Therios 750 mg

THERIOS 750 MG
BIJSLUITER
Therios 300 mg Smakelijke tabletten voor honden
Therios 750 mg Smakelijke tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Therios 300 mg Smakelijke tabletten voor honden
Cefalexine (als cefalexine monohydraat)
Therios 750 mg Smakelijke tabletten voor honden
Cefalexine (als cefalexine monohydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
THERIOS 300
Elke tablet bevat:
Cefalexine (als cefalexine monohydraat).............................................300 mg
THERIOS 750
Elke tablet bevat:
Cefalexine (als cefalexine monohydraat).............................................750 mg
Ronde beige tablet met breukstreep
De tablet kan worden verdeeld in 2 en 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van bacteriële huidinfecties bij de hond (inclusief diepe en oppervlakkige
pyodermie) veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige micro-organismen.
Voor de behandeling van urineweginfecties in honden (inclusief nefritis en cystitis) veroorzaakt door
voor cefalexine gevoelige micro-organismen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicillines, cephalosporines of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van ernstig nierfalen.
THERIOS 750 MG
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters en gerbils.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree is waargenomen bij honden. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid
voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gelijk aan 30 mg per kg lichaamsgewicht
per dag) gedurende:
- 14 dagen in geval van urineweginfectie
- Minstens 15 dagen in geval van oppervlakkige infectieuze dermatitis
- Minstens 28 dagen in geval van diepe infectieuze dermatitis
Bij ernstige of acute gevallen mag de dosering veilig verdubbeld worden tot 30 mg/kg tweemaal
daags. Om een meer accurate dosering mogelijk te maken, kunnen de tabletten in twee of in vier
gedeeld worden.
Elke verhoging van de dosis of verlenging van de duur van de behandeling dient te gebeuren op basis
van een baten / risicobeoordeling door de voorschrijvende dierenarts.
Om een correcte dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Therios tabletten worden goed geaccepteerd door honden maar kunnen indien nodig ook fijngemaakt
worden of toegediend met een kleine hoeveelheid voer onmiddellijk voor een maaltijd.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 48 uur
Delen van tabletten dienen in de blisterverpakking te worden bewaard. Ongebruikte delen van
tabletten dienen na 48 uur vernietigd te worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
THERIOS 750 MG
Indien mogelijk dient gebruik van het product gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en dient er
rekening te worden gehouden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen.
Net als bij andere antibiotica welke voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kan
systemische accumulatie voorkomen indien de nierfunctie is verminderd. In geval van
nierinsufficiëntie dient de dosis te worden verlaagd.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie
van resistentie van bacteriën tegen cefalexine doen toenemen en kan de effectiviteit van andere beta-
lactam antibiotica doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
De veiligheid van de hulpstof, ammonium glycyrrhizaat, is niet vastgesteld bij honden met een leeftijd
van minder dan 1 jaar.
Het product dient niet gebruikt te worden bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 2.5 kg
voor THERIOS 300 en 6 kg voor THERIOS 750.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Cephalosporinen kunnen mogelijk sensibilisatie (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie
of huid contact. Gevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruis gevoeligheid voor cephalosporinen
en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn.
1. Hanteer dit product niet in geval van bekende overgevoeligheid of indien het werken met dit soort
preparaten is afgeraden.
2. Hanteer dit product met grote voorzichtigheid en inachtneming van alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen, om blootstelling te voorkomen. Handen wassen na gebruik.
3. Indien zich na blootstelling symptomen ontwikkelen (zoals huiduitslag) dient contact opgenomen te
worden met een arts en deze waarschuwing getoond te worden. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of bemoeilijkte ademhaling zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijk medische
aandacht.
In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, neem contact op met een arts en toon de
bijsluiter.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om effectiviteit te kunnen garanderen dient het product niet in combinatie met bacteriostatische
antibiotica te worden toegepast.
Gelijktijdig gebruik van eerste generatie cephalosporinen met aminoglycoside antibiotica of sommige
diuretica, zoals furosemide, kan het risico op nefrotoxiciteit vergroten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Studies waarbij tot 5 keer de aanbevolen dosering van tweemaal daags 15 mg/kg aan dieren werd
toegediend, hebben aangetoond dat cefalexine goed wordt getolereerd.
Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
THERIOS 750 MG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
THERIOS 300 mg: BE-V357445
THERIOS 750 mg: BE-V357454
Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 3 blisters van 10 tabletten. (therios 750 mg Smakelijke tabletten voor honden
alleen)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Op diergeneeskundig voorschrift.