Thallium chloride (201tl) cis bio international 37 mbq/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie
Referentie: Tl-201-S-1
Thallium(201Tl)-chloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die
toezicht zal houden op de procedure
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt
2.
Wat moet u weten voor u Thallium(201Tl)-chloride gebruikt?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor
injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml injectie voor oplossing en
waarvoor wordt dit middel gebruikt
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is een radiofarmaceutische inspuitbare oplossing,
uitsluitend voor diagnostisch gebruik, dat thallium (201Tl)-chloride als actief bestanddeel bevat.
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt gebruikt om scans te maken van het hart. Deze
scans geven informatie over de doorbloeding van het hart, en de kwaliteit van de cellen en de werking van uw
hartspier.
Het geneesmiddel kan ook gebruikt worden om een ziekte van de onderste ledematen te diagnosticeren of om
een onderzoek van de bijschildklieren uit te voeren.
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is een radioactief geneesmiddel.
Toedienen van Thallium(201Tl)-chloride
gaat gepaard met blootstelling aan een kleine hoeveelheid
radioactiviteit. Uw arts en de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde zijn van mening dat uw
klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel opweegt tegen het risico waarmee straling
gepaard gaat.
P2604p
1/5
2.
Wat moet u weten voor u Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml
injectieoplossing gebruikt?
Gebruik nooit Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml:
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die dit geneesmiddel bevat. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Indien zwanger bent of denkt het te zijn.
Als u borstvoeding geeft.
Indien u kind minder dan 18 jaar oud is. De specialist in nucleaire geneeskunde zal hem doorverwijzen
naar een ander soort, beter geschikt, onderzoek.
Wanneer het onderzoek uitgevoerd wordt tijdens of na een inspanningsproef (proef bedoeld om uw hart te
testen tijdens en na een inspanning, bij voorbeeld een lichaamsoefening uitgevoerd op een fiets of een
roltapijt): respecteer de contra-indicaties van inspanningsproeven of stimulaties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw nucleaire geneeskunde voordat u Thallium(201Tl)-chloride in de volgende gevallen:
Als u last heeft van
allergieën, aangezien er in enkele gevallen na toediening van Thallium (201Tl)-chloride CIS
bio international 37 MBq/ml allergische reacties zijn waargenomen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Toedienen van Thallium(201Tl)-chloride aan kinderen en jongeren tot 18 jaar is een contra-indicatie.
Voorzorgsmaatregelen
Voordat Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt toegediend, moet u:
ten minste
4 uur vasten voor het onderzoek.
veel water drinken en voldoende vocht in uw lichaam hebben voordat het onderzoek begint, zodat u in de
eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen.
Gebruikt u naast Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml nog andere geneesmiddelen?
Vertel dat dan uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde omdat deze middelen van invloed
kunnen zijn op de beoordeling van de beelden van de myocard scintigrafie.
Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hartproblemen en arteriëlle hypertensie (dipyridamol,
adenosine, isoprenaline, dobutamine, nitraten, bètablokkers, digitalisanaloga, atropine, ...).
Insuline (gebruikt bij suikerziekte).
Geneesmiddelen gebruikt om ademhalingsstoornissen te behandelen (methylxanthines (b.v. theofylline)).
Geneesmiddelen die calcium bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat dit middel aan u wordt toegediend.
Voordat Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt toegediend
moet u de specialist op
het gebied van nucleaire geneeskunde informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een
menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde raadpleegt
die toezicht zal houden op deze procedure.
Indien u zwanger bent
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is gecontraindiceerd bij zwangerschap.
Indien u borstvoeding geeft
Bij borstvoeding, moet het onderzoek uitgesteld worden tot het einde van de borstvoeding. Indien het onderzoek
nodig is, moet de moedermelk vervangen worden door substitutiemelk en moet de borstvoeding definitief
beëindigd worden.
{CBB3C826-3712-4B55-907B-BBD1B6B625F7}_BPRHealth_0.fileP2604p
2/5
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Thallium (201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectie, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing
voor injectie?
Voor het gebruik van, het omgaan met en de vernietiging van radioactieve geneesmiddelen gelden strikte
wetten. Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt alleen gebruikt in een speciale
gecontroleerde ruimte. Dit middel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die speciaal
opgeleid en bevoegd zijn om dit op een veilige manier te doen. Deze personen nemen speciale maatregelen voor
het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van hun handelingen.
Uw arts zal beslissen hoeveel radioactief Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml toegediend
zal worden. Dit is de minimumdosering die nodig is om een scan te kunnen maken die helder genoeg is om de
benodigde informatie te verschaffen. De doorgaans aanbevolen hoeveelheden die moeten worden toegediend
aan volwassenen variëren van 52 tot 110 MBq (MBq: Megabecquerel - de eenheid om radioactiviteit uit te
drukken).
Toediening van Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml en het verloop van de
procedure
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt toegediend door injectie in een ader.
Gewoonlijk is één injectie voldoende om uw arts de gewenste informatie te geven. Toch kan soms een tweede
injectie nodig zijn. De injectie wordt of in rust of tijdens lichamelijke inspanning gegeven. Ook kunt u een
middel toegediend krijgen dat er voor zorgt dat het hart harder gaat werken.
Duur van de procedure
Uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt. De
scans kunnen worden gemaakt vanaf het moment dat u de injectie heeft ontvangen. Dit hangt af van het soort
onderzoek. Extra scans, kunnen een paar minuten tot 24 uur na de eerste injectie worden gemaakt.
Na toediening van Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml moet u vaak plassen om het
middel uit uw lichaam te verwijderen;
De specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde zal u vertellen of u nog speciale voorzorgsmaatregelen
moet nemen na toediening van dit middel.
Raadpleeg uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde als u andere vragen heeft.
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Omdat Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt toegediend door een arts onder strikt
gecontroleerde omstandigheden, is het risico van overdosering klein. In het geval van een overdosering, zal u
daarvoor behandeld worden (met ijzer hexacyanoferraat (II)) en zal men u vragen om veel water te drinken en
laxeermiddelen te nemen om de verwijdering van het product uit uw lichaam te bevorderen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml? Neem dan
contact op met de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure of met
het Antigif Centrum in België (tel. 071/245 245).
{CBB3C826-3712-4B55-907B-BBD1B6B625F7}_BPRHealth_0.fileP2604p
3/5
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Thallium (201TI) chloride wordt vaak in combinatie met een hart-stresstest gebruikt. De hart-stresstest kan
bepaalde hartverschijnselen veroorzaken, zoals hartkloppingen, afwijkingen op een hartfilmpje (ECG),
onregelmatige hartslag, pijn op de borst, kortademigheid en uiteindelijk een hartaanval. Andere symptomen in
verband met opgewekte stress zijn hoge bloeddruk of lage bloeddruk, koude rillingen, verstoorde smaak,
misselijkheid, braken en algemene vermoeidheid of malaise.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven als gevolg van de toediening van Thallium(201Tl)-chloride CIS bio
international 37 MBq/ml (frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Allergische reacties : kramp in het strottenhoofd, keelpijn, , zwelling van de tong of het gezicht,
overgevoeligheid, pijn aan de huid,, aangezichtspijn, vochtophoping (oedeem), jeuk, overmatig blozen,
opvliegers, oogontsteking, traanstoornis, rode huid, netelroos, overmatig zweten, hoesten.
Vagale reacties: duizeligheid, flauwvallen, trage hartslag, lage bloeddruk, trillen, hoofdpijn, bleekheid.
Reactie op de plaats van de injectie
Plaatselijke schade aan de huid (necrose) is gemeld wanneer de injectie niet in de ader was gegeven.
Deze reactied treden zeer uitzonderlijk op en de dienst nucleaire geneeskunde kan deze behandelen.
Dit radioactieve middel levert een hoeveelheid straling die samengaat met een minimale kans op kanker en
erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van
de specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische geneesmiddelen moeten in overeenstemming
met nationale regulering voor radioactieve materialen worden bewaard.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Thallium (201Tl) chloride CIS bio international 37 MBq/ml mag niet worden gebruikt na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.
{CBB3C826-3712-4B55-907B-BBD1B6B625F7}_BPRHealth_0.fileP2604p
4/5
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is thallium (201Tl)-chloride
De andere
stoffen in dit middel is zijn natrium chloride, salpeterzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
U zult dit geneesmiddel noch hoeven te bewaren, noch er mee om te gaan.
Thallium(201Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is een oplossing voor injectie.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon voor meervoudig gebruik
Voorschriftmodaliteiten: op medisch voorschrift
Vergunningsnummer: BE 269586
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
RN 306 SACLAY
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANKRIJK
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 10/2015
_________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zie de samenvatting van de productkenmerken
De volledige samenvatting van de productkenmerken van Thallium (201Tl)-chloride wordt verstrekt als een
afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te
voorzien van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit
radiofarmaceutische geneesmiddel.
{CBB3C826-3712-4B55-907B-BBD1B6B625F7}_BPRHealth_0.fileP2604p
5/5