Synthadon 10 mg/ml

SYNTHADON 10 MG/ML
BIJSLUITER
Synthadon 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Synthadon 10 mg/m, oplossing voor injectie voor honden en katten.
Methadon hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon
10 mg
Overeenkomend met methadonhydrochloride 8,9 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Analgesie bij honden en katten
Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in
combinatie met een neurolepticum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gevorderde respiratoire falen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
SYNTHADON 10 MG/ML
Katten: ademhalingsdepressie kan worden waargenomen. Milde reacties van excitatie zijn
waargenomen:
liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is
ook gerapporteerd. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen worden waargenomen. Milde reacties die
werden waargenomen zijn:
hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie, starende
blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan urineren en
defecatie zeer zelden worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald en dient een injectiespuit met een geschikte maatverdeling te worden gebruikt om het
product toe te dienen.
Analgesie
Honden: 0,5 tot 1 mg methadonhydrochloride per kg lichaamsgewicht, subcutaan,
intramusculair of intraveneus (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten: 0,3 tot 0,6 mg methadonhydrochloride per kg lichaamsgewicht, intramusculair
(overeenkomend met 0,03 tot 0,06 ml/kg).
Aangezien de individuele reactie op methadon kan variëren en deels afhangt van de
dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de
algemene conditie, moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden
begint het middel te werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na
intramusculaire injectie en binnen 10 minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire
of intraveneuze toediening houdt de werking ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel
15 minuten na toediening te werken en de werking houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient
regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of aanvullende analgesie al dan niet vereist is.
SYNTHADON 10 MG/ML
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
- Methadon HCl 0,5 mg/kg + bv. acepromazine
Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie
met diazepam en ketamine
- Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg, IV of IM + 2-agonist (bv. xylazine of medetomidine)
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale
intraveneuze anesthesie (TIVA) protocol: onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl
TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de
volgende infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer-oplossing, en glucose 5%.
Katten:
- Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg, IM
- Inductie met benzodiazepine (bv. midazolam) en dissociativa (bv. ketamine)
- Met een kalmerend middel (bv. acepromazine)en NSAID (meloxicam) of sedativum (bv. -
agonisten)
- Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie, de gewenste duur van de
werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere farmaceutica wordt naar de relevante productliteratuur
verwezen.
De stop dient niet vaker dan 20 keer te worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking buiten invloed van licht.
dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur, beschermd tegen licht.
Wanneer de verpakking voor de eerste keer is geopend dient volgens de houdbaarheid na opening te
worden bepaald wat de verloopdatum is van het resterende product in de verpakking. De
verloopdatum dient op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket vermeld te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
SYNTHADON 10 MG/ML
verstoorde ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die
ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Om veilig gebruik van het product
te verzekeren moeten behandelde dieren regelmatig worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek
van de
hartslag en adem frequentie.
Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de
intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale,
cardiale of hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het
product. De veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten
jonger dan 5 maanden.
De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en
de gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch
zieke katten.
Vanwege het risico op excitatie dient men bij katten voorzichtig te zijn met
herhaalde toediening. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig
gecontroleerd te worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste
duur te garanderen.Het gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek
worden voorafgegaan. Bij katten wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het
analgetisch effect is verdwenen. Dit is daarom geen goede parameter ter beoordeling van de
klinische werkzaamheid van de toegediende dosis.
Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt
plasmaniveau te bereiken
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele
zelfinjectie. Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare
handschoenen bij het hanteren van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen,
onmiddellijk en overvloedig uitspoelen met water. Verontreinigde kleding uittrekken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen
wordt geadviseerd dit diergeneesmiddel niet te hanteren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG
aangezien sedatie kan optreden.
VOOR DE ARTS: methadon is een opioïde met een toxiciteit die klinische
effecten kan veroorzaken zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In
geval van ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De
toediening van de opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te
heffen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Methadon diffundeert door de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve
effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
SYNTHADON 10 MG/ML
onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het
diergeneesmiddel gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid
veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een 1,5-voudige overdosering resulteerde in de effecten die in rubriek 4.6 worden beschreven.
Katten: in geval van overdosering (>2 mg/kg) kunnen de volgende symptomen worden
waargenomen: verhoogde salivatie, excitatie, verlamming van achterpoten en verlies van de
omkeerreflex. Aanvallen, stuiptrekkingen en hypoxie werden bij enkele katten ook
waargenomen. Een dosis van 4 mg/kg kan fataal zijn voor katten. Ademhalingsdepressie is
beschreven.
Honden: ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend.
Een aanvangsdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen zoals
vermeld in rubriek 8.
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet
waterige oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijkafval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon in een kartonnen doos, gevuld met 5, 10, 20, 25, 30 of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.