Telmisartan actavis 40 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
Wit, rond, platte tabletten met logo T op één zijde.
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
Wit, ovaal, biconvexe tabletten met een breukgleuf en logo T op één zijde. De tablet kan gedeeld
worden in gelijke helften.
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
Wit, ovaal, biconvexe tabletten met logo T1 op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
-
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair
hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden) of
-
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van essentiële hypertensie
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg. Als alternatief
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat
het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de
behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Cardiovasculaire preventie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan
80 mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.
Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit
wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van
bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij
hemodialysepatiënten. Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie
rubriek 4.4). Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Telmisartan Actavis is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie
rubriek 4.4).
Oudere patiënten
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2 maar er
kan geen doseringsadvies gegeven worden.
Wijze van toediening
Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te
worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.

4.3 Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in
rubriek 6.1
-
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
-
Galwegobstructies
-
Ernstige leverinsufficiëntie
Het gelijktijdig gebruik van Telmisartan Actavis met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-
indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zwangerschap
Behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten mag niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve
behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het
zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien nodig, met een andere behandeling begonnen worden
(zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Leverinsufficiëntie
Telmisartan Actavis dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of
ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt
uitgescheiden. Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan
hebben. Telmisartan Actavis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde
tot matige leverinsufficiëntie.
Renovasculaire hypertensie
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met
bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één enkel functionerende nier behandeld
worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Bij het gebruik van Telmisartan Actavis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke
controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen
van Telmisartan Actavis aan patiënten met een recente niertransplantatie.
Intravasculaire hypovolemie
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Telmisartan Actavis, kan voorkomen bij
patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam
diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke condities dienen vóór toediening van
Telmisartan Actavis gecorrigeerd te worden. Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening
van Telmisartan Actavis gecorrigeerd te worden.
Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseron systeem (RAAS):
Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of
aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-
remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).
Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder
supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk
regelmatig worden gecontroleerd.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen
door patiënten met diabetische nefropathie.
Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem
Bij patiënten, van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-
angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of
onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen
die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie,
oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primair aldosteronisme
Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun
werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem. Het gebruik van telmisartan
wordt daarom niet aanbevolen.
Aorta en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die leiden aan aorta
of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom
moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien
geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Hyperkaliëmie
Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS)
beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met
onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn. Voordat het gelijktijdige gebruik van
geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt
worden.
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn:
-
Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar)
-
Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of
kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die
hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende
diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine,
immuunsuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
-
Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis,
metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand
van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat,
rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie
rubriek 4.5).
Etnische verschillen
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de
andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de
bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïde mensen, mogelijk door hogere prevalentie van
lagere renine concentraties bij de negroïde hypertensieve populatie.
Overige
Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten
met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een
myocardinfarct of een beroerte.
Hulpstof(fen)
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Digoxine
Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de
digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het
aanpassen en het stoppen van telmisartan, dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de
spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine-
angiotensine-aldosteron systeem (zie rubriek 4.4). Het risico kan vergroot worden als telmisartan
gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken
(zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II
COX-2 remmers), heparine, immuunsuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren. Het risico is
verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen. Het risico is in het bijzonder
verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van
zoutvervangers die kalium bevatten. Een combinatie met ACE-remmers of NSAID's levert
bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht
genomen worden.
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden

Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diuretica-geïnduceerd
kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride,
kaliumsupplementen, of kalium bevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het
serumkalium leiden. Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie
dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Lithium
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens
gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief
telmisartan. Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel
nauwlettend te volgen.

Pas op bij gelijktijdig gebruik
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet-
selectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten
verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of
oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine
II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering
van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is. Daarom dient deze
combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende
gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en
vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot
2,5 maal van de AUC0-24 en de Cmax van ramipril en ramiprilaat. De klinische relevantie van deze
waarneming is niet bekend.
Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)
Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en
hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op
hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.

In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Andere antihypertensieve middelen
Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van
andere antihypertensieve geneesmiddelen.
De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-
aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van
bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen
het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: Baclofen,
amifostine.
Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica of
antidepressiva.
Corticosteroïden (systemische route)
Afname van het antihypertensieve effect.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van
de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-
receptorantagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van
de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek
naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap; een lichte toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II
receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten
die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling
met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de
angiotensine II-receptorantagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een andere
behandeling.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en
derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in
schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie
ook rubriek 5.3).
Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een
echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder
angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op
hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Borstvoeding
Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan bij het geven van
borstvoeding, wordt telmisartan niet aangeraden. Andere behandelingen met beter bekende
veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of
prematuur geboren zuigelingen.
Vruchtbaarheid
In preklinische studies werden geen effecten van Telmisartan Actavis op de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid waargenomen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Telmisartan
Actavis, soms duizeligheid of sufheid kan optreden.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen
(1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.
De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met
placebo (41,4% tegen 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
hypertensie. De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie
zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten
die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het
veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij
patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingmeldingen. Het overzicht bevat
ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals
gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met
telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende
indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100);
zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst
genoemd.
Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms:
Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van
de bovenste luchtwegen inclusief faryngitis en
Zelden:
sinusitis, urineweginfectie inclusief cystitis

Sepsis waaronder met fatale afloop1

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms:
Anemie,
Zelden:
Eosinofilie, trombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Anafylactische reactie, overgevoeligheid


Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
Hyperkaliëmie
Zelden:
Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)

Psychische stoornissen
Soms:
Slapeloosheid, depressie
Zelden:
Angst


Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Syncope
Zelden:
Slaperigheid
Oogaandoeningen
Zelden:
Verstoord zicht


Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
Vertigo
Hartaandoeningen
Soms:
Bradycardie
Zelden:
Tachycardie

Bloedvataandoeningen
Soms:
Hypotensie2, orthostatische hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
Dyspneu, hoesten
Zeer zelden:
Interstitiële longziekte4

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Zelden:
Droge mond, maagklachten, dysgeusie

Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de
lever3
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
Pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag
Zelden:
Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem,
erytheem, urticaria, door geneesmiddelen
veroorzaakte huiduitslag, toxische huiduitslag

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms:
Rugpijn (bv. sciatica), myalgie, spierkrampen
Zelden:
Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees
(tendinitis-achtige symptomen)
Nier- en urinewegenaandoeningen
Soms:
Verminderde werking van de nieren, inclusief
nierfalen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
Pijn op de borst, asthenie (zwakte)
Zelden:
Griepachtige verschijnselen
Onderzoeken
Soms:
Verhoogde bloedwaarden van creatinine
Zelden:
Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden
van urinezuur, leverenzymen en
creatininefosfokinase,
1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Sepsis
waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of
gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Hypotensie
Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die
werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de
standaardzorg.
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing
gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans
deze bijwerkingen te ervaren.
Interstitiële longziekte
Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik met een associatie met
de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
Symptomen: De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en
tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ook
gerapporteerd.
Behandeling: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De patiënt dient nauwkeurig in de
gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. De
behandeling is afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen. Denkbare
maatregelen zijn onder andere het laten braken en/of maagspoelen. Actieve koolstof kan zinvol zijn in
de behandeling van een overdosering. Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden
gecontroleerd. Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en
volumesuppletie dienen snel te worden toegediend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
C09CA07.
Werkingsmechanisme
Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-
receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II. Telmisartan
vertoont geen partieel agonisme op de AT1-receptor. Telmisartan bindt selectief aan de AT1-receptor.
De binding is langdurig. Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en
andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren. De functionele rol van deze receptoren is niet
bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels
verhoogd worden door telmisartan. Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine
afbreekt. Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II
geïnduceerde bloeddrukverhogingen. Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is
na 48 uur nog steeds meetbaar.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling van essentiële hypertensie
Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen
3 uur. De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na aanvang van de
behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de
volgende dosering. Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen. Dit wordt bevestigd door de
ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis
van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de
uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (SBP). Data betreffende de diastolische bloeddruk
(DBP) zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
zonder de hartfrequentie te beïnvloeden. De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van
het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden
vastgesteld. De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van
geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in
klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril,
hydrochloorthiazide en lisinopril).
Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de
waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn
voor reboundhypertensie.
De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden
behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken
waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
Cardiovasculaire preventie
ONTARGET (
ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op
de cardiovasculaire eindpunten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar of ouder met een
voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden, of type 2 diabetes
mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro-
of microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire voorvallen.
Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg
n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg
(n = 8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire
samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of
ziekenhuisopname bij congestief hartfalen. De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de
groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%). De hazard ratio voor
telmisartan versus ramipril was 1.01 (97,5% BI 0,93 ­ 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een
en ramipril behandelde patiënten.
Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij
cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08,
p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The
Heart
Outcomes
Prevention
Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd
onderzocht.
TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare
inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n = 2954) of placebo (n = 2972), beide
gegeven bovenop de standaardzorg. De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden. Er
werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten
(cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij
congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep, met een
hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 ­ 1,05, p = 0,22)]. Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van
telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van
cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 ­ 1,00,
p = 0,048)]. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit
(hazardratio 1,03, 95% BI 0,85 ­ 1,24).
In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and
in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een
angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of
cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.
VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische
nefropathie.
In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten
en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of
hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie. Gezien hun overeenkomstige
farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden
ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de
standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken
bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De
studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan
in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de
placebogroep.
Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd
gerapporteerd bij telmisartan.
Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen
of telmisartan alleen. Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in
aantallen hoger bij de combinatietherapie. Bovendien was er sprake van een significant hogere
incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm. Daarom wordt
het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.
(PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd
een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met
placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van
sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs.
patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 -
3,76)]. De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan kan
berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76
hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar
(lichaamsgewicht 20 kg en 120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1 mg/kg
(n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode. Bij
inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht. Bij sommige van de
onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor de behandeling van
hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die vergelijkbaar was
met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht. Na correctie voor leeftijdgroepseffecten
waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
(primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7) mm Hg in de
telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep. De gecorrigeerde diastolische
bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk -8,4 (1,5) mm Hg, -
4,5 (1,6) mm Hg en -3,5 (2,1) mm Hg. De veranderingen waren dosisafhankelijk. De veiligheidsdata
van deze studie bij patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar bleken over het algemeen vergelijkbaar
met die gezien bij volwassenen. De veiligheid van langdurige behandeling met telmisartan bij
kinderen en adolescenten werd niet geëvalueerd.
Een toename van eosinofielen gerapporteerd bij deze patiëntenpopulatie werd niet bijgehouden bij
volwassenen. De klinische betekenis en relevantie hiervan is niet bekend.
Het is niet mogelijk om uit deze klinische gegevens conclusies te trekken over de werkzaamheid en
veiligheid van telmisartan bij hypertensieve pediatrische patiënten.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert. De
gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte
onder de plasmaconcentratie­tijd curve (AUC0-8) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en
de 19% (dosis van 160 mg). Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan
ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Lineariteit/non-lineariteit
Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante
reductie van het therapeutisch effect veroorzaakt. Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en
plasmaspiegels. Cmax en in mindere mate AUC stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.
Distributie
Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en
alfa-1-zuur-glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss)
is ongeveer 500 liter.
Biotransformatie
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Eliminatie
Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatie kinetiek met een terminale
halfwaardetijd van > 20 uur. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de
oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis. Er zijn
geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de
aangeraden dosering wordt ingenomen. De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij
mannen. Dit heeft geen relevante invloed op de effectiviteit.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces,
voornamelijk als onveranderd product. De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt
uitgescheiden is < 1% van de dosis. De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in
vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling
bij hypertensieve patiënten (n=57) in de leeftijd van 6 tot <18 jaar, na het nemen van telmisartan 1
mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode. Farmacokinetische
doelstellingen omvatte onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en
adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen. Hoewel de studie te klein was voor
een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten
over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigen de niet-lineariteit van
telmisartan, met name voor Cmax.
Geslacht
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn,
respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen vergeleken met mannen.
Ouderen
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de
plasmaconcentratie waargenomen. Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd
worden, werden lagere plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is
telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute
biologische beschikbaarheid tot bijna 100 % waargenomen. De halfwaardetijd verandert niet bij
patiënten met leverinsufficiëntie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de
klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten,
hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamie (toename in blood urea
nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren. Bij
honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen. Bij ratten en honden werd ook
beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen. Deze
farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers
dienen.
In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de
renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen. Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten van
ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te
hebben.
Er is geen bewijs voor een teratogeen effect, maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke
effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd
lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van
telmisartan werd een effect op de post-natale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals
een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in
vitro studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumstearaat
Croscarmellosenatrium
Mannitol
Povidon
Kaliumhydroxide pellets

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Al/Al blisters:
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel
Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
Al/Al blisters:
Verpakkingsgroottes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel:
Verpakkingsgroottes: 30 of 250 tabletten

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/002 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/003 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/004 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/005 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/006 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/007 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/009 (30 tablets container)
EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/012 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/013 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/014 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/015 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/016 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/017 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/019 (30 tablets container)
EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/022 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/023 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/024 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/025 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/026 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/027 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/029 (30 tablets container)
EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van laatste hernieuwing: 19-06-2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Indutrial Estate, Zetjun ZTN 3000
Malta
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn
2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER




A. ETIKETTERING


Buitenverpakking voor verpakking in blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
30 tabletten
56 tabletten
84 tabletten
90 tabletten
98 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/002 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/003 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/004 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/005 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/006 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/007 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot


5.
OVERIGE



Buitenverpakking voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/009 (30 tablets container)
EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


Label voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis logo
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/009 (30 tablets container)
EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS



Buitenverpakking voor verpakking in blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
30 tabletten
56 tabletten
84 tabletten
90 tabletten
98 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/012 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/013 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/014 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/015 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/016 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/017 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 40 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot


5.
OVERIGE



Buitenverpakking voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/019 (30 tablets container)
EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 40 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

Label voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis logo
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/019 (30 tablets container)
EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS



Buitenverpakking voor verpakking in blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
30 tabletten
56 tabletten
84 tabletten
90 tabletten
98 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister)
EU/1/10/639/022 (28 tablets blister)
EU/1/10/639/023 (30 tablets blister)
EU/1/10/639/024 (56 tablets blister)
EU/1/10/639/025 (84 tablets blister)
EU/1/10/639/026 (90 tablets blister)
EU/1/10/639/027 (98 tablets blister)
EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 80 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot


5.
OVERIGE


Buitenverpakking voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/029 (30 tablets container)
EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Actavis 80 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

Label voor tablet flacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bevat droogmiddel, niet opeten
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis logo
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/639/029 (30 tablets container)
EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
13. PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN



B. BIJSLUITER

Telmisartan Actavis 20 mg tabletten
telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Actavis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II
receptorantagonisten.
Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt
waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Actavis blokkeert dit effect van angiotensine II,
zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Telmisartan Actavis wordt gebruikt
voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk)
bij volwassenen.
`Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire voorvallen (bv. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen risicopatiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer
naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Actavis
te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
-
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Telmisartan Actavis
inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (`plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegel in uw bloed
-
Diabetes
Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Actavis inneemt:
-
als u digoxine gebruikt.
-
als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te
worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor
uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Actavis gebruikt.
Telmisartan Actavis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere
voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van
één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die
tegelijkertijd met Telmisartan Actavis worden gebruikt:
-
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus) en het
antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Actavis
kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
-
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
-
Digoxine.

Het effect van Telmisartan Actavis kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Actavis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen of van geneesmiddelen met een
bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk
verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als
duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet
worden aangepast tijdens het gebruik van Telmisartan Actavis.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Actavis voor dat u zwanger bent of zodra
u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats
van Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin
van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3
maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde
zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw
arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas
is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Actavis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Actavis bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Telmisartan Actavis voor de meeste
patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts
heeft u een lagere dosis van één 20 mg tablet dagelijks aangeraden. Telmisartan Actavis kan ook in
combinatie met diuretica (`plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is
aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Actavis 80 mg
moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Wanneer uw nieren niet goed werken wordt een lagere startdosis van 20 mg aanbevolen.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Actavis met of zonder
voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische
dranken. Het is belangrijk om Telmisartan Actavis elke dag in te nemen totdat uw arts anders
voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het is belangrijk om de door uw arts voorgeschreven dosis aan te houden. Als u per ongeluk te veel
tabletten heeft ingenomen vraag dan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de
dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
De meest gebruikelijke verschijnselen van telmisartan overdosering zijn lage bloeddruk (hypotensie)
en versnelde hartslag (tachycardie). Vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, verhoogde
waarden van creatinine in het bloed en plotseling nierfalen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de
zelfde dag. Als u de tablet op de zelfde dag niet inneemt moet u uw normale dosering op de volgende
dag innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem Telmisartan Actavis elke dag in zolang als uw arts heeft voorgeschreven om uw bloeddruk
onder controle te houden. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te
zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Actavis
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat
ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening),
rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn
in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Actavis?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles
en strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Al/Al strips:
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
HDPE tablet flacon:
Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in Telmisartan Actavis is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, mannitol,
povidon, kaliumhydroxide pellets.

Hoe ziet Telmisartan Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 mg tabletten zijn wit, rond, plat met het logo T op één zijde.
Verpakkingsgroottes:
Al/Al stripverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten.
Flacons: 30 en 250 tabletten.
De flacon bevat een droogmiddel. Het droogmiddel mag niet opgegeten worden.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het inde handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Indutrial Estate
Zetjun
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 5 266 0203
Tél/Tel: +354 5503300


Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Te.: +359 2 489 95 85
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Actavis Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +35621693533

Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 66 77 55 90


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43(0)1 97007 0

España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +354 5503300

France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24


Ireland
Slovenija
Actavis Ireland Limited
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)21 4619040
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 550 3300
Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
ratiopharm Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Tel: +354 5503300



Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd
Teva Sweden AB
: +357 22583333
Tel: +46 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Teva Baltics filile Latvij
Actavis UK Limited
Tel: +371 673 23 666
Tel: +44 1271 385257


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Telmisartan Actavis 40 mg tabletten
telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Actavis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II
receptorantagonisten.
Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt
waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Actavis blokkeert dit effect van angiotensine II,
zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Telmisartan Actavis wordt gebruikt
voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk)
bij volwassenen.
`Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire voorvallen (bv. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen risicopatiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer
naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Actavis
te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
-
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Telmisartan Actavis
inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
-
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegel in uw bloed
-
Diabetes
Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Actavis inneemt:
-
als u digoxine gebruikt.
-
als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te
worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor
uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Actavis gebruikt.
Telmisartan Actavis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere
voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van
één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die
tegelijkertijd met Telmisartan Actavis worden gebruikt:
-
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus) en het
antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Actavis
kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
-
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
-
Digoxine.

Het effect van Telmisartan Actavis kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Actavis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen of van geneesmiddelen met een
bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk
verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als
duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet
worden aangepast tijdens het gebruik van Telmisartan Actavis.


Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Actavis voor dat u zwanger bent of zodra
u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats
van Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin
van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3
maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde
zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw
arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas
is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Actavis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Actavis bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Telmisartan Actavis voor de meeste
patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Echter,
soms kan uw arts u een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Telmisartan
Actavis kan ook in combinatie met diuretica (`plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Actavis 80 mg
moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Wanneer uw nieren niet goed werken wordt een lagere startdosis van 20 mg aanbevolen.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Actavis met of zonder
voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische
dranken. Het is belangrijk om Telmisartan Actavis elke dag in te nemen totdat uw arts anders
voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het is belangrijk om de door uw arts voorgeschreven dosis aan te houden. Als u per ongeluk te veel
tabletten heeft ingenomen vraag dan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de
dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
De meest gebruikelijke verschijnselen van telmisartan overdosering zijn lage bloeddruk (hypotensie)
en versnelde hartslag (tachycardie). Vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, verhoogde
waarden van creatinine in het bloed en plotseling nierfalen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de
zelfde dag. Als u de tablet op de zelfde dag niet inneemt moet u uw normale dosering op de volgende
dag innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem Telmisartan Actavis elke dag in zolang als uw arts heeft voorgeschreven om uw bloeddruk
onder controle te houden. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te
zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Actavis
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat
ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening),
rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn
in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles
en strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Al/Al strips:
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
HDPE tablet flacon:
Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in Telmisartan Actavis is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, mannitol,
povidon, kaliumhydroxide pellets.

Hoe ziet Telmisartan Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
40 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met een breukstreep en het logo T op één zijde.
De tablet kan worden gedeeld in 2 gelijke helften.
Verpakkingsgroottes:
Al/Al stripverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten
Flacons:30 en 250 tabletten.
De flacon bevat een droogmiddel. Het droogmiddel mag niet opgegeten worden.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het inde handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Indutrial Estate
Zetjun
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 5 266 0203
Tél/Tel: +354 5503300


Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Te.: +359 2 489 95 85
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Actavis Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +35621693533

Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 66 77 55 90


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43(0)1 97007 0

España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +354 5503300

France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24


Ireland
Slovenija
Actavis Ireland Limited
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)21 4619040
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 550 3300
Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
ratiopharm Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Tel: +354 5503300



Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd
Teva Sweden AB
: +357 22583333
Tel: +46 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Teva Baltics filile Latvij
Actavis UK Limited
Tel: +371 673 23 666
Tel: +44 1271 385257


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Telmisartan Actavis 80 mg tabletten
telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Actavis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II
receptorantagonisten.
Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt
waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Actavis blokkeert dit effect van Angiotensine II,
zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Telmisartan Actavis wordt gebruikt
voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk)
bij volwassenen.
`Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire voorvallen (bv. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen risicopatiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer
naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Telmisartan Actavis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Actavis
te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
-
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Telmisartan Actavis
inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
-
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegel in uw bloed
-
Diabetes
Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Actavis inneemt:
-
als u digoxine gebruikt.
-
als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te
worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor
uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Actavis gebruikt.
Telmisartan Actavis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere
voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van
één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die
tegelijkertijd met Telmisartan Actavis worden gebruikt:
-
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus) en het
antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Actavis
kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
-
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
-
Digoxine.

Het effect van Telmisartan Actavis kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Actavis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen of van geneesmiddelen met een
bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk
verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als
duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet
worden aangepast tijdens het gebruik van Telmisartan Actavis.


Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Actavis voor dat u zwanger bent of zodra
u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats
van Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin
van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3
maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde
zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw
arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas
is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Actavis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Actavis bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Telmisartan Actavis voor de meeste
patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Echter,
soms kan uw arts u een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Telmisartan
Actavis kan ook in combinatie met diuretica (`plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Actavis 80 mg
moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Wanneer uw nieren niet goed werken wordt een lagere startdosis van 20 mg aanbevolen.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Actavis met of zonder
voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische
dranken. Het is belangrijk om Telmisartan Actavis elke dag in te nemen totdat uw arts anders
voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het is belangrijk om de door uw arts voorgeschreven dosis aan te houden. Als u per ongeluk te veel
tabletten heeft ingenomen vraag dan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de
dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
De meest gebruikelijke verschijnselen van telmisartan overdosering zijn lage bloeddruk (hypotensie)
en versnelde hartslag (tachycardie). Vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, verhoogde
waarden van creatinine in het bloed en plotseling nierfalen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de
zelfde dag. Als u de tablet op de zelfde dag niet inneemt moet u uw normale dosering op de volgende
dag innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem Telmisartan Actavis elke dag in zolang als uw arts heeft voorgeschreven om uw bloeddruk
onder controle te houden. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te
zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Actavis
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat
ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening),
rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn
in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Actavis?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles
en strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Al/Al strips:
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
HDPE tablet flacon:
Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in Telmisartan Actavis is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, mannitol,
povidon, kaliumhydroxide pellets.

Hoe ziet Telmisartan Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
80 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met het logo T1 op één zijde.
Verpakkingsgroottes:
Al/Al stripverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten
Flacons: 30 en 250 tabletten.
De flacon bevat een droogmiddel. Het droogmiddel mag niet opgegeten worden.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het inde handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Indutrial Estate
Zetjun
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 5 266 0203
Tél/Tel: +354 5503300


Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Te.: +359 2 489 95 85
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Actavis Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +35621693533

Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 66 77 55 90


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43(0)1 97007 0

España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +354 5503300

France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24


Ireland
Slovenija
Actavis Ireland Limited
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)21 4619040
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 550 3300
Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
ratiopharm Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Tel: +354 5503300



Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd
Teva Sweden AB
: +357 22583333
Tel: +46 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Teva Baltics filile Latvij
Actavis UK Limited
Tel: +371 673 23 666
Tel: +44 1271 385257


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.