Tatis 8 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tatis 8 mg tabletten
Tatis 16 mg tabletten
Tatis 24 mg tabletten
betahistinedihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tatis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tatis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tatis bevat de werkzame stof betahistine die vergelijkbaar is met histamine, een stof die van nature in
het menselijk lichaam aanwezig is.
Tatis wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Ménière, een aandoening gekenmerkt
door symptomen die het volgende kunnen omvatten:
duizeligheid - vaak gepaard met een misselijk gevoel en/of braken
oorsuizen
gehoorverlies
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor betahistinedihydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een tumor van de bijnier (feochromocytoom).
als u een maagzweer (peptisch ulcus) heeft of ooit gehad heeft. Een behandeling met Tatis kan
dyspepsie veroorzaken;
als u een chronische aandoening van de ademhalingswegen heeft (bronchiaal astma);
als u netelroos, huiduitslag of allergische rinitis heeft. Uw symptomen kunnen erger worden als
u Tatis neemt;
als u een erg lage bloeddruk heeft;
als u op hetzelfde moment andere geneesmiddelen neemt tegen allergieën of een verkoudheid,
zogenaamde antihistaminica (zie ook de rubriek `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tatis wordt
niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tatis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
monoamineoxidaseremmers (MAOI's) - gebruikt om een depressie of de ziekte van Parkinson
te behandelen. Zij kunnen de blootstelling aan Tatis verhogen.
antihistaminica - gebruikt om allergieën of een verkoudheid te behandelen.
In theorie kunnen deze middelen het effect van Tatis verlagen en vice versa.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Tatis niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft beslist dat dat nodig is. Het is onbekend of
Tatis in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van
Tatis, tenzij u instructies hebt gekregen van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De ziekte van Ménière kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen. In klinische studies die specifiek opgezet waren om de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken, had betahistine geen of een
verwaarloosbare invloed. Tatis kan echter sufheid veroorzaken, wat een invloed kan hebben op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is
Uw arts zal uw dosis individueel aanpassen aan uw reactie.
Tatis 24 mg tabletten
De dagelijkse startdosis is 24 mg. Er zijn lagere sterktes van dit geneesmiddel verkrijgbaar om dit te
bereiken.
De onderhoudsdosis bedraagt 1 tot 2 tabletten per dag. Als u de maximale dosis moet nemen, neem
dan 1 tablet `s morgens en 1 tablet `s avonds.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tatis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikswijze
Tatis dient via de mond te worden ingenomen. Neem de tabletten met één glas water tijdens of
meteen na de maaltijden.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u zeggen hoelang u Tatis moet nemen. Doorgaans is het een langdurige behandeling.
Soms kan een verbetering pas na een paar weken worden waargenomen. Soms worden de beste
resultaten na een paar maanden bereikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen (een overdosis), dan kunt u last hebben van een droge mond,
zich misselijk voelen, braken, spijsverterings- of coördinatieproblemen hebben, zich slaperig voelen
of maagpijn hebben. U kunt zelfs stuipen krijgen als u heel veel tabletten heeft ingenomen. Raadpleeg
meteen een arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de Tatis-verpakking met u mee.
Wanneer u te veel van Tatis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten innemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is
voor de volgende dosis, wacht dan tot dat moment en hervat de normale behandeling. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Tatis voordat uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of hals
Rode huiduitslag of huiduitslag met zwellingen, of een ontstoken, jeukende huid
Daling van uw bloeddruk
Verlies van bewustzijn
Moeite met ademhalen
U kunt andere gerapporteerde bijwerkingen krijgen die hierna gerangschikt zijn naar
frequentie:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn
Misselijkheid
Indigestie
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Snelle hartslag of beklemmend gevoel in de borst
Eventuele verergering van een bestaande bronchiale astma
Braakneigingen, maagzuur, onbehaaglijk gevoel in de maag en maagpijn, winderigheid
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Sufheid
Braken
Allergische reacties
Overgevoeligheidsreacties van de huid en onderhuid, zoals huiduitslag, jeuk en netelroos
Bijzondere opmerking:
Vraag uw arts om de passende maatregelen te treffen als u een van de bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Maagaandoeningen kunnen vermeden worden door Tatis tijdens of na een maaltijd in te nemen of
door de dosis te verlagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
(flessen)etiket, de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening van de fles: 70 dagen
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Tatis 8 mg tabletten
- De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride.
Elke tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose (PH-102),
mannitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en talk.
Tatis 16 mg tabletten
- De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride.
Elke tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose (PH-102),
mannitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en talk.
Tatis 24 mg tabletten
- De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride.
Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose (PH-102),
mannitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en talk.
Hoe ziet Tatis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tatis 8 mg tabletten
Witte, ronde en platte, niet-omhulde tablet die aan beide zijden glad is.
Diameter: ongeveer 7 mm
Tatis is verpakt in PVC/PVDC/aluminiumfolieblisterverpakkingen of in een HDPE-fles met een PP
schroefdeksel met inductie-afdichting.
Verpakkingsgrootte
Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 tabletten
Flesverpakkingen: 100, 120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
S.C. Santa S.A., Str. Carpailor nr. 83, 85, spaiu comercial V- parter comercial, biroul nr.1, Braov,
Jud. Braov, COD 500269, Roemenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tatis 8 mg tabletten:
BE527635 (blisterverpakking)
Tatis 8 mg tabletten:
BE527644 (fles)
Tatis 16 mg tabletten:
BE527653 (blisterverpakking)
Tatis 16 mg tabletten:
BE527662 (fles)
Tatis 24 mg tabletten:
BE527671 (blisterverpakking)
Tatis 24 mg tabletten:
BE527680 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tatis 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletten
BG
16 mg, 24 mg
CZ Betahistin Sandoz
DE
Betahistin HEXAL 8 mg, 16 mg, 24 mg Tabletten
EE
Betahistine Sandoz
FR
Bétahistine GNR 8 mg, 24 mg, comprimé
LT
Betahistine Sandoz 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
LV
Betahistine Sandoz 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletes
NL
Betahistine Sandoz 8 mg, 16 mg, 24 mg, tabletten
PT
Beta-histina Teclave (16 mg, 24 mg)
RO
Betahistin Sandoz 8 mg, 16 mg, 24 mg tablete
SK
Betahistin Sandoz 8 mg, 16 mg, 24 mg