Taurador 5 mg/ml

TAURADOR 5 MG/ML
BIJSLUITER

<BIJSLUITER 250 ml, 1 l, 2,5 l, 5 l>
TAURADOR 5 MG/ML
BIJSLUITER
Taurador 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Taurador 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
Doramectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Doramectine:
5 mg
Briljantblauw FCF (E133):
0,007 mg
Een lichtblauwe, heldere pour-on oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen,
horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en steekvliegen bij runderen.
TAURADOR 5 MG/ML
C. surnabada1 (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.1
1 volwassen
Longwormen (volwassen en larven in het vierde stadium)
Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen)
Thelazia spp.
Horzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
H. lineatum
Bijtende luizen
Damalinia (Bovicola) bovis
Zuigende luizen
Haematopinus eurystemus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Schurftmijten
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Steekvliegen
Haematobia irritans
Duur van de werking
Het diergeneesmiddel beschermt runderen tegen infectie of herinfectie met de onderstaande
parasieten gedurende de aangegeven perioden.
Diersoort
Dagen
Ostertagia ostertagi
35
Cooperia oncophora
28
Dictyocaulus viviparus
42
Linognathis vituli
49
Oesophagostomum radiatum
21
Damalinia (Bovicola) bovis
42
Trichostrongylus axei
28
Solenopotes capillatus
35
Het diergeneesmiddel bestrijdt ook steekvliegen (Haematobia irritans) gedurende tenminste
42 dagen na behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geformuleerd voor topicale toepassing, specifiek voor runderen. Het
mag niet aan andere diersoorten worden toegediend aangezien er dan ernstige bijwerkingen
kunnen optreden, waaronder sterfte.
Niet gebruiken bij melkgevende koeien die worden gebruikt voor de productie van melk voor
humane consumptie, of bij droge koeien of drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen voorafgaand
aan het afkalven.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
TAURADOR 5 MG/ML
In zeldzame gevallen (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren van de 10.000 behandelde dieren)
kunnen kleine huidlaesies optreden op de plek van toediening.
7.
DOELDIERSOORT
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitwendig gebruik: aan te brengen als pour-on
Dosering: Een enkele behandeling met 1 ml (5 mg doramectine) per 10 kg lichaamsgewicht (op
basis van een aanbevolen dosering van 500 µg doramectine per kg lichaamsgewicht).
Toediening: Het diergeneesmiddel dient topicaal te worden aangebracht langs de
middellijn van de rug in een smalle strook tussen de schoft en de staartwortel.
Het diergeneesmiddel wordt geleverd in:
- standaard HDPE flessen van 250 ml en 1 l, met PP/HDPE doppen van 28 mm voor
gebruik met een doseerbeker.
- sterke HDPE witte rugzakken met platte bodem van 1 l, 2,5 l en 5 l, met witte,
gemakkelijk los te trekken PP doppen van 38 mm voor gebruik met een doseerpistool.
- witte, HDPE jerrycans van 10 l en 20 l met HDPE doppen voor gebruik met een
doseerpistool.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
DOSERINGSRICHTLIJN
DIEREN DIENEN TE WORDEN GEWOGEN EN
INGEDEELD NAAR LICHAAMSGEWICHT OM
ONDER- OF OVERDOSERING TE VERMIJDEN*
LICHAAMSGEW
DOSIS
AANTAL VOLLEDIGE DOSES PER VERPAKKING
ICHT
PER DIER
250 ml
1 liter
2,5 liter
5 liter
10 liter
20 liter
100 kg
10 ml
25
100
250
500
1000
2000
150 kg
15 ml
16
66
166
333
666
1333
200 kg
20 ml
12
50
125
250
500
1000
250 kg
25 ml
10
40
100
200
400
800
300 kg
30 ml
8
33
83
166
333
666
350 kg
35 ml
7
28
71
142
285
571
400 kg
40 ml
6
25
62
125
250
500
450 kg
45 ml
5
22
55
111
222
444
500 kg
50 ml
5
20
50
100
200
400
550 kg
55 ml
4
18
45
90
181
363
600 kg
60 ml
4
16
41
83
166
333
* Dosisverhouding 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht
TAURADOR 5 MG/ML
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 35 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk
voor humane consumptie, binnen 2 maanden (60 dagen) vóór de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
LICHT ONTVLAMBAAR - VERWIJDERD HOUDEN VAN WARMTE, VONKEN,
OPEN VUUR OF ANDERE ONTSTEKINGSBRONNEN.
Beschermen tegen licht.
Niet in de koelkast bewaren.
Vermijd contaminatie.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos of het
etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit eenzelfde groep gedurende een langere
periode.
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel, of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Resistentie tegen doramectine en andere avermectinen is gemeld bij gastro-intestinale
nematoden, met name Cooperia oncophora en Ostertagia ostertagi, bij runderen. Derhalve
dient het gebruik van dit middel te worden gebaseerd op lokale (regionaal, boerderij)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelnematoden en aanbevelingen over
hoe verdere selectie voor resistentie tegen anthelmintica kan worden beperkt.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. `faecal egg count reduction test'). Wanneer het
resultaat van de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dan
moet een anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een ander
werkingsmechanisme worden gebruikt.
Niet aanbrengen op delen van de huid die vervuild zijn met modder of mest.
De therapeutische werkzaamheid tegen inwendige en uitwendige parasieten wordt niet
beïnvloed door zware regenval (2 cm in 1 uur) voorafgaand aan (20 minuten) of na (20 en
40 minuten) de behandeling. De invloed van extreme weersomstandigheden op de
werkzaamheid is niet bekend.
TAURADOR 5 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Avermectinen worden mogelijk niet door alle niet-doeldiersoorten verdragen. Gevallen van
intolerantie met fatale uitkomst zijn gemeld bij honden, met name collies, Old English
Sheepdogs en verwante rassen of kruisingen, evenals bij schildpadden (land- en
waterschildpadden). Het inslikken van gemorst middel of toegang tot containers door deze
andere diersoorten dient te worden vermeden.
Om secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of de
wervelkolom te vermijden, wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan het
einde van de actieve periode van de horzel en voordat de larven hun rustplaats bereiken.
Raadpleeg uw dierenarts over het juiste tijdstip van behandeling.
Waarschuwingen voor de gebruiker
Personen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Niet eten of roken tijdens het hanteren van het middel. Na gebruik
de handen wassen. Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de menselijke huid en ogen.
Gebruikers moeten zorgen dat ze het middel niet op zichzelf of andere personen aanbrengen.
Gebruikers moeten rubberen handschoenen en laarzen, en een waterdichte jas dragen bij het
aanbrengen van het middel. Beschermende kleding moet na gebruik worden gewassen. Bij
accidenteel contact met de huid, het betreffende gebied onmiddellijk met zeep en water wassen.
Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk de ogen spoelen met water en een arts
raadplegen. Uitsluitend in een goed geventileerde ruimte of buiten gebruiken.
Licht ontvlambaar - Verwijderd houden van hitte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Doramectine is zeer toxisch voor mestfauna en waterorganismen en kan accumuleren in
sedimenten. Net als andere macrocyclische lactonen kan doramectine schadelijk zijn voor niet-
doelorganismen. Gedurende enkele weken na de behandeling kunnen er mogelijk toxische
gehaltes doramectine worden uitgescheiden. Feces die doramectine bevatten en die door
behandelde dieren op het weiland worden uitgescheiden, kunnen het aantal op mest levende
organismen verlagen. Dit kan invloed hebben op de afbraak van mest. Het risico voor
aquatische systemen en mestfauna kan worden verlaagd door het vermijden van te frequent en
herhaald gebruik van doramectine (en middelen uit dezelfde klasse van anthelmintica) bij
runderen.
Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verlaagd indien behandelde runderen na de
behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van waterlichamen worden gehouden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
TAURADOR 5 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel is verkrijgbaar in flessen van 250 ml en 1 l, rugzakken van 1 l, 2,5 l en 5 l,
en jerrycans van 10 l en 20 l. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
Wanneer de container voor de eerste keer geopend is, dient de datum waarop het in de container
overgebleven diergeneesmiddel weggegooid moet worden, berekend te worden gebruikmakend
van de houdbaarheid na opening zoals vermeld op dit etiket.
Deze wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket genoteerd worden.
BE-V540293 (Flessen)
BE-V540302 (Rugzakken)
BE-V540311 (Jerrycans)
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
AFLEVERINGSWIJZE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debrouxlaan 17