Tadalafil teva 5 mg

Tadalafil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tadalafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tadalafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Tadalafil Teva bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen die
fosfodiësteraseremmers type 5 worden genoemd.
Tadalafil Teva 5 mg is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met
- een erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang
genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil Teva heeft laten
zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk
verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Teva de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het
bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Teva werkt niet
indien u geen erectiestoornis heeft.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Teva niet werkt
voor de behandeling
van een erectiestoornis als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner
moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een
erectiestoornis zou gebruiken.
- plasklachten die het gevolg zijn van een vaak voorkomende aandoening, goedaardige
prostaatvergroting genaamd. Hiervan is sprake wanneer de prostaatklier is vergroot in verband met
de leeftijd. Symptomen zijn onder meer moeilijkheden bij het beginnen met plassen, het gevoel te
hebben dat de blaas niet volledig wordt geledigd en vaker moeten plassen zelfs 's nachts. Tadalafil
Teva verbetert de doorbloeding en ontspant de spieren van de prostaat en blaas waardoor de
symptomen van de goedaardige prostaatvergroting verminderen. Er is aangetoond dat Tadalafil
Teva de plasklachten in 1-2 weken na begin van de behandeling verbetert.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U gebruikt een organisch nitraat in enigerlei vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals
amylnitriet). Dit is een groep van geneesmiddelen ('nitraten') die gebruikt worden voor de
behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat Tadalafil Teva de werking
van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet
of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. (Zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur
oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'ooginfarct'.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil
Teva, bleken het bloeddrukverlagend ef ect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u Tadalafil Teva inneemt.
Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening
omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel dit
dan uw arts.
Omdat een goedaardige prostaatvergroting en prostaatkanker dezelfde symptomen kunnen hebben, zal
uw arts u eerst onderzoeken op prostaatkanker voordat de behandeling met Tadalafil Teva voor een
goedaardige prostaatvergroting wordt gestart.
Tadalafil Teva behandelt geen prostaatkanker.
Vertel het uw arts voordat u Tadalafil Teva inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:
sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
multipel myeloom (beenmergkanker),
leukemie (bloedcelkanker),
een misvorming van uw penis,
een ernstig leverprobleem,
een ernstig nierprobleem.
Het is niet bekend of Tadalafil Teva werkzaam is bij patiënten die:
een bekkenoperatie hebben ondergaan,
algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat
zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, STOP dan de inname
van Tadalafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Tadalafil Teva is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tadalafil Teva is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tadalafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Neem Tadalafil Teva NIET in als u al nitraten inneemt. (Zie: 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?')
Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Teva of kunnen invloed hebben op hoe
Tadalafil Teva werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:
een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met goedaardige
prostaatvergroting te behandelen),
andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
riociguat,
een 5-alfa-reductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting),
geneesmiddelen zoals ketoconazol tablet en (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en
proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie,
fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om epilepsie mee te behandelen),
rifampicine, erythromycine, clarithromycine of itraconazol,
andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het ef ect van alcoholgebruik. Pompelmoessap kan invloed hebben op
hoe goed de Tadalafil Teva zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Vraag uw arts
voor meer informatie hierover.
Vruchtbaarheid
Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in
sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze ef ecten leiden tot gebrek
aan vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die Tadalafil Teva in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van
duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tablet en voordat u gaat autorijden of een
machine bedient.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tadalafil Teva tablet en zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water. U kunt de tablet en met of zonder voedsel innemen.
Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Teva hebt ingenomen of als
u van plan bent Tadalafil Teva in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het
bloed 0,08 % of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
Voor de behandeling van erectiestoornissen
De
geadviseerde dosering is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Teva de dosis naar 2,5 mg aanpassen. Dit zal
gegeven worden als één tablet van 2,5 mg. Neem Tadalafil Teva niet vaker dan een keer per dag.
Gebruik van Tadalafil Teva eenmaal daags kan nut ig zijn voor mannen die verwachten twee keer per
week of vaker seksueel actief te zijn.
Wanneer u Tadalafil Teva eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in
staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Het is belangrijk om te weten dat
Tadalafil Teva niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel
nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken. Het
drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen
Voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting
De
dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg elke dag in te nemen op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Als u een goedaardige prostaatvergroting en tevens een erectiestoornis heeft, blijft de dosering
eenmaal daags een tablet van 5 mg.
Neem Tadalafil Teva niet vaker in dan een keer per dag.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Tadalafil Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek
4.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem uw dosis in zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet
in te halen. U mag Tadalafil Teva niet meer dan 1 keer per dag innemen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, STOP dan met het innemen van dit geneesmiddel
en zoek dan direct medische hulp:
Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich
zelden voor). Als u een dergelijke erectie heeft en hij houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct
contact op met uw arts.
U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor).
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn:
Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
hoofdpijn
rugpijn
spierpijn
pijn in armen en benen
blozen in het gezicht
neusverstopping
spijsverteringsproblemen
Soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)
duizeligheid
maagpijn
misselijkheid
braken
reflux
wazig zien
oogpijn
moeite met ademhalen
aanwezigheid van bloed in de urine
verlengde erectie
hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
neusbloedingen en oorsuizen
zwellen van de handen, voeten of enkels en zich vermoeid voelen.
Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
flauwvallen
stuipen
(jeukerige rode striemen op het huidoppervlak)
bloeding van de penis
aanwezigheid van bloed in sperma
toegenomen transpireren.
Ook zelden gemeld bij mannen die Tadalafil Teva gebruiken zijn een hartaanval en beroerte. De
meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van
gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Enkele andere bijwerkingen die zich
zelden voordeden bij mannen die Tadalafil Teva innamen die
niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken omvat en:
migraine
opzwellen van gezicht
ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen
ernstige huiduitslag
bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen
onregelmatige hartslag
angina
plotse dood met cardiale oorzaak.
De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die Tadalafil Teva gebruiken.
Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die Tadalafil Teva gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou - Website:
www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tadalafil.
Elke 5 mg tablet bevat 5 mg tadalafil.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon,
crospovidon en natriumstearylfumaraat
- De filmomhulling is gemaakt van poly(vinylalcohol), macrogol, titaandioxide (E171), talk en geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tadalafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tadalafil Teva 5 mg is een oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Aan de ene kant
met de opdruk '5' en vlak aan de andere kant. Lengte: 8,1 mm, breedte: 4,1 mm.
Tadalafil Teva is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 18, 28, 30 of 84 filmomhulde tablet en in
blisterverpakkingen, of 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 of 112x1 filmomhulde tablet en in geperforeerde
eenheidsafleververpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company), Debrecen, Pallagi
út 13, H-4042, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
TEVA PHARMA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Teva Pharma S.L.U, C/C, n.4, Poligono industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Actavis International Ltd., Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar BKR4013, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
PVC/ACLAR/PVC ­ ALU- of PVC/ACLAR/PVdC/PVC ­ ALU-blisterverpakkingen: BE475484
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-blisterverpakkingen: BE475493
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Tadalafil ratiopharm
BE, CZ, DK, FR, IT, NL, NO, PL, PT, SE:Tadalafil Teva
DE, LU:
Tadalafil-ratiopharm
ES:
Tadalafilo Teva
HR:
Tadalafil Pliva
HU:
Tadalafil Actavis
UK:
Tadalafil
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.