Thiafeline 5 mg
Bijsluiter – NL Versie
THIAFELINE 5 MG
BIJSLUITER
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden, Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
Thiamazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazol
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
Zonnegeel FCF (E110)
Chinolinegeel WS (E104)
5 mg
0,15 mg
0,09 mg
0,075 mg
Oranje, filmomhulde biconvexe tabletten (5,5 mm diameter).
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een primaire leveraandoening of
diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en
Bijsluiter – NL Versie
THIAFELINE 5 MG
lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor thiamazol of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel gevallen
zijn de symptomen mild en tijdelijk en geen reden tot het stoppen van de behandeling. De meer
serieuze effecten zullen grotendeels verdwijnen wanneer de medicatie wordt gestopt.
Bijwerkingen komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen zijn onder
andere braken, gebrek aan eetlust/anorexia, lethargie, hevige pruritus en vervellen van hoofd en
nek, bloedende diathese en icterus geassocieerd met hepatopathie en een afwijkend bloedbeeld
(eosinofilie, lymphocytosis, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytosis,
thrombocytopenia of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen
na het stoppen van de thiamazol-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame
bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen en in zeer uitzonderlijke
gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet dan onmiddellijk gestopt
worden en een alternatieve therapie moet worden overwogen na een gepaste herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazol bij knaagdieren is gebleken dat er een verhoogd
risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen aanwijzingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
DOELDIERSOORT
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
Dosering
Voor het stabiliseren van feline hyperthyreoïdie voorafgaand aan een chirurgische
thyroidectomie, is de aanbevolen start dosering 5 mg per dag. Waar mogelijk dient de totale
dagelijkse dosis in tweeën te worden verdeeld en 's morgens en 's avonds te worden toegediend.
De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Indien wegens omstandigheden een dagelijkse dosis van één tablet van 5 mg de voorkeur heeft
dan is dit aanvaardbaar, maar op korte termijn is een tablet van 5mg tweemaal per dag
waarschijnlijk doeltreffender. De 5 mg tablet is ook geschikt voor katten die een hogere dosering
nodig hebben.
De hematologie, de biochemie en de totale T4 in het serum moeten vóór de behandeling en na 3
weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden. Na elke
geadviseerde controle moet de dosis getitreerd worden op basis van de totale T4 in het serum en
Bijsluiter – NL Versie
THIAFELINE 5 MG
het klinische effect van de behandeling.
Dosis veranderingen dienen met de toenames met 2,5 mg te gebeuren en het doel moet zijn om
de laagst mogelijke dosering te bereiken.
Indien meer dan 10 mg per dag benodigd is, dient het dier bijzonder goed in de gaten te worden
gehouden.
De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg per dag bedragen.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden
behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Niet van toepasing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang
hebben tot drinkwater.
Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd.
Bij gebruik van het middel bij katten met nierinsufficiëntie dient de arts een zorgvuldige
baten/risico beoordeling uit te voeren. Vanwege het effect dat thiamazol kan hebben op het
verminderen van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie
nauwlettend gevolgd worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan
optreden.
De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische
anemie.
Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn,
moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch
onderzoek.
Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) moeten met profylactische bactericide
antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor thiamazol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor antithyroid producten. De tabletten niet
breken of verbrijzelen. Als allergische symptomen ontstaan, zoals huiduitslag, zwelling van het
gezicht, lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen, dient u onmiddellijk medische hulp in
te roepen en de bijsluiter of het etiket te tonen aan de arts.
Thiamazol kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en pancytopenie
veroorzaken. De behandeling is symptomatisch.
In geval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies worden
gevraagd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond worden.
Bijsluiter – NL Versie
THIAFELINE 5 MG
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Was de handen na gebruik.
Was de handen met water en zeep na hanteren van de kattenbakvulling gebruikt door behandelde
dieren.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazol bij de mens teratogeen is, dienen zwangere vrouwen en
vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen bij het hanteren van kattenbakvulling
van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies met ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. De veiligheid van het product werd bij
drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij drachtige
of zogende katten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosis gerelateerde klinische
verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde
serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en
creatinine en het verschijnen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag
vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische
achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met
hyperthyreoïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyreoïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie.
Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door
negatieve feedback-mechanismen(zie rubriek 6 bijwerkingen).
In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en
ondersteunende behandeling.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol
verminderen.
Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazoleontwormingsmiddelen
vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazol is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma’s dient hier
rekening mee gehouden te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Medicatie dient niet verwijderd te worden via afvalwater. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
Bijsluiter – NL Versie
THIAFELINE 5 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
30 tabletten in een kartonnen doos met 1 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
60 tabletten in een kartonnen doos met 2 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
120 tabletten in een kartonnen doos met 4 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
150 tabletten in een kartonnen doos met 5 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
300 tabletten in een kartonnen doos met 10 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
BE-V442215
Op diergeneeskundig voorschrift
THIAFELINE 5 MG
BIJSLUITER
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden, Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
Thiamazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazol
5 mg
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
0,15 mg
Zonnegeel FCF (E110)
0,09 mg
Chinolinegeel WS (E104)
0,075 mg
Oranje, filmomhulde biconvexe tabletten (5,5 mm diameter).
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
THIAFELINE 5 MG
lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor thiamazol of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel gevallen
zijn de symptomen mild en tijdelijk en geen reden tot het stoppen van de behandeling. De meer
serieuze effecten zullen grotendeels verdwijnen wanneer de medicatie wordt gestopt.
Bijwerkingen komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen zijn onder
andere braken, gebrek aan eetlust/anorexia, lethargie, hevige pruritus en vervellen van hoofd en
nek, bloedende diathese en icterus geassocieerd met hepatopathie en een afwijkend bloedbeeld
(eosinofilie, lymphocytosis, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytosis,
thrombocytopenia of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen
na het stoppen van de thiamazol-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame
bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen en in zeer uitzonderlijke
gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet dan onmiddellijk gestopt
worden en een alternatieve therapie moet worden overwogen na een gepaste herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazol bij knaagdieren is gebleken dat er een verhoogd
risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen aanwijzingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
THIAFELINE 5 MG
het klinische effect van de behandeling.
Dosis veranderingen dienen met de toenames met 2,5 mg te gebeuren en het doel moet zijn om
de laagst mogelijke dosering te bereiken.
Indien meer dan 10 mg per dag benodigd is, dient het dier bijzonder goed in de gaten te worden
gehouden.
De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg per dag bedragen.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden
behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Niet van toepasing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang
hebben tot drinkwater.
Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd.
Bij gebruik van het middel bij katten met nierinsufficiëntie dient de arts een zorgvuldige
baten/risico beoordeling uit te voeren. Vanwege het effect dat thiamazol kan hebben op het
verminderen van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie
nauwlettend gevolgd worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan
optreden.
De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische
anemie.
Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn,
moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch
onderzoek.
Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) moeten met profylactische bactericide
antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
THIAFELINE 5 MG
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Was de handen na gebruik.
Was de handen met water en zeep na hanteren van de kattenbakvulling gebruikt door behandelde
dieren.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazol bij de mens teratogeen is, dienen zwangere vrouwen en
vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen bij het hanteren van kattenbakvulling
van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies met ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. De veiligheid van het product werd bij
drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij drachtige
of zogende katten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosis gerelateerde klinische
verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde
serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en
creatinine en het verschijnen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag
vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische
achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met
hyperthyreoïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyreoïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie.
Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door
negatieve feedback-mechanismen(zie rubriek 6 bijwerkingen).
In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en
ondersteunende behandeling.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol
verminderen.
Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazoleontwormingsmiddelen
vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazol is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma's dient hier
rekening mee gehouden te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Medicatie dient niet verwijderd te worden via afvalwater. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
THIAFELINE 5 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
30 tabletten in een kartonnen doos met 1 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
60 tabletten in een kartonnen doos met 2 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
120 tabletten in een kartonnen doos met 4 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
150 tabletten in een kartonnen doos met 5 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
300 tabletten in een kartonnen doos met 10 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
BIJSLUITER
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden, Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiafeline 5mg filmomhulde tabletten voor katten
Thiamazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazol
5 mg
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
0,15 mg
Zonnegeel FCF (E110)
0,09 mg
Chinolinegeel WS (E104)
0,075 mg
Oranje, filmomhulde biconvexe tabletten (5,5 mm diameter).
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
THIAFELINE 5 MG
lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor thiamazol of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel gevallen
zijn de symptomen mild en tijdelijk en geen reden tot het stoppen van de behandeling. De meer
serieuze effecten zullen grotendeels verdwijnen wanneer de medicatie wordt gestopt.
Bijwerkingen komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen zijn onder
andere braken, gebrek aan eetlust/anorexia, lethargie, hevige pruritus en vervellen van hoofd en
nek, bloedende diathese en icterus geassocieerd met hepatopathie en een afwijkend bloedbeeld
(eosinofilie, lymphocytosis, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytosis,
thrombocytopenia of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen
na het stoppen van de thiamazol-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame
bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen en in zeer uitzonderlijke
gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet dan onmiddellijk gestopt
worden en een alternatieve therapie moet worden overwogen na een gepaste herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazol bij knaagdieren is gebleken dat er een verhoogd
risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen aanwijzingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
THIAFELINE 5 MG
het klinische effect van de behandeling.
Dosis veranderingen dienen met de toenames met 2,5 mg te gebeuren en het doel moet zijn om
de laagst mogelijke dosering te bereiken.
Indien meer dan 10 mg per dag benodigd is, dient het dier bijzonder goed in de gaten te worden
gehouden.
De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg per dag bedragen.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden
behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Niet van toepasing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang
hebben tot drinkwater.
Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd.
Bij gebruik van het middel bij katten met nierinsufficiëntie dient de arts een zorgvuldige
baten/risico beoordeling uit te voeren. Vanwege het effect dat thiamazol kan hebben op het
verminderen van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie
nauwlettend gevolgd worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan
optreden.
De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische
anemie.
Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn,
moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch
onderzoek.
Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) moeten met profylactische bactericide
antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
THIAFELINE 5 MG
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Was de handen na gebruik.
Was de handen met water en zeep na hanteren van de kattenbakvulling gebruikt door behandelde
dieren.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazol bij de mens teratogeen is, dienen zwangere vrouwen en
vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen bij het hanteren van kattenbakvulling
van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies met ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. De veiligheid van het product werd bij
drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij drachtige
of zogende katten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosis gerelateerde klinische
verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde
serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en
creatinine en het verschijnen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag
vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische
achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met
hyperthyreoïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyreoïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie.
Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door
negatieve feedback-mechanismen(zie rubriek 6 bijwerkingen).
In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en
ondersteunende behandeling.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol
verminderen.
Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazoleontwormingsmiddelen
vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazol is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma's dient hier
rekening mee gehouden te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Medicatie dient niet verwijderd te worden via afvalwater. Vraag
aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
THIAFELINE 5 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
30 tabletten in een kartonnen doos met 1 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
60 tabletten in een kartonnen doos met 2 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
120 tabletten in een kartonnen doos met 4 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
150 tabletten in een kartonnen doos met 5 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
300 tabletten in een kartonnen doos met 10 Aluminium/PVC strip met per strip 30 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
