Tektrotyd 20 µg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tektrotyd 20 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide]-trifluoracetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht zal houden
op de procedure.
- Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair deskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tektrotyd en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tektrotyd en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een radioactief product. Het helpt bij het opsporen van bepaalde medische problemen.
Het wordt vooral gebruikt om beelden te maken van bijzondere cellen in de maag, darmen en
alvleesklier, bijvoorbeeld:
·
afwijkend weefsel
·
tumoren
Tektrotyd is gekoppeld aan radioactieve isotopen. Tektrotyd bindt zich aan afwijkende cellen of
tumorcellen die daar `ontvangers' voor hebben (somatostatinereceptoren). Een poosje na het inspuiten
van dit middel wordt met een apparaat dat `gamma-camera' heet de straling gemeten. Er worden foto's
gemaakt van de plaatsen in het lichaam waar de afwijkende cellen of tumorcellen zitten.
Bij gebruik van Tektrotyd wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de procedure met het
radioactieve middel zult ondervinden, opweegt tegen het risico van de straling.
2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof in Tektrotyd, of voor natriumpertechnetaat (99mTc)-
oplossing voor injectie, of voor een van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- U geeft borstvoeding. Meer informatie vindt u verderop in de rubriek `Zwangerschap en
borstvoeding'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig als bij u nierfalen is vastgesteld.
Als een van bovenstaande zaken voor u geldt, vertel dit dan aan uw nucleair geneeskundige.
De arts kan ook aanraden om laxerende middelen te nemen op de dag vóór het onderzoek.
Op de dag van het onderzoek mag u niets eten totdat de eerste foto's zijn gemaakt. U kan worden
gevraagd veel water te drinken voor het begin van het onderzoek, om tijdens de eerste uren na het
onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen.
De voorbereiding kan per patiënt verschillend zijn. Dit hangt af van het gewenste onderzoeksprotocol
en de locatie van de af te beelden afwijkingen. Uw arts bepaalt welke voorbereiding u moet volgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met je nucleair arts als je jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de uitkomsten van het geplande onderzoek verstoren. Het is daarom
aan te raden om met de verwijzend arts te bespreken met welke medicijnen u moet stoppen vóór het
onderzoek, en wanneer u weer kunt beginnen met innemen.
Gebruikt u naast Tektrotyd nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair
geneeskundige, want ze kunnen de beoordeling van de beelden verstoren.
Zo is het belangrijk dat u het tegen uw arts zegt als u medicijnen gebruikt die `somatostatineanalogen'
heten en waarmee bepaalde tumoren worden behandeld.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet het vóór toediening van dit middel aan de nucleair geneeskundige vertellen als de kans bestaat
dat u zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u borstvoeding geeft.
Het is belangrijk dat u bij twijfel contact opneemt met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt
op de procedure.
Bent u zwanger?
Tektrotyd mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven vanwege het mogelijke stralingsrisico
voor de moeder en de foetus.
Geeft u borstvoeding?
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Mogelijk zal uw arts het onderzoek uitstellen totdat u geen
borstvoeding meer geeft. Uw arts kan u ook vragen geen borstvoeding te geven en de afgekolfde melk
weg te gooien totdat de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.
Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer borstvoeding mag geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Tektrotyd op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Het is onwaarschijnlijk dat Tektrotyd invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om
machines te bedienen.
Tektrotyd bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De hoeveelheid die meestal wordt aangeraden voor volwassenen, varieert van 370 MBq tot 740 MBq
(megabecquerel, de eenheid voor radioactiviteit).
Toediening van Tektrotyd en uitvoering van de procedure
Dit middel wordt gemerkt (gelabeld) met een radioactieve stof en daarna toegediend als één injectie in
een bloedvat. Dit middel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Na de injectie krijgt u iets te drinken. U wordt gevraagd om vlak voor het onderzoek nog even te
plassen.
Duur van het onderzoek
Uw nucleair geneeskundige zal u vertellen hoe lang het onderzoek gewoonlijk in totaal duurt.
Na de toediening van Tektrotyd
U moet proberen vaak te plassen om zo het middel uit uw lichaam te verwijderen.
Gedurende 24 uur na de toediening moet nauw contact met baby's en zwangere vrouwen worden
vermeden.
De nucleair geneeskundige zal u vertellen of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u
dit middel heeft gekregen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u maar één enkele dosis Tektrotyd krijgt, onder strenge
controle van de verantwoordelijke nucleair geneeskundige. Maar mocht u toch een overdosis krijgen,
dan ontvangt u een passende behandeling die de radioactiviteit sneller uit uw lichaam laat verdwijnen.
U krijgt vloeistoffen toegediend, zodat u nog vaker kunt plassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u te veel van Tektrotyd heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeer zeldzame gevallen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen mensen
onmiddellijk na de toediening van Tektrotyd last hebben van tijdelijke hoofdpijn of pijn in de
maagstreek.
Door dit radioactieve middel staat u bloot aan kleine hoeveelheden ioniserende straling. Dit wordt zeer
zelden in verband gebracht met het risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Verder kunnen bijwerkingen worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen.
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist
op een geschikte plaats bewaard. Radioactieve geneesmiddelen worden opgeslagen in
overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de etiketten.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Injectieflacon I en II bevatten componenten voor de radiofarmaceutische bereiding van 99mTc-
Tektrotyd.
Injectieflacon I:
De werkzame stof in dit middel is HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide]-trifluoracetaat.
De hulpstoffen in dit middel zijn:
tinchloridedihydraat, N-[tris(hydroxymethyl)methyl]glycine (tricine), mannitol,
natriumhydroxide of zoutzuur voor de pH-instelling, stikstof.
Injectieflacon II:
De hulpstoffen in dit middel zijn:
ethyleendiamine-N,N'-acetylazijnzuur (EDDA), dinatriumfosfaat-dodecahydraat,
natriumhydroxide, natriumhydroxide of zoutzuur voor de pH-instelling, stikstof.
Hoe ziet Tektrotyd eruit en wat zit er in een verpakking?
De verpakking bevat twee verschillende glazen injectieflacons van 10 ml in een kartonnen doos.
Elke injectieflacon bevat een witte of bijna witte smelttablet voor de bereiding van een oplossing voor
injectie.
Verpakkingsgrootte:
2 injectieflacons voor gezamenlijke toepassing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Narodowe Centrum Bada Jdrowych
ul. Andrzeja Soltana 7
05-400 Otwock, Polen
Tel.:
+ 48 22 7180700
Fax:
+ 48 22 7180350
E-mail: polatom@polatom.pl
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE596622
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: