12,5 mg', en die geel tot oranje korreltjes bevatten.
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
Harde gelatine capsules van formaat 1 met een karamelkleurige dop en een karamelkleurig
lichaam met in witte opdruk '50 mg', en die geel tot oranje korreltjes bevatten.
Sunitinib Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100,
110, 120 harde capsules, in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28x1, 30x1, 56x1, 84x1
harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
LEK Pharmaceuticals d.d.,Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules (blisterverpakking): BE540933
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules (HDPE fles):
BE540942
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules (blisterverpakking):
BE540951
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules (HDPE fles):
BE540960
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules (blisterverpakking):
BE540977
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules (HDPE fles):
BE540986
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Sunitinib Sandoz 12,5 ­ Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 25 mg ­ Hartkapseln
Sunitinib Sandoz 50 mg ­ Hartkapseln
BE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
BG
12,5 mg
25 mg
50 mg
CY
Sunitinib Sandoz 12.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 25mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 37.5mg hard capsules
Sunitinib Sandoz 50mg hard capsules
CZ
Sunitinib Sandoz
DE
Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln
DK
Sunitinib Sandoz
EE
Sunitinib Sandoz
EL
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit
FR
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 25 mg, gélule
SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule
HR
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
HU
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
IE
Sunitinib Rowex 12.5 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 25 mg Hard capsules
Sunitinib Rowex 50 mg Hard capsules
LT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsuls
Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsuls
LV
Sunitinib Sandoz 12,5 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 25 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 37,5 mg ciets kapsulas
Sunitinib Sandoz 50 mg ciets kapsulas
MT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules
NL
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
NO
Sunitinib Sandoz
PL
Sunitinib Sandoz
PT
Sunitinib Sandoz
RO
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
SE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
SI
Sunitinib Lek 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 25 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Lek 50 mg trde kapsule
SK
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
UK
Sunitinib Sandoz 12.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 37.5 mg Hard Capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg Hard Capsules