Tetrabenazine aop orphan pharmaceuticals 25 mg

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals, 25 mg, tablettens
Tetrabenazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben die dezelfde ziekteverschijnselen.
- Als u last krijgt van één van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Zie paragraaf 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gebruikt
3.
Hoe neemt u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals is een geneesmiddel dat behoort tot de groep
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van centraal zenuwstelselaandoeningen.
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die
krampachtige, onregelmatige, ongecontroleerde bewegingen (hyperkinetische bewegingsstoornissen bij
de ziekte van Huntington) veroorzaken.
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor tetrabenazine of voor één van de andere bestanddelen in dit
geneesmiddel(zie de lijst in paragraaf 6).
- als u reserpine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk en psychotische
aandoeningen).
- als u èèn medicijn gebruikt dat behoort tot de medicijnengroep monoamine oxidase (MAO)remmers
(geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
- als u een leveraandoening heeft.
- als u Parkinsonachtige symptomen heeft.
- als u last heeft van een depressie.
- als u gedachten heeft om uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen
- als u borstvoeding geeft.
- als u een feochromocytoom heeft(een tumor van de bijnier).
- als u prolactine-afhankelijke tumoren heeft, bijv. tumoren van de hypofyse of borstkanker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw huisarts of apotheker voordat u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
gebruikt
- als u ooit last heeft gehad van trillingen in uw handen en spastische bewegingen van armen en benen,
bekend als Parkinsonisme
- als u last heeft van hoge bloedspiegels van prolactine (Hyperprolactinemie)
- als u gevoelig bent voor een plotselinge val in uw bloeddruk als u opstaat of zich uitrekt
-
als u weet dat u een trage of matige werking heeft van een enzym genaamd CYP2D6, omdat er
dan mogelijk een andere dosering op u van toepassing is
hartritmestoornissen heeft of heeft gehad
- als u psychische problemen krijgt zoals verwardheid of hallucinaties, of als zich bij u stijfheid in de
spieren en een verhoogde temperatuur voordoen, kan het zijn dat zich bij u een aandoening ontwikkelt
die het maligne antipsychoticasyndroom heet. Als u deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
- als u onplezierige gevoelens krijgt van innerlijke onrust, een sterke aandrang voelt om constant te
bewegen, of een verstoring waarneemt in de coördinatie van uw bewegingen
- neem ook in overweging dat Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals zich bindt aan weefsels die
melanine bevatten, wat een effect kan hebben op uw ogen
Kinderen
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt niet aanbevolen voor kinderen
Andere geneesmiddelen en Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
Gebruikt u naast Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Wees extra voorzichtig als u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals samen met Levodopa (een
geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Gebruik Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals niet samen met reserpine.
De behandeling met MAO-remmers dient te worden gestopt 14 dagen voor de behandeling met
tetrabenazine wordt gestart.
Het gebruik van dit geneesmiddel samen met bepaalde soorten antidepressiva, alcohol, opioïden,
bètablokkers, antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk), hypnotica en
antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen) wordt afgeraden.
Medicijnen die remmers zijn van CYP2D6 (bijv. fluoxetine, paroxetine, terbinafine, moclobemide en
kinidine) kunnen tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet dihydrotetrabenazine
leiden. Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer deze geneesmiddelen gecombineerd worden met
tetrabenazine. Als u een dergelijk medicijn gebruikt, dient uw dosering van Tetrabenazine AOP Orphan
Pharmaceuticals mogelijk te worden verlaagd.
U moet extra voorzichtig zijn als u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gebruikt in combinatie
met geneesmiddelen die erom bekend staan het hartritme te verstoren (het zgn. QTc-interval op een ECG
te verlengen), inclusief sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische aandoeningen te
behandelen (antipsychotica), bepaalde antibiotica (bijv. gatifloxacine, moxifloxacine) en sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. kinidine,
procaïnamide, amiodaron, sotalol).
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals met voedsel en alcohol
De consumptie van alcohol terwijl u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gebruikt kan er voor
zorgen dat u zich abnormaal slaperig voelt.
Zwangerschap en borstvoeding
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of bij
het geven van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan
contact op met uw arts voordat u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals bevat lactose
Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde
suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voor u dit product gebruikt.
3.
Hoe neemt u middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet(ten) door met water of een andere niet-alcoholische drank.
Volwassenen
Ziekte van Huntington
De aanbevolen startdosis is een halve tablet (12,5 mg) een- tot driemaal daags. Dat kan elke drie of vier
dagen verhoogd worden met een halve tablet tot een optimaal effect optreedt of tot verschijnselen van
intolerantie (sedatie, Parkinsonisme, depressie) worden gezien.
De maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten (200 mg) per dag.
Als u de maximumdosis gedurende een periode van zeven dagen heeft ingenomen en uw toestand is niet
verbeterd, is het onwaarschijnlijk dat verdere behandeling met het geneesmiddel zinvol is voor u.
Ouderen
De standaarddosis werd toegediend bij ouderen zonder dat enige duidelijke bijwerkingen werden gezien.
Parkinsonachtige effecten komen echter vaak voor.
Gebruik door kinderen
Gebruik door kinderen wordt niet aanbevolen.
Patiënten met een nieraandoening
Gebruik van Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Als u te veel van Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals heeft ingenomen?
Als u te veel Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals heeft ingenomen, kunnen slaperigheid,
zweten, lage bloeddruk en een extreem lage lichaamstemperatuur (hypothermie) optreden. Uw arts zal
deze symptomen behandelen.
Wanneer u te veel van Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U neemt gewoon de volgende dosis in op
het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
U mag de behandeling met Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals niet stopzetten, tenzij uw arts u
dit aanbeveelt. Optreden van het maligne neuroleptica syndroom is gemeld na het plots stopzetten van de
behandeling met tetrabenazine.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Z
eer vaak ( kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) :
Slaperigheid (bij hogere doses), depressie, Parkinsonachtig syndroom (ongecontroleerde bewegingen van
de handen, armen, benen en hoofd, bij hogere doses)
V
aak ( kan bij tot 1 op de 10 mensen voorkomen) :
Verwarring, angst, slapeloosheid, lage bloeddruk, dysfagie (moeilijk kunnen slikken), misselijkheid,
braken, diarree, obstipatie
S
oms ( kan bij tot 1 op de 100 mensen voorkomen) :
Mentale veranderingen zoals verwarring of hallucinaties, spierstijfheid, koorts
Z
elden ( kan bij tot 1 op de 1000 mensen voorkomen) :
Een conditie die ,aligne antipsychoticasyndroom wordt genoemd: als u mentale veranderingen
waarneemt zoals verwardheid of hallucinaties, of spierstijfheid ontwikkelt en koorts, dan heeft u
mogelijk last van een conditie die maligne antipsychoticasyndroom wordt genoemd.
Z
eer zelden ( kan bij tot 1 op de 10.000 mensen voorkomen):
Beschadiging van de spieren
Van de volgende bijwerkingen kan de frequentie met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
(frequentie onbekend): desoriëntatie, zenuwachtigheid, problemen met de coördinatie van bewegingen,
onvermogen stil te blijven zitten of te staan (acathisie), oncontroleerbare spierspasmen (dystonie),
duizeligheid, vergeetachtigheid, trage hartslag, duizeligheid wanneer u snel vanuit een liggende of
zittende houding opstaat, pijn in de buik, droge mond, lage lichaamstemperatuur.
Rapporteren van bijwerkingen
Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook direct melden via het nationale
rapporteringssysteem Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te rapporteren, helpt u mee in het verkrijgen van meer informatie over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gooi geneesmiddelen niet weg door ze door de gootsteen of de WC te spoelen en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Hierdoor
helpt u het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen bevat Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals?
- De werkzame stof is tetrabenazine.
- Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatiniseerd maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk,
ijzeroxide geel E172, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, ronde tabletten met een breuklijn aan de ene kant en 'TE25' gegraveerd op de andere kant, verpakt
in witte flessen met schroefdrop die 112 tabletten bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
A-1160 Wien
Oostenrijk
Fabrikant:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
A-1160 Wien
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE376555
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tetmodis 25 mg Tabletten
België:
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals, 25 mg, tabletten
Bulgarije:
TE 25 mg
Tsjechië:
Tetmodis
Denemarken:
Tetmodis 25 mg tabletter
Estland:
Tetmodis 25 mg tablett
Finland:
Tetmodis 25 mg taletti
Frankrijk:
Comprimés Tetmodis 25 mg
Duitsland:
Tetmodis 25 mg Tabletten
Griekenland:
Tetmodis 25 mg
Hongarije:
Motetis 25 mg tabletta
Ierland:
Tetrabenazine 25 mg tablets
Letland:
Tetmodis 25 mg tabletes
Litouwen:
Tetmodis 25 mg tablets
Nederland:
Tetmodis 25 mg, tabletten
Polen:
Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal:
Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Roemenië:
Tetmodis, tablete, 25 mg
Slowakije:
Tetmodis 25 mg tableta
Slovenië:
Tetmodis 25 mg tablete
Spanje:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Zweden:
Tetmodis 25 mg tablett
Verenigd Koninkrijk:
Tetrabenazine 25 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2018.