Synulox ready-to-use 140 mg/ml - 35 mg/ml

SYNULOX RTU
BIJSLUITER
SYNULOX Ready-To-Use, 140 mg/ml + 35 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
I - 04100 Borgo San Michele (Latina)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNULOX Ready-To-Use, 140 mg/ml + 35 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden en katten
Amoxycillinetrihydraat - Kaliumclavulanaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Amoxycillinetrihydraat (= amoxycilline 140 mg)
Kaliumclavulanaat (= clavulaanzuur 35 mg)
Excipient: Gefractioneerde kokosnootolie q.s.ad. 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de combinatie
amoxicilline/clavulaanzuur en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van infectie in een
effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Zoals geldt voor alle andere penicillinen mag dit diergeneesmiddel niet toegediend worden aan voor
penicilline overgevoelige dieren.
Niet toedienen aan konijnen, cavias, hamsters, renmuizen. Bij deze diersoorten kan de behandeling
een acute enteritis en een bacteriële toxemie teweegbrengen door verstoring van de intestinale
microflora.
SYNULOX RTU
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische huidreacties, anafylaxie) kunnen zeer zelden voorkomen
op basis van postmarketing veiligheidsgegevens.. Als een dergelijke reactie optreedt, dient
onmiddellijk een passende behandeling te worden gegeven.
Lokale, pijnlijke, voorbijgaande weefselreactie op de injectieplaats kunnen wordenwaargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De aanbevolen dosis bedraagt 8,75 mg/kg (amoxycilline: 7 mg/kg; clavulaanzuur: 1,75 mg/kg)/dag,
hetzij 1 ml per 20 kg levend gewicht, één maal per dag gedurende 3 à 5 dagen.
Om de kleine hoeveelheden te bekomen, die nodig zijn voor de behandeling van kleine honden en
katten, is het aanbevolen gegradueerde wegwerpspuiten van 1 ml te gebruiken
In geval van nierinsufficiëntie, kan de halfwaardetijd van de actieve stoffen verlengd worden.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Subcutane toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor elke afname.
Een droge spuit gebruiken.
Clavulaanzuur is gevoelig voor vocht. Bijzondere voorzorgen moeten genomen worden om besmetting
van het product met water te vermijden. Dit brengt een bruinachtige verkleuring van de suspensie
teweeg. De besmette suspensie kan minder doeltreffend zijn. In dit geval is het gebruik ervan niet
aanbevolen.
Bij nierinsufficiëntie kan de halfwaardetijd van de actieve bestanddelen verlengd zijn.
De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen: het gebruik van het product zou
moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
SYNULOX RTU
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften
.
Na eerste opening: Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De flacon goed schudden voor elke afname.
Een droge spuit gebruiken.
Clavulaanzuur is gevoelig voor vocht. Bijzondere voorzorgen moeten genomen worden om besmetting
van het product met water te vermijden. Dit veroorzaakt een bruinachtige verkleuring van de
suspensie. De besmette suspensie kan minder doeltreffend zijn. In dit geval is het gebruik ervan niet
aanbevolen.
Bij nierinsufficiëntie kan de halfwaardetijd van de actieve bestanddelen verlengd zijn.
De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen: het gebruik van het product zou
moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
- De penicillines en de cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd.
- De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn voor penicillines moeten contact met het product vermijden.
- Contact met de huid vermijden gedurende de toediening van dit preparaat.
- De voor penicilline overgevoelige personen moeten handschoenen dragen bij de toediening van het
diergeneesmiddel
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het product (zoals erytheem), is het aan te
raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het gezicht, op
de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan zonder risico gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische antibiotica (chlooramfenicol,
macroliden en tetracyclines), die onverenigbaar zijn.
SYNULOX RTU
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Behalve een voorbijgaande lokale weefselreactie op de injectieplaats worden geen bijwerkingen
verwacht na overdosering.
In het hoogst onwaarschijnlijk geval dat een allergische reactie zich zou voordoen na gebruik van het
product, dient de gepaste diergeneeskundige behandeling te worden ingesteld.
Onverenigbaarheden
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons van 10, 20, 50 en 100 ml.
Doos met 12 x 10 ml, 12 x 20 ml en 12 x 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V181614
Op diergeneeskundig voorschrift.