Tamsulosine teva 0,4 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte, hard is
tamsulosine. Dit is een selectieve 1A/1D-adrenoceptorantagonist. Hij vermindert de
spanning van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, zodat urine makkelijker door de
plasbuis stroomt en het urineren minder moeizaam verloopt. Bovendien vermindert het
aandranggevoel.
Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten van de onderste urinewegen die gepaard gaan met een vergrote
prostaat (benigne prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen moeilijkheden bij het urineren
omvatten (zwakke straal), druppelen, aandrang en vaak 's nachts en overdag urineren.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheid kan zich ook voordoen,
zoals een plotse lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bv. de keel of
tong), moeizame ademhaling en / of jeuk en uitslag (angio-oedeem).
Als u lijdt aan flauwvallen door de verlaagde bloeddruk bij een verandering van
houding (bijv. bij rechtzitten vanuit een liggende houding of bij opstaan).
Als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Periodieke medische onderzoeken zijn noodzakelijk om de ontwikkeling te volgen
van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Zelden kan flauwvallen optreden tijdens het gebruik van Tamsulosine Teva, net als
met andere geneesmiddelen van dit type. Bij de eerste tekenen van duizeligheid of
zwakte moet u gaan zitten tot deze verdwenen zijn.
Als u lijdt aan ernstige nierproblemen, vertel dit dan aan uw arts.
Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan voor staar (cataract) of verhoogde
oogdruk (glaucoom), laat uw oogspecialist dan weten dat u Tamsulosine Teva
gebruikt, of dit in het verleden gedaan hebt, of van plan bent dit te doen. De specialist
kan dan de gepaste voorzorgen nemen voor uw medicatie en zijn chirurgische
technieken. Vraag uw arts of u de inname van dit geneesmiddel (tijdelijk) moet
stopzetten bij een oogoperatie wegens staar (cataract of verhoogde oogdruk
(glaucoom).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar omdat het in
deze populatie niet werkt.
andere alfa1-receptorblokkers (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
prostaataandoeningen) bijv. alfuzosine, doxazosine of terazosine.
diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller).
warfarine (geneesmiddel tegen bloedklonters).
ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine Teva is niet aangewezen bij vrouwen.
Bij mannen werd abnormale ejaculatie gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad
het lichaam niet verlaat langs de plasbuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of
dat er minder of niets wordt geëjaculeerd (falende ejaculatie). Dit verschijnsel is ongevaarlijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine Teva het vermogen om een auto te besturen of
machines of gereedschap te bedienen beïnvloedt. U moet echter onthouden dat duizeligheid
kan optreden en in dat geval onderneemt u beter geen activiteiten die uw aandacht vereisen.
Tamsulosine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassen mannen inclusief ouderen
De geadviseerde dosering is één capsule per dag die moet ingenomen worden na het
ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet in haar geheel ingeslikt worden en mag niet vermaald of gekauwd
worden.
Gewoonlijk wordt Tamsulosine Teva gedurende langere perioden voorgeschreven. De
werking op de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling met
Tamsulosine Teva.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Inname van te veel Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte kan leiden tot een
ongewenste bloeddrukdaling en een versnelde hartslag, met een verzwakt gevoel. Wanneer u
te veel van Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U mag uw dagelijkse Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte later op
dezelfde dag innemen als u vergeten bent ze in te nemen zoals aanbevolen. Als u een dag
hebt overgeslagen, neem dan uw dagelijkse capsule verder zoals voorgeschreven. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop met het innemen van de capsules en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het volgende gebeurt:
een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gezicht of de hals die leidt tot
ernstige ademhalingsproblemen; huiduitslag of netelroos).
Stevens-Johnson-syndroom, een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de
mond, de ogen en de geslachtsdelen (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10.000
personen).
Dit zijn zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen. U kan dringende medische aandacht of
een ziekenhuisopname nodig hebben.
De volgende bijwerkingen werden gemeld.
Vaak (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen):
duizeligheid.
abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) Dit betekent dat het zaad het lichaam niet
verlaat langs de plasbuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of dat er
minder of niets wordt geëjaculeerd (falende ejaculatie). Dit verschijnsel is
ongevaarlijk.
Soms (kan zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen):
hoofdpijn.
snelle hartslag.
duizeligheid (als gevolg van een lage bloeddruk), vooral bij rechtzitten of opstaan.
lopende en jeukende neus.
diarree, constipatie, misselijkheid, braken.
jeuk, huiduitslag inclusief netelroos (galbulten).
gevoel van zwakte.
Zelden (kan zich voordoen bij tot 1 van de 1000 personen):
flauwvallen.
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Zeer zelden (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10.000 personen):
langdurige en pijnlijke erectie die enkele uren tot enkele dagen kan aanhouden.
Als u een oogoperatie wegens staar (cataract) of verhoogde oogdruk (glaucoom) moet
ondergaan en al Tamsulosine Teva inneemt of hebt ingenomen, kan het zijn dat de pupil
slecht dilateert en de iris (de gekleurde kring in het oog) kan dan tijdens de procedure
onstabiel worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Tablettencontainer: De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden. Niet overbrengen naar
een andere container.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en tablettencontainer na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tamsulosinehydrochloride 0,4 mg.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-
Hoe ziet Tamsulosine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte zijn harde gelatinecapsules met
een oranje lichaam en olijfgroene kap. De capsule is gevuld met witte tot gebroken
witte korrels.
Het product is beschikbaar:
in kartonnen dozen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 of 200 capsules
met gereguleerde afgifte, hard in een PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakking en
in HDPE tablettencontainer met een kindveilige PP afsluitingsdop bevattende 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2x100, 180 of 200 capsules met gereguleerde afgifte,
hard.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant van het
referentiegeneesmiddel
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Spanje
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Laboratoria Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: 1549 PI 240 F4
Tablettencontainer: BE283044
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.