Thymoglobuline 5 mg/ml inf. sol.

08102021
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Thymoglobuline 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Anti-humaan thymocyten immunoglobuline van konijnen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Thymoglobuline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Thymoglobuline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Thymoglobuline?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Thymoglobuline?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Thymoglobuline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Thymoglobuline behoort tot een groep geneesmiddelen die men immunosuppressiva noemt
(afweeronderdrukkende middelen). Deze geneesmiddelen kunnen het afstoten van
getransplanteerde organen helpen voorkomen. Ze kunnen ook worden gebruikt om andere
ongewenste afweerreacties te behandelen.
Thymoglobuline is gemaakt van het bloed van konijnen. Bij deze konijnen werden cel en van de
menselijke thymusklier (of zwezerik) geïnjecteerd. Thymoglobuline bevat stoffen
(immunoglobulines) die gericht zijn tegen bepaalde cel en van het afweersysteem.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in ziekenhuizen:
Om de afstotingsverschijnselen na een orgaantransplantatie te voorkomen en te behandelen.
Wanneer een patiënt een orgaan krijgt, zal het natuurlijke afweersysteem proberen zich
hiervan te ontdoen (of het af te stoten). Thymoglobuline wijzigt het afweermechanisme van het
lichaam en helpt zo het getransplanteerde orgaan te aanvaarden.
Bij de behandeling van acute reacties van het transplantaat tegen de gastheer (het
zogenaamde graft-versus-host). Bepaalde cel en van het afweersysteem die aanwezig zijn in
het transplantaat, aanzien de gastheer hierbij als 'vreemd' en zetten een aanval in. Dit komt
meestal voor na een beenmerg- of stamceltransplantatie (een transplantatie van cel en die
bloedcellen kunnen vormen).
Bij de behandeling van aplastische anemie of beenmergdepressie. Aplastische anemie is een
zeldzame vorm van bloedarmoede waarbij het beenmerg niet genoeg bloedcel en aanmaakt.
Hierdoor kunt u zich moe voelen en bleek zien. U kunt ook gemakkelijk infecties oplopen,
gemakkelijker blauwe plekken krijgen of frequent neusbloedingen hebben.
08102021
2.
Wanneer mag u Thymoglobuline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Thymoglobuline niet gebruiken?

Als u een actieve infectie heeft. Thymoglobuline vermindert namelijk het vermogen van uw
lichaam om infecties te bestrijden.
U bent al ergisch voor konijneneiwitten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Thymoglobuline?
Thymoglobuline moet altijd onder nauwlettend medisch toezicht in een ziekenhuisomgeving
worden gebruikt.
Tijdens behandeling met thymoglobuline zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken en
andere onderzoeken uitvoeren om uw gezondheid in de gaten te houden. De werking van dit
medicijn kan van invloed zijn op uw bloed en andere organen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Thymoglobuline gebruikt.
Als u ooit een al ergische reactie op dieren of andere geneesmiddelen heeft gehad. Uw arts
zal u nauwlettend opvolgen en de behandeling stopzetten als er tekenen van een al ergische
reactie op Thymoglobuline zijn.
Bepaalde ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infuussnelheid. Het is daarom
belangrijk dat u tijdens het infuus nauwlettend opgevolgd wordt. In het geval van een
bijwerking kan de infuussnelheid verlaagd worden of kan het infuus worden stopgezet tot de
symptomen verdwenen zijn.
Uw arts zal de toediening van Thymoglobuline meteen stopzetten en definitief staken als u
een veralgemeende al ergische reactie vertoont. Als er shock optreedt (plotseling ziek gevoel
en bloeddrukval), zal uw arts een symptomatische behandeling voor shock instel en.
Als u een bloedziekte heeft, zoals trombocytopenie (lager aantal bloedplaatjes in uw bloed dan
normaal) of leukopenie (lager aantal witte bloedcel en in uw bloed dan normaal). Uw dosis
Thymoglobuline zal afhankelijk zijn van het aantal witte bloedcel en of het aantal bloedplaatjes
in uw bloed. Deze zul en voor, tijdens en na de behandeling gecontroleerd worden.
Infecties:
o Thymoglobuline wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken. Na gebruik van deze combinaties zijn infecties, het
opnieuw optreden van infecties, sepsis (ernstige infectie die in het bloed aanwezig is en
die zich over het lichaam verspreidt) en met koorts gepaard gaande neutropenie (koorts
die verband houdt met een lager aantal bepaalde witte bloedcel en dan normaal) gemeld.
Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
o Bij aplastische anemie veroorzaakt de behandeling met Thymoglobuline een bijkomend
risico op een infectie (vooral schimmelinfecties) naast het reeds bestaande risico ten
gevolge van aplastische anemie.
o Overdracht van infecties:
Bij de productie van Thymoglobuline worden menselijke bloedcomponenten en
thymuscel en gebruikt. Om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen,
worden bepaalde maatregelen genomen. Bloed- en plasmadonoren worden zorgvuldig
geselecteerd om zeker te zijn dat diegenen met een risico drager te zijn van infecties,
uitgesloten worden. Bovendien worden elke donatie en elke plasmaverzameling getest op
tekenen van virussen/infecties. Bij de verwerking van het bloed of het plasma worden ook
08102021
maatregelen genomen om virussen inactief te maken of te verwijderen. Ondanks deze
maatregelen kan de mogelijke overdracht van een infectie niet vol edig worden
uitgesloten. Dit risico is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen of andere
soorten infecties. De genomen maatregelen zijn in principe doeltreffend tegen virussen
zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis-A-virus, het hepatitis-B-virus
en het hepatitis-C-virus. De genomen maatregelen zijn beperkt doeltreffend tegen
virussen zoals het Parvovirus B19 (veroorzaakt de vijfde kinderziekte).
Het gebruik van afweeronderdrukkende geneesmiddelen, waaronder Thymoglobuline, kan het
risico op het ontwikkelen van kanker verhogen. Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bij vaccinaties. Tijdens of kort na de behandeling met Thymoglobuline mag u niet
gevaccineerd worden zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken (zie ook 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?' hieronder).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Thymoglobuline nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van andere afweeronderdrukkende middelen zoals cyclosporine, tacrolimus
of mycofenolaat mofetil, kan leiden tot een te sterke onderdrukking van het afweersysteem. Dit kan
lymfoproliferatie (een abnormale stijging van het aantal witte bloedcel en) veroorzaken. Zie rubriek
4 "Mogelijke bijwerkingen".
Tijdens of kort na de behandeling met Thymoglobuline mag u niet gevaccineerd worden zonder dit
eerst met uw arts te hebben besproken. Bepaalde vaccinaties kunnen namelijk bijwerkingen
veroorzaken (als het een levend vaccin is) of niet werkzaam zijn omdat uw afweersysteem er niet
op kan reageren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is onwaarschijnlijk dat eten en drinken een invloed zul en hebben op de werking van het
geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Thymoglobuline niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Borstvoeding
Gebruik geen Thymoglobuline als u borstvoeding geeft. Thymoglobuline kan namelijk overgaan in
de moedermelk en zo invloed hebben op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines gedurende de ganse
behandeling met Thymoglobuline. Thymoglobuline kan u namelijk onwel, moe of duizelig maken.
Thymoglobuline bevat natrium
Dit middel bevat 4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 0,2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
08102021
3.
Hoe gebruikt u Thymoglobuline?
Thymoglobuline wordt door een arts of verpleegkundige toegediend in een ziekenhuis.
Thymoglobuline wordt via een plastic buisje (katheter) rechtstreeks in uw bloedstroom (intraveneus
infuus) gebracht over een periode van ten minste 4 uur. Het is mogelijk dat de eerste dosis over
een langere periode wordt toegediend.
De dosis wordt bepaald door een gespecialiseerde arts. De dosis is variabel en hangt af van uw
gewicht, de medische aandoening die wordt behandeld en of u op hetzelfde moment andere
geneesmiddelen krijgt.
Afstotingsreacties bij transplantatie
Voorkomen van een afstotingsreactie:
- Na een nier-, pancreas- of levertransplantatie:
Tussen 1 en 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2 tot 9 dagen,
overeenkomend met een totale dosis van 2 tot 13,5 mg per kg lichaamsgewicht.
- Na een harttransplantatie:
Tussen 1 en 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2 tot 5 dagen,
overeenkomend met een totale dosis van 2 tot 7,5 mg per kg lichaamsgewicht.
Behandeling van een afstotingsreactie:
1,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 14 dagen, overeenkomend met een
totale dosis van 4,5 tot 21 mg per kg lichaamsgewicht.
Behandeling van acute reacties van het transplantaat tegen de gastheer
De dosis moet bepaald worden op individuele basis. Gewoonlijk is ze tussen 2,5 en 5 mg per kg
lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
Behandeling van aplastische anemie
Tussen 2,5 en 3,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen,
overeenkomend met een totale dosis van 12,5 tot 17,5 mg per kg lichaamsgewicht.
Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens uw eerste dosis regelmatig controleren, omdat dat het
moment is waarop het waarschijnlijker is dat u bijwerkingen krijgt. Ze zul en u controleren op
huiduitslag en uw polsslag, bloeddruk en ademhaling controleren. Mogelijk zal uw arts ook wil en
dat u af en toe een bloedtest ondergaat om het aantal bloedcel en bij u te controleren. Als het
aantal witte bloedcellen bij u laag is, is het mogelijk dat uw arts u ook geneesmiddelen geeft om
infecties te voorkomen of te behandelen. Als het aantal bloedplaatjes bij u laag is, is het mogelijk
dat uw arts u een bloedplaatjestransfusie geeft.
Uw arts kan de dosis Thymoglobuline wijzigen als u bijwerkingen hebt.
Andere geneesmiddelen die uw arts u kan geven
Voor of samen met Thymoglobuline kan uw arts u bepaalde andere geneesmiddelen geven. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of te behandelen, en
kunnen bestaan uit:
- Antipyretica (zoals paracetamol) om koorts te doen dalen
- Corticosteroïden (zoals hydrocortison) om orgaanafstoting en bijwerkingen te voorkomen
- Antihistaminica (zoals cetirizine) om een al ergische reactie te voorkomen
- Heparine om het risico van bloedklonters te verminderen
Heeft u te veel Thymoglobuline gebruikt?
Wanneer u te veel Thymoglobuline heeft gekregen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (Tel: 070 / 245 245).
08102021
Het is onwaarschijnlijk dat u meer Thymoglobuline toegediend krijgt dan u zou mogen, omdat uw
arts of verpleegkundige u tijdens uw behandeling nauwlettend zal opvolgen. Als dit toch gebeurt,
krijgt u mogelijk trombocytopenie (een lager aantal bloedplaatjes dan normaal) of leukopenie (een
lager aantal witte bloedcel en dan normaal). Dit betekent dat u misschien gemakkelijker koorts,
ril ingen, keelpijn, mondzweertjes en bloedingen of blauwe plekken krijgt dan normaal.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van onderstaande bijwerkingen krijgt,
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:
Huiduitslag met jeuk
Ademhalingsmoeilijkheden
Maagpijn
Een gezwol en gezicht, tong of keel
Deze kunnen levensbedreigende tekenen van een ernstige al ergische reactie zijn.
De hieronder vermelde bijwerkingen werden tijdens een waarnemend onderzoek genoteerd. Dit
betekent niet noodzakelijk dat al deze bijwerkingen door Thymoglobuline zijn veroorzaakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Laag aantal witte bloedcel en, laag aantal bloedplaatjes
Lage aantal en rode bloedcellen (bloedarmoede)
Koorts
Infectie
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
Diarree, slikproblemen, misselijkheid, braken
Ril ingen
Serumziekte, een ziekte die veroorzaakt wordt door antilichamen tegen Thymoglobuline.
Deze ziekte veroorzaakt koorts, huiduitslag, jeuk, urticaria (netelroos), spier- en
gewrichtspijnen, nierproblemen en gezwol en lymfeklieren en treedt doorgaans binnen de 5
tot 15 dagen na aanvang van de behandeling met Thymoglobuline op. Gewoonlijk is
serumziekte licht van aard en verdwijnt ze zonder behandeling of met een korte kuur met
corticosteroïden.
Spierpijn
Kwaadaardige tumoren (maligniteiten)
Kortademigheid
Jeuk, huiduitslag
Lage bloeddruk
Stijging in bepaalde leverenzymen in uw bloed
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen):
Leveraandoening (leverfalen)
08102021
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Bijwerkingen als gevolg van het infuus en immuunsysteemaandoeningen
Reacties als gevolg van een infuus kunnen optreden: pijn op de plaats van het infuus, perifeer
tromboflebitis (bloedstolsel in een ontstoken oppervlakkige ader), koorts, ril ingen/koortsrillingen,
kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree, lage of hoge bloeddruk, een algemeen ziek gevoel,
huiduitslag, netelroos, hoofdpijn en/of CRS (Cytokine Release Syndrome) wat gekenmerkt wordt
door tekenen van een infectie (koorts, ril ingen, lage bloeddruk,...) en in zeldzame geval en
levensbedreigend kan zijn.
Deze bijwerkingen zul en waarschijnlijk eerder optreden bij uw eerste of tweede behandeling met
Thymoglobuline dan bij latere behandelingen. Ze zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard
en kunnen vaak verminderd worden door de dosis Thymoglobuline en/of de infuussnelheid te
verlagen.
Van sommige patiënten zijn tijdens of na behandeling met Thymoglobuline de waarden van
bepaalde leverfunctietesten tijdelijk verhoogd (laboratoriumtesten die aangeven hoe goed de lever
functioneert). Doorgaans zijn er geen symptomen en keren de waarden van de leverfunctietesten
zonder behandeling terug naar hun normale waarden.
Bijwerkingen als gevolg van onderdrukking van het afweersysteem
Infecties, het opnieuw optreden van een infectie, met koorts gepaard gaande neutropenie (lager
aantal bepaalde witte bloedcel en dan normaal) en sepsis (ernstige infectie in het bloed die zich
over het lichaam verspreidt) zijn gerapporteerd na toediening van Thymoglobuline samen met
andere geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken.
In zeldzame geval en zijn kwaadaardige tumoren (maligniteiten) gemeld, waaronder lymfomen
(waarbij er sprake is van een abnormale stijging van het aantal witte bloedcel en) en vaste
tumoren.
Deze infecties en tumoren treden soms maanden later op en in sommige geval en zijn ze in
verband gebracht met een fatale afloop.
Deze bijwerkingen hielden altijd verband met een combinatie van meerdere
afweeronderdrukkende middelen.
Verhoogd bilirubine in het bloed (wordt aangetoond door bloedonderzoek)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.htmlDoor bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
08102021
5.
Hoe bewaart u Thymoglobuline?
Thymoglobuline wordt in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De niet geopende injectieflacons van Thymoglobuline bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De arts of verpleegkundige zal vóór bereiding controleren of de vervaldatum van het product niet
verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Thymoglobuline zal niet worden gebruikt als er in de injectieflacon deeltjes aanwezig zijn die niet
verdwijnen wanneer men de injectieflacon ronddraait.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Thymoglobuline?
De werkzame stof in dit middel is 25 mg anti-humaan thymocytenimmunoglobuline van konijnen.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, glycine en natriumchloride (zout).
Hoe ziet Thymoglobuline eruit en wat zit er in een verpakking?
Thymoglobuline wordt geleverd in een glazen injectieflacon die een crèmeachtig-wit poeder bevat.
Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Fabrikant:
Genzyme Polyclonals S.A.S
23, Boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Frankrijk
Of
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
08102021
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE137611
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Elke injectieflacon Thymoglobuline is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Afhankelijk van de dagelijkse dosis moeten er misschien meerdere injectieflacons met het
Thymoglobuline-poeder worden gereconstitueerd. Bepaal het aantal injectieflacons dat moet
gebruikt worden en rond naar boven af tot op een injectieflacon.
Reconstitueer, met inachtneming van aseptische technieken, het poeder met 5 ml steriel water
voor injectie om een oplossing te krijgen die 5 mg eiwit per ml bevat. De oplossing moet helder of
enigszins opaalachtig zijn. Het gereconstitueerde product moet visueel op deeltjes en verkleuring
worden gecontroleerd. Gebruik geen injectieflacons die deeltjes of verkleuring vertonen.
Onmiddel ijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen om microbiële contaminatie te voorkomen.
Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de gebruiksbewaarperiodes en -condities
voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die
normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C bedragen, tenzij er reconstitutie en verdunning heeft
plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Thymoglobuline-infuus klaarmaken (met inachtneming van aseptische technieken)
Trek het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing uit de Thymoglobuline-injectieflacons
op. Voeg de dagelijkse dosis toe aan een infuusoplossing (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%]
oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing) om een totaal infuusvolume van 50 tot 500 ml
(gewoonlijk 50 ml/injectieflacon) te verkrijgen.
Het product moet op dezelfde dag worden toegediend. Het gebruik van een 0,2 µm in-line filter
wordt aanbevolen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.