Terbinafine biorga 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten
Terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel dat schimmels doodt.
Therapeutische indicatie
Terbinafine BIORGA tabletten bevatten de actieve stof terbinafine hydrochloride die tot een groep
van antischimmel geneesmiddelen behoren.
Terbinafine BIORGA vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en nagels.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u ernstige leverproblemen heeft.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart, is het
mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In geval van
abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met Terbinafine BIORGA.
- Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn,
verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te verwittigen.
- Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Terbinafine BIORGA stop te zetten en
uw arts zo snel mogelijk te raadplegen.
- Als u na inname van Terbinafine BIORGA een ernstige huidreactie ontwikkelt, koorts (kan een
teken zijn van ernstige huidreacties), huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type van
witte bloedcellen (eosinofilie) of bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden
gestopt.
- Als u dikke vlekken heeft of rode/zilverachtige huid (psoriasis) of rash in het aangezicht, pijn in
de gewrichten, spieraandoeningen, koorts (cutane en systemische lupus erythematosus).
- Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw immuunsysteem
onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Neemt u nog andere
geneesmiddelen in? » te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Terbinafine BIORGA inneemt.
Kinderen
Terbinafine BIORGA voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen ouder dan 2 jaar.
Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Terbinafine BIORGA niet
aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Terbinafine BIORGA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Terbinafine BIORGA, namelijk :
- bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd (bv.
rifampicine),
- cafeïne,
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen
(bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine reuptake
inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig
hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone,
amiodarone),
- bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde
beta-blokkers zoals metoprolol),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv.
cimetidine),
- ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om
afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
- sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole, ketoconazole)
kunnen interactie met Terbinafine BIORGA veroorzaken.
- sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan) kunnen interactie met
Terbinafine BIORGA veroorzaken.
Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Terbinafine BIORGA mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar verschil
zal in dit geval waar te nemen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u overleggen over het mogelijke risico van de inname van Terbinafine BIORGA
tijdens de zwangerschap.
Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Terbinafine BIORGA tijdens de
zwangerschap, mag Terbinafine BIORGA dan ook niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Als u zwanger wordt terwijl u met Terbinafine BIORGA behandeld wordt, dient u de behandeling
stop te zetten en uw arts te verwittigen.
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, mag het niet worden ingenomen
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Terbinafine BIORGA inneemt, bestuur en gebruik dan geen
machines.
Terbinafine BIORGA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tabletten, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Terbinafine BIORGA
tabletten kunnen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en ouder.
Als de patiënt groeit zal de arts de dosis aanpassen.
Het gebruik van Terbinafine BIORGA tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn
dan 2 jaar omdat er geen ervaring is bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar
Kinderen van 2 tot 12 jaar
- Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Terbinafine BIORGA niet
aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
- Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen: neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
- Kinderen die meer dan 40 kg wegen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Gebruik bij kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de ernst en de
plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de dosis niet en stop
de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Gebruik bij oudere patiënten (van 65 jaar en ouder)
U kan Terbinafine BIORGA tabletten innemen als u 65 jaar en ouder bent aan dezelfde dosering
als jongere volwassenen.
Wanneer moet u dit middel innemen?
Neem Terbinafine BIORGA elke dag op hetzelfde tijdstip in, dat zal u helpen om te herinneren
wanneer u uw geneesmiddel moet innemen. Terbinafine BIORGA kan op een nuchtere maag of na
de maaltijd worden ingenomen.
Hoe moet u dit middel innemen?
U moet Terbinafine BIORGA oraal innemen met wat water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Terbinafine BIORGA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Hetzelfde is van
toepassing als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen.
Volgende symptomen zijn mogelijk: hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de maagstreek en
duizeligheid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak (
1/10) ; vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100) ; zelden ( 1/10000, <1/1000) ; zeer
zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Terbinafine BIORGA kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen
kunnen de leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde
bloedcellen, lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige
allergische reacties, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de
spieren.
Vertel uw arts onmiddellijk :
Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies
van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit
geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is
(mogelijk teken van leverproblemen).
Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe
vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van
bloedcellen aantast).
Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of
zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van
bepaalde types van bloedcellen aantast).
Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en
keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u
symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts of zwelling/
vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).
Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode
vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).
Als u huidproblemen ontwikkelt.
Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van
ontsteking van de pancreas).
Bij afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met Terbinafine BIORGA:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid.
Soms: koorts.
Niet bekend: griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de
gewrichten of de spieren).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken van
aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast).
Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge
koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort aan bloedplaatjes
gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van
alle cellen in het bloed (pancytopenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht
(angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of
ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: verminderde eetlust.
Psychische stoornissen
Vaak: stemmingsstoornissen (depressie).
Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderde
vermogen om te denken of zich te concentreren).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn.
Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de
behandeling), duizeligheid.
Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een verminderde
voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar werd bij zeer weinig
ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de smaakstoornissen meerdere dagen
aanhouden.
Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of
tintelingen (paresthesie).
Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin.
Oogaandoeningen
Vaak: oogaandoeningen.
Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus).
Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van
cholestatische aard), ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas
naar de darm (cholestase), verhoging van de leverenzymes.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan
eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de bovenbuik,
pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie),
lichte buikpijn, diarree. Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht
(fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie
gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie).
Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie
gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale
necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden (acute algemene exanthemateuze
pustulosis).
Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of
opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge
huiduitslag (psoriasis) en haarverlies.
Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leiden (rhabdomyolyse).
Onderzoeken
Soms: daling van het gewicht.
Niet bekend: verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460) ­ hypromellose ­
watervrij colloïdaal silicium ­ magnesiumstearaat (E572) ­ natriumzetmeelglycolaat (Type A)
­ gezuiverd water
Hoe ziet Terbinafine BIORGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, biconvexe tabletten met breukstreep aan één zijde
Verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
Fabrikant
Delpharm Brétigny
Rue du Petit Paris
91220 Brétigny-Sur-Orge
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires Bailleul sprl
Route de Lennik 451
B-1070 Anderlecht
Tel: 02/502.04.10
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 330784
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019