Taptiqom 15 µg/ml - 5 mg/ml

Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Tafluprost/Timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Taptiqom en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Taptiqom en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat voor een soort medicijn is het en hoe werkt het?
Taptiqom oogdruppels bevatten tafluprost en timolol. Tafluprost behoort tot een groep van medicijnen die
prostaglandineanalogen worden genoemd en timolol behoort tot een groep van medicijnen die bètablokkers
worden genoemd. Tafluprost en timolol werken samen en verlagen de druk in het oog. Taptiqom wordt
gebruikt wanneer de druk in het oog te hoog is.
Waar is uw medicijn voor?
Taptiqom wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te behandelen dat openhoekglaucoom
wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Deze beide aandoeningen
worden in verband gebracht met een toename van de druk binnen in uw oog en kunnen uiteindelijk uw
gezichtsvermogen aantasten.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor tafluprost, timolol, bètablockers of een van de overige stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die kan leiden tot piepende ademhaling,
ademhalingsproblemen en/of langdurige hoest).
U heeft een trage hartslag, hartfalen of stoornissen van het hartritme (onregelmatige hartslag).
kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst,
kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk
stoornissen van het hartritme, zoals een trage hartslag
ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
ziekte met een slechte bloedcirculatie (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan maskeren
overactiviteit van de schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen van een
schildklieraandoening kan maskeren
eventuele allergieën of anafylactische reacties
myasthenia gravis (een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt)
andere oogaandoeningen; bijvoorbeeld aandoening van het hoornvlies (het doorzichtige weefsel dat de
voorkant van het oog bedekt) of een aandoening waarvoor een chirurgische ingreep aan het oog
noodzakelijk is.
Neem contact op met uw arts
als u het volgende heeft
nierproblemen
leverproblemen.
Let erop dat Taptiqom de volgende effecten kan hebben en dat sommige van deze effecten blijvend kunnen
zijn:
Taptiqom kan:
de lengte, dikte, kleur en/of het aantal van uw wimperhaartjes doen toenemen en kan ongebruikelijke
haargroei op uw oogleden veroorzaken.
donkere verkleuring van de huid rond de ogen veroorzaken. Veeg eventuele overtollige oplossing van
de huid af. Dit zal het risico op donkere verkleuring van de huid verminderen.
de kleur van uw iris (het gekleurde deel van uw oog) veranderen. Als Taptiqom slechts in één oog
wordt gebruikt, kan de kleur van het behandelde oog blijvend anders worden dan de kleur van het
andere oog.
haargroei veroorzaken op plaatsen waar de oplossing meermaals in contact komt met het
huidoppervlak.
Vertel uw arts voordat u een operatie ondergaat dat u Taptiqom gebruikt, omdat timolol de effecten kan
veranderen van sommige medicijnen die tijdens anesthesie worden gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Taptiqom wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over
veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Taptiqom nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Taptiqom en andere medicijnen die u gebruikt, kunnen een invloed hebben op elkaar.
Vertel het met name uw arts als u het volgende gebruikt of van plan bent om te gebruiken:
andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom
medicijnen om de bloeddruk te verlagen
medicijn voor het hart
medicijnen om diabetes te behandelen
kinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten van malaria)
antidepressiva die men kent als fluoxetine en paroxetine.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Als u zwanger kunt worden, moet u een effectieve methode
van geboortebeperking gebruiken gedurende de behandeling met Taptiqom. Gebruik Taptiqom niet als u
zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U mag Taptiqom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn bijwerkingen die gepaard gaan met Taptiqom, zoals wazig zien, die een invloed kunnen hebben op
uw rijvaardigheid en/of het bedienen van machines. U mag geen voertuig besturen of machines bedienen
totdat u zich goed voelt en uw zicht helder is.
Taptiqom bevat fosfaten
Dit medicijn bevat 1,3 mg fosfaten per ml. Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste
laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het
hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 druppel Taptiqom in het oog of de ogen, eenmaal daags. Druppel niet meer in
of niet vaker dan uw arts u verteld heeft. Dat kan Taptiqom minder werkzaam maken.
Gebruik Taptiqom alleen in beide ogen als uw arts u dat gezegd heeft.
Alleen voor gebruik als oogdruppels. Niet inslikken.
Zorg ervoor dat de top van het flesje niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Dit kan uw
oog beschadigen. Het kan ook met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken
waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om
besmetting van de verpakking te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten
komen.
Instructies voor gebruik:
Wanneer u het flesje voor de eerste keer gebruikt, vóórdat u een druppel in uw oog druppelt, moet u eerst
oefenen met het flesje om één druppel te krijgen door het langzaam in te drukken, weg van het oog.
Wanneer u er zeker van bent dat u één druppel per keer kunt afleveren, kiest u de houding die u het prettigst
vindt voor het indruppelen van de druppels (u kunt gaan zitten, op uw rug gaan liggen of voor een spiegel
gaan staan).




Iedere keer als u Taptiqom gebruikt:
1. Was uw handen.
2. Wanneer u het flesje voor de eerste keer gebruikt, verwijdert
u de verzegelde ring van de dop door aan het lipje te trekken.
3. Open het flesje door aan de dop te trekken.
4. Wanneer u
het flesje voor de eerste keer gebruikt, laat u
één of meerdere druppel(s) vallen.
5. Houd het flesje tussen uw duim en middelvinger.
6. Kantel uw hoofd naar achteren of ga liggen. Plaats uw hand
op uw voorhoofd. Uw wijsvinger moet worden uitgelijnd met
uw wenkbrauw. Pas goed op dat de punt van de druppelfles
niet uw oog, de huid rond uw oog of uw vingers raakt om
mogelijke verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
7. Trek het onderste ooglid met de andere hand naar beneden
en kijk omhoog.
Knijp voorzichtig in het flesje en laat één druppel vallen in het
zakje tussen het onderste ooglid en het oog. Houd er rekening
mee dat er een kleine vertraging kan optreden tussen knijpen
en de druppel die eruit komt. Knijp niet te hard.
8. Sluit het oog en druk op de binnenste hoek van het oog met
uw vinger gedurende ongeveer twee minuten. Dit voorkomt
dat de oogdruppel wegloopt in de traanbuis.
9. Veeg alle gemorste druppels af van de huid rond het oog
weg om het risico op donkere verkleuring van de ooglidhuid te
verkleinen.
10. Schud het flesje eenmaal naar beneden om de resterende
oplossing van bovenaf te verwijderen. Raak de bovenkant niet
aan en veeg niet schoon.
11. Plaats de dop terug en sluit het flesje goed.
Er zal een restvolume zijn van ongeveer 1 ml, die niet kan worden gebruikt. Probeer het flesje niet te legen.
Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Als uw arts u verteld heeft de druppels in beide ogen te gebruiken herhaal dan de stappen 7 t/m 9 voor
het andere oog.
Als u andere medicijnen in het oog gebruikt wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen van
Taptiqom en de andere medicijnen.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Gebruik dan een enkele druppel zodra u het zich herinnert en ga dan door met uw normale routine. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het gebruik van Taptiqom zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik
van Taptiqom zal de druk in het oog opnieuw toenemen. Dit kan een blijvende beschadiging van uw oog
veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De
meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.
Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem
dan contact op met een arts of apotheker.
De volgende zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van Taptiqom:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Oogaandoeningen
Jeuken van het oog. Irritatie in het oog. Pijn aan het oog. Roodheid van het oog. Veranderingen in de lengte
en dikte van de wimperhaartjes en in het aantal wimperhaartjes. Gevoel van vuiltje in het oog. Verkleuring
van de oogwimpers. Gevoeligheid voor licht. Wazig zien.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn.
Oogaandoeningen
Droog oog. Roodheid van de oogleden. Kleine vlekachtige ontstekingsgebieden op het oppervlak van het
oog. Waterige ogen. Gezwollen oogleden. Vermoeide ogen. Ontsteking van de oogleden. Ontsteking aan de
binnenkant van het oog. Ongemakkelijk gevoel in het oog. Allergie van het oog. Ontsteking van het oog.
Abnormaal gevoel in het oog.
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen met de medicijnen in Taptiqom (tafluprost
en timolol) en kunnen daarom voorkomen wanneer u Taptiqom gebruikt:
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met tafluprost:
Oogaandoeningen
Minder scherp kunnen zien. Kleurverandering van de iris (kan blijvend zijn). Kleurverandering van de huid
rond de ogen. Zwelling van het oogbindvlies. Afscheiding in het oog. Verkleuring van het oogbindvlies.
Blaasjes in het oogbindvlies. Diepliggend oog. Iritis/uveïtis (ontsteking van het gekleurde deel van het oog).
Macula-oedeem/cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies die kan leiden tot verslechtering van het
gezichtsvermogen).
Huidaandoeningen
Ongebruikelijke haargroei op de oogleden.
Effecten op het ademhalingsstelsel
Verergering van astma, kortademigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van het flesje en
de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Het flesje in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gooi het flesje weg ten laatste 3 maanden na eerste opening, om infecties te voorkomen. Het flesje met 3
ml is bedoeld voor een gebruikstijd van 1 maand, het flesje van 5 ml voor 2 maanden en het flesje van 7
ml voor 3 maanden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn tafluprost en timolol. 1 ml oplossing bevat 15 microgram
tafluprost en 5 mg timolol.
De andere stoffen in dit medicijn zijn glycerol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumedetaat,
polysorbaat 80, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Hoe ziet Taptiqom eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Taptiqom is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing), vrij van zichtbare deeltjes, die geleverd wordt in
verpakkingen die elk 1 transparant flesje van 3 ml, 5 ml, of 7 ml bevatten, of 3 transparante flesjes die ieder
3 ml oplossing bevatten. De plastic flesjes zijn gesloten met een dop.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Fabrikant:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen
Taptiqom: Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Taptiqom sine: Denemarken, Estland, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Taptiqom Multi: Polen
Loyada: Italië