Tamsulosine teva 0,4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte, hard is
tamsulosine. Dit is een selectieve 1A/1D-adrenoceptorantagonist. Hij vermindert de spanning van de
gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, zodat urine makkelijker door de plasbuis stroomt en het
urineren minder moeizaam verloopt. Bovendien vermindert het aandranggevoel.
Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling
van klachten van de onderste urinewegen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen moeilijkheden bij het urineren omvat en (zwakke straal),
druppelen, aandrang en vaak 's nachts en overdag urineren.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET innemen?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheid kan zich ook voordoen, zoals een plotse lokale
zwelling van de weke delen van het lichaam (bv. de keel of tong), moeizame ademhaling en / of
jeuk en uitslag (angio-oedeem).
Als u lijdt aan flauwvallen door de verlaagde bloeddruk bij een verandering van houding (bijv. bij
rechtzitten vanuit een liggende houding of bij opstaan).
Als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Periodieke medische onderzoeken zijn noodzakelijk om de ontwikkeling te volgen van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Zelden kan flauwvallen optreden tijdens het gebruik van Tamsulosine Teva, net als met andere
geneesmiddelen van dit type. Bij de eerste tekenen van duizeligheid of zwakte moet u gaan
zitten tot deze verdwenen zijn.
als u lijdt aan ernstige nierproblemen, vertel dit dan aan uw arts.
Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan voor staar (cataract ) of verhoogde
oogdruk (glaucoom), laat uw oogspecialist dan weten dat u Tamsulosine Teva gebruikt, of dit in
het verleden gedaan hebt, of van plan bent dit te doen. De specialist kan dan de gepaste
voorzorgen nemen voor uw medicatie en zijn chirurgische technieken. Vraag uw arts of u de
inname van dit geneesmiddel (tijdelijk) moet stopzet en bij een oogoperatie wegens staar
(cataract ) of verhoogde oogdruk (glaucoom).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar omdat het in deze
populatie niet werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamsulosine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere alfa1-receptorblokkers (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
prostaataandoeningen) bijv. alfuzosine, doxazosine of terazosine.
diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller).
warfarine (geneesmiddel tegen bloedklonters).
ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine Teva is niet aangewezen bij vrouwen.
Bij mannen werd abnormale ejaculatie gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad het
lichaam niet verlaat langs de plasbuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of dat er minder
of niets wordt geëjaculeerd (falende ejaculatie). Dit verschijnsel is ongevaarlijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine Teva het vermogen om een auto te besturen of machines of
gereedschap te bedienen beïnvloedt. U moet echter onthouden dat duizeligheid kan optreden en in dat
geval onderneemt u beter geen activiteiten die uw aandacht vereisen.
Tamsulosine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassen mannen inclusief ouderen
De geadviseerde dosering is één capsule per dag die moet ingenomen worden na het ontbijt of
de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet in haar geheel ingeslikt worden en mag niet vermaald of gekauwd worden.
Gewoonlijk wordt Tamsulosine Teva gedurende langere perioden voorgeschreven. De werking
op de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling met Tamsulosine Teva.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Inname van te veel Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte kan leiden tot een
ongewenste bloeddrukdaling en een versnelde hartslag, met een verzwakt gevoel. Wanneer u te veel
van Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U mag uw dagelijkse Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte later op dezelfde dag
innemen als u vergeten bent ze in te nemen zoals aanbevolen. Als u een dag hebt overgeslagen, neem
dan uw dagelijkse capsule verder zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als de behandeling met Tamsulosine Teva vroegtijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke
klachten terugkomen. Gebruik daarom Tamsulosine Teva zolang uw arts dat voorschrijft, zelfs als uw
klachten al verdwenen zijn. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het innemen van de capsules en verwittig onmiddel ijk uw arts of ga naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het volgende gebeurt:
een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gezicht of de hals die leidt tot ernstige
ademhalingsproblemen; huiduitslag of netelroos).
Stevens-Johnson-syndroom, een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, de
ogen en de geslachtsdelen (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10.000 personen).
Dit zijn zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen. U kan dringende medische aandacht of een
ziekenhuisopname nodig hebben.
De volgende bijwerkingen werden gemeld.
Vaak (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen):
duizeligheid.
abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) Dit betekent dat het zaad het lichaam niet verlaat
langs de plasbuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of dat er minder of niets
wordt geëjaculeerd (falende ejaculatie). Dit verschijnsel is ongevaarlijk.
Soms (kan zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen):
hoofdpijn.
snelle hartslag.
duizeligheid (als gevolg van een lage bloeddruk), vooral bij rechtzitten of opstaan.
lopende en jeukende neus.
diarree, constipatie, misselijkheid, braken.
jeuk, huiduitslag inclusief netelroos (galbulten).
gevoel van zwakte.
Zelden (kan zich voordoen bij tot 1 van de 1000 personen):
flauwvallen.
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Zeer zelden (kan zich voordoen bij tot 1 van de 10.000 personen):
langdurige en pijnlijke erectie die enkele uren tot enkele dagen kan aanhouden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie)
moeilijke ademhaling (dyspneu)
troebel zicht
verstoord zicht
neusbloedingen (epistaxis)
ernstige huiduitslag (erythema multiforme, dermatitis exfoliativa)
droge mond.
Als u een oogoperatie wegens staar (cataract ) of verhoogde oogdruk (glaucoom) moet ondergaan en al
Tamsulosine Teva inneemt of hebt ingenomen, kan het zijn dat de pupil slecht dilateert en de iris (de
gekleurde kring in het oog) kan dan tijdens de procedure onstabiel worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Tablet encontainer: De tablet encontainer zorgvuldig gesloten houden. Niet overbrengen naar een
andere container.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
tablet encontainer na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tamsulosinehydrochloride 0,4 mg.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-
ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurilsulfaat, triethylcitraat, talk, gelatine,
indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tamsulosine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte zijn harde gelatinecapsules met een
oranje lichaam en olijfgroene kap. De capsule is gevuld met witte tot gebroken witte korrels.
Het product is beschikbaar:
in kartonnen dozen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 of 200 capsules met
gereguleerde afgifte, hard in een PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakking en
in HDPE tablet encontainer met een kindveilige PP afsluitingsdop bevat ende 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 100, 2x100, 180 of 200 capsules met gereguleerde afgifte, hard.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spanje
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Laboratoria Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE283001
Tablet encontainer: BE283044
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.