Tamsulosine sandoz 0,4 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tamsulosine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tamsulosine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tamsulosine Sandoz harde capsules met gereguleerde afgifte worden gebruikt voor de
behandeling van urinelozingssymptomen die worden veroorzaakt door goedaardige
prostaathyperplasie (BPH ­ vergrote prostaat).
De werkzame stof van de capsules is een zogenaamde alfa1A-blokker die de spiercontractie
in de prostaat en het urinekanaal vermindert. Daardoor kan de urine gemakkelijker door het
urinekanaal stromen en verloopt de urinelozing beter.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u al ergisch bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid of al ergie voor
Tamsulosine Sandoz kan zich uiten als een plotselinge zwel ing van de handen of voeten,
gezwol en lippen, tong of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en
huiduitslag (angio-oedeem).
Als u duizelig bent geweest of bent flauwgevallen door lage bloeddruk (bijv. bij plotseling
gaan zitten of opstaan).
Als u een ernstig leverprobleem hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u ernstige nierproblemen hebt.
Als u duizelig bent of flauwvalt bij gebruik van Tamsulosine Sandoz. Ga meteen zitten of
neerliggen tot de symptomen verdwijnen.
Als u een plotselinge zwel ing van handen of voeten, gezwol en lippen, tong of keel met
daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en uitslag bemerkt door een al ergische
reactie (angio-oedeem) bij gebruik van Tamsulosine Sandoz.
Als u een oogoperatie moet ondergaan of als er een oogoperatie voorzien is wegens
troebeling van de lens (staar) of verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Vertel de oogarts dat u vroeger Tamsulosine Sandoz gebruikt heeft, dat u Tamsulosine
Sandoz gebruikt of van plan bent om het te gaan gebruiken. De specialist kan dan de
geschikte voorzorgen nemen wat de medicatie en chirurgische technieken betreft. Vraag uw
arts of u dit geneesmiddel al dan niet moet uitstel en of tijdelijk stopzetten als u een
oogoperatie moet ondergaan wegens een troebele lens of verhoogde druk in het oog.
Voor de behandeling met Tamsulosine Sandoz wordt gestart, moet uw arts u onderzoeken
om eventuele andere aandoeningen uit te sluiten die dezelfde symptomen zouden kunnen
veroorzaken, zoals een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie). Er moet een
speciaal onderzoek worden verricht (rectaal toucher). Zo nodig, moet het prostaatspecifieke
antigeen (PSA) worden gemeten voor de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar omdat het in die
populatie niet werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamsulosine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u inneemt:
- geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen, zoals verapamil en diltiazem
- geneesmiddelen om hiv te behandelen zoals ritonavir of indinavir
- geneesmiddelen om een schimmelinfectie te behandelen zoals ketoconazol en
itraconazol
- andere alfablokkers zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine
- erytromycine of clarithromycine, antibiotica die worden gebruikt om infecties te
behandelen
- ciclosporine, een immunosuppressivum dat bijv. wordt gebruikt na
orgaantransplantatie
Tamsulosine Sandoz kan de bloeddruk verlagen bij inname met andere alfa1A-blokkers.
Sommige patiënten die een alfablokker innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid vertonen, die kunnen worden
veroorzaakt door een lage bloeddruk bij snel gaan zitten of opstaan. Sommige patiënten
hebben die symptomen vertoond bij inname van geneesmiddelen voor erectiestoornissen
(impotentie) samen met alfablokkers. Om de kans op optreden van die symptomen te
verkleinen, moet u regelmatig dagelijks een alfablokker innemen voor u start met
geneesmiddelen voor erectiestoornissen.
Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstil er) en warfarine (wordt gebruikt om
bloedstol ing te voorkomen) kunnen invloed hebben op hoe snel Tamsulosine Sandoz uit het
lichaam wordt verwijderd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tamsulosine Sandoz moet worden ingenomen na de eerste maaltijd van de dag. Inname van
Tamsulosine Sandoz op een lege maag kan het aantal bijwerkingen of de ernst van een
bijwerking verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine Sandoz is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Vruchtbaarheid
Bij mannen is een abnormale ejaculatie gerapporteerd (ejaculatiestoornis). Dat betekent dat
het zaad het lichaam niet via de pisbuis verlaat, maar naar de blaas stroomt (retrograde
ejaculatie) of dat er minder of geen ejaculaat is (ejaculatiefalen). Dat kan invloed hebben op
de vruchtbaarheid van de man.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot nog toe zijn er geen aanwijzingen dat
Tamsulosine Sandoz een invloed heeft op de
rijvaardigheid of het gebruik van machines.
De patiënten moeten echter weten dat duizeligheid kan optreden.
Tamsulosine Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule met
gereguleerde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet worden ingenomen in zittende of staande houding (niet neerliggen) en
moet in zijn geheel worden ingeslikt met een glas water.
Er mag niet op de capsule worden gekauwd.
Uw arts heeft u een dosis voorgeschreven die geschikt is voor u en uw ziekte, en heeft de
duur van de behandeling gespecificeerd.
U mag de dosis niet zelf veranderen.
Als u de indruk hebt dat het effect van Tamsulosine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u dat
meteen aan uw arts of apotheker vertel en.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Tamsulosine Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent Tamsulosine Sandoz in te nemen na de eerste maaltijd van de dag, kunt
u de capsule later op de dag na een maaltijd innemen. Als u een dag hebt overgeslagen,
gaat u gewoon verder met één capsule per dag zoals voorgeschreven.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Tamsulosine Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat zegt, omdat anders uw
symptomen weer de kop zouden kunnen opsteken of verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zet de inname van Tamsulosine Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met uw
arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont:
plotselinge zwel ing van enkele of al e van de volgende: handen, voeten, lippen, tong
of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag veroorzaakt
door een al ergische reactie (angio-oedeem).
ernstige zweren en letsels van de slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom)
een ernstige ontsteking en blaarvorming van de huid, erythema multiforme genoemd
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): duizeligheid, ejaculatiestoornissen met
inbegrip van minder of geen waarneembare ejaculatie van zaad.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
hoofdpijn, onregelmatige hartslag, duizeligheid vooral bij gaan zitten of opstaan,
verkoudheid, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, netelroos,
zwaktegevoel.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
flauwval en, zwel ing van handen of voeten, gezwol en lippen, tong of keel met daardoor
ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
ernstige zweren en letsels van de slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom), pijnlijke,
langdurige, ongewenste erectie (priapisme).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Wazig zicht, gezichtsvermindering, neusbloeding, ernstige ontsteking en blaarvorming van
de huid (erythema multiforme), vervel ende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis),
onregelmatige hartslag (soms levensbedreigend), snel e hartslag,
ademhalingsmoeilijkheden, droge mond. Als u een oogoperatie moet ondergaan, omdat uw
lens troebel is (staar) of omdat u last heeft van een verhoogde druk in het oog (glaucoom),
en u gebruikt al Tamsulosine Sandoz of heeft dat tot voor kort gebruikt, is het mogelijk dat
tijdens de procedure de pupil moeite heeft met verwijden en dat de iris (het gekleurde deel
van het oog) slap wordt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Fles: De container zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking, fles en karton na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride.Elke harde capsule met
gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose, methacrylzuur-
ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat, talk
in de inhoud van de capsule; gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171),
geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172) in het
capsule-omhulsel.
Hoe ziet Tamsulosine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oranje-olijfgroenkleurige, harde capsules met gereguleerde afgifte, gevuld met witte tot
gebroken witte korrels.
De harde capsules met gereguleerde afgifte zijn verpakt in PVC/PE/PVDC/Aluminium
blisterverpakkingen of verpakt in een HDPE-fles met PP kindveilige doppen en zitten in een
doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP kindveilige doppen.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,200 harde capsules met
gereguleerde afgifte.
Fles: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikanten:
Synthon BV
Synthon Hispania S.L.
Microweg 22
Castel o 1
6545 CM Nijmegen
Poligono Las Salinas
Nederland
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanje
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
39179 Barleben
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tamsulosine Sandoz ­ blisterverpakking: BE283683
Tamsulosine Sandoz ­ tablettencontainer: BE283692
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg ­ Kapseln
België
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Denemarken
Masulin
Finland
Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova
Frankrijk
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Duitsland
Tamsulosin ­ Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Italië
TAMSULOSINA SANDOZ
Portugal
TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
Spanje
Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.